У субстанции лозартан калия приостановлен сертификат пригодности

Росздравнадзор сообщает о приостановлении сертификата пригодности у субстанции лозартан калия производства компании «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия) в связи с недопустимым уровнем примеси N-нитpo-N-метиламиномасляной кислоты (NMBA). Соответствующее информационное письмо опубликовано на сайте ведомства.

Решение о приостановлении действия сертификата было принято специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM). Речь идет о субстанции лозартан калия, произведённой на одной из следующих площадок:

Unit-IX, Plot No. 2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, India-531 081 Narasapuram Village, Andhra Pradesh.

Unit-1, Survey No. 10, I. D. A., Jinnaram Mandal, Sangareddy District, India-502 319 Gaddapotharam Village, Telangana.

EDQM отмечает, что компания «Хетеро Лабс Лимитед» также является держателем сертификата на субстанцию валсартан. Этот сертификат был приостановлен из‑за наличия опасных примесей N-нитрозодиэтиламина (NDEA). Ранее по этой же причине в Европе были отозваны сертификаты сразу у нескольких производителей валсартана.

В Европе в течение следующих пяти лет будут действовать строгие нормы содержания примесей NDMA и NDEA во всех сартанах (валсартан, ирбесартан, кандесартан, лозартан, олмесартан). Такие меры, введенные Европейским агентством по лекарственным средствам, должны стимулировать производителей оптимизировать производство, чтобы в будущем исключить наличие примесей в препаратах.