18+

Карантинные меры: обзор писем Росздравнадзора

Карантинные меры: обзор писем Росздравнадзора

Карантинные меры: обзор писем Росздравнадзора

Проверьте свой ассортимент на наличие отозванных из обращения и лишённых регистрации препаратов

В июне 2021 года производители сообщили об отзыве 37 серий лекарственных препаратов по различным причинам — от несоответствия требованиям документации по показателю растворяемости, до нечитаемых идентификационных кодов маркировки. Кроме этого, по решению Росздравнадзора был прекращён оборот 11 серий, а из Государственного реестра были исключены 13 торговых наименований ЛС. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов отозванных в мае 2021 года вы можете найти в предыдущей статье «Витамины на карантине: обзор писем Росздравнадзора».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Индапамид, капсулы 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 160920 ООО «Производство Медикаментов» (Россия) «Растворение»
«Санорин, капли назальные 0,05 % 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» 100010268 «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» (Чешская Республика) «Посторонние примеси»
«Амивирен, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 1510920 АО «Фармасинтез» (Россия) «Ошибка в сроке годности на упаковке»
«Чампикс таблетки покрытые плёночной оболочкой, блистеры (2), упаковки комбинированные картонные / в наборе: 1 блистер (11 таблеток покрытые плёночной оболочкой 0,5 мг); 2 блистер (14 таблеток покрытые плёночной оболочкой 1 мг)» 00019029, 00020008 «Р-Фарм Германия ГмбХ» (Германия) Превышение допустимого уровня «N-нитрозоварениклина»
«Сульзонцеф, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г, флаконы (1), пачка картонная» 191119 ОАО «Синтез» (Россия) Обнаружение фрагментов стекла во флаконах
«Леветинол, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 1000 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 00420Л1000, 110420Л1000, 120520Л1000, 130520Л1000, 140520Л1000, 150520Л1000, 160520Л1000, 170520Л1000, 180520Л1000, 190620Л1000, 200620Л1000, 210620Л1000, 220620Л1000, 230620Л1000, 280820Л1000 ООО «Герофарм» (Россия) «Растворение»
«Мексидол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (5), пачки картонные» 821220, 831220 ООО «Эллара» (Россия) «Нечитаемые коды маркировки»
«Мексидол, раствор дляв нутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» 721020, 731220, 741220, 751220, 761220, 771220, 781220, 791220 ООО «Эллара» (Россия) «Нечитаемые коды маркировки»
«Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10),коробки картонные» NV0119IP371 «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) «Количественное определение»
«Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» 050220 ООО «Натива» (Россия) «Развитие нежелательной реакции»
«Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,25 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» 050419 ООО «Натива» (Россия) «Развитие нежелательной реакции»
«Рибавирин, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 50420 ООО «Пранафарм» (Россия) «Маркировка»
«Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (25), коробки картонные (для стационаров)» 90219 АО «Фармасинтез» (Россия) «Маркировка»
«Циклосерин, капсулы 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные» 0090919 ООО «ФармКонцепт» (Россия) Вздутие блистеров

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат Серия Производитель

Несоответствие показателю

«Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы с точкой излома (10), пачки картонные» 140819, 010420 ООО «Эллара

«Родственные примеси», «Механические включения (видимые частицы)»

«Лозартан, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 190220 ООО «Пранафарм»

«Растворение»

«Релатокс Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 ед, флаконы (1), пачки картонные У73, У76 АО «НПО «Микроген»

«Отсутствие терапевтического эффекта»

«Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» 150719 ООО «Натива» (Россия)

«Посторонние примеси»

«Эссенциале Н, раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл 5 мл, ампулы (5), пачки картонные» 196040А «Фамар Хелс Кэа Сервисиз Мадрид, С.А.У.» (Испания)

Серия предназначена для рынка Узбекистана

«Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные» 020420, 061120 АО «Рафарма» (Россия)

Ошибка в указании количества действующего вещества

«Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» 180920 ОАО «Дальхимфарм» (Россия)

«Механические включения (видимые механические включения)»

«Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» 530520 ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия)

«Описание» (в части ампул обнаружен белый творожистый осадок)

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармако-терапевтическая группа
«Авиа-Море»
(МНН отсутствует)
Таблетки для рассасывания ООО НПФ «Материа Медика Холдинг» (Россия) ЛП-000227 от 16.02.2011 г. выдано ООО НПФ «Материа Медика Холдинг» Гомеопатическое средство
«Диетресса»
(МНН отсутствует)
Таблетки для рассасывания ООО НПФ «Материа Медика Холдинг» (Россия) ЛСР-006933/10 от 21.07.2010 г. выдано ООО НПФ «Материа Медика Холдинг» Гомеопатическое средство
«Нейроферон»
(МНН отсутствует)
Таблетки для рассасывания ООО НПФ «Материа Медика Холдинг» (Россия) ЛСР-006228/10 от 01.07.2010 г. выдано ООО НПФ «Материа Медика Холдинг» Гомеопатическое средство
«Экслютон»
(линэстренол)
Таблетки, 0,5 мг «Н.В. Органон» (Нидерланды) П N011344/01 от 24.04.2008 г. выдано «Н.В. Органон» (Нидерланды) Контрацептивное средство
«Доктор Тайсс Анисовое масло»
(Аниса масло)
Капсулы «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ» (Германия) П N012924/01 от 09.11.2007 г. выдано «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ» (Германия) Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей
«Лансопразол»
(лансопразол)
Капсулы кишечнорастворимые, 15 мг, 30 мг АО «Медисорб» (Россия) ЛП-003626 от 13.05.2016 г. выдано АО «Медисорб» (Россия) Ингибиторы протонного насоса
«МикроФлю (Вакцина гриппозная инактивированная цельновирионная)»
(Вакцина для профилактики гриппа инактивированная)
Суспензия для подкожного и назального введения, 0,5 мл/доза Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (Россия) ЛСР-002842/07 от 21.09.2007 г. выдано ФГУП СПбНИИВС ФМБА (Россия) Вакцина для профилактики гриппа
«Папазол»
(бендазол + папаверин)
Таблетки АО «Медисорб» (Россия) Р N002815/01 от 20.07.2009 г. выдано АО «Медисорб» (Россия) Спазмолитики миотропные в комбинациях
«Бифинорм»
(бифидобактерии бифидум)
Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (Россия) ЛСР-003067/09 от 20.04.2009 г. выдано ФГУП СПбНИИВС ФМБА (Россия Средства, нормализующие микрофлору кишечника
«Тифивак (Вакцина брюшнотифозная спиртовая)»
(вакцина для профилактики брюшного тифа)
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (Россия) Р N000661/01 от 18.03.2009 г. выдано ФГУП СПбНИИВС ФМБА (Россия Вакцина для профилактики брюшного тифа
«Хумира»
(адалимумаб)
Раствор для подкожного введния 40 мг/0,8 мл «ЭббВи Биотехнология Гмбх» (Германия) / АО «ОРТАТ» (Россия) ЛС-002422 от 28.02.2011 г. выдано ООО «ЭббВИ» (Россия) Иммунодепрессанты
«Роферон-А»
(интерферон альфа-2а)
Раствор для подкожного введения, 3 млн МЕ/0,5 мл «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария) П N014755/01 от 15.12.2008 г. выдано «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария) Интерфероны
«Теразозин-Тева»
(теразонин)
Таблетки, 2 мг, 5 мг «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.» (Израиль) ЛП-000884 от 18.10.2011 г. выдано «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.» (Израиль) Альфа-адреноблокатор

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

5454 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Читайте по теме