2020 год: вспомнить всё

Подводить итоги уходящего 2020 года и легко, и сложно одновременно. С одной стороны, над выбором главного события года голову ломать не надо. Это, безусловно, пандемия нового коронавируса. Глобальное событие, которое кардинально повлияло на всю отрасль. Многое, что происходило в 2020 г. в сфере лекарственного обращения, тесно переплелось с разгулом пандемии, а некоторые отраслевые изменения и процессы вообще не произошли бы, если бы COVID-19 не потряс весь мир и нашу страну в частности. Были и такие законодательные новшества, которые, появившись в новостях в начале года, почему‑то застопорились — вероятно, при «короне» просто стало не до них. Многие из нас наверняка хотели бы забыть многое, что произошло в этом году. Но фармотрасль не сдаётся вирусу и сохраняет выдержку. А значит, и мы способны — так же, как и год назад — на хладнокровную ретроспективу главных событий года.

Кто в креслах?

Смена лиц, возглавляющих Минздрав и Росздравнадзор — наших главных отраслевых регуляторов — происходит не каждый год. В январе 2020 г. сменилось Правительство РФ, и на место Вероники Скворцовой, трудившейся в качестве министра здравоохранения РФ с 2012 г., пришёл Михаил Мурашко — теперь уже бывший глава Росздравнадзора, стоявший во главе этой федеральной службы около 7 лет. В свою очередь, Росздравнадзор возглавила Алла Самойлова — д. м. н., профессор по кафедре акушерства и гинекологии с большим опытом научной, клинической и административной работы. Свой пост главы Минпромторга сохранил в новом правительстве Денис Мантуров.

Перечень взаимозаменяемых

1 марта в статье 4 Закона «Об обращении лекарственных средств» (от 12.04.2010 г. № 61‑ФЗ) появились определения понятий биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, а также оригинального, воспроизведённого и референтного препаратов. Они подкрепили определение «взаимозаменяемого лекарственного препарата», которое тоже содержится в этой статье.

Этой теме посвящено новое содержание статьи 27.1 Закона «Об обращении…». Пункт 8 этой статьи обязал Минздрав размещать на своём официальном сайте и обновлять перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов с учётом новых зарегистрированных ЛС и изменений, внесённых в документы регистрационных досье.

Этот перечень имеет практическое значение для первостольника. Руководствуясь им, фармспециалист может осуществлять замену одного торгового наименования на другое в рамках одного МНН. Иными словами, речь идёт о рекомендованных заменах в случаях, когда возникает подобная необходимость.

Год «дистанционки»

Первые дни работы нового правительства совпали с поступлением тревожных новостей из Китая. Правда, поначалу заволновались только инфекционисты, алармисты и люди, обладающие даром предвидения. Но чуть позже стало ясно: дело пахнет карантином. А домашняя изоляция в условиях пандемии выявила необходимость доставки по адресу потребителя огромного количества товаров, и в первую очередь лекарств.

В этой ситуации отлично сработала поговорка: «не было бы счастья, да несчастье помогло». Сколько лет ломались копья вокруг темы дистанционного отпуска лекарств, но дело не сдвигалось с мёртвой точки! Камнем преткновения был вопрос: кому можно доверить доставку лекарств? Консерваторы настаивали на том, чтобы доставку осуществляли только фармспециалисты. Прагматики им возражали, мол, где взять такое количество фармацевтов и провизоров, готовых стать де-факто курьерами?

Как только вирус добрался до наших краёв, большинство «аргументов против» оказались несущественными. Весной ударными темпами были внесены изменения в федеральные законы «Об обращении лекарственных средств» (от 12.04.2010 г. № 61‑ФЗ) и «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» (от 27.07.2006 г. № 149‑ФЗ), создавшие нормативную базу для интернет-продажи лекарств.

Немного позже вступило в силу Постановление Правительства РФ от 16.05.2020 г. № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами… дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам». Это один из главных нормативных документов года в фармотрасли, а может, и самый важный, поскольку разрешение дистанционного отпуска лекарств — действительно историческое событие. Такие решения способны по‑настоящему изменить отрасль.

Разрешений без ограничений не бывает. «Дистанционка» в нашей стране не распространяется:

1) на рецептурные лекарства и спиртосодержащие препараты с объёмной долей этилового спирта свыше 25 %;
2) ИП;
3) аптечные организации, обладающие лицензией сроком менее одного года;
4) аптечные организации, имеющие меньше 10 мест осуществления фармдеятельности.

Выходит, от введения дистанционной продажи ЛС прежде всего выиграли крупные сетевые структуры. Аптечная организация, приступающая к «дистанционке», должна обзавестись собственной курьерской службой или заключить договор со службой курьерской доставки, а также организовать и поддерживать веб-сайт. Разрешение на дистанционную продажу ЛС дают органы Росздравнадзора. Для его получения необходимо сообщить в это ведомство адреса не менее десяти аптечных объектов, адрес сайта, сведения о лицензии и т. д., а также приложить подтверждающие документы. Росздравнадзор обязан вынести решение в течение 5 рабочих дней.

Старт маркировки

Дистанционная продажа и доставка лекарств уже бесперебойно работают, выручая и спасая людей. А вот с обязательной маркировкой всё сложнее. Начало действия Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) пару раз переносили на более поздний срок, и при очередном переносе назначили на 1 июля 2020 г. Когда власти устанавливали эту дату, они не могли предвидеть такое бедствие, как COVID-19.

Поэтому весной и в начале лета звучали предложения ещё раз перенести генеральный запуск системы маркировки на время «после пандемии». Аргументы тех, кто считал необходимым сделать это, сводились к следующему. Имевшая место на тот момент степень готовности системы не гарантировала её бесперебойного функционирования, что особенно рискованно в условиях глобального форс-мажора. Перенести старт маркировки просили, в частности, многие отраслевые ассоциации, объединяющие фармпроизводителей, дистрибьюторов, аптечный сегмент отрасли, а также организации, представляющие интересы пациентов.

Маркировка: последствия

Специалисты, предупреждавшие о риске внедрения обязательной маркировки во время пандемии, похоже, оказались правы. Механизм мониторинга движения лекарственных препаратов оказался небезупречным, и его огрехи особенно дали знать о себе осенью — как раз в то время, когда кривая заболеваемости COVID-19 вновь взлетела вверх.

Приёмка лекарств в аптечных организациях — процесс однообразный, для кого‑то даже утомительный, но его, тем не менее, нужно исполнять тщательно. В 2020 г. хлопот и однообразных действий в этой части фармпорядка значительно прибавилось, ведь работники аптек теперь обязаны отсканировать цифровой код не только с каждой реализуемой, но и с каждой принимаемой упаковки. Не успели фармработники сказать «спасибо» за это новшество, как выяснилось, что это лишь небольшая часть новых сложностей.

Информационная система, которая получает, обрабатывает и хранит сигналы от каждого считывания кода цифровой маркировки миллиардов упаковок, должна работать идеально, без сбоев, иначе всем нам грозит коллапс лекарственного обеспечения. К сожалению, сбои осенью имели место и создали серьёзные трудности для потребителей и аптечных организаций. Многие операции системы «зависли», исчезнув в её недрах без обратной связи.

Из-за отсутствия таких подтверждений от системы МДЛП возникла удивительная по абсурдности ситуация, когда путь тех или иных лекарственных партий и единиц к потребителю оказался технически блокирован. Если добавить к этому ажиотажный спрос на препараты, применяющиеся для профилактики и лечения вирусных заболеваний, в некоторые моменты ситуация была похожа на настоящий коллапс.

Одновременно в конце 2020 г. мы столкнулись с тем, о чём по мере отдаления от советских времён стали забывать — с лекарственным дефицитом. Конечно, речь идёт о дефиците отдельных, чрезвычайно востребованных в нынешней форс-мажорной ситуации лекарственных наименований (начиная от пресловутого азитромицина и заканчивая препаратами витамина D). Проще говоря, его природа сильно отличается от тотального дефицита советского периода. Но для того, кто не смог в критический момент быстро приобрести необходимые лекарства для себя или заразившегося близкого, это слабое утешение.

Ситуация достигла пика в конце октября — начале ноября и потребовала срочных мер. Тогда же появились письмо Росздравнадзора и Постановление Правительства РФ, уточняющие новый временный порядок работы ФГИС МДЛП. Основное «послабление» заключается в том, что фармацевтическим организациям разрешили не дожидаться подтверждения приёма сведений об операции с лекарственной упаковкой. Разрешили не навсегда, а всего лишь до 1 февраля 2021 г.

Стали хуже размножаться

Этот год имеет ещё одно отличие от нескольких предыдущих лет: количество аптечных объектов в целом по стране больше не «растёт как на дрожжах». По данным аналитической компании AlphaRM, стали реже открываться новые аптеки и аптечные пункты — приблизительно на четверть реже, чем в «доковидном» 2019 г. Во втором квартале 2020 г. общее количество аптечных точек даже снизилось (приблизительно на 100 точек). Правда, затем в третьем квартале вновь немного увеличилось.

Причиной этого явления стала не только и не столько пандемия, сколько сопутствующие тяготы аптечного предпринимательства. Были аптеки, которые попросту предпочли уйти с рынка раньше 1 июля (вероятно, неслучайно падение пришлось именно на второй квартал) — до старта маркировки. Для некоторых из тех, кто принял решение не продолжать или не начинать аптечное дело, решающее значение имела перспектива лишиться возможности применения ЕНВД из‑за той же самой маркировки. Но это только часть списка возможных причин, каждая из которых могла иметь эффект «последней капли».

Несмотря ни на что

В заключение этого обзора хотелось бы сказать несколько слов о том, что произойдёт с боем курантов. К 1 января 2021 г. массив норм, устанавливающих обязательные требования в сфере лекарственного обращения, должен быть заменён на новые — в рамках механизма «регуляторной гильотины». Это делается довольно интенсивно: 2020 год — один из самых плодотворных в плане появления новых приказов. Однако многие нормы ещё не заменены, поэтому к концу декабря можно ожидать очередного всплеска их появления. Работа «гильотины» — ещё одна важная тема уходящего года, но она осуществляется рутинно, на фоне пандемии почти незаметно.

Всё это к тому, что сразу после новогодних праздников нам наверняка будет что обсудить. Придя в себя от салатов и телевизора, мы постараемся вчитаться в нормативные документы, принятые под занавес года, и понять, что они меняют.

Ну а на 1 февраля запланирована отмена «послаблений», связанных с функционированием системы обязательной маркировки. После чего, по идее, она должна заработать идеально. Это, пожалуй, лучшее профессиональное пожелание, которое можно высказать работникам аптек в преддверии нового 2021 года.