Правительство упростит получение принудительной лицензии на производство лекарств

Министерство образования и науки подготовило проект федерального закона, согласно которому фармкомпании смогут получить лицензию на производство лекарственного препарата без согласия правообладателя, но с разрешения Правительства России. Это будет возможно только в том случае, если производимые ЛС пойдут на экспорт в ряд стран. Документ размещен 31 августа на портале проектов нормативных актов.

В настоящий момент принудительная лицензия на производство может быть предоставлена только по решению суда. Суд же устанавливает и условия использования результата интеллектуальной собственности, включая размер компенсации, которую получит патентообладатель.

Законопроект предлагает дополнить статью 1362 Гражданского кодекса еще одним пунктом, согласно которому лицензию на производство лекарственного средства можно будет получить напрямую, без участия суда, если такое решение будет принято Правительством Российской Федерации. Однако, такие препараты нельзя будет продавать на внутреннем рынке, они должны предназначаться для экспорта. Правила использования лицензии и возможное вознаграждение правообладателю будут также устанавливаться правительством.

В пояснительной записке указывается, что эта норма необходима для исполнения Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Trade-Related aspects of Intellectual Property Rights, или TRIPS), принятого в ВТО. Согласно статье 31bis Соглашения, члены ВТО могут выдавать лицензии на производство лекарств без согласия патентообладателя, если эти ЛС будут экспортироваться в другие менее развитые страны ВТО (Бангладеш, Мьянма, Сенегал, Замбия, Мавритания, Гвинея, Йемен, Афганистан и др.).

Напомним, что аналогичный проект закона (о выдаче принудительной лицензии с целью экспорта) был размещен в мае этого года. Тогда подразумевалось, что получить лицензию можно будет по‑прежнему через суд. По итогам общественного обсуждения законопроект получил отрицательные отзывы и был направлен на доработку.