Как вас будут проверять? Часть вторая

Электронный журнал для провизоров и фармацевтов «Катрен-Стиль» незамедлительно реагирует на новинки отраслевого законодательства и предлагает читателям свежие обзоры только что вступивших в силу приказов, постановлений, законов, а также законопроектов. Один из недавних материалов нашего сетевого издания был посвящен приказу Минздрава РФ № 585н от 01.09.2017 г. «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения [то есть Росздравнадзором] государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности». Он зарегистрирован в Минюсте 29 сентября.

Тогда мы подробно рассмотрели лишь одну часть приказа, поскольку содержащийся в нем административный регламент (далее — регламент, АР или приказ № 585н) — довольно большой. В нем мы уже рассказали об обязанностях инспекторов Росздравнадзора, сроках проверок, перечислили нормативно-правовые акты, которыми они обязаны руководствоваться, затронули тему «проверочного планирования», оснований для проведения проверок, оформления приказов об их проведении.

Данная статья является продолжением обзора приказа № 585н. В ней будут освещены остальные составляющие «проверочной темы», важность которой для любых субъектов экономической и здравоохранительной деятельности, в том числе фарморганизаций, доказывать не нужно.

Но прежде еще раз вспомним, что АР регламентирует/упорядочивает порядок предоставления госорганами, их подразделениями и должностными лицами услуг организациям и гражданам. В данном случае госуслугой является осуществление Росздравнадзором лицензионного контроля фармдеятельности.

Уведомление о проверке, или Слава крючкотворству

Итак, проверка проводится на основании приказа руководителя (либо замруководителя) Росздравнадзора или его территориального органа. Для этого составляется комиссия из должностных лиц Росздравнадзора, а также привлекаемых экспертов. Вниманию работников фарморганизаций: проводить проверку имеют право только те должностные лица, которые названы в приказе (а не любой сотрудник Росздравнадзора).

Еще одно важное обстоятельство, которое следует знать и помнить. В случаях, когда речь идет о внеплановой проверке, организуемой в связи с заявлениями граждан (согласно подп. 3 п. 28 АР), она должна быть согласована с органами прокуратуры. О проведении любой внеплановой проверки лицензиат должен быть уведомлен не менее чем за 24 часа до начала ее проведения. Только в случаях проверок на основании упомянутого подп. 3 п. 28 АР Росздравнадзор освобождается от обязанности направления предварительного уведомления, хотя может это сделать.

Что касается плановых проверок, АР и в этом случае, казалось бы, не дает инспекторам право «нагрянуть внезапно». Согласно п. 43 регламента, лицензиат должен быть уведомлен о ней «не позднее чем в течение 3 рабочих дней до начала ее проведения». Уведомление осуществляется путем направления в фарморганизацию копии приказа Росздравнадзора (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом).

Крючкотворство проявляется в деталях. «3 рабочих дня» здесь, похоже, вовсе не означают, что если, например, проверка запланирована на пятницу 20 октября, то фарморганизация получит уведомление не позже 17 числа этого месяца. В таком случае АР содержал бы более простую и ясную формулировку — «не позднее 3 рабочих дней до начала проведения проверки».

А витиевато-казуистическое «не позднее чем в течение…» на самом деле означает, что уведомление о проведении проверки может быть вручено работнику фарморганизации за секунду, минуту или час до ее начала, что перечеркивает сам смысл слова «плановая», придавая проверке скорее внезапный характер. Ну никак не можем в отраслевом законодательстве обойтись без таких (вряд ли случайных) сюрпризов. Слава хитрецам-крючкотворам!

Документальная

Документальная проверка проводится на основании приказа Росздравнадзора, а начинается с того, что комиссия по проверке собирает комплект документов и информации о лицензиате — не только из числа имеющихся в распоряжении этой федеральной службы, но также полученных от других госорганов в рамках межведомственного информационного обмена. Росздравнадзор может направить проверяемой фарморганизации запрос с требованием предоставить иные необходимые документы.

Данный запрос, к которому прилагается заверенная печатью ведомства копия приказа о проведении документальной проверки, должен быть мотивирован, то есть у него должно быть обоснование. Формально запрос делается в тех случаях, когда сведения, содержащиеся в имеющихся в распоряжении Росздравнадзора документах, вызывают обоснованные сомнения.

Но что-что, а усомниться при желании мы все умеем. Запрошенные документы — в виде копий, заверенных печатью и подписью руководителя фарморганизации, — должны быть направлены в Росздравнадзор в течение 10 рабочих дней со дня получения запроса.

Выездная

Выездная проверка проводится в тех случаях, когда:

• в ходе рассмотрения представленных лицензиатом документов и пояснений комиссия по проверке обнаруживает признаки нарушения лицензионных требований;
• нет возможности удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в представленных фарморганизацией и имеющихся в распоряжении Росздравнадзора документах;
• нет возможности без выездной проверки оценить соответствие деятельности фарморганизации лицензионным требованиям.

Она начинается с:

• предъявления членами комиссии своих служебных удостоверений;

• ознакомления руководителя или представителя фарморганизации с приказом о назначении выездной проверки и, соответственно, ознакомления с:

  (а) полномочиями членов комиссии;

  (б) целями, задачами и основаниями проведения выездной проверки;

  (с) сроками и условиями ее проведения;

  (д) составом экспертов.

Согласно п. 59 приказа № 585н, максимальный срок проведения документальной и выездной проверок — 20 рабочих дней, то есть почти месяц. В исключительных случаях разрешается их продлевать еще на такой же срок. Однако в отношении малых и микропредприятий — опять же в исключительных случаях — документальные и выездные проверки могут быть продлены только на 50 часов и 15 часов соответственно (п. 60 приказа № 585н и п. 3 ст. 13 Закона от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»).

Акт проверки

Завершение проверки венчает оформление ее результатов в виде составления акта по установленной форме в двух экземплярах. С этой самой установленной формой можно ознакомиться, открыв Приложение № 3 Приказа Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 № 141, который издан в целях реализации положений упомянутого выше Закона № 294‑ФЗ.

В акте проверки должны быть указаны:

• дата, время и место составления акта;
• дата и номер приказа о проведении проверки;
• ФИО и должности проводивших ее лиц;
• сведения о проверяемой организации или ИП, включая ФИО и должность руководителя или другого представителя лицензиата, присутствовавшего при проведении проверки;
• результаты проверки, в том числе выявленные нарушения лицензионных требований;
• подписи должностных лиц, проводивших проверку.

Следует также помнить, что руководитель или иной представитель проверяемой организации может ознакомиться с актом проверки и подписать его, но также вправе и отказаться это сделать. Сведения об этом должны быть занесены в акт. При этом акт может быть направлен лицензиату не в бумажной форме, а в виде электронного документа (то есть, скорее всего, по e-mail), а также почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Последний способ может быть применен, в частности, когда руководитель или представитель фарморганизации отказывается ознакомиться с актом и/или дать расписку об ознакомлении с ним.

Согласно подп. 5н Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики…», журнал учета проверок является одним из документов по эффективному планированию деятельности аптечной организации, обеспечению ее системы качества. Сведения о внесении записей о проводимых проверках в такой журнал также должны быть отражены в акте проверки. Или о невозможности внесения, если этот журнал в проверяемой аптечной организации отсутствует.

Акт проверки должен быть составлен в течение 1 рабочего дня после ее завершения. В случаях, когда для составления акта комиссии требуется получить заключения исследований, экспертиз и т. п., этот срок может быть увеличен до 3 рабочих дней, но не более. Согласно п. 70 регламента и п. 19 «Правил формирования и ведения единого реестра проверок» (Постановление Правительства РФ от 28.04.2015 № 415), информация о проведенной проверке должна быть внесена в этот самый единый реестр не позднее 10 рабочих дней со дня ее завершения.

Если выявлены нарушения

Итак, если они выявлены, то в течение 1 рабочего дня с момента окончания проверки фарморганизации выдается предписание об их устранении, с указанием сроков. Должностным лицам Росздравнадзора также вменяется:

• в рамках своей компетенции контролировать предупреждение и устранение нарушений лицензионных требований, в том числе путем проведения внеплановых проверок;
• способствовать предотвращению возможного причинения вреда здоровью и жизни граждан;
• привлекать нарушителей к ответственности.

Иначе говоря, при наличии признаков административного правонарушения составляется соответствующий протокол (в течение 2 рабочих дней с момента его выявления).

Руководители фарморганизаций зачастую не согласны с выводами инспекторов, фактами, отдельными предложениями и фразами, изложенными в акте проверки. В таких случаях в течение 15 дней со дня получения акта они могут представить в Росздравнадзор письменные возражения. К ним можно приложить документы (или копии документов), подтверждающие обоснованность этих возражений.

Понятно, что устранить выявленные нарушения необходимо в предписанный срок. И также необходимо отчитаться — представить в Росздравнадзор уведомление об этом, с подтверждающими документами. В случае если это не сделано, Росздравнадзор рассмотрит вопрос о привлечении лицензиата к административной ответственности и последующем приостановлении действия лицензии, с направлением в суд заявления о ее аннулировании. Однако если у лицензиата имеется уважительная причина невыполнения предписания об устранении, Росздравнадзор может не выкапывать из земли свой острый томагавк, ограничившись продлением сроков устранения.

Решение о приостановлении действия лицензии оформляется в виде приказа Росздравнадзора или его территориального органа. В случае принятия такого решения вновь устанавливается срок устранения нарушений. Возобновление действия лицензии возможно после того, как фарморганизация представит документы, подтверждающие факт устранения. На это регламент дает Росздравнадзору всего 1 рабочий день.

Пожаловаться на проверяющих

Хотелось бы также особо выделить в АР пункты 87–89, согласно которым должностные лица Росздравнадзора несут персональную ответственность за несоблюдение прав лицензиата, сроков и порядка исполнения госфункции «лицензионный контроль фармдеятельности». Она закреплена не только в законодательстве РФ, но и в должностных регламентах этих лиц.

Мы часто забываем из‑за навязанной «презумпции виновности», что нарушителями могут быть не только фарморганизации, иначе говоря, субъекты контроля, но и те, кто их проверяет. Раздел V регламента содержит изложение досудебного порядка обжалования решений и действий должностных лиц Росздравнадзора и ведомства в целом — это пункты 91–105. Если кто‑то из представителей отрасли столкнется с неправомерными действиями инспекторов, то ему можно рекомендовать детально изучить эту часть АР, вникнуть в многочисленные процедурные тонкости.

Срок рассмотрение жалобы — 30 дней со дня ее регистрации в Росздравнадзоре или его территориальном органе. Так что, дорогие проверяемые, изучайте Административные регламенты — то есть рамки служебных действий проверяющих — чтобы знать, обоснованы ли применяемые к вам процедуры, решения, предъявляемые требования и претензии.