18+

Ревизия ассортимента: обзор писем Росздравнадзора

Ревизия ассортимента: обзор писем Росздравнадзора

Ревизия ассортимента: обзор писем Росздравнадзора

Перечень лекарственных средств, отозванных из оборота или лишившихся регистрации в июне 2022 года

В июне 2022 года по инициативе производителей из гражданского оборота было отозвано 55 серий лекарственных средств, а Росздравнадзор признал недоброкачественными ещё восемь серий препаратов. Кроме этого, из Государственного реестра в июне было исключено 8 торговых наименований ЛС. Мы собрали всю важную официальную информацию из регулярных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в мае 2022 года, вы можете найти в предыдущей статье «Убираем с полок».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные» JD2395 «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия) «Механические включения (видимые)», «Бактериальные
эндотоксины», «Стерильность».
«Цитиколин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные» 030721 АО «ЭкоФармПлюс»
(Россия)
Развитие нежелательной реакции
«Бревикард, раствор для инфузий 10 мг/мл 250 мл, флаконы (1), пачки картонные» 010222, 020222, 030222 АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) «Осмоляльность»
«Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные» 128178, 128196, 128197, 128177, 028114, 028115, 028116 «Фарматис» (Франция) «Превышение допустимой суточной нормы содержания свинца»
«Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (6), пачки картонные» 128171, 028223 «Фарматис» (Франция) «Превышение допустимой суточной нормы содержания свинца»
«Вильпрафен, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл 15 г, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с пластиковыми дозировочными шприцами с держателем для шприцев» Е218, 188 «Фамар Лион» (Франция) «Отмена государственной регистрации»
«Вильпрафен, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 500 мг/5 мл 20 г, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с пластиковыми дозировочными шприцами с держателем для шприцев» 261, 262, 263, 264, 272, 273, 274, 275, 276, 277 «Фамар Лион» (Франция) «Отмена государственной регистрации»
«Этривекс, шампунь 0,05 % 60 мл, флаконы (1), пачки картонные» 1114257, 1114255, 1114239, 0114303, 9114279 «Лаборатории Галдерма» (Франция) «Использование неуказанной в досье субстанции»
«Эффезел, гель для наружного применения 1 мг/г + 25 мг/г, 30 г, флаконы (1), пачки картонные» 0324230, 1324219, 1324226, 1324267, 1324270, 1324275, 1324275А, 1324281 «Лаборатории Галдерма» (Франция) «Использование неуказанной в досье субстанции»
«Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки карто»нные» 040220, 120620 ООО «Натива» (Россия) «Посторонние примеси»
«Тетрациклин-ЛекТ, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 201121 ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия) «Упаковка» (в контурной ячейковой упаковке отсутствует одна таблетка)
«Мукосат, раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 100 мг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки картонные» 241020, 251020 ООО «Эллара» (Россия) «Необходимость переупаковки»
«Кефотекс, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» К01/21/001 «Джепак Интернейшенл» (Индия) «Триэтиламин»
«Протамин, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» 030921 АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) На этикетках ампул указана маркировка лекарственного препарата «Транексамовая кислота»
«Гексорал, аэрозоль для местного применения 0,2 % 40 мл, баллоны (1), пачки картонные /в комплекте с насадкой-распылителем (1)» T3494R, T3585R «Дельфарм Орлеан» (Франция) «Посторонние примеси»
«Гексорал, аэрозоль для местного применения 0,2 % 40 мл, баллоны (1), пачки картонные /в комплекте с насадкой-распылителем (1)» T1759R, T2814R «Фамар Орлеан» (Франция) «Посторонние примеси»
«Пиона уклоняющегося настойка, настойка 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» 010122, 020222, 030222, 060322, 070322 ООО «Гиппократ» (Россия) «Маркировка» (на картонной пачке отсутствует предусмотренная нормативной документацией информация, относящаяся к адресу места производства: телефон-факс, электронный адрес)

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Глицин, таблетки подъязычные 100 мг 50 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 295122021, 011012022 ООО «МНПК «Биотики» (Россия) «Распадаемость»
«Оргаспорин, капсулы 100 мг 50 шт., пакеты в банках (1), пачки картонные» 200421 ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) «Описание» (деформированные, частично разрушенные, слипшиеся между собой капсулы; часть капсул без содержимого)
«Визанна» (Visanne) WEV2JR АО «Байер» «Маркировка на турецком языке»
«Нурофен, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные» MJ986 «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания) «Описание» (на таблетках вместо надпечатки черного цвета Nurofen нанесена надпись NUROFEN, которая частично смазана: буквы не читаемы или отсутствуют)
«Нурофен,таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» MG796 «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания) «Описание» (на таблетках вместо надпечатки черного цвета Nurofen нанесена надпись NUROFEN, которая частично смазана: буквы не читаемы или отсутствуют)
«Рамиприл, таблетки 2,5 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 20221 АО «Татхимфармпрепараты» (Россия) «Родственные примеси»
«Норэпинефрин, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные» 110322 АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) «Маркировка» (на картонной пачке указано: «Состав на 1 мг…» вместо «Состав на 1 мл…»)

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармако-терапевтическая группа
«Серакстал»
(октреотид)
Раствор для инфузий и подкожного введения, 0,05 мг/мл, 0,1 мг/мл, 0,5 мг/мл «Италфармако С.п.А.» (Италия) / ООО «Добролек» (Россия) ЛП-000953 от 18.10.2011 г. выдано «Италфармако С.п.А.» (Италия) Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты
«Прегабалин Д-р Редди'с»
(прегабалин)
Капсулы, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.» (Индия) ЛП-005195 от 19.11.2018 г. выдано «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.» (Индия) Противоэпилептические средства
«Пиносол»
(МНН отсутствует)
Мазь назальная «Санека Фармасьютикалс а.с.» (Словацкая Республика) П N015768/02 от 15.07.2009 г. выдано АО «Санофи Россия» (Россия) Антиконгестанты в комбинациях
«Кларитромицин Санофи»
(кларитромицин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 250 мг, 500 мг «Зентива Саалык Юрюнлери Санайи ве Тиджарет А.Ш.» (Турция) ЛС-000106 от 27.03.2012 г. выдано АО «Санофи Россия» (Россия) Макролиды и азалиды
«Валсартан Санофи»
(валсартан)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг, 160 мг «Зентива к.с.» (Чешская Республика) ЛП-001726 от 02.07.2012 г. выдано АО «Санофи Россия» (Россия) Антагонисты рецепторов ангиотензина II
«Атенолол»
(атенолол)
Таблетки, 50 мг ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) Р N002774/01 от 10.09.2008 г. выдано ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) Бета-адреноблокаторы
«Артрозилен»
(кетопрофен)
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 80 мг/мл «Абиоген Фарма С.п.А.» (Италия) П N010596/03 от 10.06.2010 г. выдано «Домпе Фармачеутичи С.п.А.» (Италия) НПВС
«Алдара»
(имихимод)
Крем для наружного применения, 5 % «3М Хелс Кеа Лтд.» (Великобритания) ЛП-001612 от 28.03.2012 г. выдано «Меда АБ» (Швеция) Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства

Возобновление оборота

Кроме этого, в июне Росздравнадзор возобновил гражданский оборот серии 051020 препарата «Камфорный спирт, раствор для наружного применения спиртовой, 10 % 40 мл, флаконы» производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика» (Россия)

Обращение этой серии было прекращено Росздравнадзором в декабре 2020 года по причине отсутствия сведений о ней в системе маркировки движения лекарственных средств. Данная серия была изготовлена после 1 октября 2020 года — последней даты, когда было разрешено выпускать ЛС без нанесения маркировки и внесения информации в ГИС МДЛП.

Позже, в июле прошлого года, производитель отозвал эту серию из обращения. Теперь она вновь возвращается в оборот с нанесёнными КИЗ маркировки и всеми необходимыми данными в информационной системе МДЛП.

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

2399 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Читайте по теме