Говорящий с инспектором

18 апреля на сайте «Катрен-Стиль» состоялся вебинар, на котором исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина рассказала о деятельности ответственного за качество в аптечной организации. Актуальность этой темы связана с окончанием общественных слушаний по изменениям в НАП и НППХ. Эти поправки в скором будущем принципиально изменят порядок работы ответственного за качество и позволят Росздравнадзору усилить контроль за исполнением указанной нормы. Для тех, кто пропустил трансляцию, мы подготовили обзор главных тезисов о том, какие нормативные акты регулируют работу ответственного за качество, а также о том, какие приказы и законодательные нормы необходимо учитывать при составлении СОПов, посвященных созданию системы качества.

Мы построим статью в соответствии с логикой самого вебинара. Сначала мы поговорим про ответственное за качество лицо (ключевая тема вебинара). Затем подробно опишем зону его ответственности — систему качества аптечной организации. Что это такое, из чего она состоит и какие особенности соответствующих СОПов. Третья часть статьи посвящена обязательным требованиям, которые должен знать и блюсти ответственный за качество, — начиная от лицензионных и заканчивая санитарными. В качестве иллюстраций мы используем слайды из презентации вебинара.

Ответственное лицо

Требования о наличии в аптечной организации ответственного за качество сотрудника содержатся в основных документах, связанных с оборотом лекарственных препаратов: в Надлежащей аптечной практике и в Надлежащей практике хранения и перевозки лекарственных препаратов. Там четко сказано, что руководитель субъекта обращения лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства назначает лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества. Тот же сотрудник, согласно закону, должен заниматься мониторингом эффективности этой системы.

Прежде чем детально изучить, что собой представляет система качества, рассмотрим вопрос назначения ответственного лица, а именно — на кого можно возложить такие обязанности. Прежде всего, ответственное лицо должно обладать соответствующими полномочиями. Это может быть заместитель руководителя организации или сам руководитель.

По словам Елены Неволиной, общественные слушания по изменениям в НППХ и НАП уже закончились. И в новых версиях приказов требования к ответственному за качество лицу стали жестче. В будущем это могут быть люди, имеющие соответствующее повышение квалификации в области обращения ЛС. Кроме этого, аптека должна будет подавать информацию об ответственном за качество сотруднике в специальный реестр Росздравнадзора. Эта запись будет учитываться при проведении плановых проверок. Если в аптеке не будет ответственного за качество — она окажется первой в очереди на проверку.

Ниже на иллюстрации приведены выдержки из действующих приказов, а также красным цветом выделены изменения, которые появятся в ближайшем будущем.

Система качества

Что же подразумевается под системой качества аптечной организации? Главное требование к ней — это документирование основных процессов организации, влияющих на качество продукции и оказания услуг. А также ведение записей, подтверждающих качество продукции и оказания услуг.

Если под записями в данном случае подразумеваются всевозможные типы журналов, которые необходимо вести в аптеке, то «документирование процессов» — это стандартные операционные процедуры.

Ценность системы качества состоит в постоянной самостоятельной оценке аптекой своей деятельности. «Это нужно для того, чтобы можно было выявить нарушения обязательных требований. Но не для того, чтобы наказать кого‑то, а чтобы найти причины таких нарушений. Для этого в организации и составлены СОПы. Но они могут быть написаны так, что их сложно понять исполнителю. Или требования в СОП указаны так, что их нельзя исполнить. Тогда нужно корректировать причину, т. е. сами СОПы. Грамотно составленные СОПы защищают в том числе и от жалоб, а значит — от внеплановых проверок», — объясняет Елена Неволина.

Стандартные операционные процедуры

Сколько должно быть СОПов? По каким процессам их писать? Это определяет руководитель организации. СОП можно составить на уровне руководства сети и потом распространить по филиалам, или разработать в каждой аптеке отдельный документ. Это решать руководителю.

Единственная отдельная СОП, которая должна быть в каждой аптеке, — это требование приказа № 646н по уборке помещений. Туда необходимо включить требования приказ Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Обязательные требования

О чем еще должен знать ответственный за качество? Конечно, об обязательных требованиях. Это Федеральный закон № 99‑ФЗ от 04.05.2011 «О Лицензировании отдельных видов деятельности», приказ Минздрава от 27.07.2010 № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций», а также Постановление Правительства от 22.12.2011 № 1081 о лицензионных требованиях. Кроме этого, ответственный за качество должен знать все требования, которые предъявляются к помещениям, оборудованию, руководителю и персоналу.

Рассмотрим подробнее документы, которые должны быть учтены в требовании к помещениям. Ссылки на эти же документы вы можете найти в проверочных листах на эту тематику:

• Справка о наличии оборудования, заверенная руководителем аптечной организации.
• Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения установленным правилам.
• Свидетельство о собственности или договор аренды/субаренды на помещение, в котором расположена организация.
• Приказ от 31.08.2017 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики перевозки и хранения лекарственных препаратов для медицинского применения».
• Приказ Минздрава от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
• Приказ Минздрава от 21 октября 1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».
• Приказ Минздрава от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
• Государственная Фармакопея XIV.

Требования к руководителю и персоналу

Требования к руководителю аптечной организации находятся в профессиональном стандарте «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью», утвержденном приказом Минтруда № 428н от 22.05.2017.

О требованиях к персоналу аптеки говорится в ст. 69 Федерального закона № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Обратите внимание, что лица, незаконно занимающиеся медицинской деятельностью и фармацевтической деятельностью, несут уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Что еще должен знать ответственный за систему качества? Конечно же, штатное расписание аптечной организации. А именно — требования, предъявляемые к различным должностям.

Обратите внимание, что для должности «младший фармацевт» требования сейчас не установлены. Из-за этого законодательного пробела, к сожалению, часть учебных учреждений готовят младших фармацевтов, которые не могут реализовывать ЛС, а лишь БАДы и прочие товары аптечного ассортимента. Для таких сотрудников можно предусмотреть, например, должность «консультанта».

Обязанности

Теперь более подробно поговорим про обязанности сотрудников. Здесь есть два главных документа — это НАП и профессиональный стандарт «Провизор».

НАП:

• «Предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента и их стоимости, фармацевтическое консультирование (по правилам отпуска, способам приема, режимам дозирования, терапевтическому действию, противопоказаниям, взаимодействию лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилам их хранения в домашних условиях)».
• «Информирование о рациональном применении ЛП в целях ответственного самолечения».

ПС «Провизор»

• Консультации по группам лекарственных препаратов и синонимам в рамках одного международного непатентованного наименования и ценам на них.
• Розничная продажа, отпуск лекарственных препаратов по рецептам и без рецепта врача, с консультацией по способу применения, противопоказаниям, побочным действиям, взаимодействию с пищей и другими группами лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента.
• Оказание информационно-консультационной помощи при выборе безрецептурных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента.

Медицинские осмотры

Кроме всего вышеперечисленного, существует еще одна порция обязательных требований, которым должен соответствовать персонал аптеки. Это санитарные требования. Подробно они изложены в приказе Минздрава России от 12 апреля 2011 года № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования)». Проведение медосмотров контролируют и Роспотребнадзор, и Росздравнадзор.

Самое частое замечание, выявляемое при проверках госорганами, это не отсутствие медосмотров, а проведение их не в полном объеме. Напомним, что периодичность осмотров для сотрудников аптек можно найти в Приложении № 2 к приказу № 302н в пункте 24. При этом не стоит забывать и про работников бухгалтерии. Согласно Приложению № 1 этого же приказа, если человек проводит 50 % и более своего рабочего времени за компьютером, то это также является вредным производственным фактором.