18+

Обзор писем Росздравнадзора за апрель 2021 года (в таблицах)

Обзор писем Росздравнадзора за апрель 2021 года (в таблицах)

Обзор писем Росздравнадзора за апрель 2021 года (в таблицах)

Прекращена регистрация 39 ЛС, а 10 серий препаратов отозвано — будьте в курсе последних изменений

Представляем нашим читателям очередной справочный материал, посвящённый формальному статусу лекарственных препаратов. В нем мы собрали все изменения, произошедшие в апреле 2021 года. Всего за месяц по инициативе производителей из оборота было отозвано 10 серий лекарственных препаратов, а реализация ещё 11 серий была приостановлена по решению Росздравнадзора. Также в течение месяца из государственного реестра были исключены 39 торговых наименований.

Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в марте 2020 года, вы можете найти в предыдущей статье «Карантин ждёт».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г 2 г, флаконы (1), пачки картонные» JD2337, JD233 «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия) «Стерильность»
«Метфогамма 850, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 850 мг 10 шт. блистеры (3), пачки картонные» 17D164 «Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ» (Германия) Отмена регистрации
«Метфогамма 850, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 850 мг 10 шт. блистеры (12), пачки картонные» 17F094, 17F095 «Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ» (Германия) Отмена регистрации
«Оликлиномель N7-1000 Е, эмульсия для инфузий 2 л, контейнеры трёхкамерные (4), коробки картонные/ 1 камера: 10 % раствор аминокислот (800 мл); 2 камера: 40 % раствор декстрозы (глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20 % липидная эмульсия (400 мл)/ для стационаров» 19I27N25 «Бакстер С.А.» (Бельгия) «Маркировка», «Осмоляльность», «Подлинность. Аминокислоты»
«Метфогамма 1000, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 1000 мг 15 шт., блистеры (8), пачки картонные» 17F096 «Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ» (Германия) Отмена регистрации
«Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные» NV01191Р371 «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд» (Индия) «Количественное определение»
«Брал, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» BRLH1547 «Микро Лабе Лимитед» (Индия) «Описание»
«Экзифин, таблетки 250 мг 16 шт., блистеры (1), пачки картонные» V000379 «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) «Растворение»

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат

Серия

Производитель

Несоответствие показателю

 «Кордиамин, раствор для инъекций 250 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные»

0920520

АО «Биохимик»

«Пирогенность»

«Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные

390620

ООО «Пранафарм»

«Родственные примеси»

«Раствор натрия хлорида, для наружного применения 0,9 % 150 мл, бутылки стеклянные»

Ан. 42

аптека МРНЦ им. А.Ф. Цыба – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии»

«Маркировка»

«Транексамовая кислота, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные»

971219

АО «ЭкоФармПлюс»

«Родственные примеси»

«Йод, раствор для наружного применения спиртовой 25 мл, флаконы (1), упаковки»

010620

ООО «Гиппократ»

«Упаковка»

«Эртапенем Дж, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные»

JD2538

«Джодас Экспоим Пвт.Лтд.» (Индия)

«Цветность раствора»

«Элафра, таблетки, покрытые пл`ночной оболочкой 20 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные»

2275А1

«Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ» (Германия)

«Однородность дозирования»

«Аденурик» (Adenuric)

2001002

ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини»

Маркировка на турецком языке

«Респиум, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) /в комплекте с устройством для ингаляций (1)/, пачки картонные»

0010720, 0020720, 0030720

ООО «ПСК Фарма»

«Родственные примеси»

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармако-терапевтическая группа
«Швеф-Хель»
(МНН отсутствует)
Капли для приёма внутрь гомеопатические «Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ» (Германия) ЛС-001009 от 25.12.2009 г. выдано «Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ» (Германия) Гомеопатическое средство
«Формин Плива»
(метформин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1000 мг «Плива Хрватска д.о.о» (Хорватия) ЛСР-006972/08 от 01.09.2008 г. выдано «Плива Хрватска д.о.о» (Хорватия) Гипогликемические средства
«Формин Плива»
(метформин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 850 мг «Плива Хрватска д.о.о» (Хорватия) П N013733/01 от 31.08.2011 г. выдано «Плива Хрватска д.о.о» (Хорватия) Гипогликемические средства
«Паузогест»
(норэтистерон + эстрадиол)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) П N013951/01 от 04.04.2008 г. выдано ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) Эстрогены, гестагены, их гомологи и антагонисты в комбинациях
«Ксидалба»
(далбаванцин)
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 500 мг «Алмак Фарма Сервисез Лтд» (Великобритания) ЛП-004255 от 20.04.2017 г. выдано «Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А» (Италия) Гликопептиды
«Видекс»
(диданозин)
Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь, 2 г «Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л» (Италия) П N013843/01 от 07.05.2008 г. выдано «Бристол-Майерс Сквибб Компани» (США) Средства для лечения ВИЧ-инфекции
«Велафакс МВ»
(венлафаксин)
Капсулы пролонгированного действия, 75 мг, 150 мг «Плива Хрватска д.о.о» (Хорватия) ЛСР-007156/08 от 09.09.2008 г. выдано «Плива Хрватска д.о.о» (Хорватия) Антидепрессанты
«Бонефос»
(клодроновая кислота)
Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, 60 мг/мл «Байер Ой» (Финляндия) П N014659/03 от 14.05.2009 г. выдано «Байер Ой» (Финляндия) Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани
«Белсомра»
(суворексант)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 15 мг, 20 мг «МСД Интрнэшнл ГмбХ (Пуэрто-Рико Бранч) ЛЛС» (Пуэрто-Рико) ЛП-004058 от 29.12.2016 г. ООО «МСД Фармасьютикалс» (Россия) Снотворные средства
«5-НОК»
(нитроксолин)
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг «Лек д.д.» (Словения) П N014133/01 от 15.01.2021 г. выдано «Сандоз д.д.» (Словения) Антибактериальные средства
«Алендронат Плива»
(алендроновая кислота)
Таблетки, 70 мг «Плива Хрватска д.о.о.» (Хорватия) ЛСР-006735/08 от 18.08.2008 г. выдано «Плива Хрватска д.о.о.» (Хорватия) Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани
«Альвеско»
(циклесонид)
Аэрозоль для ингаляций дозированный, 40, 80, 160 мкг/доза «АстраЗенека АБ» (Швеция), «Такеда ГмбХ» (Германия) ЛП-000823 от 07.10.2011 г. выдано «АстраЗенека АБ» (Швеция) Глюкокортикостероиды
«Амлодипин-Периндоприл-Рихтер»
(амлодипин + периндоприл)
Таблетки, 5 мг + 4 мг, 5 мг + 8 мг, 10 мг + 4 мг, 10 мг + 8 мг ООО «Гедеон Рихтер Польша» (Польша), ОАО «Гедеон Рихтер Венгрия» (Венгрия), АО «Гедеон Рихтер-РУС» (Россия) ЛП-003694 от 21.06.2016 г. выдано ОАО «Гедеон Рихтер Венгрия» (Венгрия) Ингибиторы АПФ в комбинациях
«Анастрозол Сан»
(анастрозол)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) ЛП-001327 от 06.12.2011 г. выдано «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов
«Бетаферон»
(интерферон бета-1b)
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 9,6 млн МЕ «Байер АГ» (Германия) П N012097/01 от 10.06.2010 г. выдано «Байер АГ» (Германия) Интерфероны
«Заноцин»
(офлоксацин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг «Ранбакси Ирланд Лтд» (Ирландия) П N011425/01 от 11.07.2011 г. выдано «Ранбакси Ирланд Лтд» (Ирландия) Хинолоны/фторхинолоны
«Заноцин»
(офлоксацин)
Раствор для инфузий, 200 мг/100 мл «Алкон Парентэрал (И) Лимитед» (Индия) П N012456/01 от 12.12.2007 г. выдано «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) Хинолоны/фторхинолоны
«Иммуноглобулин человека нормальный»
(иммуноглобулин человека нормальный)
Раствор для внутримышечного введения ГБУЗ Свердловской области «Областная станция переливания крови» (Россия) Р N001655/01 от 14.04.2009 г. выдано ГБУЗ СО «ОСПК» (Россия) Иммуноглобулины
«Клопилет»
(клопидогрел)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) ЛСР-000632/10 от 03.02.2010 г. выдано «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) Антиагреганты
«Лоперамид»
(лоперамид)
Таблетки, 2 мг ООО «Фармакор продакшн» (Россия) ЛС-000947 от 23.08.2010 г. выдано ООО «Фармакор продакшн» (Россия) Противодиарейные средства
«Натрия хлорид»
(натрия хлорид)
Раствор для инфузий изотонический, 9 мг/мл Государственное учреждение здравоохранения Свердловской области «Станция переливания крови № 2 “Сангвис”» (Россия) Р N002724/01 от 08.08.2008 г. выдано ГБУЗ СО «СПК № 2 “Сангвис”» (Россия) Регуляторы водно-электролитного баланса и КЩС
«Себиво»
(телбивудин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг «Новартис Фарма Штейн АГ» (Швейцария) ЛСР-000067 от 21.05.2007 г. выдано «Новартис Фарма АГ» (Швейцария) Противовирусные средства
«Сенорм»
(галоперидол)
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 5 мг/мл «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) П N013912/01-2002 от 07.08.2008 г. выдано «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) Нейролептики
«Сизодон-Сан»
(рисперидон)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) ЛСР-005404/08 от 14.07.2008 г. выдано «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) Нейролептики
«Сульперазон»
(цефоперазон  + [сульбактам])
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г «Хаупт Фарма Латина С.р.л.» (Италия) П N012160/01 от 08.07.2008 г. выдано «Пфайзер Инк» (США) Цефалоспорины в комбинациях
«Флекситал»
(пентоксифиллин)
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) П N012965/01 от 16.01.2009 г. выдано «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) Антиагреганты
«Фозинотек»
(фозиноприл)
Таблетки, 10 мг, 20 мг «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) ЛСР-009022/10 от 31.08.2010 г. выдано «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) Ингибиторы АПФ
«Циталифт»
(циталопрам)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 40 мг «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) ЛСР-007074/08 от 04.09.2008 г. выдано «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) Антидепрессанты
«Цифран»
(ципрофлоксацин)
Раствор для инфузий, 2 мг/мл «Алкон Парентэрал (И) Лимитед» (Индия) П N014412/01 от 20.05.2009 г. выдано «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) Хинолоны/фторхинолоны
«Элефлокс»
(левофлоксацин)
Раствор для инфузий, 500 мг/100 мл «Алкон Парентэрал (И) Лимитед» (Индия) ЛСР-006074/08 от 31.07.2008 г. выдано «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) Хинолоны/фторхинолоны
«Энафарм-Н»
(МНН отсутствует)
Таблетки, 25 мг + 10 мг ООО «Фармакор продакшн» (Россия) ЛС-001681 от 20.01.2012 г. выдано ООО «Фармакор продакшн» (Россия) Ингибиторы АПФ в комбинациях
«Алька-прим»
(ацетилсалициловая кислота + глицин)
Таблетки шипучие, 330 мг + 100 мг Фармацевтический завод «Польфарма» АО (Польша) П N013287/01 от 10.10.2011 г. выдано Фармацевтический завод «Польфарма» АО (Польша) НПВС — производные салициловой кислоты в комбинациях
«Анвистат»
(аторвастатин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг «Вайджаг Фармасьютикалс (П) Лтд» (Индия) ЛСР-007167/09 от 10.09.2009 г. выдано ООО «АнвиЛаб» (Россия) Статины
«Детромб»
(клопидогрел)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг «Вайджаг Фармасьютикалс (П) Лтд» (Индия) ЛСР-007058/09 от 07.09.2009 г. выдано ООО «АнвиЛаб» (Россия) Антиагреганты
«Инфлюнет ЭЙР Стоп Тос»
(декстрометорфан + парацетамол)
Таблетки шипучие, 7,5 мг + 300 мг ТОО «Витале-ХД» (Эстония) П N013598/01 от 12.05.2011 г. выдано ООО «АнвиЛаб» (Россия) Противокашлевые средства в комбинациях
«Ламивудин-Тева»
(ламивудин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг, 300 мг «Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко.Лтд» (Венгрия) ЛП-003162 от 31.08.2015 г. «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) Средства для лечения ВИЧ-инфекции
«Паксен»
(паклитаксел)
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 6 мг/мл «Айвэкс-ЧР а.с.» (Чехия) П N014957/01-2003 от 13.05.2009 г. выдано «Айвэкс-ЧР а.с.» (Чехия) Противоопухолевые средства растительного происхождения
«Сальбутамол»
(сальбутамол)
Аэрозоль для ингаляций дозированный, 100 мкг/доза ЗАО «Алтайвитамины» (Россия) Р N001105/01-2002 от 05.03.2009 г. выдано ЗАО «Алтайвитамины» (Россия) Бета-адреномиметики
«Ферро-Фольгамма»
(железа сульфат + фолиевая кислота + цианокобаламин)
Капсулы «Ц.П.М. Контракт Фарма ГмбХ и Ко.КГ» (Германия) П N012666/01 от 19.08.2011 г. выдано «Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ» (Германия) Макро- и микроэлементы в комбинациях

Кроме этого, в апреле не обошлось и без сообщения об очередном хищении лекарственных средств. На этот раз жертвой злоумышленников стала компания «Велфарм». Во время транспортировки были похищены следующие препараты:

  • «Азитромицин Велфарм», капсулы, 250 мг 20 шт., банки (1), пачки картонные, серия 470221;
  • «Ибупрофен Велфарм», таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, серии 170221, 180221;
  • «Ибупрофен Велфарм», таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серии 200221, 210221;
  • «Лидокаин Велфарм», раствор для инъекций, 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные, серии 170221, 27132.

При обнаружении указанных серий лекарственных средств всем субъектам обращения ЛС необходимо уведомить об этом ООО «Велфарм». Контактное лицо: Пахомова Елена Викторовна, тел.: 8 (3522) 48‑60‑00, доб. 403; электронная почта: epakhomova@velpharm.ru.

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

4938 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments