Упрощенный режим регистрации медизделий продлен до 2022 года

Правительство России увеличило до 2022 года срок действия регистрационных удостоверений на медицинские изделия, предназначенные для профилактики и борьбы с коронавирусом и выданные по упрощенной схеме. Соответствующее постановление от 13.11.2020 № 1826 опубликовано 16 ноября.

Напомним, что в апреле этого года для профилактики распространения COVID-19 правительство утвердило Постановление от 3 апреля 2020 г. N 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия».

Согласно документу, регистрация медизделий, которые предназначены для применения в чрезвычайных ситуациях или для предупреждения, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, может осуществляться в «ускоренном режиме» - без прохождения подробной документальной экспертизы. К таким изделиям относятся маски, халаты, термометры, аппараты ИВЛ и т.д. Аналогичные правила также были приняты для ряда лекарственных препаратов.

Исходя из текста постановления, регистрационные удостоверения, выданные по такой схеме, были действительны лишь до 1 января 2021 года. Теперь правительство продлило этот срок на год – до 1 января 2022 года.

При этом, такое продление не будет автоматически действовать для регистрационных удостоверений, выданных по ускоренной схеме ранее - до выхода нового постановления. Производителям будет необходимо заменить его на новое, действующее до конца следующего года. Однако, эта процедура также будет упрощена – для этого не понадобится проходить регистрацию заново, достаточно будет только подачи заявления.

. Напомним, что ранее в правительстве также пообещали продлить до 2022 года режим «ускоренной регистрации» и для лекарственных средств.