18+

Открываем карантинный шкаф: обзор писем Росздравнадзора

Открываем карантинный шкаф: обзор писем Росздравнадзора

Открываем карантинный шкаф: обзор писем Росздравнадзора

Проверьте свой ассортимент на наличие отозванных из обращения ЛС — свежие июльские данные

В течение июля производители инициировали отзыв 35 серий различных ЛС, а также оборот и реализация ещё шести серий были прекращены по решению Росздравнадзора. Кроме этого, из Государственного реестра было исключено 21 торговое наименование лекарственных препаратов. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в июне 2021 года, вы можете найти в предыдущей статье «Карантинные меры».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными лекарственными средствами), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии с рынка указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛП?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95 % 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» 130720, 150720 ПАО «Брынцалов-А» (Россия) «Отсутствие КИЗ маркировки»
«Релатокс Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 ЕД, флаконы (1), пачки картонные» У73, У76 АО «НПО «Микроген» (Россия) «Специфическая активность»
«Панклав, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 500 мг + 125 мг 20 шт., банки (1), пачки картонные» 11UHSA «Хемофарм А.Д. Вршац, производственная площадка Дубовац» (Сербия) «Неправильное нанесение маркировки»
«Панклав 2Х, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 875 мг + 125 мг 14 шт., банки (1), пачки картонные» 11ТНМА, 11UD4A, 11UHNA, 11UHRA, 11VULA, 11VUMA, 11THNA «Хемофарм А.Д. Вршац, производственная площадка Дубовац» (Сербия) «Неправильное нанесение маркировки»
«Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные 020420, 061120, 020619 АО «Рафарма» (Россия) «Маркировка»
«Грудной эликсир, раствор для приёма внутрь 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» 011020 ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика» «Отсутствие КИЗ маркировки»
«Женьшеня настойка, настойка 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» 031020 ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика» «Отсутствие КИЗ маркировки»
«Камфорный спирт, раствор для наружного применения 10 % 40 мл, Флаконы» 041020 ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика» «Отсутствие КИЗ маркировки»
«Камфорный спирт, раствор для наружного применения 10 % 40 мл, Флаконы» 051020 ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика» «Отсутствие КИЗ маркировки»
«Эвкалипта настойка, настойка 25 мл, флаконы» 031020 ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика» «Отсутствие КИЗ маркировки»
«Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3 % 100 мл, флаконы» 030919 ООО «Гиппократ» (Россия) «Подлинность», «Количественное определение»
«Иринотекан-ДЖ, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» JD2399 «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия) «Описание»
«Омепразол, капсулы Кишечнорастворимые 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 200421 ОАО «Синтез» (Россия) «Упаковка»
«Политион, концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл 12 мл, ампулы (5), пачки картонные» 20421 АО «Новосибхимфарм» (Россия) «Упаковка»
«РиниКолд Хот Кап, порошок для приготовления раствора для приёма внутрь, лимонный 5 г, саше (5), пачки картонные» Н10047 «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд» (Индия) «Маркировка»
«Карипазим, лиофилизат для приготовления раствора для наружного применения 350 ПЕ, флаконы (1), пачки картонные» 721220 ЗАО «Вифитех» (Россия) «Потеря в массе при высушивании»
«Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные» JD2394, JD2432 «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) «Механические включения», «Посторонние примеси», «Бактериальные эндотоксины», «Стерильность»
«Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» 530520 ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) «Описание»
«Холитилин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (3), пачки картонные» 10220 ООО «Компания «Деко» (Россия) «Цветность»
«Флуконазол капсулы 150 мг 1 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» 30121 ООО «Производство медикаментов» (Россия) «Растворение»
«Флуконазол капсулы 50 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» 30421 ООО Производство медикаментов» (Россия) «Растворение»
«Аксамон, раствор для внутримышечного и подкожного введения 15 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» 020221 ООО «Эллара» (Россия) «Плохо читаемые КИЗ маркировки»
«Бактробан, мазь для наружного применения 2 % 15 г, тубы (1), пачки картонные» CG3F «Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед» (Великобритания) «Маркировка»
«Чампикс, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, блистеры (2) - упаковки комбинированные картонные / в наборе: 1 блистер (11 таблеток покрытые плёночной оболочкой 0,5 мг); 2 блистер (14 таблеток покрытые плёночной оболочкой 1 мг)» 00026656 «Р-Фарм Германия ГмбХ» (Германия) Превышение уровня вещества «N-нитрозоварениклин»

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛП, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат

Серия

Производитель

Несоответствие показателю
«Акласта»
(Aclasta)

SMR98

~

«Маркировка на турецком языке»
«Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные»

170620

ООО «Славянская аптека»

«Развитие нежелательной реакции»
«Кадсила»
(Kadcyla)

B1218В04, В1214В02

~

«Маркировка на турецком языке»
«Нексиум, порошок для раствора для инъекций и инфузий 40 мг»
(Нексiум)

PCHL

~

«Маркировка на украинском языке»
«Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные»

0330920

Компания «Биохимик» (Россия)

«Упаковка»

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель лекарственного средства Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармако-терапевтическая группа
«Иглиб»
(иматиниб)
Капсулы, 100 мг АО «Рафарма» (Россия) ЛП-004112 от 31.01.2017 г. выдано ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Россия) Противоопухолевые средства
«ЛИКФЕРР100»
(железа [III] шидроксид полимальтозат)
Сироп, 50 мг/5 мл ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Россия) ЛСР-000094 от 31.05.2007 г. выдано ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Россия) Макро- и микроэлементы
«Ликферр-Фолли»
(железа [III] шидроксид полимальтозат + фолиевая кислота)
Капсулы «Эмкюр Фармасьютикалз Лтд» (Индия) ЛСР-001882/07 от 02.08.2007 г. выдано ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Россия) Макро- и микроэлементы
«Тенофовир+Эмтрицитабин»
(Тенофовир+Эмтрицитабин)
Таблетки, покрытые плёночные оболочкой, 300 мг + 200 мг «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия) ЛП-003631 от 16.05.2016 г. выдано «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия) Средства для лечения ВИЧ-инфекции
«Ультера»
(S-пантопразол)
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой «Эмкюр Фармасьютикалз Лтд» (Индия) ЛП-000708 от 29.09.2011 г. выдано ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Россия) Ингибиторы протонного насоса
«Винорелбин медак»
(винорелбин)
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл «Медак ГмбХ» (Германия) ЛСР-006189/08 от 04.08.2008 г. выдано «Медак ГмбХ» (Германия) Противоопухолевые средства
«Винпоцетин»
(винпоцетин)
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Россия) ЛС-000368 от 05.04.2010 г. выдано ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Россия) Корректоры нарушений мозгового кровообращения
«Пантопразол-Тева»
(пантопразол)
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг, 40 мг «Плива Хрватска д.о.о.» (Хорватия) ЛСР-001361/08 от 29.02.2008 г. выдано «Плива Хрватска д.о.о.» (Хорватия) Ингибиторы протонного насоса
«Такролимус-Тева»
(такролимус)
Капсулы, 0,5 мг, 1 мг, 5 мг «Интас Фармасьютикалс Лтд» (Индия) ЛП-000584 от 16.09.2011 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) Иммунодепрессанты
«Террилитин»
(МНН отсутствует)
Лиофилизат для приготовления раствора для наружного применения, 100 ПЕ, 200 ПЕ Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» (Россия) ЛСР-009849/09 от 04.12.2009 г. выдано ФГУП СПбНИИВС ФМБА (Россия) Ферменты и антиферменты
«Аллерген туберкулезный очищенный для накожного, подкожного и внутрикожного применения (очищенный туберкулин)»
(аллергены бактерий)
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и накожного скарификационного нанесения Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» (Россия) ЛСР-001797/08 от 17.03.2008 г. выдано ФГУП СПбНИИВС ФМБА (Россия) Иммунобиологические диагностические средства
«Метилурацил»
(2,4-диоксо-6-метил-1,2,3,4-тетрагидропиримидин)
Мазь для местного и наружного применения, 10 % Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» (Россия) ЛП-001520 от 16.02.2012 г. выдано ФГУП СПбНИИВС ФМБА (Россия) Стимуляторы гемопоэза
«Невирапин»
(невирапин)
Таблетки, 200 мг АО  «Р-Фарм» (Россия) ЛП-003760 от 28.07.2016 г. выдано АО «Р-Фарм» (Россия) Противовирусные средства
«Пара плюс»
(МНН отсутствует)
Аэрозоль для наружного применения «Лаборатории Омега Фарма Франция» (Франция) / «Аэрофарм» (Франция) П  N011606/01 от 14.01.2011 г. выдано «Лаборатории Омега Фарма Франция» (Франция) Противопаразитарные средства в комбинациях
«Фосаванс Форте»
(алендроновая кислота + колекальциферол)
Таблетки, 70 мг + 140 мг «Мерк Шарп и Доум Б.В.» (Нидерланды) ЛП-001839 от 14.09.2012 г. выдано «Мерк Шарп и Доум Б.В.» (Нидерланды) Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани в комбинациях
«Синдроксоцин»
(доксорубицин)
Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения, 10 мг, 15 мг «С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л.» (Румыния) / «Актавис Италия С.П.А.» (Италия) ЛС-002670 от 29.12.2011 г. выдано «Актавис Групп ПТС ехф» (Исландия) Противоопухолевые антибиотики
«Неотигазон»
(ацитретин)
Капсулы, 10 мг, 25 мг «Патеон Инк.» (Канада) / «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд» (Швейцария) / «Сенекси» (Франция) / «Рош Фарма АГ» (Германия) П N016163/01 от 23.08.2010 г. выдано «Актавис Групп ПТС ехф» (Исландия) Дерматотропные средства
«Галантамин-Тева»
(галантамин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 4 мг, 8 мг «Тева Фармацевтические Предприятия» (Израиль) ЛП-001539 от 27.02.2012 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия» (Израиль) м-, н-Холиномиметики
«Опра»
(циталопрам)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 40 мг АО «Актавис» (Исландия) / «Меда Мануфакчуринг ГмбХ» (Германия) / ЗАО «ЗиО-Здоровье» (Россия) / «Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ» (Германия) ЛС-000866 от 21.10.2011 г. выдано «Актавис Групп ПТС ехф» (Исландия) Антидепрессанты
«Десмопрессин»
(десмопрессин)
Спрей назальный дозированный, 10 мкг/доза «Инпак АС» (Норвегия) ЛСР-004295/09 от 29.05.2009 г. выдано «Актавис Групп АО» (Исландия) Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты
«Неболин капс»
(ибупрофен)
Капсулы 200 мг, 400 мг «Марксанс Фарма Лимите» (Индия) ЛП-003293 от 05.11.2015 г. выдано АО «Мединторг» (Россия) НПВС

Следите за оперативными новостями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий лекарственных средств.

4219 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Читайте по теме