Карантинная зона: подборка свежих оповещений Росздравнадзора

Февраль — самый короткий месяц в году. Поэтому неудивительно, что информации об изъятых препаратах в этом месяце было не очень много. В частности, Росздравнадзор сообщил об отзыве из обращения 8 серий лекарственных препаратов и еще 8 серий препаратов были признаны недоброкачественными по результатам экспертизы ведомства. Из Государственного реестра за этот период было исключено три торговых наименования лекарственных средств. Мы собрали всю необходимую информацию в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в январе 2020 года и декабре 2019 года, смотрите в статье «Зимний карантин: обзор писем Росздравнадзора».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Недоброкачественные ЛС

Следующая группа — это ЛС, изымаемые из обращения после обнаружения территориальными органами Росздравнадзора несоответствия серий препаратов нормативным требованиям. Эти несоответствия раскрываются в ходе проверок.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Кроме этого, в феврале компания «Валента Фарм» сообщила о хищении своих лекарственных препаратов во время их транспортировки в Казахстан. Перечисленные ниже серии ЛС не являются отозванными из обращения, но в случае их обнаружения в ассортименте об этом необходимо сообщить в АО «Валента Фарм» (контактное лицо: Епищова Вера Петровна, тел.: 8 (495) 933?48?60 доб. 1513; электронная почта: [email protected]).

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно отменяют государственную регистрацию тех или иных препаратов. Причин этому может быть очень много: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное — помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (а также об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделах «Новости» и «Изменения в инструкциях», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.