Росздравнадзор сообщил о потенциально опасном валсартане из Индии

Ведомство сообщает о пересмотре сертификатов пригодности фармацевтической субстанции валсартан ряда индийских производителей. Причина такого изменения — возможное использование площадки китайского производителя валсартана, где ранее были обнаружены опасные канцерогенные примеси.

В октябре Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM) было принято решение пересмотреть сертификаты пригодности валсартана производства индийских компаний «Macleods Pharmaceuticals Limited», «Mylan Laboratories Limited», «Alembic Pharmaceuticals Limited» и «Jubilant Generics Limited».

Причиной для такого решения стало то, что в документах этих производителей в качестве промежуточной производственной площадки была указана китайская компания «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд».

Ранее часть препаратов от перечисленных производителей, изготовленных на основе валсартана, была изъята из обращения в США и Великобритании.

В связи с этим Росздравнадзор обращается к производителям лекарственных средств с требованием предоставить в ведомство информацию о принятых решениях в отношении лекарственных препаратов, содержащих валсартан перечисленных производителей.

Напомним, что в июле этого года в фармацевтической субстанции «Валсартан» производства китайской компании «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд» была обнаружена канцерогенная примесь N-нитрозодиметиламина. В результате из оборота была изъята 561 серия лекарственных препаратов, содержащих потенциально опасное вещество.