Лицензирование: новые правила и процедуры

В августе 2021 года появилось несколько важных новостей по теме лицензирования фармацевтической деятельности. Во-первых, был опубликован проект нового постановления Правительства, которое должно сменить хорошо известное каждому аптечному руководителю и собственнику действующее Постановление от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». А во‑вторых, Росздравнадзор сообщил о грядущих процедурных изменениях в этой сфере.

Начнём с первой новости и сразу обозначим временные рамки. Проект нового правительственного постановления (далее «Проект» или «новое постановление») опубликован на Федеральном портале regulation.gov.ru 12 августа. Он вступит в силу 1 марта 2022 г. и, как все нормативно-правовые акты такого рода, будет действовать 6 лет.

Соответствие Надлежащим практикам

Взглянем на изменения, содержащиеся в новом постановлении. Они имеются, например, в пункте 4 Положения о лицензировании. В его подпунктах перечислены лицензионные требования, которым должен соответствовать соискатель лицензии. Ныне действующая редакция подпунктов 4а и 4б определяет необходимость наличия помещений и оборудования, принадлежащих соискателю на праве собственности или ином законном основании. Речь идёт о помещениях и оборудовании, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, в частности — оптовой или розничной торговли ЛС.

В новую редакцию этих подпунктов добавлены положения о том, что объекты, оборудование, технические средства и документация должны соответствовать требованиям Правил дистрибьюторской практики (НДП), Правил надлежащей аптечной практики (НАП) и Правил надлежащей практики хранения и перевозки (НПХиП) ЛП, а также нормам статей 54 и 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении ЛС». При этом новая редакция подпункта 4б предусматривает для фармдистрибьюторов возможность получения лицензии при наличии долгосрочного договора с соискателем об аутсорсинге.

Пункт 4д проекта устанавливает, в соответствии с Правилами НПХиП и НАП, необходимость наличия лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП, а также актуализацию стандартных операционных процедур. Иными словами, требование о наличии такого лица перетекает из Надлежащих практик в «Положение о лицензировании фармдеятельности».

Требование о стаже

В настоящее время для осуществления фармдеятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения у потенциального руководителя фарморганизации, претендующей на получение лицензии, должно быть:

a) высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет,
либо
б) среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.

В обоих случаях необходим также сертификат специалиста.

Новые нормы проекта по этой теме сформулированы следующим образом. Организация — соискатель лицензии, должна иметь заключённые договоры с работниками, деятельность которых «непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением». Проще говоря, они должны быть фармацевтами или провизорами.

При этом требование о стаже устраняется. Работники должны иметь только высшее или среднее фармобразование, ну и, разумеется, свидетельство об аккредитации или сертификат специалиста. При этом потенциальным работникам обособленных подразделений медицинских организаций (центры или отделения общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты) достаточно иметь свидетельство о дополнительном профобразовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

В случае утверждения нового постановления стаж больше не будет нужен и соискателям лицензии из числа индивидуальных предпринимателей (ИП). Напомним, что в настоящее время они пока ещё обязаны предъявлять при лицензировании не только диплом и сертификат специалиста / свидетельство об аккредитации, но и доказательства стажа работы по специальности не менее 3 лет (при наличии высшего фармобразования) и не менее 5 лет (в случае среднего).

В пункте 5 действующего и нового постановлений перечислены требования, предъявляемые лицензиату, то есть, тому, кто уже имеет лицензию. В этот пункт также будут внедрены:

• норма, открывающая возможность аутсорсинга (в случае с фармдистрибьюторами, подпункт 5а);
• положение о лице, ответственном за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП, актуализацию стандартных операционных процедур.

Требования об образовании, аккредитации / сертификате для работников фарморганизаций в пункте 5 те же, что и в пункте 4, а вот в отношении ИП по этому лицензионному требованию имеются различия. Напомним, что к ИП-соискателю лицензии требование о стаже не предъявляется. В то время как ИП-лицензиату для осуществления фармдеятельности в сфере обращения ЛС необходимо иметь профессиональный стаж не менее 3 лет (ИП-провизорам) или не менее 5 лет (ИП-фармацевтам). Это требование, если оно не является технической ошибкой, фактически сводит к нулю «послабление» в отношении стажа, сделанное в Проекте для ИП-соискателей.

