18+

Из оборота отозвано более 70 серий лозартана

Из оборота отозвано более 70 серий лозартана

Из оборота отозвано более 70 серий лозартана

Компания «Тева» сообщает о решении отозвать из обращения несколько десятков серий лекарственного препарата «Лозартан-Тева». Информационное письмо об этом опубликовано 24 сентября на сайте Росздравнадзора.

Причиной для отзыва является то, что в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» производства «Тева АГГИ Индия Пвт. Лтд» (Индия) превышен уровень допустимого токсикологического воздействия (ТТС) и пожизненного воздействия (LTL) вещества (5- [4`- [5 (5- (Азидометил) — 2‑бутил-4‑хлоро-1Н-имидазол-1‑ил) метил] — [1.1`-бифенил] -2‑ил] -1H-тетразол). Эта фармсубстанция используется при изготовлении «Лозартана-Тева».

Отзыву подлежат следующие ЛС:

  • «Лозартан-Тева, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 40119, 50119, 321118, 331118;
  • «Лозартан-Тева, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 70321, 80321, 90421, 100421, 110421, 120421, 130421, 140421, 10420, 20420, 30420, 40420, 50920, 60920, 70920, 80920, 90920, 100920, 110920, 120920, 130920, 140920, 10119, 20119, 30119, 60219, 70219, 80219, 90219, 100419, 110419, 120419, 130419, 140419, 150519, 160519, 170719, 180719, 190719, 200719, 210819, 220819, 230819, 240819, 250819, 260819, 270819, 280819, 290919, 300919, 310919, 320919, 330919, 341119, 351119, 361119, 371119, 381119, 391119, 401119, 411119, 421119, 431119, 441119, 451119, 461119, 471119, 481119, 301118, 311118, 341118, 351118, 361118.

Напомним, что в 2019 году в Европе было приостановлено действие сертификата пригодности у лозратана калия производства индийской компании «Хетеро Лабс Лимитед» в связи с недопустимым уровнем примеси N-нитpo-N-метиламиномасляной кислоты (NMBA).

Ранее Росздравнадзор объявил об изъятии из обращения серии препарата «Ксарелто», которая изначально была предназначена для иностранного рынка.

«Катрен-Стиль» регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву и изъятию ЛС, а также списки препаратов, лишившихся регистрации в течение месяца. Большое количество данных в таких статьях организовано в виде таблиц — по ним удобно проверять свой ассортимент на наличие таких ЛС. Последний обзор с перечнем таких ЛС читайте по этой ссылке.

1425 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments