18+

Новогодняя уборка: обзор писем Росздравнадзора

Новогодняя уборка: обзор писем Росздравнадзора

Новогодняя уборка: обзор писем Росздравнадзора

Перечень лишённых регистрации и отозванных из оборота ЛС за декабрь 2023 года

Мы продолжаем публиковать обзоры писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву или прекращению гражданского оборота лекарственных средств. В этой статье собрана вся самая важная информация от регулятора за последний месяц 2023 года: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Также в статье вы найдёте перечисление всех лишившихся государственной регистрации ЛС с номерами регистрационных удостоверений. Списки серий препаратов в нашей публикации объединены в таблицы для более лёгкой навигации. Напомним, что перечень препаратов, отозванных в ноябре 2023 года, можно найти в статье «Карантинная зона: обзор писем Росздравнадзора».

Отозванные из обращения лекарственные средства

Отзыв ЛС из гражданского оборота инициируется владельцем регистрационного удостоверения на препарат. Причины для этого могут быть разные — несоответствие серии какому‑либо показателю, заявленному в нормативной документации, развитие нежелательных реакций, необходимость переупаковки, ошибки в типографии и так далее.

При обнаружении в своём ассортименте серий ЛС, которые были отозваны из обращения, аптекам необходимо предоставить в Росздравнадзор сведения, подтверждающие их возврат поставщику или производителю.

Реализация лекарственного препарата, который был отозван из обращения, является нарушением правил отпуска, а значит — и грубым нарушением лицензионных требований. Согласно ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)», за это может быть назначен штраф до двухсот тысяч рублей или же суд вовсе может приостановить деятельность аптеки на срок до 90 дней.

В декабре 2023 года из оборота были отозваны 144 серий ЛС.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю / Причина для отзыва
«Мерифатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1000 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» 12991122, 13001122, 13011122, 13021122, 13031122, 13041122, 13051122, 13061122, 13071122, 13081122, 13091122, 13101122, 13111122, 13121122, 13131122, 13141122, 13151122, 13161122, 13171122, 13181122, 13191122, 13201122, 13211122, 13221122, 13231122, 13241122, 13251122 13261122, 13271122, 13281122, 13291122, 13301122, 13311122, 13321122, 13331122, 13341122, 13351122, 13361122, 13371122, 13381122, 13391122, 13401122, 13411122, 13421122, 13431122, 13441122, 13451122, 13461122, 13471122, 13481122, 13491122, 13501122, 13511122, 13521122, 13531122, 13541122, 13551122, 13561122, 13571122, 13581122, 13591122, 13601122, 13611122, 13621122, 13631122, 13641122, 13651122, 13661122, 13671122, 13681122, 13691122, 13701122, 13711122, 13721122, 13731122, 13741122, 13751122, 13761122 ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) Результаты инспектирования, проведенного Минпромторгом России (без уточнения)
«Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» 340523 АО «Фармпроект» (Россия) «Растворение», «Количественое определение»
«Полимиксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг, флаконы (1), пачки картонные» JD3717 «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия) «Пирогенность»
«Глюкозамин ЛЕКАС, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1500 мг, пакеты по 3,95 г (20), пачки картонные» 800523, 870523, 880523 ЗАО «Березовский фармацевтический завод» (Россия) «Описание»
«Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 630722 ПАО «Биосинтез» (Россия) «Родственные примеси», «Количественное определение»
«Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 1321022 ПАО «Биосинтез» (Россия) «Родственные примеси», «Количественное определение»
«Сабрил, таблетки 500 мг» 2004A, 2005A, 2005А-1, 2006А, 2006B, 2007A, 2007В, 2027A, 2985A, 2985B, 2985B-1, 2986A, 2986B, 2986C, 2987A, 2987B, 2988A, 2988B, 2988C, 2988D, 2989A, 2989B, 2990A, 2990B, 2990C, 2990D, 2991A, 2992A, 2992B, 2993A, CRA02747, 1959A, DRA03238, CRA06696R, DRA00489V, DRA00490 (производитель не указан) Обнаружение следов тиаприда в данных лекарственных препаратах
«Сабрил, порошок, 500 мг» 2028A, 2028B, 2028С, 1993A, 1994A, 1994B, 1995А, 1996A, 1996B (производитель не указан) Обнаружение следов тиаприда в данных лекарственных препаратах
«Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» 1571122, 160323, 190323, 520523, 410523 АО «Алтайвитамины» (Россия) «Количественное определение (цианокобаламин)»
«Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» 360622, 060223 ООО «Славянская аптека» (Россия) «pH», «Маркировка»
«Бисакодил-Хемофарм, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» 132RVA, 137F8A, 13КН4А, «Хемофарм д.о.о.» (Босния и Герцеговина) / «Хемофарм А.Д» (Сербия) «Родственные примеси»
«Эспумизан бэби, капли для приема внутрь   мг/мл 30 мл, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с мерным колпачком» 23021А «Берлин-Хеми АГ» (Германия) «Описание» (наличие агломератов в суспензии)
«Бикситор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 0030422, 0050422, 0061122 ООО «Хемофарм» (Россия) «Маркировка» (на вторичной упаковке указано содержание действующего вещества в 1 таблетке «90 мг» вместо «60 мг»)

Прекращение гражданского оборота

Далее речь идёт о лекарственных средствах, гражданский оборот которых был прекращён или приостановлен. Чаще всего это происходит по решению Росздравнадзора, когда в ведомство поступает информация об обнаружении недоброкачественных ЛС, выявленных по итогам испытаний в подведомственных лабораториях. В редких случаях сам производитель может прекратить оборот серии препарата. Например, при развитии нежелательной реакции или для проведения дополнительных исследований качества.

Если в ассортименте аптеки присутствует серия ЛС, оборот которой был приостановлен или прекращён, то в первую очередь её нужно переместить в зону карантинного хранения. Далее необходимо проинформировать об этом территориальный орган Росздравнадзора, который решит дальнейшую судьбу ЛС.

За реализацию препаратов, оборот которых был прекращён, положена административная ответственность в соответствии со статьёй 6.33. КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Это может быть штраф до пяти миллионов рублей или даже закрытие аптеки на 90 суток.

За прошедший месяц был прекращён оборот 14 серий лекарственных средств.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен или прекращен

Препарат Серия Производитель Причина
«Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» 120223, 300423, 1801222, 1751222, 1721222 АО «Алтайвитамины» (Россия) «Количественное определение (цианокобаламин)»
«Полайви» (Polivy) Н6980Н05 (производитель неизвестен) Указанная серия не использовалась для производства этого ЛС
«Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» 150123 ООО «Пранафарм» (Россия) «Родственные примеси»
«Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» PRE121013 «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия) «Описание» (раствор с посторонними включениями в виде мелкой взвеси), «Механические включения»
«Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» 370523, 360523 АО «Фармпроект» (Россия) «Растворение»
Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные» 770623 ОАО «Дальхимфарм» (Россия) «Механические включения: видимые механические включения»
«Солодки сироп, сироп 100 г, флаконы (1)» 280322 ОАО «Самарамедпром» (Россия) «Масса содержимого упаковки»
«Пикамилон, таблетки 50 мг 60 шт., банки (1), пачки картонные» с 080123 ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) «Средняя масса таблетки»
«Норэпинефрин, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные» 551221 АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) «Маркировка» (на вторичной упаковке в описании состава указано «Состав на 1 мг» вместо «Состав на 1 мл»)

Отмена государственной регистрации

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по уже упомянутой выше статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты лишённые регистрации, чтобы не допустить их случайного отпуска.

В декабре из государственного реестра было исключено 10 торговых наименований.

ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармако-терапевтическая группа
«НовоЭйт»
(туроктоког альфа)
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ «Ново Нордиск А/С» (Дания) ЛП-003668 от 06.06.2016 г. выдано «Ново Нордиск А/С» (Дания) Гемостатическое средство
«Агрилин»
(анагрелид)
Капсулы, 0,5 мг «Вэсделл Пэкеджинг Лимитед» (Великобритания) ЛП-001824 от 07.09.2012 г. выдано «Шайер Фармасьютикалс Айреленд Лимитед» (Ирландия) Тромбоцитемии эссенциальной средство лечения
«Бисопролол-ратиофарм»
(бисопролол)
Таблетки, 5 мг, 10 мг «Меркле ГмбХ» (Германия) ЛСР-007275/10 от  28.07.2010 г. выдано «Ратиофарм ГмбХ» (Германия) Бета-адреноблокатор селективный
«Клопидогрел-Тева»
(клопидрогел)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг «Р-Фарм Новоселки» (Россия) / «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) ЛП-000374 от 24.02.2011 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) Антиагрегантное средство
«Мадопар 125»
(лвеодопа + [бенсеразид])
Капсулы, 100 мг + 25 мг «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» (Швейцария) П N014068/01 от 22.07.2008 г. выдано «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» (Швейцария) Противопаркинсоническое средство комбинированное
«Миовью»
(тетрофосмин)
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 0,23 мг «ДжиИ Хэлскеа АС» (Норвегия) П N015452/01 от 24.03.2009 г. выдано «ДжиИ Хэлскеа АС» (Норвегия) Радиофармацевтическое диагностическое средство
«Бозентан»
(бозентан)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 62,5 мг, 125 мг ЗАО «Биокад» (Россия) / ООО «ПК-137» (Россия) ЛП-006764 от 09.02.2021 г. выдано ЗАО «Биокад» (Россия) Вазодилатирующее средство
«Железа гидроксид сахарозный комплекс»
(Железа III гидроксид сахарозный комплекс)
Раствор для внутривенного введения ЗАО «Биокад» (Россия) ЛП-005089 от 09.10.2018 г. выдано ЗАО «Биокад» (Россия) Противоанемическое средство
«Эноксапарин натрия»
(эноксапарин натрия)
Раствор для инъекций, 10000 анти-ХА МЕ/мл ЗАО «Биокад» (Россия) / ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) ЛП-004284 от 04.05.2017 г. выдано ЗАО «Биокад» (Россия) Антитромботические средства
«Эрлотиниб»
(эрлотиниб)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, 100 мг, 150 мг ЗАО «Биокад» (Россия) / ООО «ПК-137» (Россия) / ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) ЛП-006744 от 01.02.2021 г. выдано ЗАО «Биокад» (Россия) Противоопухолевое средство – протеинтирозинкиназы ингибитор

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

2098 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.