18+

Их отпуск запрещён: обзор писем Росздравнадзора

Их отпуск запрещён: обзор писем Росздравнадзора

Их отпуск запрещён: обзор писем Росздравнадзора

Перечень лекарственных средств, отозванных из оборота и лишившихся регистрации в июле 2022 года

«Катрен-Стиль» продолжает публиковать обзоры писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву или прекращению гражданского оборота лекарственных средств. В этой статье собрана вся самая важная информация от регулятора за июль 2022 года: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Также в статье вы найдёте перечисление всех лишившихся государственной регистрации ЛП с номерами регистрационных удостоверений. Списки серий препаратов в нашей статье объединены в таблицы для более лёгкой навигации. Перечень препаратов, отозванных в июне 2022 года, ищите в предыдущей статье «Ревизия ассортимента».

Отозванные из обращения лекарственные средства

Отзыв ЛС из гражданского оборота инициируется владельцем регистрационного удостоверения на препарат. Причины для этого могут быть разные — несоответствие серии какому‑либо показателю, заявленному в нормативной документации, развитие нежелательных реакций, необходимость переупаковки, ошибки в типографии и так далее.

При обнаружении в своём ассортименте серий ЛС, которые были отозваны из обращения, аптекам необходимо предоставить в Росздравнадзор сведения, подтверждающие их возврат поставщику или производителю.

Реализация лекарственного препарата, который был отозван из обращения, является нарушением правил отпуска, а значит — и грубым нарушением лицензионных требований. Согласно ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)», за это может быть назначен штраф до двухсот тысяч рублей или же суд вовсе может приостановить деятельность аптеки на срок до 90 дней.

В июле 2022 года из оборота были отозваны 9 серий ЛС.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» 030220 ООО «Натива» (Россия) «Посторонние
примеси»
«Итраконазол, капсулы 100 мг 15 шт., блистеры (1), пачки картонные» 0702109 «Русан Фарма Лтд» (Индия) «Микробиологическая чистота»
«Бакперазон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г, флаконы (1), пачки картонные» В02/21/101 «Джепак Интернейшенл» (Индия) «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует
сокращённое указание способа введения «IM/IV», на вторичной упаковке – страна
производителя на русском языке)
«Моксонидин Канон, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 0.3 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» 030921 ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) «Маркировка»
«Цефосин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные, для стационаров» 90520 ОАО «Синтез» (Россия) «Прозрачность», «Цветность», «Родственные примеси»,
«Количественное определение»
«Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 641121 АО «Нижфарм» (Россия) «Нарушения нанесения КИЗ маркировки»
«Рапиклав, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 875 мг + 125 мг 2 шт., стрипы (7), пачки картонные» EVR100005 «Ипка Лабораториз Лтд» (Индия) «Маркировка» (на первичной упаковке
отсутствует дата производства)
«Цераксон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/4 мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные» R017R3 «Феррер Интернасьональ С.А.» (Испания) «Механические включения. Видимые частицы»
«Дигидротахистерол, капли для приёма внутрь, [масляные] 1 мг/мл 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» 040321 ЗАО «НПК ЭХО» (Россия) «Маркировка» (на пачке не указан номер серии и срок годности)

Прекращение гражданского оборота

Далее речь идёт о лекарственных средствах, гражданский оборот которых был прекращён или приостановлен. Чаще всего это происходит по решению Росздравнадзора, когда в ведомство поступает информация об обнаружении недоброкачественных ЛС, выявленных по итогам испытаний в подведомственных лабораториях. В редких случаях сам производитель может прекратить оборот серии препарата. Например, при развитии нежелательной реакции или для проведения дополнительных исследований качества.

Если в ассортименте аптеки присутствует серия ЛС, оборот которой был приостановлен или прекращён, то в первую очередь её нужно переместить в зону карантинного хранения. Далее необходимо проинформировать об этом территориальный орган Росздравнадзора, который решит дальнейшую судьбу ЛС.

За реализацию препаратов, оборот которых был прекращён, положена административная ответственность в соответствии со статьёй 6.33. КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Это может быть штраф до пяти миллионов рублей или даже закрытие аптеки на 90 суток.

За прошедший месяц был прекращён оборот 17 серий лекарственных средств.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен или прекращен

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Фенибут, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 30122 ФГУП «Московский эндокринный завод» (Россия) «Инородное включение»
«Кларитромицин-Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» JD2866 «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) «Механические частицы: невидимые частицы»
«Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» JD2624 «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) «Аномальная токсичность»
«Полимиксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг, флаконы (1), пачки картонные» JD3086 «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) «Пирогенность»
«Перхотал, мазь для наружного применения 2 % 15 г, тубы пластиковые (1), пачки картонные» 002/06/101 «Джепак Интернейшенл» (Индия) «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках вместо количества активного вещества в тубе указано количество лекарственного препарата в тубе)
«Парацетамол Велфарм, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 141020 ООО «Велфарм» (Россия) «Растворение»
«Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (3), пачки картонные» PS-710 «Индус Фарма Пвт. Лтд.» (Индия) «Описание» (в растворе присутствуют механические включения), «Механические включения»
«Панум, таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой 20 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» PPI20020, PPI21014 «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.)» (Индия) «Растворение»
«Метрогил Плюс, гель вагинальный 20 мг + 10 мг/г 50 г, тубы (1), пачки картонные /в комплекте с аппликатором (1)» РРС000З «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.)» (Индия) «Описание» (неоднородный гель)»
«Нурофен Форте, таблетки, покрытые оболочкой 400 мг 12  шт., блистеры (1), пачки картонные» ММ331 «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд.» (Великобритания) «Описание» (на таблетках вместо надпечатки красного цвета Nurofen 400 нанесена надпись NUROFEN 400, которая частично смазана: буквы нечитаемы или отсутствуют)»
«Ликопид, таблетки 1 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» 010121 ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) «Остаточные органические растворители»
«Ликопид, таблетки 1 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 121220 ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) «Остаточные органические растворители»
«Амиодарон , концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» 010121 ООО «Эллара» (Россия) «Механические включения»
«Полимиксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг, флаконы (1), пачки картонные» JD3087 «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) «Пирогенность»
«Боярышника плоды , плоды цельные 50 г, пакеты (1), пачки картонные» 010121 ООО Фирма «Здоровье» (Россия) «Качественные реакции – флавоноиды»
«Дриптан, таблетки 5 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» 30811 «Ресифарм Фонтэн» (Франция) «Родственные примеси»

Отмена государственной регистрации

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по уже упомянутой выше статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях.

В июле из государственного реестра было исключено 41 торговое наименование.

ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармако-терапевтическая группа
«Эрфлюсал®» (Салметерол + Флутиказон) Порошок для ингаляций дозированный, 50 мкг + 250 мкг/доза, 50 мкг + 500 мкг/доза «Аэрофарм ГмБХ», Германия ЛП-004894 от 19.06.2018 г. выдано «Сандоз д.д.», Словения Бета-адреномиметики в комбинациях
«Периндоприл-Рихтер» (Периндоприл) Таблетки, 4 мг, 8 мг ОАО «Гедеон Рихтер Рус», Россия
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша
ЛП-001125 от 03.11.2011 г. выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия Ингибиторы АПФ
«Мюстофоран®» (Фотемустин) Порошок для приготовления раствора для инфузий, 208 мг «Сенекси-Лаборатории Тиссен С.А.», Бельгия П N014231/01 от 31.05.2007 г. выдано «Лаборатории Сервье», Франция Алкилирующие средства
«Можжевельника плоды» Плоды цельные ООО Фирма «Здоровье», Россия Р N003520/01 от 08.09.2009 г. выдано ООО «Фирма «Здоровье», Россия Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей
«Миакальцик®» (Кальцитонин) Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл «Новартис Фарма АГ», Швейцария П N008824 от 17.05.2010 г. выдано «Новартис Фарма АГ», Швейцария Гормоны щитовидной и паращитовидных желез, их аналоги и антагонисты
«Гета-сорб» (Гидроксиэтилкрахмал) Раствор для инфузий 6 %, 10 % «Хемофарм А.Д.», Сербия ЛП-001512 от 16.02.2012 г. выдано «Хемофарм А.Д.», Сербия Регуляторы водно-электролитного баланса и КЩС
«Эбрантил®» (Урапидил) Капсулы пролонгированного действия, 30 мг, 60 мг «Такеда ГмБХ», Германия ЛП-000466 от 01.03.2011 г. выдано «Штада Арцнаймиттель АГ», Германия Альфа-адреноблокаторы
«Аира корневища» Корневища порошок ООО Фирма «Здоровье», Россия Р N002292/01 от 28.04.2008 г. выдано ООО «Фирма «Здоровье», Россия Регуляторы аппетита
«Флемоклав Солютаб®» (Амоксициллин + Клавулановая кислота) Таблетки диспергируемые, 875 мг + 125 мг Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды ЛСР-000392/09 от 26.01.2009 г. выдано «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды Пенициллины в комбинациях
«Пирацетам-Рихтер» (Пирацетам) Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг, 800 мг ОАО «Гедеон Рихтер Рус», Россия Р N002012/01 от 03.12.2008 г. выдано ОАО «Гедеон Рихтер Рус», Россия Ноотропы
«Корвалол» Капли для приёма внутрь ПАО «Фармак», Украина П N014513/01 от 31.10.2008 г. выдано ПАО «Фармак», Украина Седативные средства в комбинациях
«Иммуноглобулин человека нормальный» (Иммуноглобулин человека нормальный) Раствор для внутримышечного введения, 1,5 мл (1 доза), 3 мл (2 дозы) ГБУЗ «ЧОСПК», Россия ЛП-003823 от 06.09.2016 г. выдано ГБУЗ «ЧОСПК», Россия Иммуноглобулины
«Диазолин» (Мебгидролин) Таблетки, 100 мг ПАО «Фармак», Украина П N010988/01 от 20.09.2011 г. выдано ПАО  «Фармак», Украина H1-антигистаминные средства
«Гингиум» Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг «Салютас Фрама ГмБХ», Германия ЛСР-007700/09 от 01.10.2009 г. выдано «Гексал АГ», Германия Корректоры нарушений мозгового кровообращения
«Вильпрафен®» (Джозамицин) Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь, 125 мг/5 мл, 250 мг/5 мл, 500 мг/5 мл «Фамар Лион», Франция ЛП-004305 от 22.05.2017 г. выдано «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды Макролиды и азалиды
«Аспаркам-Фармак»
(Калия и магния аспарагинат)
Раствор для внутривенного введения ПАО «Фармак», Украина П N015825/01 от 12.02.2010 г. выдано ПАО «Фармак», Украина Макро- и микроэлементы в комбинациях
«Фторурацил-Дарница» (Фторурацил) Раствор для внутрисосудистого и полостного введения, 50 мг/мл ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина П N010098 от 08.11.2011 г. выдано ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина Антиметаболиты
«Трифтазин-Дарница» (Трифлуоперазин) Раствор для внутримышечного введения, 2 мг/мл ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»», Украина П N010601 от 08.08.2011 г. выдано ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина Нейролептики
«Элизей» (Дезлоратадин) Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг. ООО «ЮжФарм»,Россия ЛП-002426 от 08.04.2014 г. выдано ПАО «Фармак», Украина H1-антигистаминные средства
«Прозерин-Дарница» (Неостигмина метилсульфат) Раствор для внутривенного и подкожного введения, 0,5 мг/мл ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина П N010604 от 17.05.2010 г. выдано ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина м-, н-Холиномиметики
«Фленокс® НЕО» (Эноксапарин натрия) Раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл ООО «Гротекс», Россия ЛП-004365 от 06.07.2017 г. выдано ПАО «Фармак», Украина Антикоагулянты
«Натрия аденозинтрифосфат-Дарница» (Трифосаденин) Раствор для внутривенного введения, 10 мг/мл ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина П N010635 от 25.04.2012 г. выдано ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина Другие метаболики
«Триомбраст®» (Натрия амидотризоат) Раствор для инъекций, 76 % ПАО «Фармак», Украина П N015855/01 от 10.06.2009 г. выдано ПАО «Фармак», Украина Рентгеноконтрастные средства
«Мирамистин®-Дарница» (Бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний) Мазь для местного и наружного применения, 0,5 % ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина П N013144/01 от 24.06.2010 г. выдано ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина Антисептики и дезинфицирующие средства
Сульфацил-натрия (Сульфацетамид) Капли глазные, 20 % ПАО «Фармак», Украина П N015815/01 от 26.05.2009 г. выдано ПАО «Фармак», Украина Офтальмологические средства, Сульфаниламиды
«Пилокарпин» (Пилокарпин) Капли глазные, 1 % ПАО «Фармак», Украина П N015742/01 от 21.05.2009 г. выдано ПАО «Фармак», Украина Офтальмологические средства, м-Холиномиметики
«Магния сульфат-Дарница» (Магния сульфат) Раствор для внутривенного введения, 250 мг/мл ЧАО «Фармацевтическаяфирма «Дарница», Украина П N010669 от 19.09.2012 г. выдано ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина Макро- и микроэлементы
«Нейролипон» (Тиоктовая кислота) Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл АО «Фармак», Украина ЛП-001253 от 21.11.2011 г. выдано АО «Фармак», Украина Витамины и витаминоподобные средства
«Нейролипон» (Тиоктовая кислота) Капсулы, 300 мг ПАО «Фармак», Украина ЛП-001279 от 25.11.2011 г. выдано ПАО «Фармак», Украина Витамины и витаминоподобные средства
«Кордиамин-Дарница» (Никетамид) Раствор для инъекций, 250 мг/мл ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина ЛП-004345 от 21.06.2017 г. выдано ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина Стимуляторы дыхания
«Лексувер®» (Цитиколин) Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл, 250 мг/мл АО «Фармак», Украина ЛП-004937 от 19.07.2018 г. выдано АО «Фармак», Украина Ноотропы
«Л’эсфаль» (Фосфолипиды) Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл АО «Фармак», Украина ЛП-003191 от 11.09.2015 г. выдано АО «Фармак», Украина Другие желудочно-кишечные средства
«Дитилин-Дарница» (Суксаметония йодид) Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 20 мг/мл ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина П N010637 от 17.05.2010 г. выдано ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина н-Холинолитики (миорелаксанты)
«Кальция глюконат стабилизированный» (Кальция глюконат) Раствор для инъекций, 100 мг/мл ПАО «Фармак», Украина ЛСР-002447/08 от 03.04.2008 г. выдано ПАО «Фармак», Украина Макро- и микроэлементы
«Дибазол-Дарница» (Бендазол) Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мг/мл ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина П N010634/01 от 08.07.2011 г. выдано ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина Спазмолитики миотропные
«Изониазид-Дарниц»а (Изониазид) Раствор для внутривенного, внутримышечного, ингаляционного и эндотрахеального введения, 100 мг/мл ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина П N010671 от 06.03.2012 г. выдано ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина Другие синтетические антибактериальные средства
Викасол-Дарница» (Менадиона натрия бисульфит) Раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина П N010099 от 08.07.2011 г. выдано ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина Коагулянты
«Дофамин-Дарница» (Допамин) Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл, 40 мг/мл ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина П N010672 от 06.02.2012 г. выдано ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина Гипертензивные средства
«Диазолин» (Мебгидролин) Драже 50 мг, 100 мг ПАО «Фармак»,Украина П N015876/01 от 23.10.2009 г. выдано ПАО «Фармак», Украина H1-антигистаминные средства
«Витаксон®» (Тиамин + Пиридоксин + Цианокобаламин + [Лидокаин]) Раствор для внутримышечного введения ООО «Компания Деко», Россия ЛП-002545 от 25.07.2014 г. выдано ПАО «Фармак», Украина Витамины и витаминоподобные средства
«Гидрокортизон» (Гидрокортизон) Суспензия для внутримышечного и внутрисуставного введения, 25 мг/мл ПАО «Фармак», Украина П N016113/01 от 16.10.2009 г. выдано   «Фармак», Украина Офтальмологические редства, Глюкокортикостероиды

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

4320 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Читайте по теме