18+

Статьи / Журнал /

Испытано на людях

Испытано на людях

Обзор клинических исследований ЛС: какие препараты проходят испытания биоэквивалентности и по каким направлениям медицины ведется особо активная работа

Клинические исследования ЛС — важная часть оборота лекарственных препаратов. Причем важная не только для производителей, но и для всех работников фармацевтической отрасли. Исследования биоэквивалентности позволяют признать препарат эквивалентным оригинальному и благодаря этому рекомендовать в случае отсутствия оригинала. Исследования II и III фазы показывают возможность ЛС лучше (или хуже) справляться с различными заболеваниями или симптомами, что ведет к расширению показаний к применению лекарств или публикации информации о новых побочных действиях.

Совместно с компанией Sciencefiles, специализирующейся на разработке документации и анализе данных для клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий, мы представляем информацию о проводимых в России клинических исследованиях ЛС по итогам апреля 2020 года.

Активность снижается

По данным Sciencefiles, всего с января по апрель 2020 года было одобрено 189 клинических исследований (КИ), в то время как аналогичный показатель в 2016, 2017, 2018 и 2019 годах составил 302, 237, 200 и 227 исследований соответственно. Таким образом, наблюдается устойчивый тренд на снижение исследовательской активности. Результаты 2020 года близки к аналогичному периоду 2018 года, а также заметно ниже значений в 2016, 2017 и 2019 гг. Специалисты Sciencefiles отмечают, что описываемые показатели за 2020 год находятся на рекордно низких позициях по сравнению с таковыми за 2013–2019 гг., то есть за всё время наблюдения.

В апреле Министерством здравоохранения было выдано 45 разрешений на проведение КИ, что на 10 меньше, чем в предыдущем месяце и на 29 исследований меньше, чем в апреле 2019 года.

Кто и что

Как сообщают аналитики Sciencefiles, 58 % всех апрельских исследований (26 КИ) инициировали отечественные спонсоры и 19 исследований (42 %) были начаты при поддержке зарубежных компаний. Среди всех исследований более чем в половине случаев будут изучены оригинальные препараты (26 КИ, 58 %), в остальных же случаях предметом исследований станут дженерики (19 КИ, 42 %). В 5 исследованиях (11 %) будут изучены комбинированные препараты.

В исследования запланировано привлечь 5750 участников, из которых 810 человек (14 %) — здоровые добровольцы и 4940 человек (86 %) — пациенты, имеющие подход. Участие детей запланировано в 2 исследованиях по направлениям дерматовенерология и кардиология.

При распределении клинических исследований по фазам традиционно преобладают исследования III фазы (22 КИ, 49 %) и биоэквивалентности (15 КИ, 33 % от общего количества КИ), далее следуют исследования II фазы (5 КИ, 11 %) и I фазы (3 КИ, 7 %).

Клинических исследований IV фазы в апреле, как и в предыдущем месяце, зарегистрировано не было. Распределение количества исследований по фазам в апреле 2020 года значительно не отличается от предыдущих месяцев года: как и раньше, преобладают исследования III фазы и биоэквивалентности. Апрель 2020 года отличается от предыдущих месяцев тем, что уменьшилась доля участников, являющихся здоровыми добровольцами (составила 14 %). В предыдущие месяцы 2020 года данный показатель не снижался менее 27 %.

По остальным параметрам апрель 2020 года не показал значительных отличий от предыдущих месяцев года.

Дженерики, вперед!

Исследования биоэквивалентности, т. е. определение скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, а также других параметров, которые позволят считать препарат эквивалентным оригинальному ЛС, будут проведены с препаратами из 10 фармакотерапевтических групп. По данным Sciencefiles, чаще других планируется исследовать противоопухолевые средства — 3 КИ.

Таблица: Число КИ по классам препаратов

Класс препаратов Количество КИ Доля КИ в %
Противоопухолевые средства 3 20
Гипогликемические средства 2 13
Иммунодепрессанты 2 13
Средства для лечения ВИЧ-инфекции 2 13
Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции 1 7
Гепатопротекторы 1 7
Ингибиторы протонного насоса 1 7
Н1-антигистаминные средства 1 7
Противоэпилептические средства 1 7
Регуляторы потенции 1 7

Если говорить о конкретных веществах, то в России запланированы исследования биоэквивалентности следующих препаратов:

Вальпроевая кислота
Дазатиниб
Диосмин + Гесперидин
Инсулин гларгин
Ситаглиптин
Тадалафил
Терифлуномид
Терифлуномид
Урсодезоксихолевая кислота
Фосампренавир
Хлоропирамин
Эверолимус
Эзомепразол
Эрлотиниб
и Этравирин.

По специальностям

Среди клинических исследований, не относящихся к исследованию биоэквивалентности, наибольшее количество касается инфекционных болезней (9 КИ, 30 %).

Таблица: Число КИ по специальностям

Специальность Количество КИ Доля КИ в %
Инфекционные
болезни
9 30
Кардиология 4 13
Онкология 4 13
Гематология 2 7
Неврология 2 7
Ангиохирургия 1 3
Гастроэнтерология 1 3
Дерматовенерология 1 3
Колопроктология 1 3
Нефрология 1 3
Пульмонология 1 3
Ревматология 1 3
Травматология 1 3
Урология 1 3

Коронавирус

Главным инфекционным заболеванием, борьбе с которым в этом году посвящена большая часть КИ, стала коронавирусная инфекция COVID-19. С января по апрель в России одобрено начало 9 клинических исследований лекарственных препаратов для лечения коронавирируса, в которые планируется включить 2120 взрослых пациентов.

Следует отметить, что 7 посвященных коронавирусу КИ (78 %) инициировали отечественные спонсоры и 2 КИ (22 %) — зарубежные спонсоры. Некоторые из этих препаратов уже включены во временные рекомендации Минздрава по лечению COVID-19, а фавипиравир был зарегистрирован в России в конце мая с единственным показанием к применению — «лечение коронавирусной инфекции».

Таблица: КИ препаратов для лечения коронавирусной инфекции

МНН Класс препарата Количество пациентов в КИ
Азоксимера бромид Другие
иммуномодуляторы
454
Гидроксихлорохин Иммунодепрессанты 120
Гистидил-глицил-
валил-серил-глицил-
гистидил-глицил-
глутаминил-гистидил-
глицил-валил-
гистидил-глицин
Противовирусные
средства, кроме
средств для лечения
ВИЧ инфекции
206
Левилимаб Моноклональные
антитела
250
Олокизумаб Моноклональные
антитела
250
Сарилумаб Моноклональные
антитела
60
Тирозил-D-аланил-
глицил-фенилаланил-
лейцил-аргинина
диацетат
Другие желудочно-
кишечные средства
320
Фавипиравир Противовирусные
средства, кроме
средств для лечения
ВИЧ инфекции
390
Элсульфавирин Средства для лечения
ВИЧ инфекции
70

Справка о партнере материала:

Sciencefiles — команда экспертов по поиску и обработке любой научной информации для медицины и фармацевтики. Компания занимается разработкой документации клинического исследования, обработкой данных, биостатистикой, а также написанием медицинских текстов различного назначения. С момента основания в 2009 году по апрель 2020 года Sciencefiles успешно завершила 751 проект, в рамках которых создано 1242 документа для 98 российских и зарубежных компаний.

1555 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments