18+

Статьи / Журнал /

В Европе ужесточат нормы производства сартанов

В Европе ужесточат нормы производства сартанов

Европейские фармпроизводители должны пересмотреть технологические процессы изготовления сартанов с целью снижения содержания потенциально опасных примесей нитрозамина. До полного пересмотра в Европе будут действовать строгие ограничения на предельное количество N-нитрозодиметиламинов (NDMA) и N-нитрозодиэтиламинов (NDEA), содержащихся в фармацевтической субстанции. Такое решение было принято Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) 1 февраля.

Напомним, что в июле прошлого года в субстанции валсартан, изготовленной на китайском предприятии «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд», были обнаружены канцерогенные примеси N-нитрозодиметиламина. После этого в Европе были изъяты из обращения все препараты, изготовленные из этой субстанции. В декабре 2018 года EMA по этой же причине отозвала сертификаты пригодности валсартана ряда индийских производителей. В России в прошлом году из обращения было отозвано 612 серий препаратов с потенциально опасным валсартаном.

Решение EMA касается производства и использования не только препаратов с валсартаном, но и всех ЛС класса сартанов (валсартан, ирбесартан, кандесартан, лозартан, олмесартан). В течение двух лет в Европе будут действовать усиленные меры контроля по содержанию NDEA и NDMA в сартанах. Препараты, содержащие примеси в большем количестве или содержащие оба нитрозамина в любых количествах, будут запрещены к обороту в ЕС.

Таблица 1. Новые нормы содержания NDMA и NDEA в препаратах

 

NDMA NDEA

Максимальная суточная доза вещества

Максимальная суточная доза (нг) Предельное значение (промилле) Максимальная суточная доза (нг) Предельное значение (промилле)

Кандесартан (32 мг)

96,0 3,0 26,5 0,820

Ирбесартан (300 мг)

96,0 0,320 26,5 0,088

Лозартан (150 мг)

96,0 0,640 26,5 0,177

Олмесартан (40 мг)

96,0 2,400 26,5 0,663

Валсартан (320 мг)

96,0 0,300 26,5 0,082

Агентство отмечает, что после этого переходного периода длительностью два года производители должны оптимизировать производство препаратов таким образом, чтобы исключить наличие NDEA и NDMA в количестве более 0,03 промилле.

0 комментариев 679 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments