Обзор писем Росздравнадзора за апрель 2021 года (в таблицах)

Представляем нашим читателям очередной справочный материал, посвящённый формальному статусу лекарственных препаратов. В нем мы собрали все изменения, произошедшие в апреле 2021 года. Всего за месяц по инициативе производителей из оборота было отозвано 10 серий лекарственных препаратов, а реализация ещё 11 серий была приостановлена по решению Росздравнадзора. Также в течение месяца из государственного реестра были исключены 39 торговых наименований.

Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в марте 2020 года, вы можете найти в предыдущей статье «Карантин ждёт».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Кроме этого, в апреле не обошлось и без сообщения об очередном хищении лекарственных средств. На этот раз жертвой злоумышленников стала компания «Велфарм». Во время транспортировки были похищены следующие препараты:

• «Азитромицин Велфарм», капсулы, 250 мг 20 шт., банки (1), пачки картонные, серия 470221;
• «Ибупрофен Велфарм», таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, серии 170221, 180221;
• «Ибупрофен Велфарм», таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серии 200221, 210221;
• «Лидокаин Велфарм», раствор для инъекций, 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные, серии 170221, 27132.

При обнаружении указанных серий лекарственных средств всем субъектам обращения ЛС необходимо уведомить об этом ООО «Велфарм». Контактное лицо: Пахомова Елена Викторовна, тел.: 8 (3522) 48‑60‑00, доб. 403; электронная почта: [email protected].

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.