Проверочная революция: листы пока чисты

В сфере проведения проверок аптечных организаций грядут перемены. Одно из них — введение в практику так называемых проверочных листов. Чтобы разобраться, что это такое и с чем их едят, необходимо прежде рассказать о «проверочной реформе» в комплексе. Ведь такого существенного изменения порядка проведения контрольных мероприятий в отрасли не припомнят даже ее старожилы.

Изменение первое: риск-ориентированная модель

Во-первых и в‑главных, сейчас в сфере проведения проверок происходит переход на риск-ориентированную модель — согласно статье 8.1 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (№ 294‑ФЗ от 26.12.2008). В прошлом году анонсировалось, что эта модель будет применяться в отрасли уже в 2017 г., без точной даты. Теперь ожидания ее применения сдвинулись к началу 2018 г.

Представители Росздравнадзора неоднократно подтверждали переход на применение этой модели, суть которой — не грести всех под одну гребенку, а сделать акцент на проверку тех, кто чаще нарушает, работает недобросовестно, освободив при этом от плотного внимания надзирающих органов добросовестных участников отрасли. Одним словом, ранжировать адресность и частоту контрольных мероприятий в зависимости от категории риска, иначе говоря, вероятности нарушений в той или иной фарморганизации.

Законодательную базу под применение модели в нашей отрасли подвело свеженькое Постановление Правительства РФ от 31.07.2017 № 907 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств». Оно, в частности, определяет, что решениями руководителя Росздравнадзора деятельность подконтрольных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей относится к той или иной категории риска: умеренного, среднего или значительного. А при отсутствии такого решения объект госнадзора считается отнесенным к низкой категории риска.

Кстати, «в отношении объектов государственного надзора, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся» — это фрагмент пункта 17 Постановления № 907. Ну и добавим, что отнесение к категории умеренного риска означает плановую проверку не чаще одного раза в 6 лет, среднего — не чаще одного раза в 5 лет, значительного — один раз в три года.

Изменение второе: за всё — «вышка»

Звучит чудесно — особенно фрагмент «проверки не проводятся», — но уже сейчас можно предвидеть, что обрести эту самую низкую категорию будет очень нелегко. Ведь для этого нужно не подпасть под критерии остальных категорий риска. Если в вашей организации выявлялись нарушения, тем более грубые нарушения лицензионных требований, то с мечтой о низкой категории можно распрощаться.

И вот с этим обстоятельством связано еще одно недавнее нововведение в сфере проведения проверок, которое чревато негативными последствиями. Дело в том, что вступившее в силу 14 июля 2017 г. Постановление Правительства РФ от 04.07.2017 № 791 внесло изменения в «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности». Новая редакция подпунктов 5в и 5г Положения обязывает лицензиатов соблюдать правила Надлежащих практик — аптечной, дистрибьюторской, хранения и перевозки.

Напомним, что это те самые подпункты, нарушения норм которых отнесены к категории грубых (согласно пункту 6 Положения) и влекут за собой административное наказание согласно пункту 4 статьи 14.1 КоАП: для юридических лиц — наложение штрафа в размере от 100 000 до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности (АПД) на срок до 90 суток, для индивидуальных предпринимателей — штраф от 4000 до 8000 руб. или АПД также на срок до 90 суток. То есть по «высшей планке» административных наказаний, которая обычно применяется в отношении фарморганизаций.

А поскольку надлежащие практики представляют собой нормативное описание почти всей профессиональной деятельности отраслевых организаций, то из данного нововведения вытекает следующий вывод: теперь за нарушение любой из огромного числа норм надлежащих практик аптека может схлопотать и огромный штраф или АПД, и заодно жирный крест на желании получить низкую категорию риска. Как говорится, чтобы и не мечтали.

Изменение третье: стандарт фарминспектора

Это изменение связано сразу с двумя параллельными процессами, происходящими в сфере отраслевого законодательства. С одной стороны, разрабатываются и вступают в силу профессиональные стандарты (ПС) специалистов отрасли: ПС «Провизор», ПС «Фармацевт», ПС «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью», ПС «Провизор-аналитик», ПС «Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств».

С другой, риск-ориентированный подход и прочие изменения в сфере проведения контрольных мероприятий требуют появления фарминспектора нового типа. Не того, который всегда прав, а сам при этом, доведись ему руководить аптекой, за пару недель превратил бы ее в самое беспорядочное и отстающее предприятие отрасли, а того, кто обладает необходимыми навыками, умениями и знаниями для проведения проверок. Они как раз перечислены в ПС «Фармацевтический инспектор», который уже разработан, прошел общественное обсуждение и, вероятно, скоро будет утвержден.

Изменение четвертое: проверочные листы

1 января 2017 г. статья 9 «Организация и проведение плановой проверки» упомянутого выше Закона № 294‑ФЗ была дополнена рядом новых положений.

Во-первых, подпункт 11.1 данной статьи предусматривает использование при проверках проверочных листов, иначе говоря, списка контрольных вопросов. Из подпункта 11.3 следует, что проверочные листы разрабатываются органом госконтроля, в частности Росздравнадзором — однако, не по своему хотению, а в соответствии с общими правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 13.02.2017 № 177.

