Аптечная перезагрузка

В апреле и мае нынешнего года были утверждены основные нормативно-правовые акты, регулирующие дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Произошло то, во что еще полгода назад не совсем верилось — онлайн-отпуск лекарств с доставкой обретает реальные черты. Нет никаких сомнений в том, что «наша жизнь никогда уже не будет прежней», — легальная практика дистанционных продаж кардинально изменит фармацевтический рынок. В прошлой статье мы лишь вкратце рассмотрели законодательную базу дистанционного отпуска ЛС, в то время как в этом материале постараемся дать максимально подробное и четкое описание произошедшего. Это позволит читателям хотя бы одним глазком взглянуть на грядущую новую эру фармрынка, а руководителям аптек — решить, стоит ли переводить свое предприятие в онлайн.

Нормативная база

События развивались достаточно быстро. Грянул коронавирус, и люди оказались заперты по квартирам, а власть предержащим стало ясно, что лекарственной «дистанционке», которая безнадежно буксовала много лет, нужно дать скорейший ход.

Уже в начале апреля вступил в силу Федеральный закон от 03.04.2020 № 105‑ФЗ, внесший изменения и дополнения в Федеральные законы «Об обращении лекарственных средств» (от 12.04.2010 № 61‑ФЗ) и «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» (от 27.07.2006 № 149‑ФЗ). Одним из этих дополнений является часть 1.1 статьи 55 Закона «Об обращении…». Она установила, что должно быть разработано и утверждено правительственное постановление, которое определит:

• порядок выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарствами дистанционным способом;
• требования к аптечным организациям, осуществляющим (или намеревающимся осуществлять) ее;
• порядок осуществления розничной торговли дистанционным способом, а также правила доставки лекарств потребителям.

Добавим, что Постановление Правительства РФ, о котором идет речь, уже разработано и вступило в силу под номером № 697 от 16.05.2020 (Далее — «Постановление» или «Правила»).

Для того чтобы осуществлять дистанционную торговлю лекарственными препаратами, аптечная организация должна иметь на это разрешение. Понятно, что выдавать его, как и лицензию, должны структуры Росздравнадзора. Регулятор, в свою очередь, разработал с этой целью приказ с очень длинным названием (мы приведем его в сокращенном виде, иначе есть риск уснуть в процессе чтения): «Об утверждении Перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами… дистанционным способом, Порядка ведения реестра выданных разрешений… и форм документов, используемых Федеральной службой… при выдаче разрешения…». На момент написания этой статьи указанный приказ Росздравнадзора еще не вступил в силу.

Без «мелюзги» обойдемся

Теперь от общего к частностям. Итак, уже закреплено, что все лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, не могут быть заказаны онлайн и доставлены по адресу потребителя. Иными словами, интернет-торговля разрешена исключительно для безрецептурных лекарств. Запрещено также доставлять и отпускать онлайн спиртосодержащие препараты с объемной долей этилового спирта свыше 25 %.

С одной стороны, понятно, почему только безрецептурные. Но, с другой стороны, — доставка лекарств жизненно необходима, прежде всего немощным и ограниченным в передвижении людям. А они принимают в основном рецептурные препараты. Отпускать им «только парацетамол» — это, можно сказать, хроническому больному припарка. В то же время, при всем желании вводить сейчас дистанционный отпуск рецептурных препаратов (разумеется, за исключением наркотических, психотропных и т. п.) технически невозможно и будет невозможно до тех пор, пока по всей стране не начнет полноценно функционировать система «Электронный рецепт».

Едем дальше. Розничную торговлю лекарствами дистанционным способом не имеют права осуществлять ИП, имеющие лицензию на осуществление фармдеятельности. Чем они «хуже» юрлиц, в рамках современной рыночной логики понять трудно. Вероятно, ответ кроется в особенностях нашего менталитета, а именно в некоем подспудном недоверии индивидуальным предпринимателям по сравнению с «крупными предприятиями».

«Как можно доверять ИП ответственную миссию дистанционного отпуска лекарств, даже безрецептурных, — вероятно думает некий разработчик отраслевых норм. — А вот аптечные организации — это другое дело. Все они без исключения очень ответственные. Эти точно, в отличие от ИП, ни одну норму Постановления № 697 не нарушат».

Но далеко не всякая аптечная организация имеет право заняться «дистанционкой». Во-первых, ее лицензии должно быть не менее одного года. Во-вторых — у нее должно быть не менее 10 «мест осуществления фармацевтической деятельности».

Проще говоря, режим наибольшего благоприятствования крупным аптечным сетям. Возникает вопрос — почему сделана ставка на цифры, а не на соблюдение необходимых требований? Если добросовестное аптечное предприятие, в том числе ИП, может обеспечить все необходимые правила онлайн-заказа и доставки, то какая разница, сколько у него объектов?

5 дней на разрешение

Чтобы хотя бы частично ответить на этот вопрос, попробуем посмотреть на тему с другой стороны. Чтобы организовать квалифицированную и бесперебойную дистанционную процедуру, от онлайн-заказа до доставки, нужен немалый организационный, логистический и технический потенциал, что многим малым предприятиям не под силу.

Например, Правила требуют наличия у аптечной организации собственной курьерской службы с оборудованием, обеспечивающим поддержание надлежащего температурного режима в случае доставки термолабильных лекарственных препаратов. Или договора со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование. Кроме того, необходимо организовать и поддерживать веб-сайт, удобный для получения всей необходимой информации по лекарственным препаратам (включая инструкции по применению) и прочим аптечным товарам. Всё описанное — немалые затраты.

В настоящее время далеко не у каждой аптечной организации есть свой сайт, особенно удобный для пользователя и, следовательно, приводящий клиентов. Кстати, в 2020 году желательно не только запустить сайт, но и сделать мобильное приложение, а также осуществлять активное продвижение в соцсетях. Еще одним требованием Правил является наличие электронной системы платежей.

Формальности

В Постановлении № 697 есть не совсем ясный пункт 7. В нем говорится о том, что направление документов в Росздравнадзор для выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом, а также сама эта выдача могут осуществляться «в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий (в частности посредством сети «Интернет» и (или) мобильного приложения)». Это «в том числе» допускает двойное толкование: «и… и…» либо «или… или…». Остается надеяться, что в административном регламенте Росздравнадзора будет закреплен второй вариант, то есть при подаче заявления в электронном виде необходимости дублировать ее «бумажной подачей» не будет.

Сведения, которые нужно передать в Росздравнадзор при подаче заявления, перечислены в пункте 8 Постановления. Например, аптечной организации необходимо будет сообщить адреса своих объектов, адрес сайта, сведения о лицензии и т. д. На то, чтобы дать заявителю «добро» или отказать (например, из‑за несоответствия требованиям или предоставления недостоверных сведений), у Росздравнадзора есть всего 5 рабочих дней со дня получения от аптечной организации заявления со всеми необходимыми сведениями и подтверждающими документами.

Что должно быть на сайтах

На официальном сайте Росздравнадзора можно будет проверить, является ли та или иная сетевая структура обладателем разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом. Иными словами, этой федеральной службе поручено вести реестр выданных разрешений с указанием адресов сайтов и обеспечить свободный доступ к нему интернет-пользователей. Кстати, проверить это разрешение можно будет не только у Росздравнадзора, но также и на сайте аптечной организации, через который потребитель соберется заказать доставку лекарств.

Кроме того, на ее сайте должна присутствовать информация о службе, осуществляющей прием заказов (телефон, e-mail), и работнике, ответственном за размещение на сайте информации о лекарственных препаратах (ФИО, телефон, e-mail). Покупатель, зайдя на сайт, должен иметь возможность ознакомиться не только с наименованиями препаратов, доступных к продаже дистанционным способом, но и со следующими данными:

• сроками годности;
• количествами;
• ценами;
• условиями хранения;
• инструкциями по применению;
• деталями оплаты;
• сроками и условиями доставки;
• нормативно-правовыми актами, регламентирующими возможность возврата лекарственных препаратов ненадлежащего качества;
• обязательствами покупателя как стороны договора купли-продажи с условием доставки;
• а также контактными данными Росздравнадзора как органа, уполномоченного надзирать за продажей лекарств дистанционным способом.

Прием заказов и фармконсультирование

Заказать доставку лекарств и прочих товаров аптечного ассортимента можно будет как через сайт, так и по телефону работника или службы заказа аптечной организации или нанятой ею службы. При этом не стоит забывать, что с первого мгновения дистанционного обращения потребителя к фармспециалисту включается режим фармацевтического консультирования.

И он по сути ничем не отличается от «недистанционного», потому что такой специалист обязан:

1. Выслушать покупателя, расспросить его о симптомах, возрасте, состоянии, прочих индивидуальных особенностях.
2. Решить, не следует ли рекомендовать ему немедленно обратиться к врачу.
3. Если это не требуется, то в рамках ответственного самолечения рекомендовать ему тот или иной препарат.
4. Проинформировать его о показаниях к применению, порядке приема, взаимодействии с другими препаратами, цене, сроке годности, условиях хранения, необходимости ознакомиться с инструкцией.

Также нужно поинтересоваться у дистанционного заказчика, хочет ли он ознакомиться с документами, подтверждающими качество требуемых препаратов, и при положительном ответе на этот вопрос согласовать способ их представления.

Доставка

Транспортная упаковка (ТУ) сформированного заказа должна быть герметичной и защищать заказанные препараты от внешнего воздействия (согласно условиям их хранения). Кроме того, должна быть предусмотрена возможность подтверждения факта вскрытия упаковки. Препараты с разными условиями хранения упаковываются в разные ТУ, в каждой из которых должна быть опись доставленного, подписанная работником аптечной организации.

В течение многих лет ожесточенных дискуссий вокруг дистанционной продажи лекарств было сломано не менее миллиона копий на тему того, кому можно доверить доставку лекарственного заказа. Точка зрения некоторых экспертов о том, что право на это должны иметь только фармспециалисты, казалась раньше непробиваемой. Во многом из‑за этого вопроса и тормозилось законодательное оформление темы в целом.

Но вот грянул COVID, и выяснилось, что нет ничего страшного в том, что лекарства могут быть доставлены не только провизором или фармацевтом, но и, например, курьерской службой на основании договора с аптечной организацией. Такова теперь норма Постановления № 697. Главное при этом — обеспечить необходимый температурный режим доставки, в том числе для термолабильных препаратов, и ту самую возможность фармконсультирования (не только на начальном этапе), о которой говорилось выше.

Вскрыть ТУ покупатель обязан самостоятельно. Кстати, по его просьбе курьер обязан продемонстрировать, что доставка осуществлялась при соблюдении того температурного режима, который указан на вторичной упаковке, и в таком случае покупатель должен подтвердить факт соответствия температурного режима на акте-сдаче приемки заказа.

У иного потребителя могут по ходу процедуры поменяться обстоятельства. Если выбран способ оплаты наличными, то можно отказаться от оплаты доставленного заказа, но саму услугу доставки в таком случае оплатить все‑таки придется.

За что можно лишиться разрешения

Росздравнадзор может аннулировать разрешение на дистанционную продажу, если, например, аптечная организация в течение календарного года со дня его выдачи два или более раз будет привлечена к административной ответственности согласно ст. 6.33 («Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД») или согласно ч. 1 ст. 14.42 КоАП («Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством РФ требований»).

Обратите особое внимание на то, что за другие нарушения, в том числе относящиеся к категории грубых, действие разрешения на «дистанционку» прекращено быть не может.

Представим также ситуацию, когда сетевая структура, имеющая 11 объектов, получает от Росздравнадзора разрешение на дистанционный отпуск, добротно работает, а потом по каким‑то причинам закрывает две свои аптеки (например, из‑за прекращения действия договора аренды). В результате количество ее объектов становится меньше десяти, и это означает, что разрешение может быть аннулировано, несмотря на отсутствие нарушений и претензий к работе организации.