18+

Освобождаем витрины: обзор писем Росздравнадзора

Освобождаем витрины: обзор писем Росздравнадзора

Освобождаем витрины: обзор писем Росздравнадзора

Перечень ЛС, отозванных из оборота в апреле 2023 года

Мы продолжаем публиковать обзоры информационных писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, посвящённых отзыву или прекращению гражданского оборота лекарственных средств. В этой статье собрана вся самая важная информация от регулятора за апрель 2023 года: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Списки серий препаратов в нашей статье объединены в таблицы для более лёгкой навигации. Напомним, что перечень препаратов, отозванных в марте, вы можете найти в статье «Убираем в карантин».

Отозванные из обращения лекарственные средства

Отзыв ЛС из гражданского оборота инициируется владельцем регистрационного удостоверения на препарат. Причины для этого могут быть разные — несоответствие серии какому‑либо показателю, заявленному в нормативной документации, развитие нежелательных реакций, необходимость переупаковки, ошибки в типографии и так далее.

При обнаружении в своём ассортименте серий ЛС, которые были отозваны из обращения, аптекам необходимо предоставить в Росздравнадзор сведения, подтверждающие их возврат поставщику или производителю.

Реализация лекарственного препарата, который был отозван из обращения, является нарушением правил отпуска, а значит — и грубым нарушением лицензионных требований. Согласно ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)», за это может быть назначен штраф до двухсот тысяч рублей или же суд вовсе может приостановить деятельность аптеки на срок до 90 дней.

В апреле 2023 года из оборота были отозваны 12 серии ЛС. В основном это был «Амлодипин» от компании «Марбиофарм».

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю / Причина для отзыва
«Амлодипин, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» 20321, 10722, 20722, 30822, ОАО «Марбиофарм» (Россия) «Родственные примеси»
«Амлодипин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» 10822 ОАО «Марбиофарм» (Россия) «Родственные примеси»
«Амлодипин, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» 30321, 40822, 50822, 60822, 70822   «Марбиофарм» (Россия) «Родственные примеси»
«Амлодипин, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 10321 ОАО «Марбиофарм» (Россия) «Родственные примеси»
«Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» 211022 ООО «Славянская аптека» (Россия) «Маркировка» (нанесённые на вторичную упаковку схема порядка работы с полимерной ампулой и пояснения к ней не соответствуют аналогичным сведениям, предусмотренным нормативной документацией)

Прекращение гражданского оборота

Далее речь идёт о лекарственных средствах, гражданский оборот которых был прекращён или приостановлен. Чаще всего это происходит по решению Росздравнадзора, когда в ведомство поступает информация об обнаружении недоброкачественных ЛС, выявленных по итогам испытаний в подведомственных лабораториях. В редких случаях сам производитель может прекратить оборот серии препарата. Например, при развитии нежелательной реакции или для проведения дополнительных исследований качества.

Если в ассортименте аптеки присутствует серия ЛС, оборот которой был приостановлен или прекращён, то в первую очередь её нужно переместить в зону карантинного хранения. Далее необходимо проинформировать об этом территориальный орган Росздравнадзора, который решит дальнейшую судьбу ЛС.

За реализацию препаратов, оборот которых был прекращён, положена административная ответственность в соответствии со статьёй 6.33. КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Это может быть штраф до пяти миллионов рублей или даже закрытие аптеки на 90 суток.

За прошедший месяц был прекращён оборот 15 серий лекарственных средств. При этом две из них находились в обороте незаконно — они предназначались для поставки в Узбекистан и Турцию, а на российский рынок попали по невыясненным причинам. Кроме этого в обращении была обнаружена фальсифицированная серия препарата «Нимесил». По информации от производителя, оригинальная серия предназначена для Грузии и не может иметь маркировки на русском языке. Также следует отметить прекращение оборота серии препарата «Кансалазин», в упаковку которого была вложена инструкция от другого ЛС, а также серии препарата «Бифрадуал», во флаконе которого было обнаружено насекомое.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен или прекращён

Препарат Серия Производитель Причина
«Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 630422 ПАО «Биосинтез» (Россия) «Родственные примеси»
«Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 620722 ПАО «Биосинтез» (Россия) «Родственные примеси»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 101220 ООО «Изварино Фарма» (Россия) «Упаковка» (в пачку картонную помещена инструкция по медицинскому применению на лекарственный препарат «Леводопа+Бенсеразид»)
«Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл ампулы (10), пачки картонные» 400722, 430722, 611022, 621022 ООО «Славянская аптека» (Россия) «pH»
«Остеогенон» G04106 ООО «Пьер Фабр» Данная серия выпущена производителем для реализации на территории Республики Узбекистана, её ввоз на территорию Российской Федерации и ввод в гражданский оборот в установленном порядке не осуществлялись
«Мирена» TU03F8E АО «Байер» Данная серия выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, её ввоз на территорию Российской Федерации и ввод в гражданский оборот в установленном порядке не осуществлялись
«Кансалазин, таблетки пролонгированного действия 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» 141021 ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) «Маркировка» (на клапане картонной пачки под самоклеящейся белой этикеткой, не предусмотренной нормативной документацией, нанесена переменная информация: НС: 040121, СГ: 02 24, а также средства идентификации для мониторинга движения лекарственного препарата)
«Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (3), пачки картонные» PRE121032, PRE121031, PRE121011 «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия) «Механические включения», «Описание»
«Бифрадуал, раствор для ингаляций 0,25 мг/мл+0,5 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» 010722 ООО «ЮжФарм» (Россия) Во флаконе препарата обнаружено насекомое
«Нимесил, гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь 100 мг, 2 г пакетики (30 шт.), пачка картонная» 21010 «Лабораториос Менарини С.А.» (Испания) Данная серия признана фальсифицированной: оригинальная серия данного лекарственного препарата произведена для реализации на территории Грузии и не имеет маркировки упаковок на русском языке

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

3114 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.