Смысл этих правил — сформулировать контрольные вопросы проверочных листов таким образом, чтобы ответы на них однозначно свидетельствовали о соблюдении или несоблюдении проверяемым объектом обязательных требований, составляющих предмет проверки. Кстати, если имеет место совместная проверка, проводимая двумя или несколькими контрольными органами, каждый из которых разработал и утвердил свой список контрольных вопросов, то могут применяться сводные проверочные листы (подп. 11.4). Ну и следует помнить, что заполненный в ходе контрольного мероприятия проверочный лист должен быть приложен к акту проверки (подп. 11.5).

Перечень контрольных вопросов

Согласно подпунктам 4б и 4г Постановления № 177, форма проверочного листа должна содержать перечень контрольных вопросов — которые, собственно, и составляют проверочный лист — и указание на ограничение предмета плановой проверки обязательными требованиями, изложенными в этом самом листе. Переведем это с бюрократического языка на русский. Данное положение означает, что границы проведения проверки очерчены. Они не могут выходить за рамки того, что изложено в списке контрольных вопросов. Это на заметку руководителям фарморганизаций: в начале проверки убедитесь в наличии у инспектора (ов) проверочного листа и в том, что он (и) не отклоняются от вопросов этого листа.

Есть еще кое‑что на заметку. Подпункт 4д данного постановления определяет, что с перечнем контрольных вопросов должны быть соотнесены реквизиты нормативных правовых актов, с указанием соответствующих статей, пунктов, подпунктов, которыми установлены обязательные требования, включенные в предмет проверки.

Полезная норма, надо сказать. Ведь любая проверка имеет шанс превратиться в сценку из «Камеди клаб» с Гариком «Бульдогом» Харламовым и Демисом Карибидисом, когда экзаменатор требует прочитать Гомера и Омара Хайяма в оригинале, предъявляет другие непомерные требования, лишь бы на чем‑то поймать экзаменуемого. Теперь в правовом поле это будет невозможно. И дело не только в наличии ограниченного перечня контрольных вопросов, но и в том, что каждый из них должен будет содержать ссылку на соответствующий пункт конкретного нормативного правового акта.

Таким образом, введение порядка применения проверочных листов дисциплинирует деятельность инспектора, не позволяет ему заниматься отсебятиной. И, кстати, повышает его правовую грамотность, потому что теперь придется все свои претензии к аптечным организациям обосновывать такими ссылками, каждый раз заглядывая в законы, приказы, постановления.

Ответы на контрольные вопросы

Согласно подпункту 4е, форма проверочного листа должна содержать:

• наименование/ФИО проверяемого;
• место проведения плановой проверки с указанием на используемые проверяемым помещения;
• реквизиты распоряжения/приказа руководителя органа государственного контроля либо его зама о проведении проверки;
• учетный номер проверки и дату его присвоения в едином реестре проверок;
• фамилию, инициалы и должность инспектора, проводящего проверку и заполняющего проверочный лист;
• а также ответы на контрольные вопросы перечня.

Отсюда совет руководителям аптечных организаций — обратите особое внимание на то, как результаты проверки по каждому из вопросов, то есть по каждому изложенному требованию, будут зафиксированы в проверочном листе, всё ли запротоколировано верно.

39 форм

Основываясь на пунктах 2 и 6 Постановления № 177, Росздравнадзор разработал проект приказа «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов)…», которые будут использоваться этим ведомством при проведении плановых проверок в сфере обращения лекарственных средств. Всего этим приказом планируется утвердить 39 форм, как говорится, на все случаи жизни.

По тому, как соблюдается хранение лекарственных препаратов — в аптеке готовых форм, аптечном пункте, аптечном киоске, производственной аптеке, оптовой организации и т. д. — предполагается утвердить 9 форм; также по 9 форм — на случаи плановых проверок по темам перевозки лекарственных препаратов, по их отпуску и реализации, по их уничтожению. Итого четыре раза по 9, то есть 36 форм. Остальные три формы предназначены для проверок соблюдения фарморганизациями установленных требований к проведению доклинических, клинических исследований лекарственных препаратов, а также требований к качеству лекарственных средств.

Возьмем для примера приложение 3 проекта приказа. Им предполагается утвердить форму проверочного листа для проверки условий хранения лекарственных препаратов в аптеках готовых форм.

После общих сведений о контрольном мероприятии, о которых мы писали выше, следует таблица. В ее втором столбце — перечисление контрольных вопросов. Они на самом деле представляют собой не вопросы в привычном значении этого слова, а перечень того, что в аптеке должно быть или должно соблюдаться/проводиться — например, наличие лицензии, того или иного журнала, оборудования, рабочих действий, процедур и т. д.

В соседней графе, справа, следуют реквизиты нормативных правовых актов, содержащих ту или иную норму. Следующие столбцы предназначены для того, чтобы в них был зафиксирован вывод о выполнении или невыполнении проверяемым данного требования: четвертый столбец — «да», пятый — «нет» (см. фрагмент таблицы). Всего в данной форме почти восемьдесят вопросов.

В заключение отметим, что пока приказ Росздравнадзора об утверждении этих форм не вступит в силу, проверки будут проводиться «по старинке». То есть проверочные листы пока не применяются на практике, пока чисты. Облегчит ли их введение нелегкую работу фарморганизаций, неясно. Вообще, при наличии «драконовского» нововведения, которое описано в главе про второе изменение, остальное отступает на дальний план. Очевидно пока одно: бумажного вороха и бумажной волокиты при проверках прибавится, потому каждая форма проверочного листа — это на самом деле множество листов.