18+

Как вас будут проверять? Часть вторая

Как вас будут проверять? Часть вторая

Как вас будут проверять? Часть вторая

Самвел Григорян продолжает обзор нового регламента для проверяющих из Росздравнадзора

Электронный журнал для провизоров и фармацевтов «Катрен-Стиль» незамедлительно реагирует на новинки отраслевого законодательства и предлагает читателям свежие обзоры только что вступивших в силу приказов, постановлений, законов, а также законопроектов. Один из недавних материалов нашего сетевого издания был посвящен приказу Минздрава РФ № 585н от 01.09.2017 г. «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения [то есть Росздравнадзором] государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности». Он зарегистрирован в Минюсте 29 сентября.

Тогда мы подробно рассмотрели лишь одну часть приказа, поскольку содержащийся в нем административный регламент (далее — регламент, АР или приказ № 585н) — довольно большой. В нем мы уже рассказали об обязанностях инспекторов Росздравнадзора, сроках проверок, перечислили нормативно-правовые акты, которыми они обязаны руководствоваться, затронули тему «проверочного планирования», оснований для проведения проверок, оформления приказов об их проведении.

Данная статья является продолжением обзора приказа № 585н. В ней будут освещены остальные составляющие «проверочной темы», важность которой для любых субъектов экономической и здравоохранительной деятельности, в том числе фарморганизаций, доказывать не нужно.

Но прежде еще раз вспомним, что АР регламентирует/упорядочивает порядок предоставления госорганами, их подразделениями и должностными лицами услуг организациям и гражданам. В данном случае госуслугой является осуществление Росздравнадзором лицензионного контроля фармдеятельности.

Уведомление о проверке, или Слава крючкотворству

Итак, проверка проводится на основании приказа руководителя (либо замруководителя) Росздравнадзора или его территориального органа. Для этого составляется комиссия из должностных лиц Росздравнадзора, а также привлекаемых экспертов. Вниманию работников фарморганизаций: проводить проверку имеют право только те должностные лица, которые названы в приказе (а не любой сотрудник Росздравнадзора).

Еще одно важное обстоятельство, которое следует знать и помнить. В случаях, когда речь идет о внеплановой проверке, организуемой в связи с заявлениями граждан (согласно подп. 3 п. 28 АР), она должна быть согласована с органами прокуратуры. О проведении любой внеплановой проверки лицензиат должен быть уведомлен не менее чем за 24 часа до начала ее проведения. Только в случаях проверок на основании упомянутого подп. 3 п. 28 АР Росздравнадзор освобождается от обязанности направления предварительного уведомления, хотя может это сделать.

Что касается плановых проверок, АР и в этом случае, казалось бы, не дает инспекторам право «нагрянуть внезапно». Согласно п. 43 регламента, лицензиат должен быть уведомлен о ней «не позднее чем в течение 3 рабочих дней до начала ее проведения». Уведомление осуществляется путем направления в фарморганизацию копии приказа Росздравнадзора (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом).

Крючкотворство проявляется в деталях. «3 рабочих дня» здесь, похоже, вовсе не означают, что если, например, проверка запланирована на пятницу 20 октября, то фарморганизация получит уведомление не позже 17 числа этого месяца. В таком случае АР содержал бы более простую и ясную формулировку — «не позднее 3 рабочих дней до начала проведения проверки».

А витиевато-казуистическое «не позднее чем в течение…» на самом деле означает, что уведомление о проведении проверки может быть вручено работнику фарморганизации за секунду, минуту или час до ее начала, что перечеркивает сам смысл слова «плановая», придавая проверке скорее внезапный характер. Ну никак не можем в отраслевом законодательстве обойтись без таких (вряд ли случайных) сюрпризов. Слава хитрецам-крючкотворам!

Документальная

Документальная проверка проводится на основании приказа Росздравнадзора, а начинается с того, что комиссия по проверке собирает комплект документов и информации о лицензиате — не только из числа имеющихся в распоряжении этой федеральной службы, но также полученных от других госорганов в рамках межведомственного информационного обмена. Росздравнадзор может направить проверяемой фарморганизации запрос с требованием предоставить иные необходимые документы.

Данный запрос, к которому прилагается заверенная печатью ведомства копия приказа о проведении документальной проверки, должен быть мотивирован, то есть у него должно быть обоснование. Формально запрос делается в тех случаях, когда сведения, содержащиеся в имеющихся в распоряжении Росздравнадзора документах, вызывают обоснованные сомнения.

Но что-что, а усомниться при желании мы все умеем. Запрошенные документы — в виде копий, заверенных печатью и подписью руководителя фарморганизации, — должны быть направлены в Росздравнадзор в течение 10 рабочих дней со дня получения запроса.

Выездная

Выездная проверка проводится в тех случаях, когда:

  • в ходе рассмотрения представленных лицензиатом документов и пояснений комиссия по проверке обнаруживает признаки нарушения лицензионных требований;
  • нет возможности удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в представленных фарморганизацией и имеющихся в распоряжении Росздравнадзора документах;
  • нет возможности без выездной проверки оценить соответствие деятельности фарморганизации лицензионным требованиям.

Она начинается с:

  • предъявления членами комиссии своих служебных удостоверений;
  • ознакомления руководителя или представителя фарморганизации с приказом о назначении выездной проверки и, соответственно, ознакомления с:

    (а) полномочиями членов комиссии;

    (б) целями, задачами и основаниями проведения выездной проверки;

    (с) сроками и условиями ее проведения;

    (д) составом экспертов.

Согласно п. 59 приказа № 585н, максимальный срок проведения документальной и выездной проверок — 20 рабочих дней, то есть почти месяц. В исключительных случаях разрешается их продлевать еще на такой же срок. Однако в отношении малых и микропредприятий — опять же в исключительных случаях — документальные и выездные проверки могут быть продлены только на 50 часов и 15 часов соответственно (п. 60 приказа № 585н и п. 3 ст. 13 Закона от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»).

Акт проверки

Завершение проверки венчает оформление ее результатов в виде составления акта по установленной форме в двух экземплярах. С этой самой установленной формой можно ознакомиться, открыв Приложение № 3 Приказа Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 № 141, который издан в целях реализации положений упомянутого выше Закона № 294‑ФЗ.

В акте проверки должны быть указаны:

  • дата, время и место составления акта;
  • дата и номер приказа о проведении проверки;
  • ФИО и должности проводивших ее лиц;
  • сведения о проверяемой организации или ИП, включая ФИО и должность руководителя или другого представителя лицензиата, присутствовавшего при проведении проверки;
  • результаты проверки, в том числе выявленные нарушения лицензионных требований;
  • подписи должностных лиц, проводивших проверку.

Следует также помнить, что руководитель или иной представитель проверяемой организации может ознакомиться с актом проверки и подписать его, но также вправе и отказаться это сделать. Сведения об этом должны быть занесены в акт. При этом акт может быть направлен лицензиату не в бумажной форме, а в виде электронного документа (то есть, скорее всего, по e-mail), а также почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Последний способ может быть применен, в частности, когда руководитель или представитель фарморганизации отказывается ознакомиться с актом и/или дать расписку об ознакомлении с ним.

Согласно подп. 5н Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики…», журнал учета проверок является одним из документов по эффективному планированию деятельности аптечной организации, обеспечению ее системы качества. Сведения о внесении записей о проводимых проверках в такой журнал также должны быть отражены в акте проверки. Или о невозможности внесения, если этот журнал в проверяемой аптечной организации отсутствует.

Акт проверки должен быть составлен в течение 1 рабочего дня после ее завершения. В случаях, когда для составления акта комиссии требуется получить заключения исследований, экспертиз и т. п., этот срок может быть увеличен до 3 рабочих дней, но не более. Согласно п. 70 регламента и п. 19 «Правил формирования и ведения единого реестра проверок» (Постановление Правительства РФ от 28.04.2015 № 415), информация о проведенной проверке должна быть внесена в этот самый единый реестр не позднее 10 рабочих дней со дня ее завершения.

Если выявлены нарушения

Итак, если они выявлены, то в течение 1 рабочего дня с момента окончания проверки фарморганизации выдается предписание об их устранении, с указанием сроков. Должностным лицам Росздравнадзора также вменяется:

  • в рамках своей компетенции контролировать предупреждение и устранение нарушений лицензионных требований, в том числе путем проведения внеплановых проверок;
  • способствовать предотвращению возможного причинения вреда здоровью и жизни граждан;
  • привлекать нарушителей к ответственности.

Иначе говоря, при наличии признаков административного правонарушения составляется соответствующий протокол (в течение 2 рабочих дней с момента его выявления).

Руководители фарморганизаций зачастую не согласны с выводами инспекторов, фактами, отдельными предложениями и фразами, изложенными в акте проверки. В таких случаях в течение 15 дней со дня получения акта они могут представить в Росздравнадзор письменные возражения. К ним можно приложить документы (или копии документов), подтверждающие обоснованность этих возражений.

Понятно, что устранить выявленные нарушения необходимо в предписанный срок. И также необходимо отчитаться — представить в Росздравнадзор уведомление об этом, с подтверждающими документами. В случае если это не сделано, Росздравнадзор рассмотрит вопрос о привлечении лицензиата к административной ответственности и последующем приостановлении действия лицензии, с направлением в суд заявления о ее аннулировании. Однако если у лицензиата имеется уважительная причина невыполнения предписания об устранении, Росздравнадзор может не выкапывать из земли свой острый томагавк, ограничившись продлением сроков устранения.

Решение о приостановлении действия лицензии оформляется в виде приказа Росздравнадзора или его территориального органа. В случае принятия такого решения вновь устанавливается срок устранения нарушений. Возобновление действия лицензии возможно после того, как фарморганизация представит документы, подтверждающие факт устранения. На это регламент дает Росздравнадзору всего 1 рабочий день.

Пожаловаться на проверяющих

Хотелось бы также особо выделить в АР пункты 87–89, согласно которым должностные лица Росздравнадзора несут персональную ответственность за несоблюдение прав лицензиата, сроков и порядка исполнения госфункции «лицензионный контроль фармдеятельности». Она закреплена не только в законодательстве РФ, но и в должностных регламентах этих лиц.

Мы часто забываем из‑за навязанной «презумпции виновности», что нарушителями могут быть не только фарморганизации, иначе говоря, субъекты контроля, но и те, кто их проверяет. Раздел V регламента содержит изложение досудебного порядка обжалования решений и действий должностных лиц Росздравнадзора и ведомства в целом — это пункты 91–105. Если кто‑то из представителей отрасли столкнется с неправомерными действиями инспекторов, то ему можно рекомендовать детально изучить эту часть АР, вникнуть в многочисленные процедурные тонкости.

Срок рассмотрение жалобы — 30 дней со дня ее регистрации в Росздравнадзоре или его территориальном органе. Так что, дорогие проверяемые, изучайте Административные регламенты — то есть рамки служебных действий проверяющих — чтобы знать, обоснованы ли применяемые к вам процедуры, решения, предъявляемые требования и претензии.

6550 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments