18+

Статьи — Журнал — Аптека: взгляд изнутри

Темно ли в упаковке?

«Катрен-Стиль» выяснил, стоит ли хранить светочувствительные препараты на витрине

По отзывам руководителей аптечных организаций, условия хранения лекарственных препаратов — наряду с ценообразованием ЖНВЛП — являются одним из главных предметов проверок. Поэтому недоработки и противоречивые нормы законодательства в данной сфере порождают проблемы. Ведь они чреваты большими штрафами — согласно пункту 4 статьи 14.1 КоАП, установившему ответственность за грубое нарушение требований и условий, предусмотренных лицензией: штраф от 100 000 до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности (АПД) на срок до 90 суток для юридических лиц и штраф от 4000 до 8000 руб. или такое же АПД для индивидуальных предпринимателей. Одной из таких проблем является вопрос, можно ли размещать светочувствительные лекарственные препараты (далее — «СЛП») на витрине или, например, в холодильнике со стеклянной прозрачной дверцей.

Наши эксперты

Иван Глушков

заместитель генерального директора АО «Нижфарм» (Группа STADA AG)

Дмитрий Новожеев

инженер-технолог по оборудованию ООО «Новартис Нева»

Во многих инструкциях по применению лекарственных препаратов в разделе «Условия хранения» можно увидеть стереотипное указание «Хранить в защищенном от света месте». Онлайн-издание «Катрен-Стиль» уже рассказывало нашим читателям — со ссылкой на положения нормативных правовых актов — о том, что значит данная фраза. Напомним об этом вкратце.

Прямые солнечные лучи

В Общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств» (ОФС 1.1.0010.15) имеется раздел «Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств». Он включает несколько норм, относящихся к рассматриваемой теме. Приведем две из них, которые пригодятся по ходу статьи.

(1) Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Эта норма ОФС повторяет пункт 24 приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Кстати, для сравнения: в пункте 52 Правил Надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н) содержится аналогичная норма, только там она звучит так: «Лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей». Т. е. предложение начинается с термина «лекарственные препараты» (а не…средства) и после словосочетания «защиту от…» следует концовка «…от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей».

Из этого следуют два любопытных обстоятельства. Во-первых, налицо противоречие норм ОФС/приказа № 706н, с одной стороны, и приказа № 646н, с другой. Если первые обязывают обеспечить защиту не только от естественного, но и от искусственного освещения, то второй ограничивается требованием защиты от попадания прямых солнечных лучей, которые представляют собой естественное освещение, да к тому же не всё. Правда, в ОФС говорится о лекарственных средствах (к которым относятся фармсубстанции и лекарственные препараты), а в приказе № 646н — просто о лекарственных препаратах, но вряд ли это имеет существенное значение в рассматриваемом нами контексте.

Добавим к изложенному также норму пункта 26 приказа № 706н. В ней говорится, что СЛП, упакованные в первичную и вторичную упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах, при условии предотвращения попадания на них прямого солнечного или иного ярко направленного света. Иначе говоря, их лучше всего размещать в закрытых шкафах, поскольку трудно представить аптечное помещение со стеллажами, где периодически не включают свет. Ведь отклонения от регламентируемых условий хранения, согласно упомянутой ОФС, допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч).

И/или

Вторая выделенная нами норма ОФС гласит:

(2) СЛП должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.

Любопытная деталь данной нормы — выбор «и/или». В такой формулировке она означает следующее: субъект фармдеятельности, аптечная организация или фармдистрибьютор может обеспечить соблюдение обоих приведенных выше требований — (1) хранение СЛП в защищенном от света месте, (2) наличие светозащитной вторичной упаковки — либо одного из них.

Следовательно, исходя из данной нормы, всё дело заключается в лекарственной упаковке, в частности, во вторичной упаковке. Если она обеспечивает требуемый режим защиты от света, тогда — подчеркнем опять же, если опираться только на данную норму ОФС, — получается, что хранить СЛП в защищенном от света месте уже не обязательно и можно выкладывать их на витрину, поскольку правила хранения едины и витрина тоже является местом хранения тех упаковок, которые на нее выложены.

Уровни защиты

Здесь важно отметить следующее обстоятельство. Защита лекарственных препаратов от света и прочих внешних факторов начинается не в аптеке и заканчивается тоже не в ней. В начале этой «защитной цепочки» стоят производители, в конце — потребители, которые зачастую не хранят лекарства должным образом. Поэтому мы попросили прокомментировать тему представителей фарминдустрии.

Дмитрий Новожеев, инженер-технолог по оборудованию ООО «Новартис Нева», отмечает, что эффективность выбранной упаковки доказывают путем изучения стабильности для каждого лекарственного препарата перед началом коммерческого производства. Иными словами, препараты, действующие вещества которых разлагаются или изменяют свои свойства под воздействием света, стараются защитить уже на этапе разработки. Самый простой пример — таблетки, покрытые оболочкой.

Следующий уровень защиты от света — это первичная упаковка. Упаковка препарата в непрозрачную первичную упаковку (такую как туба алюминиевая, одноразовые пакетики из комбинированного материала полиэтилен/алюминиевая фольга/полиэтилен/бумага, непрозрачный пластиковый флакон из полиэтилена низкой плотности, туба непрозрачная пластиковая, блистер алюминий — алюминий) с последующим вложением их во вторичную потребительскую упаковку (картонную пачку) позволяет обеспечить условия хранения препарата в защищенном от света месте при естественном и искусственном освещении.

«Также защищающей от света первичной упаковкой считаются флаконы/ампулы из темного стекла, но даже темное стекло пропускает свет, поэтому всегда лучше хранить такие препараты во вторичной упаковке. Для препаратов в прозрачной первичной упаковке — ампулы из прозрачного стекла, стеклянные флаконы, блистеры ПВХ — обязательной защитой от света выступает вторичная упаковка», — поясняет Дмитрий Новожеев.

Свет — это тепло

Иван Глушков, заместитель генерального директора АО «Нижфарм» (Группа STADA AG), отмечает, что основная цель фразы «Хранить в защищенном от света месте» — защита лекарственного продукта от прямых солнечных лучей и от близко расположенного источника искусственного света с сильным тепловым излучением; именно тепловое воздействие в большинстве случаев способно навредить продукту.

«В нашем портфеле достаточно много „традиционных“ препаратов, которые создавались в советское время и содержат в нормативной документации указание „Хранить в защищенном от света месте“, — продолжает Иван Глушков. — С точки зрения современных требований для большинства лекарственных препаратов такое предостережение излишне, так как они являются светоустойчивыми (фотостабильными), разумеется, при условии хранения в заявленном виде первичной и вторичной упаковки».

Иван Глушков напоминает, что в настоящее время для исключения этой фразы из нормативной документации необходимо представить в регуляторные органы РФ и стран СНГ данные по изучению фотостабильности, подтверждающие правильность выбранной упаковки. Эти исследования проводятся с использованием специализированного оборудования (камера для изучения фотостабильности). «В 2017 г. мы начали проводить такие исследования в отношении препаратов, выпускаемых АО «Нижфарм», с целью получения объективных данных и предоставления их в регуляторные органы», — сообщает Иван Глушков.

Данный аспект темы комментирует также Дмитрий Новожеев: «Прямые солнечные лучи или источник искусственного света, расположенный в непосредственной близости от лекарственного препарата, могут нагревать потребительскую и транспортную упаковку и ее содержимое, тем самым провоцируя старение лекарственного препарата, негативно влияя на его безопасность и эффективность. Это значит, что нельзя допускать длительное нахождение препарата — независимо от типа его упаковки — на солнце, в том числе возле окон на складе или в зонах приемки и (или) отгрузки, а также возле других источников света, генерирующих тепловое излучение. Кроме того, долгое нахождение под воздействием солнечных лучей приводит к выцветанию вторичной упаковки, и она теряет первоначальный вид».

Рассуждая с точки зрения GMP, Дмитрий Новожеев иллюстрирует свою мысль следующим примером: если мы сравним две пачки одной серии продукта, одна из которых находилась под воздействием солнечных лучей, а другая нет, то может возникнуть вопрос об однородности серии и даже о фальсификации препарата. «Таким образом, длительное нахождение на витрине под воздействием солнечного света не рекомендуется; хранение же в холодильнике со стеклянной дверцей возможно без последствий для эффективности и безопасности препарата», — заключает Дмитрий Новожеев.

Таким образом, на основании приведенных выше комментариев и норм законодательства можно заключить следующее:

  • хранение СЛП на витрине не рекомендуется даже во вторичной упаковке, то есть не рекомендуется вообще, поскольку чревато ущербом качеству из‑за теплового воздействия лучей искусственного или естественного освещения;
  • хранение СЛП во вторичной упаковке в холодильнике с прозрачной дверцей обеспечивает должный режим защиты от света — из‑за отсутствия в данном случае теплового воздействия — но, тем не менее, чревато привлечением к административной ответственности на основании приведенных выше норм ОФС и приказа № 706н.

Се ля ви

И здесь мы подходим к тому, что нужно устранить противоречие между нормами различных нормативных правовых актов, о котором мы говорили выше.

Выходит так, что к аптечным организациям, разместившим — иногда случайно, по недосмотру, ассортимент‑то огромный — на витрине препарат с указанием «Хранить в защищенном от света месте», «придираются» именно проверяющие. Но это как раз не тот случай, когда виноваты они. Если в одном нормативном правовом акте написано одно, а во втором и третьем — другое, проверяющие вправе исходить из этих противоречивых норм в совокупности, и одновременно вправе опираться на одну из них.

Поскольку в ОФС и приказе № 706н содержится требование о защите СЛП в том числе от искусственного освещения, а также поскольку указание «Хранить в защищенном от света месте» относится к лекарственному продукту в целом (включая его первичные и вторичные упаковки), проверяющие, согласно действующему законодательству, вправе привлекать аптечные организации к административной ответственности за хранение на витрине или в холодильнике с прозрачной дверцей препаратов, имеющих эту фразу в инструкции, будь они упакованы даже в три или пять «светозащитнейших» упаковок.

Се ля ви, такова реальность. Но ее, конечно, можно изменить. Надо заметить, что первый шаг к изменению уже сделан. Речь о том, что в 52‑м пункте недавно вступивших в силу Правил Надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов говорится только о прямых солнечных лучах и нет упоминаний об искусственном освещении.

Остается только сгладить несогласованность между этим пунктом и соответствующими нормами ОФС 1.1.0010.15 и приказа № 706н. Ну и плюс то, о чем говорилось выше, — надо чтобы в тех случаях, когда это излишне, указание «Хранить в защищенном от света месте» изымалось из инструкций по применению, разумеется, по установленной процедуре.

До тех пор пока не осуществится первое и второе, вряд ли можно рекомендовать помещать СЛП в холодильник с прозрачной дверцей и тем более на витрину — береженого Бог бережет, пощадите свои деньги и нервы. И будьте здоровы!

4 0 лайков 5956 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Комментарии

comments powered by HyperComments