Приостановлены сертификаты пригодности на фармсубстанции двух известных антибиотиков

15 ноября Росздравнадзор в своем официальном письме сообщил о приостановке сертификатов пригодности на фармацевтическую субстанцию «Цефотаксим натрия стерильный» и на фармсубстанцию «Цефуроксим натрия стерильный» производства компании «ЭнСиПиСи Хэбэй Хуаминь Фармасьютикал Ко-Лтд» (Китай).

По данным Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, 15 октября 2019 года Европейский директорат по качеству медицинской продукции приостановил сертификаты пригодности двух фармацевтических субстанций производства китайской компании NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical of Suitability» (адрес: No. 98, Hainan Road, Economic & Technological Development Zone, China-052 165 Shijiazhaung, Hebei Province, China):

• R0‑CEP 2014–197‑Rev 00 на фармацевтическую субстанцию «Цефотаксим натрия стерильный»

• R0‑CEP 2014–021‑Rev 01 на фармацевтическую субстанцию «Цефуроксим натрия стерильный»

Причиной этого решения стали неудовлетворительные результаты инспектирования производственной площадки. О каких‑либо подробностях обнаруженных нарушений ведомство не сообщает.

В связи с этим Росздравнадзор предписывает производителям, выпускающим лекарственные препараты с использованием указанных фармацевтических субстанций, а также организациям-импортерам таких ЛС в срок до 20 ноября 2019 года предоставить информацию о принятых в их отношении решениях. Эту информацию следует направить в ведомство по электронной почте: [email protected], а затем послать бумажные оригиналы документов по почте.

Обычно за такими уведомлениями следует отзыв препаратов со стороны производителя. Например, 9 октября Росздравнадзор сообщил о принятом ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» решении отозвать из оборота серию препарата «Ранитидин» из‑за приостановки действия сертификата пригодности на субстанцию, из которой изготовлен этот препарат.

Согласно ГРЛС, цефотаксим натрия является цефалоспориновым антибиотиком III поколения и применяется для терапии бактериальных инфекций тяжелого течения. В свою очередь, цефуроксим натрия — это полусинтетический цефалоспориновый антибиотик II поколения. Он применяется как для терапии бактериальных инфекций различной локализации, так и для профилактики бактериальных осложнений при операциях.