18+

Новички в карантинной зоне

Новички в карантинной зоне

Новички в карантинной зоне

Лекарственные средства, отозванные из оборота и лишившиеся регистрации в августе 2022 года

В августе 2022 года по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 35 серий лекарственных средств, а Росздравнадзором был прекращён оборот ещё 6 серий. Также в течение августа из государственного реестра было исключено 21 торговое наименование ЛС. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в июле 2022 года, вы можете найти в предыдущей статье «Их отпуск запрещён».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП следующие:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Возвратить указанную серию лекарственного препарата поставщикам (производителю) и предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие это.

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Энам, таблетки 2.5 мг   шт., блистеры (2), пачки
картонные»
В2200740 «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) «Родственные примеси»
«Моксонидин-АЛСИ», таблетки, покрытые
плёночной оболочкой, 0,2 мг 10 шт.,
упаковки ячейковые контурные (6),
пачки картонные
030522, 040522 АО «АЛСИ Фарма» (Россия) «Упаковка»
«Моксонидин-АЛСИ», таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 050522, АО «АЛСИ Фарма» (Россия) «Упаковка»
«Моксонидин-АЛСИ», таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 040522, 050522, 060522, 070522, АО «АЛСИ Фарма» (Россия) «Упаковка»
«Моксонидин-АЛСИ, таблетки», покрытые плёночной оболочкой, 0,4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные 080522, 090522 АО «АЛСИ Фарма» (Россия) «Упаковка»
«Разо, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» С2106345, С000572 «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) «Родственные примеси»
«Мексикор, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» 280821 ООО Фирма «Фермент» (Россия) «Описание», «Цветность»
«Полимиксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг, флаконы (1), пачки картонные» JD3087 «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия) «Пирогенность»
«Нурофен, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные» MJ986, ММ968 «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания) «Описание»
«Нурофен, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» ММ610 «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания) «Описание»
«Нурофен, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 8 шт., блистеры (1), пачки картонные» MG796 «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания) «Описание»
«Нурофен Форте, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг 12 шт., блистеры (1), пачки картонные» ММ331 «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания) «Описание»
«Ларигама, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы (5), контурные ячейковые упаковки (1), пачки картонные» 471221 ООО «Гротекс» (Россия) «Описание» (налет на стенках ампул)
«Омепразол, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные  3), пачки картонные» 140222 ОАО «Синтез» (Россия) «Описание» (в некоторых ячейках контурных ячейковых упаковок вместе с капсулой находятся пеллеты)
«Ликопид, таблетки 1 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» 010121 ООО «Скопинфарм» (Россия) «Остаточные органические растворители»
«Ванкомицин, порошок для приготовления раствора для инфузий и  приема внутрь 0,5 г, флаконы (1), пачки картонные» 10410122, 10420222 ПАО «Красфарма» (Россия) «Цветность раствора»
«Ванкомицин, порошок для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь 1 г, флаконы  1), пачки картонные» 10550222, 10560222, 10570222, 10580222, 10590222, 105100222, 105120622, 105130622, 105140622 ПАО «Красфарма» (Россия) «Цветность раствора»
«Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (3), пачки картонные» PS-710 «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия) «Описание», «Механические включения»
«Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» 181119 ООО «Эллара» (Россия) «Родственные примеси»

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора и ждать пока регулятор не решит дальнейшую судьбу этого ЛС. В рамках процедуры прекращения обращения возвращать препарат поставщику не нужно!

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы, пачки картонные» 7481221 ПАО «Биосинтез» (Россия) Реализация этой серии приостановлена производителем из-за развития нежелательной реакции
«Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» 181119 ООО «Эллара» (Россия) «Родственные примеси»
«Мексикор, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» 280821 ООО Фирма «Фермент» (Россия) «Описание» (жидкость желтоватого цвета), «Цветность»
«Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачка картонная» 090620 АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) «Растворение»
«Нурофен Форте, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг 12 шт., блистеры (1), пачки картонные» МТ364, MJ893 «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания) «Описание» (на таблетках надпечатка красного цвета Nurofen 400 частично смазана; буквы не читаемы или отсутствуют)

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармакотерапевтическая группа
«Левитра ОДТ»
(варденафил)
Таблетки диспергируемые в полости рта, 10 мг «Байер АГ» (Германия) ЛП-001328 от 06.12.2011 г. выдано «Байер АГ» (Германия) Регуляторы потенции
«Ирикар»
(МНН отсутствует)
Мазь для наружного применения «Дойче Хомеопати-Унион ДХУ-Арцнаймиттель ГмбХ & Ко. КГ» (Германия) П N012164/01 от 04.11.2011 г. выдано «Дойче Хомеопати-Унион ДХУ-Арцнаймиттель ГмбХ & Ко. КГ» (Германия) Гомеопатические средства
«Доросан»
(диклофенак)
Аэрозоль для наружного применения, 1 % «Аэрозол Сервис Итальяна С.р.Л» (Италия) ЛС-002635 от 29.12.2011 г. выдно «Роттафарм С.п.А.» (Италия) НПВС
«Горца перечного (водяного перца) трава»
(МНН отсутствует)
Трава измельчённая ООО Фирма «Здоровье» (Россия) Р N003828/01 от 06.10.2009 г. выдано ООО Фирма «Здоровье» (Россия) Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики
«Беротек»
(фенотерол)
Раствор для инагляций, 0.1 % «Институт де Ангели С.Р.Л.» (Италия) П N015273/01 от 14.08.2008 г. выдано «Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ» (Германия) Бета-адреномиметики
«Агиолакс»
(МНН отсутствует)
Гранулы для приема внутрь «Мадаус ГмбХ» (Германия) П N012483/01 от 09.07.2010 г. выдано «МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия) Слабительные средства в комбинациях
«Эмла»
(лидокаин + прилокаин)
Пластырь «Ресифарм Карлскога АБ» (Швеция) П N011054 от 29.08.2008 г. выдано «Аспен Фарма Трейдинг Лимитед» (Ирландия) Местные анестетики в комбинациях
«Тенлиза»
(амлодипин + лизиноприл)
Таблетки 5 мг + 100 мг, 10 мг + 20 мг ООО «КРКА-Рус» (Россия) ЛП-002857 от 10.02.2015 г. выдано ООО «КРКА-Рус» (Россия) Блокаторы кальциевых каналов в комбинациях
«Сана-Сол-Поливитаминный комплекс»
(МНН отсутствует)
Сироп «Никомед фарма АС» (Норвегия) ЛСР-001280/07 от 25.06.2007 г. выдано «Никомед фарма АС» (Норвегия) Поливитамины
«Солкосерил»
(МНН отсутствует)
Гель глазной «Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ» (Швейцария) П N013615/02 от 26.06.2009 г. выдано «Майлан Фарма» (Россия) Регенеранты и репаранты
«Солкосерил»
(МНН отсутствует)
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 42,5 мг/мл «Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ» (Швейцария) П N013615/03 от 26.06.2009 г. выдано «Майлан Фарма» (Россия) Регенеранты и репаранты
«Солкодерм»
(МНН отсутствует)
Раствор для наружного применения «Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ» (Швейцария) П N015196/01 от 21.07.2008 г. выдано «Майлан Фарма» (Россия Дерматотропные средства в комбинациях
«Прилар»
(амлодипин + рамиприл)
Капсулы, 5 мг + 2,5 мг, 5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг «Лек д.д.» (Словения) ЛП-004630 от 15.01.2018 г. выдано «Сандоз д.д.» (Словения) Блокаторы кальциевых каналов в комбинациях
«Прегабалин-СЗ»
(прегабалин)
Капсулы 25 мг, 75 мг, 150 мг, 3000 мг НАО «Северная звезда» (Россия) ЛП-003380 от 24.12.2015 г. выдано НАО «Северная звезда» (Россия) Противоэпилептические средства
«Ольхи соплодия»
(МНН отсутствует)
Соплодия измельченные ООО  Фирма «Здоровье» (Россия) Р N002569/01 от 08.09.2008 г. выдано ООО Фирма «Здоровье» (Россия) Другие желудочно-кишечные средства
«Новопульмон Е Новолайзер»
(будесонид)
Порошок для ингаляций дозированный 200 мкг/доза «Меда Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия) / «Меда мануфакчуринг ГмбХ» (Германия) ЛС-002405 от 23.12.2011 г. выдано «Меда Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия) Глюкокортикостероиды
«Метформин-Рихтер»
(метформин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1000 мг АО «Гедеон Рихтер-Рус» (Россия) ЛП-004687 от 06.02.2018 г. выдано ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) Гипогликемические синтетические и другие средства
«Метопролол»
(метопролол)
Таблетки, 50 мг «Ай Си Эн Польфа Жешув А.О.» (Польша) П N016223/01 от 05.04.2010 г. выдано «Меда Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия) Бета-адреноблокаторы
«Маркаин»
(бупивакаин)
Раствор для инъекция, 5 мг/мл «Ресифарм Монтс» (Франция) П N014085/01 от 13.04.2009 г. выдано «Аспен Фарма Трейдинг Лимитед» (Ирландия) Местные анестетики
«Ликсумия»
(ликсисенатид)
Раствор для подкожного введения, 0,05 мг/мл (10 мкг доза), 01 мг/мл (20 мкг доза) «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» (Германия) / ЗАО «Санофи-Авентис Восток» (Россия) ЛП-002737 от 02.12.2014 г. выдано «Санофи» (Франция) Гипогликемические синтетические и другие средства
«Таваник»
(левофлоксацин)
Расвтор для инфузий, 5 мг/мл «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» (Германия) П N012242/02 от 03.08.2011 г. выдано «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» (Германия) Противомикробное средство, фторхинолон

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях или новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

2714 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Читайте по теме