18+

Карантинная зона: обзор писем Росздравнадзора

Карантинная зона: обзор писем Росздравнадзора

Карантинная зона: обзор писем Росздравнадзора

Перечень лекарственных средств, лишённых регистрации и отозванных из оборота в мае 2024 года

В мае 2024 года по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 100 серий лекарственных препаратов. Обращение ещё 10 серий было прекращено Росздравнадзором из‑за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Также из Государственного реестра было исключено 17 торговых наименований ЛС.

Мы собрали всю важную официальную информацию из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Инфографика-Отзыв.png

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения  ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные.

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Иринотекан, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 11,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» 130723 ООО «Фармэра» «Механические включения. Видимые частицы» 
«Иринотекан, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 15 мл, флаконы (1), пачки картонные» 140723 ООО «Фармэра» «Механические включения. Видимые частицы»
«Иринотекан, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» 150723,16082, 200923,210923 ООО «Фармэра» «Механические включения. Видимые частицы»
«Иринотекан, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 7,5 мл, флаконы  (1), пачки картонные» 170823, 180823 ООО «Фармэра» «Механические включения. Видимые частицы»
«Иринотекан, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 2 мл, флаконы (1), пачки картонные» 190823, 220923 ООО «Фармэра» «Механические включения. Видимые частицы»
«Ферромальт, капли для приёма внутрь 50 мг/мл 30 мл, флаконы (1), пачки картонные» 010324, 020324, 030324 ЗАО «Вифитех» В связи с ошибкой в документах, представленных в Росздравнадзор
«Анвифен, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 010124 АО «Рафарма» В связи с ошибкой в документах, представленных в Росздравнадзор
«Бисакодил-Хемофарм, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» 13CNUA «Хемофарм А.Д.» (Сербия), «Родственные примеси» 
«Клопидогрел Велфарм, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 130921  ООО «Велфарм» «Родственные примеси»
«Циннаризин, таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» 10623 ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) «Растворение»
«Брилокаин-адреналин, раствор для инъекций (40 мг + 0,005 мг)/мл 1,8 мл, картриджи (10), пачки картонные» 060823 АО «Брынцалов-А» «Извлекаемый объём».
«Мелоксикам, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1,5 мл, ампулы (5), пачки картонные»  010223, 020223, 030223, 040523, 050723, 060723, 070823, 081023, 091023, 101023, 111123 ООО «Б-Фарм» На основании результатов инспектирования, проведенного Минпромторгом России
«Мелоксикам, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1,5 мл, ампулы (3), пачки картонные» 010223, 020723, 030923, 051223 ООО «Б-Фарм» На основании результатов инспектирования, проведенного Минпромторгом России
«Ропивакаин, раствор для инъекций 2 мг/мл 100 мл, флакон (1), пачки картонные»  011222, 031222, 010423, 020423, 030423, 050623, 080723, 090723, 100723, 131023, 141023, 151223, 161223, 171223 ООО «Б-Фарм» На основании результатов инспектирования, проведенного Минпромторгом России
«Декскетопрофен, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» 010723, 020723 ООО «Б-Фарм» На основании результатов инспектирования, проведенного Минпромторгом России
 «Сабрил, таблетки 500 мг» 2004А, 2005А, 2005А-1, 2006А, 2006В, 2007А, 2007В, 2027А, 2985А, 2985В, 2985В-1, 2986А, 2986В, 2986С, 2987А, 2987В, 2988А, 2988В, 2988С, 2988D, 2989А, 2989В, 2990А, 2990В, 2990С, 2990D, 2991А, 2992А, 2992В, 2993А, CRA02747, 1959А, DRA03238, CRA06696R, DRA00489V, DRA00490 АО «Санофи Россия»  В  связи с обнаружением следов тиаприда в данных лекарственных препаратах
«Сабрил, порошок 500 мг» 2028А, 2028В, 2028С, 1993А, 1994А, 1994В, 1995А, 1996А, 1996В АО «Санофи Россия»  В связи с обнаружением следов тиаприда в данных лекарственных препаратах
«Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки 100 мг + 877 мг 40 шт., банки (I), пачки картонные» 1110923, 1821223, 1901223, 2031223  ОАО  «Фармстандарт-УфаВИТА» «Растворение»
«Бетофтан, капли глазные 0,5 % 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» 2216532  ООО «Ромфарма» «pH»

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки 100 мг + 877  мг 40 шт., банки (1), пачки картонные» 194122, 182122, 2031223 ОАО «ФармстандартУфаВИТА» (Россия) «Растворение (Аскорбиновая кислота)»
«Циннаризин, таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» 10623 ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) «Растворение»
> «Аспаркам, таблетки, 175 мг + 175 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» 840923 ООО «Фармапол-Волга» (Россия) «Растворение»
«Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» 680922, 460623 АО «Фармпроект» (Россия) «Растворение»
«Клопидогрел Велфарм, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг 14  шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 130921 ООО «Велфарм» (Россия) «Родственные примеси»

С посерийного контроля в мае были сняты:

  • серии 148F2A, 147А7А, 147А8А препарата «Бисакодил-Хемофарм, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» производства «Хемофарм д.о.о.» (Босния и Герцеговина) / «Хемофарм А. Д.» (Сербия);
  • серии 110224, 120224, 180324 лекарственного средства «Пикамилон, таблетки 50 мг 60 шт., банки (1), пачки картонные» производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия).

Также в мае Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выявила на территории Российской Федерации поддельную копию регистрационного удостоверения от 12 марта 2024 года № РЗН 2024/12124 на медицинское изделие «Имплант для внутридермального применения на основе гиалуроната натрия Karisma Face», производства «Таумедика С. Р. Л.», Италия, выдано ООО «Медицинская компания ДЖЕС», Россия (номера бланков 0048201 и 0048201).

Отмена государственной регистрации

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

Важно помнить, что в случае, если

  • производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлил срок действия РУ лекарственного препарата,
  • производитель /владелец / уполномоченное лицо подал заявление об отмене регистрации ЛП,

согласно N 1‑ФЗ от 30 января 2024 г., в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.

Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечёт наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты лишённые регистрации и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.

ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармакотерапевтическая группа
Амлодипина безилат
(амлодипин)
Субстанция-порошок ОАО «Гедеон Рихтер» ФС-000628 от 02.07.2013 выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия Блокаторы медленных кальциевых каналов
 Винпоцетин (винпоцетин) Субстанция-порошок ОАО «Гедеон Рихтер»  ФС-000563 от 22.04.2013 выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия Мозговой кровоток улучшающие средства
Галоперидол (галоперидол) Субстанция-порошок ОАО «Гедеон Рихтер» ФС-001236 от 15.10.2015 выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия Антипсихотические (нейролептические) средства
Дезлоратадина гемисульфат (дезлоратадин) Субстанция ОАО «Гедеон Рихтер» ЛСР-007154/08 от 09.09.2008 выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия Противоаллергические средства — H1-гистаминовых рецепторов блокаторы
Миконазола нитрат (Миконазол) Субстанция-порошок ОАО «Гедеон Рихтер» ФС-001302 от 24.12.2015 выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия Противогрибковые средства
Пароксетина гидрохлорид гемигидрат (пароксетин) Субстанция-порошок ОАО «Гедеон Рихтер» ФС-001363 от 04.04.2016 выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия Антидепрессанты
Спиронолактон микронизированный (спиронолактон) Субстанция-порошок ОАО «Гедеон Рихтер» ФС-001032 от 03.03.2015 выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия Антидепрессанты
Толперизона гидрохлорид (толперизон) Субстанция ОАО «Гедеон Рихтер» П N013150/01 от 02.04.2008 выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия Миорелаксанты центрального действия
Фамотидин (фамотидин) Субстанция-порошок ОАО «Гедеон Рихтер» ФС-001066 от 15.04.2015 выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия H2-гистаминовых рецепторов блокаторы
Вазобрал (-) Раствор для приёма внутрь Кьези С.А. П N014499/01 от 27.08.2010 выдано ООО «Кьези Фармасьютикалс», Российская Федерация Вазодилатирующие средства
Вимпат (Лакосамид) Сироп ЮСБ Фарма С.А. ЛСР-005993/10 от 25.06.2010 выдано «ЮСБ Фарма С.А.», Бельгия Противосудорожные средства
Ксалвобин (Капецитабин) Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Ремедика Лтд, Кипр ЛП-003806 от 22.08.2016 выдано «Зентива к.с.», Чешская Республика Противоопухолевые средства, антиметаболиты
Микоспор 
(бифоназол)
Раствор для наружного применения КВП Фарма+ветеринер Продукте ГмбХ, Германия П N013923/02 от 17.06.2008 выдано «Байер АГ», Германия Противогрибковые средства
Микоспор 
(бифоназол)
Крем для наружного применения Керн Фарма С.Л., Испания П N013923/03 от 17.06.2008 выдано «Байер АГ», Германия Противогрибковые средства
Ропивакаин НоваМедика (Ропивакаин) Раствор для инъекций  ООО «Гротекс», Российская Федерация ЛП-006667 от 23.12.2020 выдано ООО «НоваМедика», Российская Федерация Местноанестезирующие средства
Телзир (фосампренавир) Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Глаксо Веллком С.А., Испания ЛС-002473 от 30.06.2010 выдано «ВииВ Хелскер ЮКей Лимитед», Великобритания Противовирусные (ВИЧ) средства
Телзир(фосампренавир) Суспензия для приёма внутрь Бора Фармасьютикал Сервисез Инк., Канада ЛС-002474 от 30.06.2010 выдано «ВииВ Хелскер ЮКей Лимитед», Великобритания Противовирусные (ВИЧ) средства

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

1204 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.