Приёмка медизделий в аптеке: что проверить в документах и маркировке

Приёмка медицинских изделий (МИ) в аптеке — стартовая точка, где фармацевту предстоит проявить внимательность и точно следовать внутриаптечным инструкциям. Процесс приёмки строится на проверке сопроводительных документов, сверке изделия с данными реестра и оценке его соответствия документам, а также проверке кодов маркировки — для маркируемых групп товаров.

Ключевой документ, который подтверждает законность обращения, — регистрационное удостоверение. Именно приёмочный контроль позволяет вовремя заметить расхождения и не допустить товар в продажу. С 1 сентября 2026 года перечень маркируемых медизделий расширился: в него вошли шприцы, медицинские маски, салфетки и инфузионные системы.

Коротко о главном: порядок действий

• Приёмочный контроль включает проверку документов, внешний осмотр упаковки и сверку с реестром Росздравнадзора.
• Регистрационное удостоверение (РУ) проверяют по номеру или наименованию в госреестре «Медицинские изделия».
• «Честный знак». Маркированные медизделия принимают только после сверки кодов из универсального передаточного документа (УПД) с товаром и подтверждения в ГИС МТ «Честный знак».
• Результаты приёмки фиксируют в журнале, порядок закрепляют в СОП (стандартная операционная процедура) аптеки.

Какие НПА регулируют приёмку медизделий в аптеке?

Требования к приёмке медицинских изделий формируются из нескольких источников.

Как проверить регистрационное удостоверение медизделия

Регистрационное удостоверение — это гарантия того, что изделие официально зарегистрировано и разрешено к использованию в России.

Как выглядит регистрационное удостоверение? Это документ установленного образца, где указаны номер РУ, дата регистрации, наименование изделия, производитель и другие данные.

Как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие? Это можно сделать в реестре медицинских изделий Росздравнадзора — поиск идёт по номеру удостоверения или по названию изделия. Если изделие зарегистрировано по правилам Евразийского экономического союза, его ищут в едином реестре МИ ЕАЭС.

Проверка регудостоверения МИ:

1. Открыть сайт Росздравнадзора.
2. Перейти в раздел «Государственный реестр медицинских изделий».
3. Ввести номер РУ или наименование изделия и нажать «Поиск».
4. Открыть карточку изделия.
5. Проверить статус РУ: действует, аннулировано или приостановлено.
6. Сверить данные из карточки с упаковкой и документами.

Что делать, если изделие не найдено или данные расходятся? Поместите изделие в карантинную зону, запросите сведения у поставщика. Если расхождения подтвердятся — оформите возврат.

Срок действия национального регистрационного удостоверения, как правило, не ограничен, но оно может быть аннулировано или приостановлено. Статус проверяют в реестре на дату приёмки.

Где посмотреть регистрационное удостоверение? Номер РУ указывают на упаковке или в инструкции (эксплуатационной документации) изделия, а также в сопроводительных документах поставщика.

Национальное регистрационное удостоверение или регистрация ЕАЭС: в чём разница для аптеки

В аптеку могут прийти изделия с национальной регистрацией или с регистрацией медицинских изделий ЕАЭС — они проверяются в разных реестрах. При приёмке сначала смотрят, какой тип РУ указан в документах.

Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 (ред. от 03.08.2026) закрепило переход на электронную реестровую модель медицинских изделий с 1 марта 2025 года. Официальное письмо Росздравнадзора от 19.01.2026 № 01и-12/26 связывает эти правила с прежним порядком, подтверждая полную юридическую равноценность бумажных удостоверений старого образца и новых цифровых номеров в системе ЕРУЛ [6, 7].

1. Старый формат — для изделий, зарегистрированных до 01.03.2025: РЗН 20ХХ/ХХХХХ (или ФСЗ, ФСР).

   Расшифровка: РЗН — Росздравнадзор, 20ХХ — год регистрации, ХХХХХ — порядковый номер. Указывается на упаковке и в инструкции изделия.

   • РЗН — Росздравнадзор (изделие российского производства).
   • ФСЗ — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (для изделий зарубежного производства).
   • ФСР — аналогичный индекс для отдельных категорий.

2. Новый формат (ЕРУЛ — единый реестр учёта лицензий) — для изделий, зарегистрированных после 01.03.2025: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx (например, М143‑02543‑77/00124321).

   Расшифровка:

   • Y — вид деятельности (М — медизделия);
   • xxx — код вида деятельности;
   • xxxxx — код разрешительного органа;
   • xx — код региона (если не определяется — 00);
   • xxxxxxxx — порядковый номер разрешения.

Переходный период. Срок подачи заявлений на национальную регистрацию продлён до 31 декабря 2027 года, на изменения — до 31 декабря 2028 года.

Ранее выданные национальные РУ не прекращают действие: при внесении изменений прежний номер сохраняется, дополнительно присваивается номер ЕРУЛ. Номера идентичны и равнозначны.

Класс потенциального риска медизделия: что он значит для приёмки

Класс потенциального риска — это категория, отражающая степень угрозы изделия для пациента. Всего таких классов четыре: классы 1, 2а, 2б, 3. Информация о классе есть и в реестре, и в РУ.

Изделие класса 3 с несовпадающими данными в продажу не принимают — помещают в карантин.

Класс риска — это не свойство категории, а характеристика конкретного изделия: он зависит от назначения, конструкции и данных регистрации. Классы определяются номенклатурной классификацией (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н) [3].

Алгоритм приёмочного контроля не зависит от класса риска:

1. Убедиться в наличии сопроводительных документов (УПД, накладная, счета-фактуры).
2. Проверить наличие РУ и документов о качестве (декларация о соответствии — проверяется только у МИ, подлежащих декларированию: грелки, пузыри резиновые для льда, тест-системы для диагностики других инфекционных заболеваний (применяемые в ветеринарии), препараты диагностические и среды питательные для ветеринарии), наличие русскоязычной инструкции.
3. Проверить количество и целостность упаковки (осмотр),
4. Проверить маркировку на упаковке: наименование, производитель, номер РУ, срок годности, условия хранения, стерильность.
5. Сверить данные маркировки с реестром.
6. Проверить коды маркировки, если применимо (подробнее о кодах маркировки — см. ниже).
7. Принять решение: принять в продажу, переместить в карантин или оформить возврат.

Все эти действия выполняются для всех медизделий независимо от класса — как для масок (класс 1), так и для шприцев (класс 2а) или стентов (класс 3).

Система маркировки медицинских изделий в 2026 году

Для маркируемых медицинских изделий приёмка не заканчивается осмотром упаковки. Нужно проверить, что поставщик передал коды через ЭДО (электронный документооборот), что они совпадают с товаром, и принять их в ГИС МТ «Честный знак». Проверка маркировки медицинских изделий — обязательный этап приёмки для групп МИ из перечня.

Порядок приёмки маркированных медизделий:

• получение УПД с кодами маркировки посредством ЭДО;
• сверка кодов с фактически поступившей продукцией;
• приёмка или отклонение товара в ГИС МТ «Честный знак»;
• при выявлении расхождений (отсутствие кода, несоответствие товару, неверный статус) — помещение изделия в карантинную зону и уведомление поставщика.

Как определить, подлежит ли изделие маркировке? Изделие подлежит маркировке, только если оба его кода — ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД2 — одновременно значатся в перечне. Бытовые названия групп («перчатки», «салфетки», «маски») здесь не работают — на этом этапе чаще всего и возникают ошибки.

ТН ВЭД ЕАЭС — Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности ЕАЭС,
ОКПД2 — Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности.

Что делать с остатками, поступившими до начала обязательной маркировки? Немаркированные МИ со сроком годности — можно реализовать до истечения срока годности; немаркированные остатки МИ со сроком службы — до 28 февраля 2027 года.

Подробнее о маркировке медизделий и ТСР вы можете прочитать в экспертном материале «Важна каждая деталь: маркировка медизделий».

Ответственность за нарушение маркировки медицинских изделий

При приёмке аптеке важно различать: отсутствие обязательной маркировки, нарушена ли передача сведений в «Честный ЗНАК» или нарушены другие правила обращения.

Кто отвечает за нарушения — производитель или аптека? Ответственность зависит от характера нарушения. За производство и ввод в оборот медицинских изделий без обязательной маркировки отвечают лица, допустившие эти нарушения. Однако аптека также может быть привлечена к ответственности, если продаёт или хранит в целях продажи изделия без обязательной маркировки.

За такие действия ч. 2 ст. 15.12 КоАП РФ предусматривает штрафы для должностных лиц от 5 до 10 тыс. рублей, для юридических лиц — от 50 до 300 тыс. рублей с конфискацией товара [9].

Уголовная ответственность. За оборот медицинских изделий без обязательной маркировки в крупном размере при наличии признаков преступления может применяться ст. 171.1 УК РФ. Ответственность несут виновные физические лица, а не аптечная организация как юридическое лицо [10].

Просроченные медизделия. За нарушение правил обращения медицинских изделий, в том числе при продаже изделий с истекшим сроком годности, может применяться ст. 6.28 КоАП РФ. Штрафы составляют от 5 до 10 тыс. рублей для должностных лиц и от 30 до 50 тыс. рублей для юридических лиц.

Нарушения при работе с «Честным знаком». Если аптека не передала обязательные сведения о движении МИ, нарушила сроки их передачи или направила недостоверные данные, применяется ст. 15.12.1 КоАП РФ. Предусмотрены предупреждение или штраф: для должностных лиц — от 1 до 10 тыс. рублей, для юридических лиц — от 50 до 100 тыс. рублей.

Приёмочный контроль МИ: журнал и СОП

После проверки документов, осмотра упаковки и маркировки, а также сверки товара с данными реестра результаты записывают в журнал приёмочного контроля.

Журнал приёмочного контроля в аптеке: обязателен ли и какие графы должен содержать?

С 1 сентября 2025 года отдельный журнал регистрации результатов приёмочного контроля по Правилам НАП не является обязательным. Ранее его ведение предусматривал Приказ Минздрава России № 647н, однако в действующем Приказе от 29.04.2025 № 259н такого требования нет [4].

Тем не менее на практике аптеки продолжают вести журнал приёмочного контроля как для лекарств, так и для медизделий: это подтверждает контроль качества и помогает при проверках. Единой утверждённой формы журнала нет, состав граф и порядок заполнения определяет сама аптечная организация и закрепляет в СОП.

Форма. Журнал может быть бумажным или электронным. Электронный вариант удобнее: записи не теряются, доступны для поиска и выгрузки. При электронном ведении важно обеспечить возможность распечатки и заверения записей.

Образец журнала приёмочного контроля

Порядок приёмки, распределение ответственности, действия при расхождениях закрепляют в СОП по приёмочному контролю. Ответственного назначают приказом руководителя.

Что делать при обнаружении недоброкачественной или фальсифицированной продукции при приёмке?

Для начала давайте разберёмся с терминами.

Недоброкачественное медицинское изделие — то, что не отвечает требованиям нормативной документации. Фальсифицированное медицинское изделие — сопровождается ложными сведениями о характеристиках и (или) производителе (ст. 38 323‑ФЗ) [1]. Контрафактное медицинское изделие — это изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

При расхождениях в документах или признаках фальсификации необходимо поместить медизделие в карантинную зону — до выяснения обстоятельств.

Алгоритм действий аптеки:

• поместить изделие в карантинную зону;
• составить акт о выявленных несоответствиях;
• уведомить поставщика;
• оформить возврат или претензию;
• если фальсификация подтвердилась — сообщить в Росздравнадзор.

Ответственность:

• статья 6.33 КоАП РФ устанавливает административную ответственность за производство, реализацию или ввоз фальсифицированных медицинских изделий;
• статья 238.1 УК РФ предусматривает уголовную ответственность за производство, сбыт или ввоз фальсифицированных медизделий. Она применяется, когда действия содержат признаки преступления и не подпадают под административную статью.

Типичные ошибки при приёмке медизделий, и как их избежать

Ошибки при приёмке — одно из самых частых причин нарушений, которые выявляют при проверке аптеки. Разберём основные.

Приёмка — только первый этап, дальше важно правильно организовать хранение и отпуск. Единому процессу — приёмке, хранению и отпуску медицинских изделий — посвящён вебинар «КС», который состоится 19 ноября 2026 года: «Особенности приёмки, хранения и отпуска (реализации) медизделий в аптеке».

Частые вопросы

Как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие?

Найти изделие в государственном реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора по номеру РУ или наименованию, а для изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, — в едином реестре ЕАЭС. Сверить наименование, производителя, исполнение и комплектацию с упаковкой и документами и проверить, что РУ действует.

Где посмотреть номер регистрационного удостоверения медизделия?

Номер РУ — на упаковке, в инструкции и в документах поставщика. При приёмке номера должны совпадать. Если отмечено расхождение, МИ нужно переместить в зону карантинного хранения и направить запрос поставщику. С 1 марта 2025 года бумажные бланки РУ отменены, регистрация подтверждается реестровой записью. Старые и новые номера равнозначны.

Сколько действует регистрационное удостоверение на медицинское изделие?

Национальные РУ обычно бессрочны, но могут быть аннулированы или приостановлены. Поэтому статус проверяют в реестре на дату приёмки.

Можно ли принимать медизделия с национальным РУ после перехода на правила ЕАЭС?

Национальные РУ, выданные ранее, действуют. Заявления на национальную регистрацию принимают до 31 декабря 2027 года. Каждое изделие проверяют в своём реестре — национальном или ЕАЭС.

Какие медизделия подлежат маркировке с 1 сентября 2026 года?

С 1 сентября 2026 года перечень расширен (изменения в Постановление № 894 от 06.04.2026). В него вошли шприцы, маски, салфетки и другие группы. Полный перечень и сроки — в действующей редакции Постановления № 894.

Нужен ли журнал приёмочного контроля при приёмке медизделий?

По Приказу № 259н отдельный журнал приёмочного контроля для медизделий не обязателен. Но на практике его часто ведут — форму аптека разрабатывает сама, а порядок закрепляет в СОП.

Что такое фальсифицированное медицинское изделие?

Фальсифицированное медизделие — изделие с ложной информацией о характеристиках и (или) производителе (ст. 38 323‑ФЗ). При обнаружении в ходе приёмки такое изделие подлежит помещению в карантинную зону с последующим уведомлением поставщика и Росздравнадзора.

Что делать, если медизделия нет в реестре?

Изделие не принимают в продажу. Его помещают в карантинную зону и запрашивают у поставщика сведения о регистрации. Если подтвердится, что РУ отсутствует, оформляют возврат. Обращение незарегистрированных медизделий на территории РФ запрещено.

Где узнать больше о работе с медизделиями в аптеке?

Тонкости приёмки, хранения и отпуска медизделий разбирают в связке на вебинаре «Особенности приёмки, хранения и отпуска (реализации) медизделий в аптеке» — 19 ноября 2026 года.