Катрен Стиль
Карантинное хранение: обзор писем Росздравнадзора
Списки отозванных из оборота и лишившихся регистрации лекарственных средств в марте 2022 года
В первый месяц весны по инициативе производителей из обращения по разным причинам было отозвано 129 серий лекарственных средств. Оборот ещё 6 серий был прекращён по решению Росздравнадзора. Кроме этого, в течение месяца государственной регистрации были лишены 17 торговых наименований ЛС. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в феврале 2021 года, вы можете найти в предыдущей статье «Весеннее обновление»
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Ацилок раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» | EI060E0026, EI060E0027, EI060E0028, EI060E0029, EI060E0030, EI060E0031, EI060E0034, EI060E0035, EI060E0036, EI060E0037, EI060E0038, EI060E0039, EI060E0040, EI060E0041, EI060E0042, EI060E0043, EI060E0044, EI060E0045, EI060E0046, EI060E0047, EI060E1001, EI060E1002, EI060E1003, EI060E1005, EI060E1018 |
«Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) |
«Необходимость изменения регистрационного досье» |
| «Сульцеф, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения г + 1 г (2,18 г), флаконы (1), пачки картонные» | CL01B0 | «Медокеми Лтд.» (Кипр) |
«Родственные примеси» |
| «Липофундин МСТ/ЛСТ 20 %, эмульсия для инфузий 20 % 100 мл, бутылки (10), коробки картонные, для стационаров» | 210178081 | «Б. Браун Мельзунген АГ» (Германия) | «Пирогенность» |
| «Протамин, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 230721 | АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) | «Подлинность», «Упаковка» |
| «Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3 % 100 мл, флаконы» | 060420 | ООО «Гиппократ» (Россия) |
«Подлинность (перекись водорода)», «Кислотность», «Количественное определение (перекись водорода)» |
| «Нейробион, таблетки, покрытые оболочкой 200 мг + 100 мг + 0,2 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» | 346021А, 346121А, 346421А, 347021А, 347221А, 347321А, 347121А | «Пи энд Джи Хэле Острия ГмбХ энд Ко. ОГ» (Австрия) | «Срок годности» |
| «Глюкоза-Э, раствор для инфузий 10 % 400 мл, бутылки (15), коробки картонные, для стационаров» | 120820 | ОАО НПК «Эском» (Россия) | «Механические включения» |
| «Потарбин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» | 041221 | ООО «ИИХР» (Россия) |
«Маркировка» (на картонных пачках перепутаны местами переменные данные: дата производства и срок годности) |
| «Цитиколин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные» | 040821 | АО «ЭкоФармПлюс» | «Развитие нежелательной реакции» |
| «Транексамовая кислота, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 230721 |
АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) |
«Маркировка» |
| «Топамакс, капсулы 50 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» | KHZV300, KJZTF00 | «Янссен Орто ЛЛС» (Пуэрто-Рико, США) | «Посторонние примеси (неорганические)» |
| «Мукосат, раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 100 мг/мл, 2 мл, ампулы (25), пачки картонные» | 070421, 080421, 090421 | «Эллара» (Россия) | «Необходимость переупаковки» |
| «Цитрамон-ЛекТ, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 700921 | ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия) | «Распадаемость» |
| «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы с надрезом и точкой (10), пачки картонные» | 10621, 20621, 30621, 41021 | ООО «Велфарм» (Россия) |
«Описание» (в растворе присутствуют кристаллы) |
| «Цефтазидим-АКОС, порошок для приготовления раствора для внутривенного, внутримышечного введения 0.5 г, флаконы (1), пачки картонные» | 150521 | ОАО «Синтез» (Россия) | «Осколок стекла в ампуле» |
| «БлоккоС, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные» | 011017, 031117, 010418, 021118, 010319, 040819, 061119, 020120, 050220, 010421 | ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия | «Изменение вторичной упаковки препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата» |
| «БлоккоС, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 021017, 041117, 031118, 020319, 030519, 051119, 010120, 040220, 060520, 020421 | ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия | «Изменение вторичной упаковки препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата» |
| «Велаксин, таблетки 75 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» | 2053А0418 | ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) | «Количественное определение» |
| «Фосфалюгель, гель для приёма внутрь, 16 г, саше (20), пачки картонные» |
128107, 128108, 128109, 128129, 128131, 128132, 128133, 128134, 128137, 128138, 028104, 028105, 028106, 028107, 028111, 028112, 028113, 028218, 028219, 028283, 028284, 028285, 028286, 028287, 028288, 028289, 028646, 028647, 028648, 028652, 028653, 028083, 028096, 028132, 028173, 028222, 128097, 128098 |
«Фарматис» (Франция) | «Превышение допустимой суточной нормы содержания свинца» |
| «Солувит Н, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, флаконы (10), пачки картонные | 10QA1739, 10QB2984, 10QD5037, 10QF7430, 10QI1179, 10QK2571 | «Фрезениус Каби АБ» (Швеция) | «Нарушения нанесения КИЗ маркировки» |
| «Виталипид Н детский, концентрат для приготовления эмульсии для инфузий 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 10РН5579, 10QF7458, 10QE5656, 10РМ9617, 10PL8128, 10PI6601, 10QF7456, 10РН5577 | «Фрезениус Каби АБ» (Швеция) | «Нарушения нанесения КИЗ маркировки» |
| «Рилептид, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» | 4889D0219, 5895D0817, 5579J0517, 5579D0517, 5579В0517 | ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) | «Отмена государственной регистрации» |
Прекращение обращения
Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
|
«Мирена» (Mirena) |
TU032A | АО «Байер» | «Маркировка на турецком языке» |
|
«Преднол-Л» «Prednol-L 250 mg» |
21C064221R | «Генсента Плач Сана иве Тиджарет А.Ш.» (Турция) | «Маркировка на турецком языке» |
| «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 090620, 201119, 130819 | ООО «Эллара» (Россия) | «Родственные примеси» |
| «Эуфиллин раствор для внутривенного введения 24 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 120620 | ООО «Гротекс» (Россия) |
«Маркировка» (на пачке картонной отсутствуют: графический знак «8» и надпись «Безыгольный забор препарата») |
Отмена государственной регистрации
Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».
При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации
| Торговое наименование (МНН) | Лекарственная форма | Производитель ЛС | Номер и владелец регистрационного удостоверения | Фармако-терапевтическая группа |
|
«Эпитерра» (леветирацетам) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 250 мг, 500 мг, 1000 мг | «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) | ЛП-002104 от 17.06.2013 г., выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) | Противоэпилептические средства |
|
«Эпитерра Лонг» (леветирацетам) |
Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг, 750 мг | «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) | ЛП-003814 от 31.08.2016 г., выдано «Тева Фармацевтические Лтд» (Израиль) | Противоэпилептические средства |
|
«Триметазидин» (триметазидин) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг | АО «Татхимфармпрепараты» (Россия) | ЛСР-003152/10 от 13.04.2010 г., выдано АО «Татхимфармпрепараты» (Россия) | Антигипоксанты и антиоксиданты |
|
«Римекор МВ» (триметазидин) |
Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой, 35 мг | ООО «Фарма Старт» (Украина) | ЛП-000826 от 07.10.2011 г., выдано АО «Нижфарм» | Антигипоксанты и антиоксиданты |
|
«Полифан» (лигнин гидролизный) |
Порошок для приема внутрь | АО «Авва Рус» (Россия) | Р N001944/01 от 30.10.2008 г., выдано АО «Авва Рус» (Россия) | Адсорбенты |
|
«Клопидогрел Плюс» (ацетилсалициловая кислота + клопидгрел) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 100 мг + 75 мг | НАО «Северная звезда» (Россия) | ЛП-004093 от 23.01.2017 г., выдано НАО «Северная звезда» (Россия) | Антиагреганты в комбинациях |
|
«Кардиостатин» (ловастатин) |
Таблетки, 20 мг | ООО «Хемофарм» (Россия) | Р N002573/01 от 24.12.2008 г., выдано АН «Нижфарм» (Россия) | Статины |
|
«Калумид» (бикалутамид) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг | ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) | ЛС-000199 от 11.03.2010 г., выдано ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) | Противоопухолевое средство |
|
«Сандостатин Лар» (октреотид) |
Микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 10 мг, 20 мг, 30 мг | «Новартис Фарма Штейн АГ» (Швейцария) | П N012891/01 от 07.12.2007 г., выдано «Новартис Фарма АГ» (Швейцария) | Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты |
|
«Повидон-йод» (повидон-йод) |
Суппозитории вагинальные, 200 мг | «Хемофарм Д.О.О.» (Сербия) | П N015048/01 от 07.04.2010 г. выдано «Хемофарм А.Д.» (Сербия) | Антисептики и дезинфицирующие средства |
|
«Афлубин®-Назе» (не указано) |
Спрей назальный |
«Рихард Биттнер АГ», Австрия Ossiacherstrasse 7, A-9560 Feldkirchen, Austria |
ЛС-000227 от 12.02.2010 г., выдано «Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД», Болгария | Гомеопатические средства |
|
«Диклонат П» (диклофенак) |
Раствор для внутримышечного введения, 75 мг/2 мл |
«Меркле ГмбХ», Германия Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany |
П N015378/01 от 11.09.2012 г, выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль | НПВС |
|
«Небиволол-Тева» (небиволол) |
Таблетки, 5 мг |
«Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани», Венгрия Pallagi ut 13, Debrecen, 4042, Hungary |
ЛП-001208 от 15.11.2011 г., выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль | Бета-адреноблокаторы |
|
«Никвитин®» (никотин) |
Трансдермальная терапевтическая система, 7 мг/сут., 14 мг/сут., 21 мг/сут. |
«ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд», Ирландия Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Ireland «Фамар А.В.Е.», Греция Avlon Plant (48th), 48th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece |
П N011315/01 от 08.04.2009 г., выдано «Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД», Болгария | Средства для коррекции нарушений при алкоголизме, токсико- и наркомании |
|
«Топсавер» (топирамат) |
Капсулы, 25 мг, 50 мг |
«Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль 18 Eli Hurvitz Str., Ind. Zone, Kfar Saba 4410202, Israel |
ЛП-003264 от 21.10.2015 г., выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль | Противоэпилептические средства |
|
«Тремонорм» (леводопа + карбидопа) |
Таблетки, 250 мг + 25 мг |
«Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль 18 Eli Hurvitz Str., Ind. Zone, Kfar Saba 4410202, Israel |
П N014114/01 от 31.07.2008 г., выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль | Дофаминомиметики, Противопаркинсонические средства в комбинациях |
|
«Хай-кром» (кромоглициевая кислота) |
Капли глазные, 2 % |
«Нортон Хэлскэа Лтд», Великобритания Aston Lane, North Whitehouse, Vale Industrial Estate, Preston, Cheshire WA70 3FS, United Kingdom |
П N012036/02 от 25.03.2008 г., выдано «Нортон Хэлскэа Лтд», Великобритания | Офтальмологические средства |
Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.
4 апреля 2022
Текст: Роман Сапрыкин
Фото: depositphotos.com
Выпуск: №220, апрель 20223885 просмотров
3885 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
зарегистрированным пользователям