Переместить и возвратить: обзор писем Росздравнадзора
В течение месяца производители объявили об отзыве 24 ЛС, а Минздрав исключил из реестра еще 15 — проверьте свой ассортимент
В сентябре по инициативе производителей из обращения было отозвано 78 серий лекарственных препаратов и оборот еще 42 был прекращен по решению Росздравнадзора. Кроме этого ведомство обнаружило несколько серий двух препаратов с признаками фальсификации, а Минздрав исключил из государственного реестра 15 торговых наименований. Мы собрали всю важную официальную информацию из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в августе 2020 года, вы можете найти в предыдущей статье «Полсотни ушедших».
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
«Конвилепт, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» | 24601030 | «Ривофарм С.А.» (Швейцария) / упаковано «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) | «Растворение» |
«Конвилепт, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг 15 шт., блистеры (4), пачки картонные» | 24602030 | «Ривофарм С.А.» (Швейцария) / упаковано «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) | «Растворение» |
«Конвилепт, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 24614030 | «Ривофарм С.А.» (Швейцария) / упаковано «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) | «Растворение» |
«Конвилепт, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (6), пачки картонные» | 24615030 | «Ривофарм С.А.» (Швейцария) / упаковано «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) | «Растворение» |
«Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные» | 21219, 91119 | ОАО «Уралбиофарм» | «Распадаемость» |
«Метформин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» | 6561019 | АО «Рафарма» | Нарушения герметичности блистерной упаковки |
«Дицинон, раствор для внутривенного и внутримыщечного введения 125 мг/мл 2 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» | JS7894 | «Лек д.д.» (Словения), | «Родственные примеси. Сумма примесей» |
«Тиоктовая кислота-Виал, таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт,, блистеры (3), пачки картонные» | СТ-1801 | «Протекх Биосистемс Пвт. Лтд» (Индия) | Возможные несоответствия требованиям документации |
«Тиоктовая кислота-Виал, таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | TCTF-180 | «Протекх Биосистемс Пвт. Лтд» (Индия) | Возможные несоответствия требованиям документации |
«Селемицин, раствор для инфузий и внутримышечного введения 250 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (20), пачка картонная, для стационаров» | A916AI | «Медокеми Лтд» (Кипр) | «Упаковка» |
«Ксилен НЕО, спрей назальный с ароматом камфоры и ментола 0.1 % 15 г, флаконы(1), пачки картонные» | 11018, 21018, 31018, 41018, 51118, 61118, 71118, 81118, 91118, 101118, 111118, 121118, 131218, 10119, 20119, 30119, 50219, 60219, 70319 ,80319, 90319, 100319, 110319, 120319, 130319, 140319, 150319, 160419, 170419, 180419, 190419, 200419, 210419, 220419, 230419, 240419, 250419, 270419, 280419, 290419 | ООО «Верофарм» | «Родственные примеси» |
«Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачкикартонные» | 2420719 | АО «Фармасинтез» | «Описание» |
«Метронидазол, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, бутылки (28), ящики картонные (для стационаров)» | А310320 | ООО «Фармасинтез-Тюмень», | Развитие нежелательной реакции |
«Аквадетрим, капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл 10 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» | 010520 | «Медана Фарма Акционерное Общество» (Польша) | Неисправность дозирующего устройства |
«Уголь активированный Авексима, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» | 140520 | ООО «Авексима Сибирь» | «Микробиологическая чистота» |
«Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 8927, 8499, 8641, 8475, 8438 | «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) | «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» |
«Долак, таблетки покрытые оболочкой 10 мг 10 шт., Стрипы (2), пачки картонные» | ЕТ168Е9003 | «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) | «Посторонние примеси» |
«Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 160617 | ОАО «Дальхимфарм» | «Описание» |
«Карбоплатин-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 11218 | ООО «Верофарм» | «Цветность» |
«Карбоплатин-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 15 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 30917, 10318, 21118 | ООО «Верофарм» | «Цветность» |
«Карбоплатин-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 10118, 20318, 31018, 10119 | ООО «Верофарм» | «Цветность» |
«Карбоплатин-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 45 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 10118, 20718, 31018, 10219 | ООО «Верофарм» | «Цветность» |
«Карбоплатин-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 60 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 10118, 21018 | ООО «Верофарм» | «Цветность» |
«Эйсипи, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» | 10219, 20819 | ООО «Верофарм» | «Посторонние примеси» |
Прекращение обращения
Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращен по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
«Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 9246, 9543, 9682, 9422, 9685, 9691, 8499, 8927, 9409, 8092, 9449, 8930, 8119, 8641, 8475, 8438, 9777, 8905, 8906, 8270, 9411, 8439, 8434, 9266 | «Босналек АО», Босния и Герцеговина | «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» |
«Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 520519 | ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» | «Средняя масса таблеток» |
«Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 330818, 90220, 140320 | ОАО «Уралбиофарм» | «Средняя масса таблеток» |
«Лозартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» | 130320 | ООО «Пранафарм» | «Растворение» |
«Лозартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» | 610420 | ООО «Пранафарм» | «Растворение» |
«Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» | 140619 | ООО «Натива» | «Посторонние примеси» |
«Новокаина раствор для наружного применения 1 % 200 мл, стерильный, флаконы стеклянные» | 709 | ГАУЗ «Городской перинатальный центр г. Улан-Удэ» | «Механические включения» |
«Фурацилина 0,01 % раствор для наружного применения 200 мл, стерильный, флаконы стеклянные» | 708 | ГАУЗ «Городской перинатальный центр г. Улан-Удэ» | «Механические включения» |
«Натрия хлорида раствор 10 % 200 мл, для наружного применения, стерильный, флаконы стеклянные» | 706 | ГАУЗ «Городской перинатальный центр г. Улан-Удэ» | «Механические включения» |
«Папаверина гидрохлорид раствор для наружного применения 2 % 200 мл, стерильный, флаконы стеклянны» | 710 | ГАУЗ «Городской перинатальный центр г. Улан-Удэ» | «Механические включения» |
«Бисопролол-Прана, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 801019 | ООО «Пранафарм» | «Родственные примеси» |
«Кларуктам, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» | 051118 | ООО «Рузфарма» | «Цветность раствора» |
«Инвега» (Invega) |
JBZTN00 | (производитель не указан) | Маркировка на английском языке |
«Натрия хлоридраствор, 10 % 200 мл, для наружного применения, стерильный, флаконы стеклянные» | 8 | ГАУЗ «Республиканская клиническая больница скорой медицинской помощи им. В.В. Агапова | «Маркировка», «Срок годности» |
«Новокаин для инъекций, раствор 1 % 200 мл, флаконы стеклянные» | 13 | ГАУЗ «Республиканская клиническая больница скорой медицинской помощи им. В.В. Агапова | «Маркировка», «Срок годности» |
«Панкреатин-ЛекТ, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» | 3221219 | ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» | Насекомое в одной из ячеек блистера |
«Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 3141019 | АО «Фармасинтез» | «Описание» |
Отмена государственной регистрации
Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».
При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации
Торговое наименование (МНН) | Лекарственная форма | Производитель ЛС | Номер и владелец регистрационного удостоверения | Фармако-терапевтическая группа |
«Мирлокс» (мелоксикам) |
Таблетки, 7,5 мг, 15 мг | ООО «Гедеон Рихтер», Польша | ЛС-000172 от 09.04.2010 г. выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия | Нестероидный противовоспалительный препарат |
«Прегабио» (прегабалин) |
Капсулы, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг | АО «КРКА, д.д. Ново место», Словения | ЛП-003333 от 24.11.2015 г. выдано ООО «КРКА-РУС» | Противоэпилептическое средство |
«Тарлениб» (эрлотиниб) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг | «Джодас Экспоим Пвт. Лтд», Индия | ЛП-003050 от 19.06.2015 г. выдано ООО «Джодас Экспоим» | Противоопухолевое средство |
«Периндоприл-Индапамид Рихтер» (индапамид+периндоприл) | Таблетки 0,625 мг + 2 мг и 1,25 мг + 4 мг | ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия / ООО «Гедеон Рихтер Польша» | ЛП-001243 от 17.11.2011 г. выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия | Гипотензивное средство комбинированное |
«Перцовый пластырь» (МНН отсутствует) |
Пластырь | ОАО «Новосибхимфарм» | Р N002107/01 от 02.10.2009 г. выдано ОАО «Новосибхимфарм» | Анальгезирующее ненаркотическое средство |
«Имигран» (суматриптан) |
Спрей назальный дозированный, 10 мг/доза, 20 мг/доза | «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфекчуринг С.п.А», Италия | П N015723/01 от 15.05.2009 г. выдано ЗАО «ГласкоСмитКляйн Трейдинг» | Противомигренозное средство |
«Диклофенак» (диклофенак) |
Суппозитории ректальный, 50 мг, 100 мг | «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз, С.А.», Польша | П N012013/01 от 21.06.2010 г. выдано ЗАО «ГласкоСмитКляйн Трейдинг» | Нестероидный противовоспалительный препарат |
«Зантак» (ранитидин) |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл | «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфекчуринг С.п.А», Италия | П N014716/01 от 16.10.2008 г. выдано ЗАО «ГласкоСмитКляйн Трейдинг» | Средство понижающее секрецию желез желудка |
«Исентресс» (ралтегравир) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг | «Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды | ЛП-005187 от 19.11.2018 г. выдано ООО «МСД Фармасьютикалс» | Противовирусное (ВИЧ) средство |
«Дипроспан» (бетаметазон) |
Суспензия для инъекций, 7 мг/мл | «Сенекси ЭйчЭсСи», Франция | ЛП-000514 от 01.03.2011 г. выдано ООО «МСД Фармасьютикалс» | Глюкокортикостероид |
«Фунгизон» (амфотерицин В) |
Лиофилизат для приготовления растворая для инфузий, 50 мг | «Фамап Л`Эгль», Франция | П N016134/01 от 22.12.2009 г. выдано «Бристол-Майерсл Сквибб Компани», США | Противогрибковое средство |
«Кеналог» (триамцинолон) |
Суспензия для инъекций, 40 мг/мл | «Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.», Италия | П N015871/01 от 01.07.2009 г. выдано «Бристол-Майерсл Сквибб Компани», США | Глюкокортикостероид |
«Флавамед макс» (амброксол) |
Таблетки шипучие, 60 мг | «Берлин-Хеми АГ», Германия | ЛП-003475 от 26.02.2016 г. выдано «Берлин-Хеми АГ», Германия | Отхаркивающее муколитическое средство |
«Бикалутамид-Сигардис» (бикалутамид) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 150 мг | «Вест Фарма Продушоес де Еспесиалидадеш Фармасуетикаш С.А.», Португалия | ЛП-004007 от 07.12.2016 г. выдано ООО «Сигардис Рус» | Противоопухолевое средство |
«Лозартан-Н Рихтер» (гидрохлоротиазид + лозартан) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 50 мг, 25 мг + 100 мг | ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия / ООО «Гедеон Рихитер Польша», Польша / АО «Гедеон-Рихтер Рус» | ЛСР-007917/09 от 06.10.2009 г. выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия | Гипотензивное средство комбинированное |
Фальсифицированные ЛС
Также в сентябре Росздравнадзор обнаружил поддельные серии лекарственных препаратов «Азарга» и «Спирт этиловый». Всем субъектам обращения лекарственных средств — аптекам, поставщикам и медицинским организациям — необходимо провести проверку наличия признаков фальсификации во всех имеющихся сериях этих ЛС, о результатах которой следует проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Подробнее о различиях настоящих и поддельных препаратов читайте в наших соответствующих материалах по ссылкам.
Приостановка применения
Кроме этого, с 22 сентября на территории России приостановлено применение препарата «Церепро» в лекарственной форме капсулы 400 мг, производства компании АО «Верофарм». Номер регистрационного удостоверения ЛС-000475 от 31 мая 2010 года (выдано АО «Верофарм»)
Причиной этого стала рекомендация Министерства промышленности и торговли — подробности в приказах Минздрава не раскрываются.
Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.
30 сентября 2020
Текст: Роман Сапрыкин
Фото: depositphotos.com
Выпуск: №200, сентябрь 202010069 просмотров
10069 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
зарегистрированным пользователям