18+

Карантинное хранение: обзор писем Росздравнадзора

Карантинное хранение: обзор писем Росздравнадзора

Карантинное хранение: обзор писем Росздравнадзора

Списки отозванных из оборота и лишившихся регистрации лекарственных средств в марте 2022 года

В первый месяц весны по инициативе производителей из обращения по разным причинам было отозвано 129 серий лекарственных средств. Оборот ещё 6 серий был прекращён по решению Росздравнадзора. Кроме этого, в течение месяца государственной регистрации были лишены 17 торговых наименований ЛС. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в феврале 2021 года, вы можете найти в предыдущей статье «Весеннее обновление»

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Ацилок раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» EI060E0026, EI060E0027, EI060E0028, EI060E0029, EI060E0030, EI060E0031, EI060E0034, EI060E0035, EI060E0036, EI060E0037, EI060E0038, EI060E0039, EI060E0040, EI060E0041, EI060E0042, EI060E0043, EI060E0044, EI060E0045, EI060E0046, EI060E0047, EI060E1001, EI060E1002, EI060E1003, EI060E1005, EI060E1018 «Кадила Фармасьютикалз Лимитед»
(Индия)
«Необходимость изменения регистрационного досье»
«Сульцеф, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения   г + 1 г (2,18 г), флаконы (1), пачки картонные» CL01B0 «Медокеми Лтд.» (Кипр) «Родственные
примеси»
«Липофундин МСТ/ЛСТ 20 %, эмульсия для инфузий 20 % 100 мл, бутылки (10), коробки картонные, для стационаров» 210178081 «Б. Браун Мельзунген АГ» (Германия) «Пирогенность»
«Протамин, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» 230721 АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) «Подлинность», «Упаковка»
«Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3 % 100 мл, флаконы» 060420 ООО «Гиппократ» (Россия) «Подлинность (перекись водорода)», «Кислотность», «Количественное определение
(перекись водорода)»
«Нейробион, таблетки, покрытые оболочкой 200 мг + 100 мг + 0,2 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» 346021А, 346121А, 346421А, 347021А, 347221А, 347321А, 347121А «Пи энд Джи Хэле Острия ГмбХ энд Ко. ОГ» (Австрия) «Срок годности»
«Глюкоза-Э, раствор для инфузий 10 % 400 мл, бутылки (15), коробки картонные, для стационаров» 120820 ОАО НПК «Эском» (Россия) «Механические включения»
«Потарбин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» 041221 ООО «ИИХР» (Россия) «Маркировка»
(на картонных пачках перепутаны местами переменные данные: дата производства и срок годности)
«Цитиколин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные» 040821 АО «ЭкоФармПлюс» «Развитие нежелательной реакции»
«Транексамовая кислота, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» 230721 АО «ЭкоФармПлюс»
(Россия)
«Маркировка»
«Топамакс, капсулы 50 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» KHZV300, KJZTF00 «Янссен Орто ЛЛС» (Пуэрто-Рико, США) «Посторонние примеси (неорганические)»
«Мукосат, раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 100 мг/мл, 2 мл, ампулы (25), пачки картонные» 070421, 080421, 090421   «Эллара» (Россия) «Необходимость переупаковки»
«Цитрамон-ЛекТ, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 700921 ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия) «Распадаемость»
«Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы с надрезом и точкой (10), пачки картонные» 10621, 20621, 30621, 41021 ООО «Велфарм» (Россия) «Описание»
(в растворе присутствуют кристаллы)
«Цефтазидим-АКОС, порошок для приготовления раствора для внутривенного, внутримышечного введения 0.5 г, флаконы (1), пачки картонные» 150521 ОАО «Синтез» (Россия) «Осколок стекла в ампуле»
«БлоккоС, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные» 011017, 031117, 010418, 021118, 010319, 040819, 061119, 020120, 050220, 010421 ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия «Изменение вторичной упаковки препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата»
«БлоккоС, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные» 021017, 041117, 031118, 020319, 030519, 051119, 010120, 040220, 060520, 020421 ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия «Изменение вторичной упаковки препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата»
«Велаксин, таблетки 75 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» 2053А0418 ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) «Количественное определение»
«Фосфалюгель, гель для приёма внутрь, 16 г, саше (20), пачки картонные»

128107, 128108, 128109, 128129, 128131, 128132, 128133, 128134, 128137, 128138, 028104, 028105, 028106, 028107, 028111, 028112, 028113, 028218, 028219, 028283, 028284, 028285, 028286, 028287, 028288, 028289, 028646, 028647, 028648, 028652, 028653, 028083, 028096, 028132, 028173, 028222, 128097, 128098

«Фарматис» (Франция) «Превышение допустимой суточной нормы содержания свинца»
«Солувит Н, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, флаконы (10), пачки картонные 10QA1739, 10QB2984, 10QD5037, 10QF7430, 10QI1179, 10QK2571 «Фрезениус Каби АБ» (Швеция) «Нарушения нанесения КИЗ маркировки»
«Виталипид Н детский, концентрат для приготовления эмульсии для инфузий 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» 10РН5579, 10QF7458, 10QE5656, 10РМ9617, 10PL8128, 10PI6601, 10QF7456, 10РН5577 «Фрезениус Каби АБ» (Швеция) «Нарушения нанесения КИЗ маркировки»
«Рилептид, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» 4889D0219, 5895D0817, 5579J0517, 5579D0517, 5579В0517 ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) «Отмена государственной регистрации»

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Мирена»
(Mirena)
TU032A АО «Байер» «Маркировка на турецком языке»
«Преднол-Л»
«Prednol-L 250 mg»
21C064221R «Генсента Плач Сана иве Тиджарет А.Ш.» (Турция) «Маркировка на турецком языке»
«Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» 090620, 201119, 130819 ООО «Эллара» (Россия) «Родственные примеси»
«Эуфиллин раствор для внутривенного введения 24 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» 120620 ООО «Гротекс» (Россия) «Маркировка» (на пачке картонной отсутствуют:
графический знак «8» и надпись «Безыгольный забор препарата»)

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармако-терапевтическая группа
«Эпитерра»
(леветирацетам)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 250 мг, 500 мг, 1000 мг «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) ЛП-002104 от 17.06.2013 г., выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) Противоэпилептические средства
«Эпитерра Лонг»
(леветирацетам)
Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг, 750 мг «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) ЛП-003814 от 31.08.2016 г., выдано «Тева Фармацевтические   Лтд» (Израиль) Противоэпилептические средства
«Триметазидин»
(триметазидин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг АО «Татхимфармпрепараты» (Россия) ЛСР-003152/10 от 13.04.2010 г., выдано АО «Татхимфармпрепараты» (Россия) Антигипоксанты и антиоксиданты
«Римекор МВ»
(триметазидин)
Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой, 35 мг ООО «Фарма Старт» (Украина) ЛП-000826 от 07.10.2011 г., выдано АО «Нижфарм» Антигипоксанты и антиоксиданты
«Полифан»
(лигнин гидролизный)
Порошок для приема внутрь АО «Авва Рус» (Россия) Р N001944/01 от 30.10.2008 г., выдано АО «Авва Рус» (Россия) Адсорбенты
«Клопидогрел Плюс»
(ацетилсалициловая кислота + клопидгрел)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 100 мг + 75 мг НАО «Северная звезда» (Россия) ЛП-004093 от 23.01.2017 г., выдано НАО «Северная звезда» (Россия) Антиагреганты в комбинациях
«Кардиостатин»
(ловастатин)
Таблетки, 20 мг ООО «Хемофарм» (Россия) Р N002573/01 от 24.12.2008 г., выдано АН «Нижфарм» (Россия) Статины
«Калумид»
(бикалутамид)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) ЛС-000199 от 11.03.2010 г., выдано ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) Противоопухолевое средство
«Сандостатин Лар»
(октреотид)
Микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 10 мг, 20 мг, 30 мг «Новартис Фарма Штейн АГ» (Швейцария) П N012891/01 от 07.12.2007 г., выдано «Новартис Фарма АГ» (Швейцария) Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты
«Повидон-йод»
(повидон-йод)
Суппозитории вагинальные, 200 мг «Хемофарм Д.О.О.» (Сербия) П N015048/01 от 07.04.2010 г. выдано «Хемофарм А.Д.» (Сербия) Антисептики и дезинфицирующие средства
«Афлубин®-Назе»
(не указано)
Спрей назальный «Рихард Биттнер АГ», Австрия
Ossiacherstrasse 7, A-9560 Feldkirchen, Austria
ЛС-000227 от 12.02.2010 г., выдано «Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД», Болгария Гомеопатические средства
«Диклонат П»
(диклофенак)
Раствор для внутримышечного введения, 75 мг/2 мл «Меркле ГмбХ», Германия
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany
П N015378/01 от 11.09.2012 г, выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль НПВС
«Небиволол-Тева»
(небиволол)
Таблетки, 5 мг «Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани», Венгрия
Pallagi ut 13, Debrecen, 4042, Hungary
ЛП-001208 от 15.11.2011 г., выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль Бета-адреноблокаторы
«Никвитин®»
(никотин)
Трансдермальная терапевтическая система, 7 мг/сут., 14 мг/сут., 21 мг/сут. «ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд», Ирландия
Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Ireland
«Фамар А.В.Е.», Греция
Avlon Plant (48th), 48th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece
П N011315/01 от 08.04.2009 г., выдано «Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД», Болгария Средства для коррекции нарушений при алкоголизме, токсико- и наркомании
«Топсавер»
(топирамат)
Капсулы, 25 мг, 50 мг «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль
18 Eli Hurvitz Str., Ind. Zone, Kfar Saba 4410202, Israel
ЛП-003264 от 21.10.2015 г., выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль Противоэпилептические средства
«Тремонорм»
(леводопа + карбидопа)
Таблетки, 250 мг + 25 мг «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль
18 Eli Hurvitz Str., Ind. Zone, Kfar Saba 4410202, Israel
П N014114/01 от 31.07.2008 г., выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль Дофаминомиметики, Противопаркинсонические средства в комбинациях
«Хай-кром»
(кромоглициевая кислота)
Капли глазные, 2 % «Нортон Хэлскэа Лтд», Великобритания
Aston Lane, North Whitehouse, Vale Industrial Estate, Preston, Cheshire WA70 3FS, United Kingdom
П N012036/02 от 25.03.2008 г., выдано «Нортон Хэлскэа Лтд», Великобритания Офтальмологические средства

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

2870 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Читайте по теме