Добавим, что требование о повышении квалификации фармспециалистов не реже 1 раза в 5 лет остаётся. В списке документов, которые необходимо представить в лицензирующий орган для получения лицензии, в отличие от действующего постановления, отсутствуют копии документов или заверенные выписки, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя фарморганизаций или ИП. С учётом изменений, вносимых в пункты 4 и 5 Постановления (о них мы писали выше), это закономерно.

Цифровизация процедур

Новая норма появится также в пункте 10 «Положения о лицензировании фармдеятельности». Точнее, это будут два новых абзаца. Первый из них устанавливает, что лицензирующий орган обязан обеспечить получение от соискателей лицензий и лицензиатов и направление им документов в электронном виде. Кроме того, он должен обеспечить доступ к размещаемой в интернете информации о ходе принятия решений по процедурам лицензирования.

Второй абзац определяет, что обмен информацией между лицензирующим органом и его «подопечными» должен осуществляться посредством сети «Интернет». Согласно следующему пункту 11, сведения о ходе принятия лицензионным органам решений о предоставлении лицензий, о внесении изменений в реестр лицензий и о проведении проверок соответствия лицензионным требованиям должны размещаться на «Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций)», проще говоря, на сайте gosuslugi.ru.

Напомним, что, согласно частям 1 и 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензирующий орган (в нашем случае, Росздравнадзор) обязан создать и поддерживать общедоступный государственный информационный ресурс, содержащий сведения из реестра лицензий, из положений о лицензировании (в нашем случае, фармдеятельности), технических регламентов и иных нормативно-правовых актов, устанавливающих обязательные требования. Кроме того, он должен вести в электронном виде реестры лицензий на конкретные виды деятельности, лицензирование которых осуществляет. Добавим, что поиск лицензий на сайте Росздравнадзора реализован по этой ссылке.

Проверка соблюдения лицензионных требований

Согласно проекту, существенные изменения претерпит пункт 13 «Положения о лицензировании фармдеятельности». Кроме того, появится совершенно новый пункт, который связан с пунктом 13 общей темой и будет размещён вслед за ним. В данном случае действующие и новые нормы лучше сравнить, сопоставив их в таблице:

Итак, из постановления «изымается» упоминание о Федеральном законе от 26.12.2008 N 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и ИП при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». С формальной точки зрения это настораживает — все‑таки в этом законе комплексно прописаны права проверяемых. Во-вторых, трудно не заметить, что в новой редакции 13‑го, да и 14‑го пункта отсутствует понятие «лицензионный контроль», которое пока ещё есть в действующем постановлении. Это кажется разумным. Если есть госконтроль в сфере обращения ЛС, который охватывает и соблюдение лицензионных требований, то зачем нужно выделять «лицензионный контроль».

В заключение темы нового постановления упомянем также новый абзац пункта 17. Согласно нему, выписка из реестра лицензий на бумажном носителе будет предоставляться за плату, а в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа — бесплатно.

Лицензия через Госуслуги

Мы уже упоминали выше о портале gosuslugi.ru. Согласно подпункту 3а Постановления Правительства РФ от 30 июля 2021 г. № 1279 «О проведении на территории РФ эксперимента по оптимизации и автоматизации процессов разрешительной деятельности, в том числе лицензирования», Росздравнадзор является участником этого эксперимента.

Это означает, что соискатели лицензии на осуществление фармдеятельности уже могут подавать заявление через свой личный кабинет на вышеупомянутом портале. Эксперимент проводится с 1 августа 2021 г. по 1 июля 2022 г. Пунктом 11 Постановления № 1279 определено, что «представление документов, предусмотренных подпунктами «б», «г», «д» и «ж» пункта 7 Положения о лицензировании фармдеятельности… в рамках проведения эксперимента не требуется».

Иными словами, преимущество эксперимента заключается в следующем: один из документов, необходимых для получения лицензии — речь идёт о заявлении — соискатель подаёт самолично через Госуслуги в лицензирующий орган онлайн (это можно сделать уже с 11 августа), а остальные вообще не подаёт, поскольку сотрудники Росздравнадзора возьмут их электронные копии из электронных баз других ведомств (эта процедура заработает 1 октября текущего года).

Что ж, само по себе включение фармотрасли в этот эксперимент можно только приветствовать. Конечно, при условии, что запросы необходимых документов и проверки запрашиваемых сведений Росздравнадзором не будут чрезмерно длительными.