18+

Отправить на карантин: обзор писем Росздравнадзора

Отправить на карантин: обзор писем Росздравнадзора

Отправить на карантин: обзор писем Росздравнадзора

В октябре из государственного реестра были исключены 52 торговых наименования — проверьте свой ассортимент

За прошедший октябрь производители по тем или иным причинам отозвали из обращения 8 серий лекарственных препаратов, а оборот ещё 17 серий был прекращён решением Росздравнадзора из‑за несоответствия ЛС нормативной документации. Кроме этого, из государственного реестра были исключены 52 торговых наименования лекарственных средств. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в сентябре 2021 года, вы можете найти в предыдущей статье «Хранить в карантине».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Новиган, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 шт.,
блистеры (2), пачки картонные»
V2100183 «Д-р Редди'с
Лабораторис Лтд.» (Индия)
Выявление в ячейке блистера постороннего
предмета
«Цефуроксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и
внутримышечного введения 0,75 г, флаконы (1), пачки картонные»
10221, 30221 ПАО «Биосинтез» (Россия) «Цветность»
«Омнитус, таблетки с модифицированным
высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки
ячейковые контурные (1), пачки картонные»
11GFVA «Хемофарм А.Д.» (Сербия) «Растворение»
«Сурфактант-БЛ, лиофилизат для приготовления эмульсии для эндотрахеального,
эндобронхиального и ингаляционного введения 75 мг, флаконы (2), пачки
картонные (5), коробки картонные»
09032021 ООО «Биосурф»
(Россия)
«Стерильность»
«Юниэнзим с МПС, таблетки, покрытые оболочкой 10 шт.,
стрипы (2), пачки картонные»
ZUE-20023 «Юникем Лабораториз
Лимитед» (Индия)
«Описание»
«Леветинол, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1000 мг 10 шт., упаковки
ячейковые контурные (3), пачки картонные»
10220Л1000, 340920Л1000 ООО «Герофарм» (Россия) «Растворение»

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Фторурацил-ЛЭНС, раствор для внутрисосудистого введения 50 мг/мл 20 мл, флаконы (10), пачки картонные» 160920 ООО «Верофарм»
(Россия)
«Цветность»
«Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с мерным стаканчиком» 200576 «Дельфарм Реймс» (Франция) «Количественное определение»
«Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные» EN0139, EL6813 «Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия) «Средняя масса содержимого капсулы и отклонение от средней массы»
«Жидкость для рук, раствор для наружного применения, [спиртовой] 80 мл, флаконы» 10521 ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия) «Маркировка» (состав, указанный на этикетке флакона, не соответствует составу, указанному в нормативной документации)
«Пролиа»
(prolia)
1121642А ООО «Амджен» «Маркировка на турецком языке»
«Сиалис, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» D125915 ООО «Лилли Фарма» «Сомнения в подлинности»
«Силденафил-СЗ, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 151219 НАО «Северная звезда» (Россия) «Упаковка» (контурная ячейковая упаковка герметично не запаяна), «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует серия и срок годности)
«Лозартан, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 1200620, 790919, ООО «Пранафарм» (Россия) «Растворение»
«Лозартан, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 370920, 240819 ООО «Пранафарм» (Россия) «Растворение»
«Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» 080519, 040319, 231119 ООО «Эллара» (Россия) «Родственные примеси»
«Креон
10000, капсулы кишечнорастворимые 10000 БД, пачки картонные»
58890 «Эбботт
Лэбораториз ГмбХ, Германия»
«Признаки фальсификации»
«Аминокапроновая кислота, раствор для
инфузий 50 мг/мл 100 мл, контейнеры полимерные»
0051118 ООО «Мосфарм» (Россия) «Извлекаемый объём»

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

ТАБЛИЦА

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармако-терапевтическая группа
«Тербинафин Сандоз»
(тербинафин)
Таблетки 125 мг, 250 мг «Сандоз Илач Сана иве Тиджарет АС» (Турция) / «Салютас Фарма ГмбХ» (Германия) ЛСР-010031/09 от 09.12.2009 г. выдано «Сандоз д.д.» (Словения) Противогрибковые средства
«Иматиниб-Альвоген»
(иматиниб)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 100 мг, 400 мг «Ремедика Лтд» (Кипр) ЛП-003841 от 15.09.2016 г. выдано «Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» (Болгария) Противоопухолевые средства — ингибиторы протеинкиназ
«Апилак Гриндекс»
(маточное молочко)
Мазь для наружного применения, 10 мг/г АО «Таллинский фармацевтический завод» (Эстония) П N014949/02 от 28.05.2009 г. выдано АО «Гриндекс» (Латвия) Биостимулирующие средства природного происхождения
«Цефтазидим Каби»
(цефтазидим)
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг, 1000 мг «Лабесвал Лабораториос Алмиро С.А.» (Португалия) ЛП-000057 от 26.11.2010 г. выдано «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» (Германия) Антибиотики
«Цефтазидим Каби»
(цефтазидим)
Порошок для приготовления раствора для инфузий, 1000 мг «Лабесвал Лабораториос Алмиро С.А.» (Португалия) ЛП-000056 от 26.11.2010 г. выдано «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» (Германия) Антибиотики
«Пропофол Фрезениус»
(пропофол)
Эмульсия для внутривенного введения, 10 мг/мл «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ» (Австрия) П N012345/01 от 27.12.2011 г. выдано «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» (Германия) Наркозные средства
«Ньюпро»
(ротиготин)
Пластырь трансдермальный, 2 мг/24 ч, 4 мг/24 ч, 6 мг/24 ч, 8 мг/24 ч «ЮСБ Мэньюфэкчуринг Айленд Лтд» (Ирландия) ЛП-001489 от 08.02.2012 г. выдано «ЮСБ Мэньюфэкчуринг Айленд Лтд» (Ирландия) Дофаминомиметики
«Гелоплазма баланс»
(желатин)
Раствор для инфузий, 3 % «Фрезениус Каби Франс» (Франция) ЛСР-009253/08 от 21.11.2008 г. выдано «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» (Германия) Заменители плазмы и других компонентов крови
«Аваксим 160» (вакцина для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированная) Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза «Санофи Пастер С.А.» (Франция) П N010485 от 11.09.2012 г. выдано «Санофи Пастер С.А.» (Франция) Вакцина для профилактики гепатита А
«Аваксим 80» (вакцина для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированная) Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза «Санофи Пастер С.А.» (Франция ЛСР-009611/09 от 30.11.2009 г. выдано «Санофи Пастер С.А.» (Франция) Вакцина для профилактики гепатита А
«Аира корневища»
(МНН отсутствует)
Корневища порошок ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛП-000493 от 01.03.2011 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Регуляторы аппетита
«Аффинолейкин»
(МНН отсутствует)
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛСР-005203/08 от 03.07.2008 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Иммуномодуляторы
«Багульника болотного побеги»
(МНН отсутствует)
Побеги измельчённые ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛСР-004068/09 от 25.05.2009 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей
«Бессмертника песчаного цветки»
(МНН отсутствует)
Цветки цельные ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛП-001583 от 15.03.2012 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Желчегонные средства
«Боярышника настойка»
(МНН отсутствует)
Настойка ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛС-000593 от 04.08.2010 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Сердечные гликозиды и негликозидные кардиотонические средства
«Боярышника плоды»
(МНН отсутствует)
Плоды цельные ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛСР-009265/09 от 17.11.2009 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Сердечные гликозиды и негликозидные кардиотонические средства
«Брусники листья»
(МНН отсутствует)
Листья измельчённые ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛСР-004125/09 от 26.05.2009 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Желчегонные средства
«Бузины черной цветки»
(МНН отсутствует)
Цветки цельные ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛП-001417 от 11.01.2012 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Диуретики
«Гентамицин»
(гентамицин)
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 40 мг/мл ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Р N000108/01 от 22.01.2008 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Аминогликозиды
«Грудной сбор № 2»
(МНН отсутствует)
Сбор измельчённый ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛСР-006780/08 от 20.08.2008 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей
«Грудной сбор № 4»
(МНН отсутствует)
Сбор измельчённый ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛСР-006924/10 от 21.07.2010 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей
«Девясила корневища и корни»
(МНН отсутствует)
Корневища и корни измельчённые ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛП-000241 от 16.02.2011 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей
«Желчегонный сбор № 3»
(МНН отсутствует)
Сбор измельчённый ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛСР-008699/10 от 25.08.2010 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Желчегонные средства
«Инферон»
(интерферон альфа)
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 10000 МЕ ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Р N003886/01 от 16.03.2010 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Интерфероны
«Кальция хлорид»
(кальция хлорид)
Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛС-002097 от 07.10.2011 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Макро- и микроэлементы
«Крапивы листья»
(МНН отсутствует)
Листья порошок ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛСР-004417/09 от 04.06.2009 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Коагулянты
«Лидаза-М»
(гиалуронидаза)
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 64 УЕ ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛСР-001050/08 от 26.02.2008 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Ферменты и антиферменты
«Лидокаин»
(лидокаин)
Раствор для инъекций АО НПО «Микроген» (Россия) ЛС-001555 от 11.02.2012 г. выдано АО НПО «Микроген» (Россия) Местные анестетики
«Липы цветки»
(МНН отсутствует)
Цветки порошок ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛП-000766 от 29.09.2011 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Антисептики и дезинфицирующие средства
«Мать-и-мачехи листья»
(МНН отсутствует)
Листья измельчённые, листья цельные ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛС-002162 от 30.12.2011 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей
«Нитроглицерин»
(нитроглицерин)
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛС-002352 от 08.02.2012 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Нитраты и нитратоподобные средства
«Новокаин»
(прокаин)
Раствор для инъекций, 5 мг/мл АО НПО «Микроген» (Россия) Р N000800/01 от 20.06.2008 г. выдано АО НПО «Микроген» (Россия) Местные анестетики
«Ноготков цветки»
(МНН отсутствует)
Цветки порошок ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛП-000940 от 18.10.2011 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Антисептики и дезинфицирующие средства
«Одуванчика корни»
(МНН отсутствует)
Сырье растительное измельчённое ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛСР-004132/09 от 26.05.2009 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Желчегонные средства
«Отхаркивающий сбор»
(МНН отсутствует)
Сбор измельчённый ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛП-000292 от 17.02.2011 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей
«Прополиса настойка»
(МНН отсутствует)
Настойка ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Р N001362/01 от 09.02.2009 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Дерматотропные средства
«Противогеморроидальный сбор»
(МНН отсутствует)
Сбор измельчённый ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛСР-006573/10 от 09.07.2010 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Противогеморроидальные средства
«Противогеморроидальный сбор»
(МНН отсутствует)
Сбор порошок ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛСР-008700/10 от 25.08.2010 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Противогеморроидальные средства
«Пустырника трава»
(МНН отсутствует)
Сырье растительное измельчённое ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛСР-004692/09 от 10.06.2009 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Седативные средства
«Пустырника трава»
(МНН отсутствует)
Трава порошок ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛСР-004691/09 от 10.06.2009 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Седативные средства
«Солодки корни»
(МНН отсутствует)
Корни измельчённые ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛП-001244 от 17.11.2011 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей
«Сушеницы топяной трава» (МНН отсутствует) Трава измельчённая ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛП-000491 от 01.03.2011 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Антисептики и дезинфицирующие средства
«Тысячелистника трава»
(МНН отсутствует)
Трава измельчённая ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛСР-006429/10 от 06.07.2010 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Коагулянты
«Укропа пахучего плоды»
(укропа огородного плоды)
Плоды цельные ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛП-000304 от 17.02.2011 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Ветрогонные средства
«Фиалки трава»
(МНН отсутствует)
Трава измельчённая ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛП-001313 от 01.12.2011 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей
«Фиалки трава»
(МНН отсутствует)
Трава порошок ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛП-001310 от 01.12.2011 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей
«Эвкалипта прутовидного листья»
(МНН отсутствует)
Листья измельчённые ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛСР-008887/09 от 05.11.2009 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей
«Эквин-желудочный сок натуральный»
(МНН отсутствует)
Раствор для приема внутрь ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛС-002683 от 08.02.2012 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Желчегонные средства
«Эрвы шерстистой трава»
(МНН отсутствует)
Трава измельчённая ФГУП НПО «Микроген» (Россия) ЛС-002577 от 30.12.2011 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Диуретики
«Этиловый спирт»
(этанол)
Раствор для наружного применения, 95 % ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Р N002460/01 от 15.12.2008 г. выдано ФГУП НПО «Микроген» (Россия) Антисептики и дезинфицирующие средства
«Веклури»
(ремдесивир)
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл «Гилеад Сайнсиз Айеленд Юси» (Ирландия) ЛП-006507 от 14.10.2020 г. выдано «Шилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд» (Великобритания) Противовирусный препарат
«Леналидомид-натив»
(леналидомид)
Капсулы, 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг ООО «Натива» (Россия) ЛП-003788 от 17.08.2016 г. выдано ООО «Натива» (Россия) Противоопухолевый препарат

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

5044 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Читайте по теме