18+

Статьи / Журнал /

Упрощенный режим регистрации медизделий продлен до 2022 года

Упрощенный режим регистрации медизделий продлен до 2022 года

Правительство России увеличило до 2022 года срок действия регистрационных удостоверений на медицинские изделия, предназначенные для профилактики и борьбы с коронавирусом и выданные по упрощенной схеме. Соответствующее постановление от 13.11.2020 № 1826 опубликовано 16 ноября.

Напомним, что в апреле этого года для профилактики распространения COVID-19 правительство утвердило Постановление от 3 апреля 2020 г. N 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия».

Согласно документу, регистрация медизделий, которые предназначены для применения в чрезвычайных ситуациях или для предупреждения, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, может осуществляться в «ускоренном режиме» - без прохождения подробной документальной экспертизы. К таким изделиям относятся маски, халаты, термометры, аппараты ИВЛ и т.д. Аналогичные правила также были приняты для ряда лекарственных препаратов.

Исходя из текста постановления, регистрационные удостоверения, выданные по такой схеме, были действительны лишь до 1 января 2021 года. Теперь правительство продлило этот срок на год – до 1 января 2022 года.

При этом, такое продление не будет автоматически действовать для регистрационных удостоверений, выданных по ускоренной схеме ранее - до выхода нового постановления. Производителям будет необходимо заменить его на новое, действующее до конца следующего года. Однако, эта процедура также будет упрощена – для этого не понадобится проходить регистрацию заново, достаточно будет только подачи заявления.

. Напомним, что ранее в правительстве также пообещали продлить до 2022 года режим «ускоренной регистрации» и для лекарственных средств.

464 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments