18+

Статьи — Журнал — Новости

Подлежащий ПКУ препарат получил рекомендации по изменениям в инструкции

Министерство здравоохранения опубликовало письма о необходимости внести изменения в инструкции по применению нескольких ЛС. Речь идет о снотворных препаратах с действующим веществом зопиклон, а также о препаратах для анестезии, содержащих артикаин и эпинефрин. Напомним, что препарат зопиклон подлежит ПКУ.

Артикаин + эпинефрин

Согласно Государственному реестру лекарственных средств, следующие торговые наименования содержат комбинацию действующих веществ артикаин+эпинефрин:

«Артикаин Перрель с адреналином», «Ораблок», «Убистезин форте», «Убистезин», «Ультракаин Д-С», «Ультракаин Д-С форте».

Изменения:

В раздел «Противопоказания» добавить (при отсутствии): «детский возраст до 4 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных)».

Зопиклон

Согласно ГРЛС, действующее вещество зопиклон содержат следующие торговые наименования:

«Сомнол», «Имован», «Торсон», «Релаксон».

Изменения:

В раздел «Показания к применению» добавить: «Кратковременное лечение бессонницы у взрослых».

В раздел «Способ применения и дозы» добавить: «Продолжительность лечения. Как и в случае других снотворных средств, применять зопиклон длительно не рекомендуется. Лечение должно быть как можно короче и не превышать 4 недель, включая период постепенного снижения дозы. Продление сроков лечения свыше максимально допустимых проводят только после повторной оценки состояния пациента, поскольку с увеличением продолжительности лечения риск злоупотреблений и развития зависимости возрастает».

Раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией: «По возможности следует установить причины бессонницы и, перед тем как назначить снотворное средство, устранить факторы, способствующие ее развитию».

«Зависимость. Применение зопиклона может привести к злоупотреблению препаратом и/или развитию физической или психологической зависимости. Риск развития зависимости возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. Случаи развития зависимости отмечались чаще у пациентов, получавших лечение зопиклоном на протяжении более 4 недель. Риск злоупотреблений и развития зависимости также выше у пациентов с психическими расстройствами и/или злоупотреблениями алкоголем или лекарственными средствами в анамнезе. Пациентам, злоупотребляющим алкоголем или лекарственными средствами в настоящее время или в прошлом, применять зопиклон следует чрезвычайно осторожно. При возникновении физической зависимости резкое прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены (см. раздел «Побочное действие»)».

«Суицидальное поведение и депрессия. Некоторые эпидемиологические исследования показали повышенную частоту суицидов и суицидальных попыток у пациентов с депрессией или без нее, которые принимали бензодиазепины или другие снотворные препараты, включая зопиклон. Причинно-следственная связь не установлена.

Применение зопиклона, как и других препаратов с седативным/снотворным действием, у пациентов с симптомами депрессии требует соблюдения особой осторожности. Так как у пациентов может иметь место склонность к суициду, им следует выдавать минимально необходимое количество зопиклона, чтобы избежать возможности его преднамеренной передозировки пациентом.

Манифестация ранее существовавшей депрессии возможна во время применения зопиклона. В связи с тем что бессонница может быть симптомом депрессии, то, в случае сохранения бессонницы, следует проводить повторную оценку состояния пациента с целью выявления возможной депрессии».

0 0 лайков 1439 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Комментарии

comments powered by HyperComments