Карантинный шкаф: обзор писем Росздравнадзора

По данным из информационных писем Росздравнадзора, в июне производители объявили об отзыве из обращения 10 серий лекарственных препаратов. Оборот еще 39 серии был прекращен решением ведомства по результатам экспертизы. Также Министерство здравоохранения отменило государственную регистрацию трех препаратов и приняло решение возобновить применение двух ЛС. Мы собрали всю важную официальную информацию в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в мае 2020 года, вы можете изучить в статье «С витрины долой».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращен по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Фальсифицированные ЛС

Кроме этого, в конце июня Росздравнадзор сообщил о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного препарата «Медицинский антисептический раствор, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95 % 10 л, канистры для стационаров» серии 01.09.2016, на упаковках которого указан производитель ООО «БиоФармКомбинат». По информации ООО «БиоФармКомбинат», это ЛС не производится в канистрах объемом 10 л, а значит, его обращение является нелегальным.

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное — помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Приостановление применения

В отличие от предыдущего месяца, в июне Минздрав не публиковал приказов о приостановлении применения каких‑либо ЛС. Наоборот, министерство приняло решение возобновить применение двух индийских препаратов, приостановленное ранее: антибиотика «Амоксициллин + Клавулановая кислота» производства компании «Ауробиндо Фарма Лтд» и препарата для терапии ВИЧ «Ритонавир» от компании «Люк-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт. Лтд».

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.