18+

Карантинная зона: обзор писем Росздравнадзора

Карантинная зона: обзор писем Росздравнадзора

Карантинная зона: обзор писем Росздравнадзора

Перечень лекарственных средств, отозванных из оборота в ноябре 2023 года

В ноябре по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 115 серий лекарственных препаратов. Обращение ещё пяти серий было прекращено Росздравнадзором из‑за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Также из Государственного реестра были исключены 15 торговых наименований ЛС.

Мы собрали всю важную официальную информацию из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные.

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Основание для отзыва
«Индинол Форто, капсулы, 200 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (J), пачки картонные» 070523, 080523, 090523, 100523, 110523, 120623, 130623 АО «МираксБиоФарма» (Россия) Несоответствие данных серий лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации
«Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D), раствор для внутримышечного введения, 150 мкг/мл (750 МЕ/мл) 1 мл, ампулы (1), пачки картонные» 020223 ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» (Россия) На упаковки нанесён GTIN для другого объёма ампул
«Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций, 500 мл, бутылки» А231119, В231119, А241119, В241119, 251119, В20220, В30220, В40220, В50220, А60220, В60220, А70220, В70220, 80220, А90520, В90520, А100520, В100520, А110520, В110520, А120520, В120520, В130520, В140520, В150520, В160520, 171020, 181020, 191020, 201020, 211020, 221020, 231020, 241020, 251020, 261020, 271020, А281020, В281020, 291020, 10221, В20221, В30221, В40221, В50221, В60221, В70221, В80221, А90221, В90221, А100221, В100221, А110221, В110221, 120221, А150721, В150721, А160721, В160721, А170721, В170721, А180721, В180721, А190721, В190721, А200721, В200721, А210721, В210721, 220721 ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) Результаты инспектирования, проведённого Минпромторгом России
Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций, 100 мл, бутылки» 10120, А130221, В130221, А140221, В140221 ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) Результаты инспектирования, проведённого Минпромторгом России
«Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций, 250 мл, бутылки» А20220, А30220, А40220, А50220, А130520, А140520, А150520, А160520, А20221, А30221, А40221, А50221, А60221, А70221, А80221 ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) Результаты инспектирования, проведённого Минпромторгом России
«Диувер, таблетки, 10 мг 10 шт., блистеры (6), пачки картонные» 120421 ООО «Тева» Показатель «Родственные примеси»
«Натамицин, суппозитории вагинальные, 100 мг 3 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» 010623, 020623, 030623 ООО «БиоФармКомбинат» (Россия) Результаты профилактического мероприятия, проведённого Минпромторгом России
«Натамицин, суппозитории вагинальные, 100 мг 3 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 040623, 050623, 060623, 070823 ООО «БиоФармКомбинат» (Россия) Результаты профилактического мероприятия, проведённого Минпромторгом России
«Бромгексин, таблетки, 8 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 21122 АО «ПФК Обновление» (Россия) Показатель «Растворение»
«Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» 060421 ООО «Рузфарма» (Россия) Показатель «Стерильность»
«Полимиксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 50 мг, флаконы (1), пачки картонные» JD3717 «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) Показатель «Пирогенность»
«Калия оротат, таблетки, 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 021021 АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) Показатель «Растворение»
«Три-Мерси, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мкг + 35 мкг, 100 мкг + 30 мкг, 150 мкг + 30 мкг, 21 шт., блистеры (1), пачки картонные; в наборе таблетки трёх видов: жёлтые (этинилэстрадиол 35 мкг + дезогестрел 50 мкг) — 7 шт., красные (этинилэстрадиол 30 мкг + дезогестрел 100 мкг) — 7 шт., белые (этинилэстрадиол 30 мкг + дезогестрел 150 мкг) — 7 шт.» 212360 «Синдеа Фарма С.Л.» (Испания) Показатели «Количественное определение» и «Родственные примеси»
«Дротаверин, таблетки, 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» 711022 АО «Фармпроект» (Россия) Показатель «Растворение»
«Доксорубицин-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения, 2 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» 70223, 100223 ООО «Верофарм» (Россия) При вскрытии флакона верхняя крышка снимается совместно с алюминиевой обкаткой
«Мерифатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1000 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» 17651221 ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) В таблетке обнаружено инородное включение

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и в случае обнаружения таких ЛС поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Кеторол Экспресс, таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» V2200745 «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» (Индия) «Описание» (таблетки с вкраплением тёмного цвета)
«Дротаверин, таблетки, 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» 310523 АО «Фармпроект» (Россия) «Растворение», «Количественное определение»
«Ундевит, драже, 50 шт., банки (1), пачки картонные» 1521122, 190323, 70223 АО «Алтайвитамины» (Россия) «Количественное определение (цианокобаламин)»

Фальсифицированные ЛС

В конце ноября МВД в городе Краснодаре были обнаружены упаковки препарата «Диспорт» серии U00307 с признаками фальсификации. На них указана дата производства «07/2022» и срок годности «07/2024». Однако у оригинальной серии U00307 «Диспорта», поступившей в оборот, на упаковке указан срок производства «11/2020», а срок годности — «11/2022».

Все субъекты обращения ЛС (включая медицинские организации) должны провести проверку наличия указанных признаков фальсификации на всех упаковках лекарственного препарата «Диспорт» серии U00307. При обнаружении фальсифицированного препарата об этом необходимо сообщить в территориальный орган Росздравнадзора.

Отмена государственной регистрации

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и т. д.

Важно помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по уже упомянутой выше статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты, лишённые регистрации, чтобы не допустить их случайного отпуска.

ВНИМАНИЕ! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование
(МНН)
Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармако-терапевтическая группа
«Варивакс»
(вакцина для профилактики ветряной оспы живая, аттенуированная)
Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и растворитель для приготовления вакцин для инъекций, 1 доза «Мерк Шарп и Доум Б.В.» (Нидерланды) ЛП-N (000071)-(РГ-RU) от 10.07.2020 г., выдано ООО «МСД Фармасьютикалс» (Россия) Вакцина для профилактики ветряной оспы
«Капецитовер»
(капецитибан)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг, 500 мг АО «Верофарм» (Россия) ЛП-№(000087)-(РГ-RU) от 30.10.2020 г., выдано АО «Верофарм» (Россия) Противоопухолевое средство
«Каптоприл»
(каптоприл)
Таблетки, 25 мг, 50 мг ЗАО «Макиз-Фарма» (Россия) / ЗАО «Биоком» (Россия) Р N001166/01 от 02.03.2007 г., выдано ЗАО «Макиз-Фарма» (Россия) Ингибиторы АПФ
«Кубицин»
(даптомицин)
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 350 мг, 500 мг «Фарева Мирабель» (Франция) ЛСР-005067/09 от 26.06.2009 г., выдано ООО «МСД Фармасьютикалс» (Россия) Антибактериальный препарат для системного применения
«Микомакс»
(флуконазол)
Капсулы, 100 мг, 150 мг «Зентива к.с.» (Чехия) П N013252/01 от 19.01.2012 г., выдано АО «Санофи Россия» (Россия) Противогрибковое средство
«Офлоксацин Санофи»
(офлоксацин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг «Зентива к.с.» (Чехия) П N015708/01 от 09.02.2009 г., выдано АО «Санофи Россия» (Россия) Противомикробное средство — фторхинолон
«Солиан»
(амисульприд)
Раствор для приёма внутрь, 100 мг/мл «Юнитер Ликвид Мануфэкчуринг» (Франция) ЛП-001630 от 06.04.2012 г., выдано «Санофи-Авентис Франс» (Франция) Антипсихотическое средство (нейролептик)
«Уротол»
(толтеродин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг, 2 мг «Зентива к.с.» (Чехия) ЛСР-005815/09 от 17.07.2009 г., выдано АО «Санофи Россия» (Россия) М-холиноблокатор
«Драстоп»
(хондроитина сульфат)
Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения, 100 мг/мл «Уорлд Медицин Илач Сан ве Тидж А.Ш.» (Турция) ЛП-003472 от 26.02.2016 г., выдано «Уорлд Медицин Илач Сан ве Тидж А.Ш.» (Турция) Репарации тканей стимулятор
«Авитар»
(борная кислота + цинка сульфат)
Капли глазные АО «ПФК Обновление» ЛСР-001699/10 от 04.03.2010 г., выдано АО «ПФК Обновление» Антисептическое средство
«Викаир»
(МНН не указан)
Таблетки АО «ПФК Обновление» ЛС-000567 от 27.04.2010 г., выдано АО  ПФК Обновление» Антисептическое кишечное и вяжущее средство
«Викалин»
(аира корневища + висмута субнитрат + келлин + крушины ольховидной кора + магния карбонат + натрия гидрокарбонат + рутозид)
Таблетки ЗАО «ПФК Обновление» ЛС-000648 от 27.04.2010 г., выдано ЗАО «ПФК Обновление» Антисептическое кишечное и вяжущее средство
«Колдро-Икс»
(кофеин + парацетамол + терпингидрат + фенилэфрин + [аскорбиновая кислота])
Таблетки «ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лимитед» (Ирландия) / «СмитКляйн Бичем С.А.» (Испания) П N015713/01 от 24.06.2009 г., выдано АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» (Россия) Средство устранения симптомов ОРЗ и «простуды»
«Ко-тримоксазол-Акри»
(ко-тримоксазол [сульфаметоксазол + триметоприм])
Таблетки, 120 мг, 480 мг АО «Акрихин» (Россия) Р N000681/02 от 03.12.2009 г., выдано АО «Акрихин» (Россия) Противомикробное средство комбинированное
«Эуфиллин»
(аминофиллин)
Таблетки, 150 мг ЗАО «ПФК Обновление» ЛСР-002209/07 от 15.08.2007 г., выдано ЗАО «ПФК Обновление» Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропустите наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

2200 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.