18+

Статьи — Журнал — Аптека: взгляд изнутри

Аптека медвежьих услуг

Депутаты хотят обязать первостольников предлагать в первую очередь самые дешевые ЛС — разбираемся, почему это требование невыполнимо, и как оно может навредить больным

В июле группа из 13 депутатов внесла на рассмотрение Госдумы законопроект № 509038–7 «О внесении изменения в статью 55 Федерального закона „Об обращении лекарственных средств“ (от 12.04.2010 № 61‑ФЗ)». Он обязывает первостольника в первую очередь информировать покупателя о наличии в аптечном ассортименте наиболее дешевого взаимозаменяемого аналога лекарственного препарата. Формально такая инициатива выглядит заботой о кошельках граждан. Но на самом деле всё не столь однозначно. Так, Елена Неволина, исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата», обращает внимание на то, что среди населения наиболее востребованы препараты среднего ценового сегмента, и потребители не очень верят в эффективность самых дешевых лекарств. Рассмотрим законопроект подробней и попытаемся сформулировать, почему его требование, во‑первых, невыполнимо, во‑вторых, бессмысленно, а в‑третьих, может быть опасно.

Наш эксперт

Елена Неволина

исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата»

Без футбола не обошлось

Поскольку лето 2018 года для России выдалось особенное — «мундиальное», то не обошлось без футбольного нюанса и в случае с законопроектом № 509038–7. Один из 13 проявивших законодательную инициативу депутатов — известный в прошлом футболист, тренер сборной страны, а теперь — народный избранник Валерий Газзаев. Но вернемся к сути предлагаемых изменений.

Для начала вспомним статью 55 «Порядка розничной торговли лекарственными препаратами» Закона № 61‑ФЗ, в которую предлагается внести изменения. Сейчас в ней содержится восемь частей. Законопроект № 509038–7 предполагает дополнить ее частью 9 следующего содержания:

«Организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, обязаны в первую очередь проинформировать покупателя о наличии наиболее дешевого взаимозаменяемого аналога лекарственного препарата (содержащего аналогичное МНН лекарственного средства), необходимого покупателю, а также обязаны проинформировать покупателя о наличии иных взаимозаменяемых аналогов лекарственного препарата (содержащих аналогичное МНН лекарственного средства), необходимого покупателю».

Взаимозаменяемость

«Наиболее дешевый» — звучит привлекательно для личного или семейного бюджета. Привлеченные этим словосочетанием, читатели не сразу замечают другое важное прилагательное процитированного предложения — «взаимозаменяемый». Эта тема регулируется:

  • статьей 27.1 «Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» Закона № 61‑ФЗ,
  • Постановлением Правительства РФ от 28.10.2015 № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения», включающем «Правила определения взаимозаменяемости…» (далее «Правила»).

В соответствии с этими нормативно-правовыми актами, взаимозаменяемость лекарственных препаратов устанавливается на основании таких параметров, как:

  • эквивалентность (для биоаналогов — сопоставимость) фармсубстанций,
  • эквивалентность лекарственной формы,
  • эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ препаратов,
  • идентичность способа введения и применения,
  • соответствие производителя требованиям Надлежащей производственной практики, и других документов (см. часть 1 статьи 27.1 Закона № 61‑ФЗ).

Согласно части 2 той же статьи Закона № 61‑ФЗ, а также частям 3 и 6 Правил, сравнение этих параметров и, как следствие, установление взаимозаменяемости, должно осуществляться комиссией экспертов в процессе государственной регистрации лекарственных препаратов. Вывод о взаимозаменяемости или не взаимозаменяемости оформляется в виде приложения к заключению этой комиссии.

Линейки аналогов

Здесь важно заметить, что эти приложения и заключения не входят в круг нормативно-правовых актов, которые обязательно должны помнить первостольники. И даже если бы входили, физически невозможно держать в памяти огромное количество (десятки тысяч) сравнений аналогов.

Но для того, чтобы из раза в раз исполнять норму законопроекта № 509038–7, первостольнику необходимо будет иметь полную информацию обо всех возможных взаимозаменяемостях. Причем, эта информация должна быть в быстром доступе, чтобы не задерживать посетителя и очередь.

В противном случае требование «информировать покупателя о наличии наиболее дешевого взаимозаменяемого аналога лекарственного препарата» просто невыполнимо. Иными словами, в отрасли должны действовать разработанные и утвержденные регуляторами официальные линейки или таблицы взаимозаменяемости лекарственных препаратов, чтобы первостольник мог точно и без затруднений выяснить, является ли конкретный наиболее дешевый (или иной аналог) взаимозаменяемым или нет — то есть, можно ли его предлагать покупателю, или нельзя.

На сегодняшний день таких таблиц или линеек нет, они еще не разработаны. Вспомним в связи с этим, что сама тема взаимозаменяемости относительно нова для отрасли и отраслевого законодательства. Статья 27.1 Закона «Об обращении лекарственных средств», о которой шла речь выше, вступила в силу лишь в середине 2015 года.

Всё это означает, что требование законопроекта № 509038–7 опирается на то, чего нет, на пустоту. Понятно, что определять взаимозаменяемость на свой страх и риск, так сказать, «на глазок», первостольник не имеет права, поскольку это чревато ущербом здоровью пациента. Таким образом, если норма законопроекта все же обретет силу закона, это:

  • может создать угрозу для здоровья граждан из‑за отсутствия механизма установления взаимозаменяемых аналогов,
  • внесет сумятицу и хаос в работу аптечных специалистов по той же причине.

А если по ТН?

Есть еще один нюанс, который также наводит на мысль, что законопроект написан без надлежащего учета всех тонкостей правового регулирования отрасли. Согласно части 3 «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (Приложение 1 к Приказу Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н) медработники, в определенных случаях, имеют право и должны выписывать лекарства по торговым наименованиям. Речь идет об индивидуальной непереносимости, жизненных показаниях, а также отсутствии МНН и группировочного наименования. Однако, в законопроекте № 509038–7 никакой оговорки на этот счет нет.

Представьте себе ситуацию. Заходит в аптеку посетитель, у которого существует какая‑либо индивидуальная непереносимость (что бывает довольно часто), из‑за чего в его рецепте лекарство выписано по торговому наименованию — то есть, это назначение четко детерминировано одним конкретным препаратом. И произвел это назначение врач, который (это необходимо подчеркнуть) несет ответственность за лечение пациента.

Об ответственности врача за лекарственные назначения, за процесс и результаты лечения, а также о недопустимости вмешательства в поле этой ответственности со стороны фармработника напоминает Елена Неволина. Она также обращает внимание на то, что лекарства являются особым товаром, в отношении которого свободу выбора, в том числе по критерию цены, приходится соизмерять с интересами лекарственной терапии. По мнению Елены Неволиной, предлагаемый законопроект не учитывает в должной мере эти обстоятельства.

Зачем же устраивать абсолютно излишние в подобных случаях церемонии с предложением в первую очередь наиболее дешевого препарата? Зачем дезориентировать пациента, отнимать у него время и нервы тогда, когда врачом всё уже решено, и необходимо просто грамотно отпустить препарат, напомнив о режиме приема? Кто‑то может ответить: «В таком случае предлагать наиболее дешевый препарат не обязательно». Но ведь законопроект написан «на все случаи отпуска» и исключений не делает. Значит, аптеку могут оштрафовать за то, что первостольник «не предложил самый дешевый аналог» даже в том случае, если в рецепте значится торговое наименование.

Законопроект также не учитывает очень распространенные ситуации, когда покупатель просит отпустить безрецептурный препарат, озвучивая при этом его торговое наименование. И в этом случае предложение наиболее дешевого аналога представляется излишним, а порой и неуместным. Поскольку, если потребитель назвал конкретный товар (препарат) он имеет право получить именно то, что ему нужно. Другое дело, если услышав цену, он сообщил первостольнику, что для него это дорого. Тогда последний может предложить более дешевые взаимозаменяемые аналоги, если таковые имеются в ассортименте.

Не вправе скрывать и сейчас

Представим другую ситуацию. Посетитель протягивает первостольнику рецепт, выписанный, как это принято в большинстве случаев, по МНН. А в аптечном ассортименте имеется два (три, четыре и так далее) препарата этого МНН. Предположим также, что каким‑то сказочным образом у первостольника под рукой имеются таблицы взаимозаменяемости, и он с легкостью определил, что эти аналоги являются взаимозаменяемыми.

И что дальше? А дальше, как напоминает Елена Неволина, вступают в силу уже существующие нормы:

  • пункт 54 Надлежащей аптечной практики (НАП), согласно которому фармработники не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН и цены на них относительно к запрошенному;
  • подпункт 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», согласно которому фармработники обязаны достоверно и полно информировать посетителей о наличии препаратов, имеющих одинаковое МНН, и не вправе скрывать информацию о препаратах, имеющих более низкую цену.

Отпуск лекарств по Штирлицу

Таким образом, в действующем законодательстве уже имеются нормы донесения до потребителя информации обо всех препаратах запрошенного МНН, включая их цены. Законопроект № 509038–7 добавляет к ним тот нюанс, что требуется информировать о наиболее дешевых в первую очередь. Попробуем разобраться, какой смысл в этой первоочередности, и как это может выглядеть на практике.

Вариант 1

Сначала информируем покупателя о самом дешевом препарате и делаем паузу, о менее дешевых пока не сообщаем. Если он сразу переходит к покупке, то этим дело и ограничивается.

Этот вариант мы можем смело отбросить, потому что приведенные выше нормы законодательства обязывают аптечных работников сообщать покупателям обо всех препаратах одного МНН, включая более дорогие. Скрывать информацию о более дорогих — это такое же нарушение, как и не информировать о наиболее дешевых. Потому что человека лечит не цена препарата, а его эффективность (наряду с безопасностью). И понимая это, миллионы небогатых людей предпочитают не самый дешевый препарат, а тот, к которому привыкли, тот, которому доверяют, тот, который лечит. Препятствовать этому — означает нарушать закрепленное нашим законодательством фундаментальное право человека на качественную медицинскую помощь.

Вариант 2

Информируем покупателя обо всей линейке взаимозаменяемых аналогов сразу, начав с самого дешевого препарата, как этого требует законопроект № 509038–7.

Но есть ли смысл в этой первоочередности? Зачем в первую очередь упоминать наименее дорогой препарат, если все равно будут названы все торговые наименования и все цены?

Сторонники идеи законопроекта могут ответить на поставленные вопросы аргументом про заботу о кошельке потребителя. Мол, тот препарат, о котором покупатель услышит в первую очередь, не будет от него утаен и легче других запомнится.

Но этот аргумент не выглядит убедительным. Во-первых, потому, что об утаивании в условиях действия упомянутых норм НАП и Закона «Об основах охраны здоровья граждан» не может быть и речи. Во-вторых, многие люди — и в их числе сам легендарный Штирлиц — считали и считают, что лучше запоминается и наиболее действенна как раз не первая, а последняя фраза. С этой точки зрения о самом недорогом препарате лучше проинформировать как раз в концовке — кульминации сообщения первостольника посетителю.

Подытожим

  • Предлагаемый законопроект, похоже, не вписывается в действующее фармзаконодательство, в котором уже работают достаточные нормы по информированию потребителей о ценах на лекарственные препараты, в том числе, на самые дешевые аналоги.
  • Кроме того, он не учитывает всех нюансов назначения и отпуска лекарств и не продуман в отношении ситуаций, когда препараты выписаны не по МНН, а по торговому наименованию, либо, когда речь идет о безрецептурном отпуске.
  • Этот и подобные законопроекты, опирающиеся на норму о взаимозаменяемых аналогах не могут принести пользу — скорее, могут нанести ущерб в условиях, когда не существует законодательно утвержденных линеек взаимозаменяемых препаратов.

Таким образом, если исходить из изложенного выше, польза от предлагаемых изменений, в первую очередь, для потребителей лекарств — представляется сомнительной, а отрицательные последствия (для потребителей и качества фармуслуг) — весьма вероятными.

7 0 лайков 5718 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Комментарии

comments powered by HyperComments