Обзор законов: деление вторичной упаковки и уведомительная маркировка

В феврале 2022 года увидел свет целый ряд утверждённых или изменённых нормативных правовых актов. Так, правительство все‑таки сделало бессрочным упрощённый порядок работы с приёмкой маркированных ЛС, Росздравнадзор утвердил новые проверочные листы для аптек, а Минздрав наконец‑то выпустил официальное пояснение по вопросу деления вторичной упаковки в контексте вступившего недавно в силу приказа № 1093н. Об этом и другом более подробно читайте в нашем традиционном обзоре.

Деление вторичной упаковки

Главным событием прошедшего февраля стало долгожданное разъяснение Минздрава по поводу деления вторичной упаковки в соответствии с приказом № 1093н.

Пояснение Минздрава довольно простое — новые правила отпуска ЛС не устанавливают запрета на деление вторичной упаковки при отпуске лекарственных препаратов. При этом в системе маркировки реализацию разделённых упаковок следует проводить так, как указано в разделе 5 «Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» версии 1.37.

Следует отметить, что письмо Минздрава оставляет некоторые вопросы. Например, в приказе № 1093н, в отличие от № 403н, отсутствует норма о том, что при реализации разделённой вторичной упаковки потребителю нужно предоставлять инструкцию по применению ЛС или её копию. С одной стороны, это упрощает работу фармацевтам. Но с другой, может быть расценено как нарушение статьи 10 закона «О защите прав потребителей», которая обязывает предоставлять сведения об основных потребительских свойствах товаров. Как эту коллизию будут толковать проверяющие органы? Увидим на практике.

Утверждены новые проверочные листы для аптек

Росздравнадзор утвердил новые формы проверочных листов при проведении контрольных мероприятий в сфере оборота ЛС.

Главное изменение — сокращение общего количества проверочных листов. В новом документе идёт разделение не по типам организаций, а по видам деятельности, связанной с оборотом лекарственных средств. Это позволило сократить количество листов с 39 до 9.

Разделение листов по видам деятельности выглядит следующим образом:

1. Хранение лекарственных средств.
2. Перевозка лекарственных средств.
3. Отпуск, передача, реализация и продажа лекарственных средств.
4. Уничтожение лекарственных средств.
5. Соблюдение или несоблюдение обязательных требований.
6. Установление производителями цен на ЖНВЛП.
7. Соблюдение лицензионных требований к фармацевтической деятельности.
8.   Доклинические исследования лекарственных средств.
9. Клинические исследования лекарственных средств.

Из-за того, что в новом приказе уменьшилось общее количество проверочных листов, число вопросов на одном листе увеличилось. В остальном же структура приказа не изменилась. Проверочный лист содержит вопросы, подразумевающие ответы «да» или «нет», а также ссылку на нормативный акт, исполнение которого он проверяет.

Обновление ЖНВЛП

В начале февраля комиссия Министерства здравоохранения по формированию лекарственных перечней провела своё очередное заседание. Для внесения в ЖНВЛП на следующий год были одобрены следующие ЛС:

Кроме этого, на внештатных заседаниях комиссии было одобрено включение в ЖНВЛП всех лекарственных форм препарата для лечения коронавируса фавипиравира, а также нового ЛС для терапии COVID-19 молнупиравира. Во втором случае следует отметить оперативность министерства. Ведь первый препарат с молнупиравиром был зарегистрирован в России меньше месяца назад.

Бессрочные уведомления

Хорошая новость про систему маркировки ЛС — уведомительный режим с 1 февраля стал бессрочным.

Если вы забыли, напомним, что после масштабного сбоя в работе системы маркировки лекарственных средств в сентябре 2020 года был введён так называемый «уведомительный режим». Он позволяет аптекам при приёмке ЛС не дожидаться от поставщиков дополнительного подтверждения передачи в ГИС МДЛП необходимой информации (схема 702). Эти данные автоматически подтверждает сам оператор.

Изначально предполагалось, что это изменение будет носить временный характер. Срок действия «уведомительного режима» был ограничен 1 июля 2021 года, а затем был продлён до февраля 2022 года. Теперь же схемой 702 можно пользоваться без ограничений.

Маркировка медизделий

Ещё одно событие, касающиеся маркировки — объявленный 15 февраля старт пилотного проекта по маркировке медицинских изделий.

Система будет аналогична уже существующей в России системе мониторинга движения других товаров «Честный знак», куда входит маркировка лекарств, молочной продукции, упакованной воды, шуб, фотокамер и других товаров.

На первом пилотном этапе маркировка будет распространена только на шесть видов медицинских изделий, некоторые из которых относятся к товарам аптечного ассортимента:

1. Обеззараживали и очистители воздуха
2. Ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы (в том числе стельки и полустельки)
3. Слуховые аппараты (за исключение принадлежностей к ним)
4. Коронарные стенты
5. Компьютерные томографы
6. Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании

Требования к новой информационной системе, а также методические рекомендации для желающих принять участие в эксперименте, согласно постановлению, будут разработаны к апрелю этого года.

Эксперимент по маркировке медицинских изделий закончится 28 февраля 2023 года. Участие в пилотном проекте будет добровольным.

Мораторий на квалификационные категории

Не стоит забывать и про пандемию коронавируса, которая все ещё формально продолжается. Именно из‑за неё в феврале Минздрав в очередной раз приостановил присвоение квалификационных категорий.

В мае прошлого года в связи с угрозой распространения коронавирусной инфекции COVID-19 аттестация медиков и фармацевтов для получения квалификационной категории была приостановлена на один год. Затем этот мораторий был продлён снова — до 1 января 2022 года. А теперь и до 1 января 2023 года.

Отметим, что запрет не касается первичной аттестации или присвоения более высокой квалификационной категории. В этом случае аттестация должна проводиться в соответствии с утверждённым в прошлом году приказом № 1083н, который, в том числе, разрешает выполнять эту процедуру дистанционно.

Действие всех присвоенных квалификационных категорий медицинских и фармацевтических работников, срок действия которых истекает в период с 1 января по 31 декабря 2022 года, продлён на 12 месяцев. Это касается и действия категорий, которые уже были продлены в соответствии с прошлыми мораториями.

Оценочные листы для получения лицензии

В конце февраля Росздравнадзор окончательно утвердил формы оценочных листов, по которым ведомство будет проверять желающих получить фармацевтическую лицензию на соответствие обязательным требованиям.

Оценочные листы по своей форме аналогичны проверочным листам, которые Росздравнадзор использует при проведении контрольных мероприятий. Это списки вопросов, подразумевающих ответ «да» или «нет», которые позволяют проверить организацию (или ИП) на соответствие требованиям для получения фармлицензии.

Итоговый приказ не отличается от проекта, представленного в декабре прошлого года. Документ состоит из двух форм листов — для получения лицензии на оптовую торговлю ЛС и для розничных аптек. Для оптовиков предусмотрено 49 вопросов, для аптек — 46. Вопросы касаются наличия необходимых помещений, утверждённых СОП и соблюдения требований Правил надлежащих практик. Для каждого вопроса указан пункт нормативного акта, требования которого он оценивает.

Оценочные листы будут использоваться Росздравнадзором не только для выдачи новых лицензий, но и при переоформлении уже действующих.

Полный разбор оценочных листов и идеи о том, как они будут применяться на практике, вы можете найти в нашей статье «Листы для лицензирования».

При этом фармацевтическая деятельность — не единственный вид лицензии, для выдачи которой Росздравнадзор будет использовать оценочные листы. В конце февраля был утверждён аналогичный документ для оценки претендентов на получение лицензии для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также культивированию наркосодержащих растений.

Дополнительное образование

Министерство здравоохранения представило проект нового порядка и сроков совершенствования медицинскими и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков при помощи обучения по дополнительным профессиональным программам.

Периодичность повышения квалификации осталась прежней — раз в пять лет. В проекте приказа указано, что в течение пяти лет суммарный срок обучения должен составлять не менее 144 академических часов, из которых не менее 36 академических часов — это обучение в очной форме. Суммарный срок обучения может быть обеспечен за счёт одной или нескольких образовательных программ.

Формы обучения, технологии и сроки освоения образовательных программ должны устанавливаться образовательной организацией. При этом образовательная программа может реализовываться полностью ‎или частично в форме стажировки. За исключением случаев, когда речь идёт о профессиональной переподготовке.

Согласно проекту приказа, специалисты, не работавшие по своей специальности более пяти лет, обязаны пройти обучение по образовательным программам профессиональной переподготовки по данной специальности.

Новые методики расчёта дефектуры

Министерство здравоохранения опубликовало для общественного обсуждения новую формулу для определения угрозы дефектуры лекарственных препаратов.

Сейчас, если в течение полугода количество поступивших в оборот упаковок какого‑либо ЛС снижается на 30 % или более, ведомство направляет производителю запрос о планируемых объёмах выпуска этого препарата, а также подготовит для Минздрава сведения о причинах и последствиях его дефицита и возможной замене препарата на аналог.

В свою очередь, Министерство здравоохранения может разрешить перерегистрировать отпускную цену на препарат в сторону увеличения, если снижение его поставок связано с нерентабельностью производства.

Новый документ предлагает считать риском дефектуры снижение поставок на 10 %, а не на 30 %, как это установлено в настоящий момент.

В пояснительной записке к документу указано, что таким образом Минздрав сможет более оперативно реагировать на угрозы дефектуры ЛС, поскольку действующий сейчас норматив в 30 % больше свидетельствует об уже сложившейся нехватке лекарственных препаратов, чем помогает предотвратить такие случаи. Также можно предположить, что новая формула, в случае её утверждения, позволит производителям ЛС чаще изменять цену препарата в сторону увеличения.