18+

Статьи — Юридический блог

В местах, защищенных от света

Самвел Григорян изучает тонкости законодательства в вопросе защиты лекарств от света

Дорогие читатели, вы всегда можете обратиться к нам с вопросами, посвященными тонкостям фармзаконодательства, и наши авторы дадут на них грамотный ответ в «Юридическом блоге». Пишите нам на адрес itkin@katren.ru

Обнаружить нарушение условий хранений лекарственных препаратов – один из коньков проверяющих. В то же время, эта тема является ахиллесовой пятой аптечных организаций. Потому что регулирующее ее законодательство имеет неоднозначный, местами противоречивый и в чем-то неполный характер.

Возьмем, например, проблему хранения лекарственных препаратов в защищенном от света месте, как предписывает большинство инструкций по их применению. У провизоров и фармацевтов периодически возникают вопросы, касающиеся отдельных сторон этой проблемы.

Например, их интересует, можно ли выкладывать такие препараты на аптечную витрину или хранить в холодильнике со стеклянной дверцей. Постараемся ответить на эти и другие вопросы.

неволина.png

Наш эксперт

Елена Неволина

исполнительный директор некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия»

Три пункта хранения

Для начала изложим общую часть. Тут в первую очередь следует руководствоваться Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». В разделе VI приказа имеется подраздел, озаглавленный «Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света» и включающий пункты 24–26. Вот его положения:

- лекарственные средства, требующие защиты от действия света, необходимо хранить в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения (пункт 24);

- фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, необходимо хранить в таре из светозащитных материалов, в темном помещении или шкафах (пункт 25). Данный пункт актуален в первую очередь для аптек с рецептурно-производственным отделом. Под «светозащитными материалами» имеются в виду стеклянная тара оранжевого стекла, металлическая тара, упаковка из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвет;

- лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах, при условии принятия мер для предотвращения попадания на них прямого солнечного или иного ярко направленного света (пункт 26). В данном пункте содержится также указание, как это можно предотвратить – посредством использования светоотражающих пленок, жалюзи, козырьков и других соответствующих приспособлений.

Освещенность помещений

Далее обратимся к общей фармакопейной статье с аналогичным названием «Хранение лекарственных средств» (ОФС 1.1.0010.15), впервые введенной в XIII-е издание Государственной фармакопеи РФ. Выделим из нее то, что непосредственно связано с рассматриваемой темой.

Во-первых, естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех рабочих операций. Иными словами, на каждом рабочем месте должно быть соответствующее освещение, чтобы сотруднику аптечной организации хватало его для осуществления своих профессиональных функций и обязанностей.

О том, каким оно должно быть, можно справиться в Приказе Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». В приложении 3 данного приказа, в частности, приведены нормы освещенности (в люксах) для различных аптечных помещений – от зала для обслуживания посетителей до помещений для хранения лекарств, тары, различных аптечных отделов, ассистентской, фасовочной и др. В приложении также указано, каким должен быть источник света в каждом из этих случаев (люминесцентная лампа или лампа накаливания), тип ламп, допустимый показатель дискомфорта и т. д.

Руководителю аптечной организации необходимо обеспечить соблюдение этих требований Приказа № 309, чтобы успешно пройти аттестацию рабочих мест объекта по условиям труда (в части освещения), результаты которой он должен направить в Государственную инспекцию труда по субъекту Федерации. Добавим к сказанному, что пункт 3.6 Инструкции по санитарному режиму аптек определяет, что помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение, причем общее искусственное освещение необходимо предусмотреть во всех аптечных помещениях; кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается еще и местное освещение.

Светочувствительная тема

Вернемся к Фармакопее. Согласно упомянутой выше ОФС 1.1.0010.15, при необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения. Для этого, в частности, в помещениях для хранения должно быть оборудовано достаточное количество шкафов, стеллажей, сейфов.

В разделе ОФС об особенностях хранения отдельных групп лекарственных средств несколько абзацев посвящено рассматриваемой нами теме. Первое указание носит общий характер – аптечные работники обязаны обеспечить режим хранения, указанный в фармакопейной статье или инструкции по применению. Далее сразу следует оговорка: отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 часов), если при этом специальные условия не оговорены отдельно.

Продолжая проливать свет на данную тему, ОФС 1.1.0010.15 напоминает, что некоторые лекарственные средства под воздействием световой энергии могут изменять свои свойства: окисляться или, наоборот, восстанавливаться, разлагаться, менять цвет и т. д. Такие лекарственные средства названы фото- или светочувствительными. Их маркировка, отмечается в фармакопейной статье, как правило, содержит указание «Хранить в защищенном от света месте».

Дальнейшие установки фармакопеи текстуально почти совпадают с нормами пунктов 24–25 Приказа № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», будучи, по всей видимости, заимствованы из него. В ОФС имеется уточнение, что если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется стеклянная тара (здесь в тексте Фармакопеи не указан цвет стекла), то необходимо ее оклеить черной светонепроницаемой бумагой.

ОФС 1.1.0010.15 также устанавливает, что светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте. Обратим особое внимание на наличие здесь двух союзов – не только «и», но и «или». Этот нюанс еще всплывет ниже, когда мы постараемся ответить на распространенные вопросы по теме.

Вторичная упаковка как защита от света

Некоторые провизоры и фармацевты рассказывают о том, что в ходе контрольных мероприятий к их аптечной организации возникали претензии со стороны проверяющих по той причине, что последние считали: лекарственные препараты, которые, согласно инструкции, должны храниться в защищенном от света месте, нельзя размещать на аптечную витрину или помещать на хранение в холодильник со стеклянной дверцей. Логика проверяющих в подобных случаях такова: на витрине данные лекарства находятся под прямым воздействием искусственного освещения; оно же проникает сквозь любое прозрачное стекло.

Соответственно, такие случаи расценивались зачастую как административное правонарушение, то есть грубое нарушение лицензионных требований, и могли иметь последствием наложение соответствующего административного наказания. Для должностных лиц – это штраф от 5000 до 10 000 руб.; для индивидуальных предпринимателей (ИП) – штраф от 4000 до 8000 руб. или административное приостановление деятельности (АПД) на срок до 90 суток; для юридических лиц – штраф от 100 000 до 200 000 руб. или АПД до 90 суток. С января 2017 года эти штрафы могут значительно увеличиться: для должностных лиц – от 25 000 до 35 000 руб., для юридических лиц и ИП – от 200 000 до 300 000 руб. или АПД на срок до 90 суток.

Словом, наказание за ошибки в вопросе хранения светочувствительных препаратов значительно, почти разорительно. Но есть ли ошибка в описанных выше случаях? Процитируем еще раз выдержку из Фармакопеи: светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.

Что означает здесь присутствие союза «или»? Оно означает, что если даже считать аптечную витрину или фармацевтический холодильник со стеклянной дверцей не защищенным от света местом, то помещение в эти места лекарственного препарата во вторичной упаковке не является нарушением правил хранения.

«Если лекарство хранится во вторичной упаковке производителя, – комментирует Елена Неволина, исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата, – это уже говорит о том, что условия хранения (в части защиты от света) соблюдены». Основываясь на этом положении Фармакопеи, Елена Неволина считает описанные выше претензии проверяющих недостаточно обоснованными и рекомендует аптечным организациям в подобных случаях отстаивать свою позицию.

Вплоть до того, чтобы обратиться с письменным запросом к заводу-изготовителю с вопросом, обеспечивает ли картон их вторичной упаковки светозащиту. Текст такого запроса, вместе с процитированным положением ОФС, может быть предъявлен при рассмотрении дела об административном правонарушении.

Муляжи на витрине

Некоторые аптечные работники предлагают следующий выход из ситуации – размещать на витрине пустые коробки лекарственных препаратов. Подобное решение представляется сомнительным. Если это будут муляжи, то их на все препараты со светозащитным режимом хранения не напасешься. Да и хлопотно, накладно этим заниматься – огромная потеря времени, которое могло бы быть затрачено с большей пользой, в частности, на обслуживание посетителей. А если выкладывать на витрины пустые вторичные упаковки, то это еще более неправильно. Ведь в таком случае возникает проблема хранения первичных упаковок этого препарата. А их как раз необходимо хранить в защищенном от света месте, ведь первичная упаковка, как следует из законодательства, – в отличие от вторичной, светозащитный режим не обеспечивает.

Елена Неволина приводит соответствующий пример. Нельзя извлечь ампулы светлого стекла, размещенные в прозрачном пластике, из вторичной упаковки (которая «для витрины») и поместить их на хранение в холодильник со стеклянной дверцей. В таком случае надо будет принять дополнительные меры защиты этих ампул от света, подчеркивает Елена Неволина, резюмируя: «Любое подобное извлечение из вторичной упаковки производителя нарушает гарантию защиты от света, которую она обеспечивает».

Гарантия производителя

Конечно же, проверяющие – в стремлении обосновать свою правоту – могут ссылаться на пункт 26 Приказа № 706н, положения которого частично противоречат процитированной фармакопейной норме. Это главная проблема регулирования данной темы.

Чтобы ее решить, можно предложить следующую меру: выразить фармакопейную норму в виде краткой надписи «Потребительская упаковка гарантирует защиту от света» на каждой вторичной (потребительской) лекарственной упаковке. Эта надпись имела бы значение не только для решения противоречий между аптечными работниками и проверяющими, но и для потребителей.

Елена Неволина напоминает, что в свое время Некоммерческое партнерство «Аптечная гильдия» сделало запрос по данной теме многим фармпроизводителям. В ответах на него, в частности, подчеркивалось, что указание «Хранить в защищенном от света месте» пишется не только для фармработников, но и для потребителей – чтобы они не выбрасывали вторичную упаковку, не перекладывали лекарственную форму в другие емкости для хранения.

И заключительный аспект темы. Некоторые препараты с указанием «Хранить в защищенном от света месте» формально выпускаются в первичной упаковке (например, в блистерах), без вторичной. Согласно приведенным выше нормам, их-то как раз на витрину выкладывать нельзя, а хранить следует в темных шкафах. Елена Неволина в связи с этим замечает, что производитель в первую очередь заинтересован в том, чтобы его упаковка обеспечивала надлежащие условия хранения. В противном случае любое нарушение – например, при транспортировке – неминуемо приведет к порче препарата. «И здесь репутационный ущерб может быть очень высоким, гораздо выше, чем те затраты, которые идут на обеспечение вторичной упаковки», – заключает Елена Неволина.

0 0 лайков 4764 просмотра

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Комментарии (0)

Оставить комментарий

Отменить

Не вижу картинку