Кратко: что меняется в правилах отпуска ЛС в сентябре

В начале июня на платформе КС прошёл вебинар, посвящённый изменениям в правилах отпуска ЛП, которые стартуют с 1 сентября 2025 года вместе с вступлением в силу Приказа Минздрава № 100. Лектором вебинара выступила кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры внутренних болезней, нефрологии, общей и клинической фармакологии с курсом фармации СЗГМУ им. И. И. Мечникова, председатель правления фармассоциаций Санкт-Петербурга и СЗ Лариса Ивановна Гарбузова. Представляем вам очень краткий обзор данного вебинара с наиболее важными слайдами.

С 1 сентября утрачивает силу Приказ Минздрава РФ от 24.11.2021 № 1093н и вступает в силу Приказ Минздрава РФ от 07.03.2025 № 100н об утверждении Правил отпуска ЛП для медприменения аптечными организациями. Помимо Правил отпуска необходимо помнить о Приказе Минздрава РФ от 24.11.2021 № 1094н об утверждении Порядка назначения ЛП и оформления рецептов, который пока не меняется.

Со слов Ларисы Ивановны, изменений в приказе № 100н внесено немного, но они есть. В первую очередь она упомянула о внесении нового кода ОКВЭД, который подходит не для всех аптек (согласно разъяснениям Минздрава, он подходит только для производственных аптек). В коде не уточнено, что такое отпуск ЛП и чем он отличается от реализации и от продажи.

В приказе № 100н утверждены те же приложения, что и в приказе № 1093.

• 1 приложение — правила отпуска ЛП для медприменения;
• 2 приложение — правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве ЛП для медприменения;
• 3 приложение — порядок отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических ЛП.

В новом приказе № 100н прописаны субъекты розничной торговли, которые имеют право отпускать ЛП. К ним относятся:

• аптечные организации (АО);
• индивидуальные предприниматели (ИП), имеющие лицензию на осуществление фармдеятельности;
• медорганизации, имеющие лицензию на осуществление фармдеятельности, и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют АО. Они могут осуществлять отпуск ЛП по рецепту, без рецепта и по требованию медорганизации.

Лектор обратила внимание на то, что с 1 сентября отпуск ЛП по рецепту будет осуществляться и в аптечных киосках, которые не имели на это право в предыдущей версии приказа № 1093.

Отпуск ЛП, изготавливаемых в аптеке, осуществляется в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 22.05.2023 № 249н.

Рецептурные бланки и отсроченное обслуживание

Формы и сроки действия рецептурных бланков не изменились.

Однако, в приказе № 100н вернулись отсроченные рецепты. До 1 сентября 2025 года такое обслуживание присутствует только для льготных рецептов в соответствии с Приказом Минтруда и соцразвития и Минздрава от 21 декабря 2020 года № 1345н. Оно осуществляется в сроки либо 30 дней, либо 90 дней, если препарата нет в аптеке.

С 1 сентября, согласно пункту 12 приказа № 100н, возвращаются отсроченные рецепты.

В документе прописаны следующие сроки их отпуска:

• в случае отсутствия у субъекта розничной торговли ЛП, указанного в рецепте — не более десяти рабочих дней с даты обращения гражданина;
• с пометкой «cito» (срочно) — не более трёх рабочих дней с даты обращения;
• при необходимости закупки ЛС — не более тридцати рабочих дней с даты обращения гражданина к субъекту розничной торговли.

Лектор рассказала о нестыковках в законодательстве: в соответствии с приказом № 1094н рецепты «cito» должны обслуживаться в течение двух дней. Однако она порекомендовала работать с такими рецептами по приказу № 100н.

Также в новом документе не оговаривается продление находящихся на обслуживании отсроченных рецептов, если у них закончился срок. В такой ситуации Лариса Ивановна посоветовала всё‑таки продлить срок и обеспечить пациента препаратом.

Что касается отсроченных рецептов на наркотические и психотропные препараты (список II), отпуск которых регулируется ст. 25 п. 6 ФЗ № 3, они предоставляются в срок не позднее 15 дней.

Льгота и полная стоимость

Порядок отпуска рецептов за полную стоимость (за денежные средства) и льготных рецептов отличатся:

• если препарата нет в наличии, и он отпускается за полную стоимость, рецептурный бланк возвращается с пометкой на обратной стороне «Рецепт принят на обслуживание» и датой постановки на обслуживание.
• если это льготный препарат, на обратной стороне бланка также ставится пометка «Рецепт принят на обслуживание», дата принятия и номер записи в соответствующем журнале учёта рецептов.

При этом для препаратов, отпускающихся за полную стоимость, в документе не прописано ведение журнала учёта. В этом случае лектор советует аптекам самостоятельно подумать, как избежать нарушения сроков обслуживания отсроченных рецептов. Желательно всё‑таки где‑то фиксировать дату принятия на обслуживание и контакты потребителя. Как вариант, можно копировать бланки или вести журнал.

Журнал учёта рецептов, принятых на отсроченное обслуживание

Журнал учёта рецептов, принятых на отсроченное обслуживание, можно вести как в электронном виде, так и на бумажном носителе. Форма его приказом № 100н не утверждена, но прописано его содержание:

• дата обращения лица, указанного в рецепте, или его законного представителя;
• дата и номер рецепта (при наличии);
• дата окончания действия рецепта;
• дата окончания обслуживания рецепта, с учётом правил, прописанных в пункте 11 и 12 приказа № 100н;
• МНН или ТН лекарственного препарата;
• ФИО и номер телефона лица, получающего препарат;
• дата оповещения лица;
• дата отпуска ЛП;
• подпись лица, получившего ЛП, если журнал ведётся на бумажном носителе.

Кроме того, аптека должна уведомить получателя рецепта в течение одного рабочего дня с момента поступления препарата в АО. Сообщить об этом можно посредством телефонного звонка или СМС-сообщения.

В пункте 35 приказа № 100н прописан порядок отсроченного обслуживания электронных рецептов. Действия все те же самые, только при отсутствии препарата нужно подать сведения в ГИС о принятии на обслуживание и об отпуске ЛС.

Также лектор рассказала, что делать, если пациент уже купил в другой аптеке препарат по рецепту, поставленному на обслуживание в том же субъекте РФ. В случае электронных рецептов аптека, отпустившая препарат, уведомляет предыдущее аптечное учреждение и ставит отметку об отпуске в ГИС, после чего можно снять рецепт с обслуживания.

Если же это бумажный вариант рецепта, во время уведомления пациента о поступлении препарата он сообщит фармацевту о покупке в другой аптеке, после чего можно также снять рецепт с обслуживания. Вполне допустимо договориться с клиентом, чтобы он вам позвонил в случае покупки ЛС в другом субъекте розничной торговли.

Порядок назначения

Порядок назначения ЛП остался прежним, как и прописано в приказе № 1094 в соответствии с Приложением № 1, однако в новой версии исключается обязанность аптек сообщать о факте неправильного выписывания рецепта в медорганизацию.

Согласно пункту 17 приказа МЗ РФ № 100н:

• лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлено количество, которое может быть выписано в одном рецепте, в соответствии с пунктом 13 Порядка назначения;
• при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого количества лекарственного препарата, которое допускается в одном рецепте, фармацевтический работник отпускает указанному лицу установленное предельно допустимое количество лекарственного препарата, с проставлением соответствующей отметки об отпуске лекарственного препарата в рецепте;
• при наличии у субъекта розничной торговли лекарственного препарата с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте, отпуск имеющегося лекарственного препарата допускается, если дозировка такого лекарственного препарата меньше дозировки, указанной в рецепте. В таком случае осуществляется пересчёт количества лекарственного препарата с учётом курса лечения, указанного в рецепте.

Отпускать ЛС с большей дозировкой теперь будет нельзя даже по решению медработника.

Правила отпуска препаратов по рецепту, выписанному на бланке № 107–1/у со сроком действия до одного года в новом приказе не изменились. Лектор напомнила, что в таких рецептах ставится отметка «по специальному назначению» и срок действия рецепта в количестве дней. Обычно данные лекарства отпускаются по периодам, но возможен и единовременный отпуск по решению врача.

Отпуск по льготным рецептам в новом приказе также не изменён.

Отметки об отпуске в рецептах сохранились такие же, как и в приказе № 1094.

Что касается отпуска ЛП в первичной и вторичной упаковке, он разрешён, если маркировка на вторичной упаковке соответствует требованиям ст. 46 ФЗ № 61. Однако лектор говорит, что многие лекарства стран «пятёрки» имеют другие требования к маркировке вторичной и первичной упаковки, при этом в приказе № 100н нет ссылки на решение ЕЭК № 76. Пока в приказе ссылка стоит только на ст. 46 ФЗ № 61.

Запрет продажи ЛП

Лариса Ивановна обратила внимание аудитории, что в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.03.2025 года № 257, с 1 июня во всех аптеках должен быть установлен запрет продажи препаратов:

• в отношении которых в системе мониторинга отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот;
• в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;
• применение которых приостановлено по решению Минздрава;
• гражданский оборот которых прекращён;
• срок годности которых истёк;
• в отношении которых не соблюдены требования к маркировке (часть 5 статьи 67 ФЗ № 61).

Проверка кода маркировки препарата осуществляется непосредственно перед продажей в режиме реального времени.

Если есть проблемы с интернетом, проверку осуществляют по коду идентификации или глобальному идентификационному номеру торговой единицы в офлайне. Для такой проверки система МДЛП должна чаще обновляться, чтобы при сбоях и отсутствии интернета в ней были постоянно свежие сведения.

В случае выявления оператором системы МДЛП несоответствия действия фармацевтической организации требованиям Правил после получения им сведений о продаже лекарственного препарата оператор системы мониторинга в течение 24 часов уведомляет об этом контрольно-надзорные органы.

Также лектор, отступив от темы, посоветовала зайти на сайт «Честного знака» и посмотреть руководство по верификации зависших остатков по ядру системы МДЛП, так как они часто не совпадают с остатками на витрине аптеки. Там прописано, как можно убрать остатки по ядру, чтобы при проверке Росздравнадзора в системе их не было.

Лариса Ивановна обратила внимание на то, что в новом приказе нет чётко прописанных запретов по поводу препаратов по рецептам ветеринарных организаций, которые присутствовали в приказе 1093н, но в пункте 1 есть однозначная формулировка, доказывающая, что аптеки должны отпускать только препараты, выписанные медработником:

• отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, … без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленный медицинским работником.

Упомянула Лариса Ивановна и о пункте 24 приказа № 100н, связанного с запретом отпуска по рецептам ЛП, которые в соответствии с инструкциями предназначены для применения только в медицинских организациях в стационарных условиях и (или) в условиях дневного стационара. Однако в пункте 24 приказа № 100н есть несоответствия терминологий с пунктом 7 приказа № 1094н, согласно которому медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на ЛС, предназначенные для применения только в медицинских организациях. Лектор говорит, что в инструкциях таких лекарств прописано использование только в стационарах. Про дневные стационары ничего не говорится.

Неправильно оформленные рецепты

Если рецепт выписан врачом неправильно или препарат относится к ЛС для стационарного применения, необходимо поставить отметку «Рецепт недействителен» и вернуть его лицу, предоставившему рецепт. Ранее, согласно приказу 1093н, этот факт нужно было регистрировать в соответствующем журнале и сообщать о неправильном оформлении рецепта в медорганизацию, которая его выписала.

С 1 сентября ведение журнала неправильных рецептов и обязанность уведомления медорганизации исключаются. Однако по новым Правилам надлежащей аптечной практики, утверждённым Приказом Минздрава от 29.04.2025 года № 259н, пункт 8 прописывает ведение журнала выявленных нарушений в оформлении рецептов. Поэтому пока непонятно, нужно вести соответствующий журнал или нет.

Правила отпуска ИЛП

В правилах отпуска иммунологических препаратов ничего не изменилось, за исключением запрета на отпуск лекарств, предназначенных для стационаров и дневных стационаров.

Если в инструкции к ЛП стоит пометка «для лечебно-профилактических учреждений», врач не может выписывать рецепт на такой препарат, а аптеки не имеют права его отпускать.

Что с иммунопрофилактикой

При отпуске иммунологических препаратов необходимо ставить пометку «Лекарственный препарат отпущен», а также указать точное время (в часах и минутах) для соблюдения «холодовой цепи». Для продажи таких лекарств необходимо обязательно иметь в ассортименте термоконтейнер на случай, если у потребителя, покупающего препарат, его не оказалось. Точное время необходимо указывать в связи с ограниченными возможностями термоконтейнера удерживать нужную для хранения температуру.

Без соблюдения температурного режима иммунологические препараты отпускать нельзя. Кроме того, фармацевт должен проинструктировать пациента о правилах хранения и транспортировки.

Лектор рекомендует после проведения инструктажа о правилах «холодовой цепи», поставить в бланке рецепта отметку о проведении беседы, заверенную подписью покупателя и продавца, а также указать точное время и дату отпуска. Так фармацевт сможет себя защитить, если условия транспортировки все же будут нарушены.

Сельские аптечные организации

Медорганизации, работающие в сельской местности, где нет аптек, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и оборот наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ), могут отпускать НС и ПВ, выписанные по рецепту или по требованию медорганизаций, в соответствии с Перечнем НС, ПВ и их прекурсоров, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 года № 681. Отдельных перечней, установленных органами исполнительной власти субъектов РФ, для этого с 1 сентября не требуется.

В новом приказе нет изменений по заполнению бланков при отпуске НС и ПВ.

Изменения в сигнатуре

Следующим изменением в отпуске НС и ПВ является то, что сигнатура с 1 сентября будет выдаваться только на препараты списка II. При этом рецепт, как и в предыдущей версии приказа № 1093н, остаётся в аптеке. На список III сигнатура выдаваться не будет.

Также лектор рассказала о нюансах отпуска рецептов из других регионов Российской Федерации. Если потребитель предоставил рецепт в бумажном виде, выписанный в другом регионе РФ, такой препарат можно спокойно отпускать. Лекарства, выписанные в виде электронных рецептов, отпускаются только в регионе их назначения.

Алгоритм действия по отпуску ЛП по рецептам

Если требует медорганизация

Кроме того, в приказе № 100н уточняются нюансы отпуска и изготовления ЛП на основании требования медицинской организации (МО). В частности, медорганизация вправе обратиться в аптечную организацию, не являющуюся структурным подразделением такой МО с целью изготовления и отпуска ЛП на основании требования медицинской организации, в том числе при отсутствии возможности изготовления отдельных видов ЛП в аптечной организации, являющейся структурным подразделением МО.

То есть, для изготовления экстемпоральных препаратов, медорганизация может обратиться во «внешнюю аптеку», а за готовыми препаратами, если в её структурном подразделении нет аптечной организации, — только к оптовику.

Как оформить требование

При отпуске ЛП в медучреждения необходимо оформлять первичную документацию, в частности форму требования-накладной, правильно:

• для бюджетных учреждений, использующих бумажный документооборот, — форма 0504204, утверждённая приказом Минфина от 30.03.2015 № 52н;
• для государственных и муниципальных учреждений, использующих электронный документооборот, — форма 0510451, утверждённая приказом Минфина от 15.04.2021 № 61н;
• частные организации могут разрабатывать свои формы учётных документов или использовать формы, утверждённые Минфином.

Что касается формы М-11, утверждённой Постановлением Госкомстата от 30.10.1997 № 71а, — она допустима при проведении проверок Росздравнадзором, но не подойдёт при финансовых проверках, так как она не может быть использована в качестве первичного документа. Бюджетным организациям лучше использовать формы Минфина.

Оформлять требования-накладные необходимо в соответствии с Приказом Минздрава от 12.02.2007 № 110, однако данный приказ попал под регуляторную гильотину. Тем не менее этот документ входит в проверочные листы Росздравнадзора. Больше ни один нормативный акт не прописывает сведения, которые должны содержаться в требовании-накладной.

Сроки хранения требований-накладных по отпуску ЛП в медорганизации приказом № 100н не прописаны, несмотря на обращения в Минздрав с этим вопросом ещё на этапе рассмотрения проекта. В предыдущей версии приказа № 1093 сроки также не были установлены.

Со слов лектора, по Приказу Минздрава от 3.08.2023 № 408 все сроки хранения для требований-накладных составляют 5 лет. Нефедеральные учреждения могут устанавливать свои внутренние приказы по срокам данных документов.

Также лектор напомнила об административной ответственности за нарушения правил отпуска ЛП.

Ранее КС писал о современных вызовах и тенденциях в области фармаконадзора.