Ревизия ассортимента: обзор писем Росздравнадзора

В июне 2022 года по инициативе производителей из гражданского оборота было отозвано 55 серий лекарственных средств, а Росздравнадзор признал недоброкачественными ещё восемь серий препаратов. Кроме этого, из Государственного реестра в июне было исключено 8 торговых наименований ЛС. Мы собрали всю важную официальную информацию из регулярных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в мае 2022 года, вы можете найти в предыдущей статье «Убираем с полок».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Возобновление оборота

Кроме этого, в июне Росздравнадзор возобновил гражданский оборот серии 051020 препарата «Камфорный спирт, раствор для наружного применения спиртовой, 10 % 40 мл, флаконы» производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика» (Россия)

Обращение этой серии было прекращено Росздравнадзором в декабре 2020 года по причине отсутствия сведений о ней в системе маркировки движения лекарственных средств. Данная серия была изготовлена после 1 октября 2020 года — последней даты, когда было разрешено выпускать ЛС без нанесения маркировки и внесения информации в ГИС МДЛП.

Позже, в июле прошлого года, производитель отозвал эту серию из обращения. Теперь она вновь возвращается в оборот с нанесёнными КИЗ маркировки и всеми необходимыми данными в информационной системе МДЛП.

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.