18+

Хранить в карантине: обзор писем Росздравнадзора

Хранить в карантине: обзор писем Росздравнадзора

Хранить в карантине: обзор писем Росздравнадзора

Перечень отозванных из обращения ЛС в сентябре 2021 года

В плане «карантинных» распоряжений сентябрь выдался на удивление спокойным месяцем. Эксперты Росздравнадзора признали недоброкачественными всего 3 серии ЛС (обычно — несколько десятков в месяц), а производители отозвали из обращения 78 серий, при этом более семидесяти из них — это препарат «Лозартан-Тева», в фармацевтической субстанции которого были обнаружены потенциально токсичные примеси. Одновременно с этим, в течение месяца из Государственного реестра были исключены 7 торговых наименований. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в августе 2021 года, вы можете найти в предыдущей статье на эту тему.

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» 180920 ОАО «дальхимфарм» (Россия) «Механические
включения (видимые механические включения)»
«Энкорат, таблетки, покрытые
кишечнорастворимой оболочкой 300 мг 10 шт., стрипы (10), пачки картонные»
SKX0626 «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) «Растворение»
«Лозартан-Тева, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 25 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» 40119, 50119, 321118, 331118 ООО «Тева» (Россия) «Наличие примесей в фармацевтической субстанции»
«Лозартан-Тева, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» 70321, 80321, 90421, 100421, 110421, 120421, 130421, 140421, 10420, 20420, 30420, 40420, 50920, 60920, 70920, 80920, 90920, 100920, 110920, 120920, 130920, 140920, 10119, 20119, 30119, 60219, 70219, 80219, 90219, 100419, 110419, 120419, 130419, 140419, 150519, 160519, 170719, 180719, 190719, 200719, 210819, 220819, 230819, 240819, 250819, 260819, 270819, 280819, 290919, 300919, 310919, 320919, 330919, 341119, 351119, 361119, 371119, 381119, 391119, 401119, 411119, 421119,431119, 441119, 451119, 461119, 471119, 481119, 301118, 311118, 341118, 351118, 361118 ООО «Тева» (Россия) «Наличие примесей в фармацевтической субстанции»

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат

Серия Производитель Несоответствие показателю

«Ксарелто»
(Xarelto)

XJG872 АО «байер» Серия предназначена для турецкого рынка

«Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные»

EL6806 «Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия) «Описание»

«Окуметил, капли
глазные 10 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные»

0516074 «Химико-Фармацевтическая Компания Александрия» (Египет) «Стерильность»

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармако-терапевтическая группа
«Мононайн»
(фактор свертывания крови IX)
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, 1000 МЕ «СиЭсЭл Беринг ГмбХ» (Германия) / ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) ЛСР-007363/09 от 17.09.2009 г., выдано «СиЭсЭл Беринг ГмбХ» (Германия) Гемостатики
«Летрозол-Тева»
(летрозол)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг «Интас Фармасьютикалс Лтд» (Индия) ЛСР-009008/09 от 10.11.2009 г., выдано «Тева Фармасьютикалз Юроп Б.В.» (Нидерланды) Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов
«Лескол форте»
(флувастин)
Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг «Новартис Фармасьютика С.А.» (Испания) П N013398/01 от 13.06.2011 г., выдано «Новартис Фарма АГ» (Швейцария) Статины
«Кордарон»
(амиодарон)
Раствора для внутривенного введения, 50 мг/мл «Санофи Винтроп Индустрия» (Франция) П N014833/01 от 27.01.2009 г., выдано «Санофи-Авентис Франс» (Франция) Антиаритмические средства
«Компливит кальций Д3»
(кальция карбонат + колекальциферол)
Таблетки жевательные (мятные) ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Россия) ЛП-000071 от 07.12.2010 г., ПАО «Отисфарм» (Россия) Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях
«Квинель»
(цитиколин)
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл, 250 мг/мл АО «Верофарм» (Россия) ЛП-003930 от 01.11.2016 г., выдано АО «Верофарм» (Россия) Ноотропы
«Диклак»
(диклофенак)
Таблетки с пролонгированным высвобождением 75 мг, 150 мг «Салютас Фарма ГмбХ» (Германия) П N011215/03 от 04.08.2010 г., выдано «Сандоз д.д.» (Словения) НПВС

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

1664 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments