18+

Статьи / Журнал /

Росздравнадзор выпустил особое предостережение для производителей ЛС

Росздравнадзор выпустил особое предостережение для производителей ЛС

В ведомство регулярно поступает информация о выявлении потенциально канцерогенных примесей нитрозаминов (N-нитрозодиметиламина, N -нитрозодиэтиламина) в фармацевтических субстанциях и готовых лекарственных препаратах группы сартанов. В связи с этим Росздравнадзор обращается к участникам рынка. Информационное письмо с предостережением для производителей опубликовано на сайте регулятора.

Росздравнадзор предупреждает, что держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов. В связи с этим ведомство призывает производителей провести проверку наличия нитрозаминов в субстанциях, использующихся для производства препаратов, а также в составе уже находящихся в обороте ЛС.

От редакции:

Информация о наличии примесей поступает из Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM). Напомним, что в середине февраля в России и Европе по заявлению директората был приостановлен сертификат безопасности у фармацевтической субстанции лозартан калия индийского производства.

История с канцерогенными примесями в сартанах началась в июле прошлого года, когда в субстанции валсартан, изготовленной на китайском предприятии «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд», был обнаружен N-нитрозодиметиламин. После этого в Европе были изъяты из обращения все препараты, изготовленные из этой субстанции.

В декабре 2018 года EMA по этой же причине отозвала сертификаты пригодности валсартана ряда индийских производителей. В России в прошлом году из обращения было отозвано 612 серий препаратов с потенциально опасным валсартаном.

В начале февраля в Европе были приняты усиленные меры по контролю производства всех ЛС класса сартанов. Препараты или субстанции, в которых будет обнаружено превышение допустимых норм содержания примесей, будут запрещены к обороту в ЕС.

1081 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments