18+

Прощай, ранитидин!

Прощай, ранитидин!

Прощай, ранитидин!

Перечень лишенных регистрации и отозванных в сентябре 2022 года препаратов

Мы продолжаем публиковать обзоры писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву или прекращению гражданского оборота лекарственных средств. В этой статье собрана вся самая важная информация от регулятора за сентябрь 2022 года: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Также в статье вы найдёте перечисление всех лишившихся государственной регистрации ЛП с номерами регистрационных удостоверений. Списки серий препаратов в нашей статье объединены в таблицы для более лёгкой навигации. 

Отметим, что главным событием прошедшего сентября стала отмена государственной регистрации всех лекарственных препаратов с действующим веществом ранитидин. Еще в сентябре 2019 года в фармацевтических субстанциях ранитидина производства ряда индийских компаний были обнаружены потенциально опасные примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) из-за чего сертификаты пригодности на такие субстанции были приостановлены в Европе и России. Позже в России также было приостановлено применение всех препаратов с этим веществом. Теперь Росздравнадзор окончательно признал ранитидин угрожающим здоровью пациентов, в связи с чем регистрация всех ЛС с ним была аннулирована. Напомним, что перечень препаратов, отозванных в августе 2022 года, ищите в предыдущей статье «Новички в карантинной зоне».

Отозванные из обращения лекарственные средства

Отзыв ЛС из гражданского оборота инициируется владельцем регистрационного удостоверения на препарат. Причины для этого могут быть разные — несоответствие серии какому‑либо показателю, заявленному в нормативной документации, развитие нежелательных реакций, необходимость переупаковки, ошибки в типографии и так далее.

При обнаружении в своём ассортименте серий ЛС, которые были отозваны из обращения, аптекам необходимо предоставить в Росздравнадзор сведения, подтверждающие их возврат поставщику или производителю.

Реализация лекарственного препарата, который был отозван из обращения, является нарушением правил отпуска, а значит — и грубым нарушением лицензионных требований. Согласно ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)», за это может быть назначен штраф до двухсот тысяч рублей или же суд вовсе может приостановить деятельность аптеки на срок до 90 дней.

В сентябре 2022 года из оборота были отозваны 179 серий ЛС – большая часть из них раствор этилового спирта от компании «Самарамедпром».

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат

Серия 

Производитель

Несоответствие показателю

«Норэпинефрин, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные»

110322

АО «ЭкоФармПлюс» (Россия)

«Маркировка»

«Прегабалин-СЗ, капсулы 300 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»

111019, 121019, 131019, 141019, 151019, 161019, 171019, 181019

НАО «Северная звезда» (Россия)

Отмена государственной регистрации

«Прегабалин-СЗ, капсулы 300 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»

191019, 201019

НАО «Северная звезда» (Россия)

Отмена государственной регистрации

«Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные»

EL6806, EN0139, EL6813

«Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия)

«Описание», «Средняя масса содержимого капсулы и отклонение от средней массы»

«Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные»

170322

ООО «Фармапол-Волга» (Россия)

«Растворение»

«Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95 %, 10 л, канистры (1)»

700322, 710322, 720322, 730322, 740322, 750322, 760322, 770322, 780322, 790322, 800322, 810322, 820322, 830322, 840322, 850322, 860322, 870322, 880322, 890322, 900322, 910322, 920322, 930322, 940322, 950322, 960322, 970322, 980322, 990322, 1000322, 1010322, 1020322, 1030322, 1040322, 1050322, 1060322, 1070322, 1080322, 1090322, 1100322, 1110322, 1120322, 1130322, 1140322, 1150322, 1160322, 1170322, 1180322, 1190322, 1200322, 1210322, 1220322, 1230322, 1240322, 1250322, 1260322, 1270322, 1280322, 1290322, 1300322, 1310322, 1320322, 1330322, 1340322, 1350322, 1360322, 1370322, 1380322, 1390322, 1400322, 1410322, 1420322, 1430322, 1440322, 1450322, 1460322, 1470422, 1480422, 1490422, 1500422, 1510422, 1520422, 1530422, 1540422, 1550422, 1560422, 1570422, 1580422, 1590422, 1600422, 1610422, 1620422, 1630422, 1640422, 1650422, 1660422, 1670422, 1680422, 1690422, 1700422, 1710422, 1720422, 1730422, 1740422, 1750422, 1760422, 1770422, 1780422, 1790422, 1800422, 1810422, 1820422, 1830422, 1840422, 1850422, 1860422, 1870422, 1880422, 1890422, 1900422, 1910422, 1920422, 1930422, 1940422, 1950422, 1960422, 1970422, 1980422, 1990422, 2000422, 2010422, 2020422, 2030422, 2040422, 2050422, 2060422, 2070422, 2080422, 2090422, 2100422, 2110422, 2120422, 2130422, 2140422, 2150422, 2160422, 2170422, 2180422, 2190422, 2200422, 2340422, 2350422, 2360422, 237042

ОАО «Самарамедпром»

На основании предостережения Минпромторга о недопустимости нарушения обязательных требований в связи с отсутствием в лицензии в перечне работ, составляющих деятельность по производству ЛС, лекарственной формы «концентрат для приготовления раствора» 

«Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95 %, 5 л, канистры (1)»

2210422, 2220422, 2320422, 2330422, 2380422, 2390422, 2400422, 2410422, 2420422

ОАО «Самарамедпром»

На основании предостережения Минпромторга о недопустимости нарушения обязательных требований в связи с отсутствием в лицензии в перечне работ, составляющих деятельность по производству ЛС, лекарственной формы «концентрат для приготовления раствора» 


Прекращение гражданского оборота

Далее речь идёт о лекарственных средствах, гражданский оборот которых был прекращён или приостановлен. Чаще всего это происходит по решению Росздравнадзора, когда в ведомство поступает информация об обнаружении недоброкачественных ЛС, выявленных по итогам испытаний в подведомственных лабораториях. В редких случаях сам производитель может прекратить оборот серии препарата. Например, при развитии нежелательной реакции или для проведения дополнительных исследований качества.

Если в ассортименте аптеки присутствует серия ЛС, оборот которой был приостановлен или прекращён, то в первую очередь её нужно переместить в зону карантинного хранения. Далее необходимо проинформировать об этом территориальный орган Росздравнадзора, который решит дальнейшую судьбу ЛС.

За реализацию препаратов, оборот которых был прекращён, положена административная ответственность в соответствии со статьёй 6.33. КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Это может быть штраф до пяти миллионов рублей или даже закрытие аптеки на 90 суток.

За прошедший месяц был прекращён оборот 6 серий лекарственных средств.


Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен или прекращен

Препарат

Серия 

Производитель

Несоответствие показателю

«Нурофен Форте, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг 12 шт., блистеры (1), пачки картонные»

МТ363

«Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернещнл Лтд» (Великобритания)

«Описание»

«Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные»

090921

ООО «Эллара» (Россия)

«Механические включения»

«Йодопирон, раствор для наружного применения 1% 250 мл, флаконы (1), пачки картонные»

200422

ООО «ЮжФарм» (Россия)

«Количественное определение»

«БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»

70122

ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)

«Описание»

«Беллалгин, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»

60821

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия)

«Растворение»

«Плаквенил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг 15 шт., блистеры (4), пачки картонные»

0R655

«Санофи-Авентис С. А.» (Испания)

«Маркировка»


Отмена государственной регистрации

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по уже упомянутой выше статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях.

В сентябре из государственного реестра было исключено 42 торговых наименования.

ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН)

Лекарственная форма

Производитель ЛС

Номер и владелец регистрационного удостоверения

Фармако-терапевтическая группа


«Сорбистерит»

(кальция полистиросульфонат)

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь и ректального введения

«Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ» (Германия)

ЛП-001334 от 08.12.2011г. выдано «Фрезениус Медикал Кеа Нейролоджика Дойчланд ГмбХ» (Германия)

Регуляторы водно-электролитного баланса и КЩС

«Пимафукорт»

(гидрокортизон + неомицин + натамицин)

Крем для наружного применения

«Теммлер Италия С.р.Л.» (Италия)

П N012689/02 от 13.10.2008г. выдано «ЛЕО Фарма А/С» (Дания)

Глюкокортикостероиды в комбинациях

«Перекись водорода»

(водорода пероксид)

Раствор для местного и наружного применения 3%

ООО «Лекарь» (Россия)

ЛСР-006685/10 от 15.07.2010г. выдано ООО «Лекарь» (Россия)

Антисептики и дезинфицирующие средства

«Партобулин СДФ»

(иммуноглобулин человека анитрезус Rho(D))

Раствор для внутримышечного введения, 1250 МЕ/мл

«Бакстер АГ» (Австрия)

ЛСР-009449/08 от 26.11.2008г. выдано «Бакстер АГ» (Австрия)

Иммуноглобулины

«Норпролак»

(хинаголид)

Таблетки, 25мкг, 50 мкг, 75 мкг, 150 мкг

«Ферринг ГмбХ» (Германия)

П N012402/01 от 10.10.2011г. выдано «Ферринг Арцнаймиттель ГмбХ» (Германия)

Дофаминомиметики

«Меногон»

(менотропин)

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ

«Ферринг ГмбХ» (Германия) / ООО «Изварино Фарма» (Россия)

П N012199/01 от 15.07.2011г. выдано «Ферринг ГмбХ» (Германия)

Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты

«Ранитидин»

(ранитидин)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг

ООО «Озон» (Россия) / ООО «Озон Фарм» (Россия)

Р N002604/01 от 14.10.2008г.  выдано ООО «Озон»

H2-антигистаминные средства

«Ацилок»

(ранитидин)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, 300 мг

«Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия)

П N011363/01 от 18.05.2010г. выдано «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия)

H2-антигистаминные средства

«Зофран»

(ондансетрон)

Суппозитории ректальные, 16 мг

«Фармаклер» (Франция)

П N016094/01 от 02.11.2009г. выдано «Новартис Фарма АГ» (Швейцария)

Серотонинергические средства, Противорвотные средства

«Зофран»

(ондансетрон)

Таблетки лиофилизированные, 4 мг, 8мг

«Аспен Бад Олдесло ГмбХ» (Германия)

П N015809/01 от 14.07.2009г. выдано «Новартис Фарма АГ» (Швейцария)

Серотонинергические средства, Противорвотные средства

«Зофран»

(ондансетрон)

Сироп 4 мг / 5 мл

«ГлаксоСмитКляйн Инк.» (Канада)

П N015967/01 от 25.09.2009г. выдано «Новартис Фарма АГ» (Швейцария)

Серотонинергические средства, Противорвотные средства

«Зантак»

(ранитидин)

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мг/мл

«ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия)

П N014716/01 от 16.10.2008г. выдано ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» (Россия)

H2-антигистаминные средства

«Гистак»

(ранитидин)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг

«Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия)

П N012380/02 от 01.10.2011г. выдано «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия)

H2-антигистаминные средства H2-антигистаминные средства

«Гикамтин»

(топотекан)

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 4 мг

«ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия)

П N011224 от 07.06.2010г. выдано «Новартис Фарма АГ» (Швейцария)

Противоопухолевые средства растительного происхождения

«Гепатромбин С»

(гепарин натрия + декспантенол + диметилсульфоксид)

Гель для наружного применения (500МЕ+25мг+150мг)/г

«Хемофарм А.Д.» (Сербия)

ЛП-001366 от 16.12.2011г. выдано «Хемофарм А.Д.» (Сербия)

Антикоагулянты в комбинациях

«Гепатромбин»

(гепарин натрия + [аллантоин + декспантенол])

Крем для наружного применения (500МЕ+3мг+4мг)/г

«Хемофарм А.Д.» (Сербия)

П N011078/01 от 06.10.2011г. выдано «Хемофарм А.Д.» (Сербия)

Антикоагулянты в комбинациях

«Гепатромбин»

(гепарин натрия + [аллантоин + декспантенол])

Крем для наружного применения (300МЕ+3мг+4мг)/г

«Хемофарм А.Д.» (Сербия)

П N013949/01 от 13.12.2007г. выдано «Хемофарм А.Д.» (Сербия)

Антикоагулянты в комбинациях

«Гепатромбин»

(гепарин натрия + [аллантоин + декспантенол])

Гель для наружного применения (300МЕ+2,5мг+2,5мг)/г

«Хемофарм А.Д.» (Сербия)

П N013949/02 от 13.12.2007г. выдано «Хемофарм А.Д.» (Сербия)

Антикоагулянты в комбинациях

«Гепатромбин»

(гепарин натрия + [аллантоин + декспантенол])

Гель для наружного применения (500МЕ+2,5мг+2,5мг)/г

«Хемофарм А.Д.» (Сербия)

П N011078/02 от 18.08.2010г. выдано «Хемофарм А.Д.» (Сербия)

Антикоагулянты в комбинациях

«ВИНПОЦЕТИН»

(винпоцетин)

Таблетки, 5 м7

ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия)

П N014778/01 от 29.07.2008г. выдано ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия)

Корректоры нарушений мозгового кровообращения

«Ацилок»

(ранитидин)

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл

«Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия)

П N011363/02 от 25.05.2010г. выдано «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия)

H2-антигистаминные средства

«Ранитидин»

(ранитидин)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг

АО «Валента Фарм» (Россия)

Р N000973/01 от 19.11.2007г. выдано «Новосибхимфар» (Россия)

H2-антигистаминные средства

«Ранитидин»

(ранитидин)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг

ОАО «Мосхимфармпрепараты»

Р N003814/01 от 16.10.2009г. выдано ОАО «Мосхимфармпрепараты»

H2-антигистаминные средства

«Ранитидин»

(ранитидин)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг

«Яка» (Македония)

П N012931/01 от 21.07.2008г. выдано «Яка-80» (Македония)

H2-антигистаминные средства

«Ранитидин»

(ранитидин)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг

ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» (Украина)

П N014531/01 от 12.12.2008г. выдано ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» (Украина)

H2-антигистаминные средства

«Ранитидин»

(ранитидин)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг

«Си Эс Пи Си Оуи Фармасьютикал Ко. Лтд» (Китай)

ЛСР-001732/10 от 05.03.2010г. выдано «Мапичем АГ» (Швейцария)

H2-антигистаминные средства

«Ранитидин»

(ранитидин)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг

«Хемофарм А.Д.» (Сербия)

П N014316/01 от 01.10.2007г. выдано «Хемофарм А.Д.» (Сербия)

H2-антигистаминные средства

«Ранитидин»

(ранитидин)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг

«Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд.» (Индия)

П N013975/01 от 14.08.2008г. выдано «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд.» (Индия)

H2-антигистаминные средства

«Ранитидин»

(ранитидин)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, 300 мг

«Панацея Биотек Лтд.» (Индия)

П N014849/01-2003 от 28.04.2009г. выдано «Панацея Биотек Лтд.» (Индия)

H2-антигистаминные средства

«Ранитидин»

(ранитидин)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг

ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия)

ЛСР-005890/08 от 23.07.2008г выдано АОА «Авексима»

H2-антигистаминные средства

«Ранисан»

(ранитидин)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг, 150 мг

«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.» (Чехия)

П N014593/01от 03.12.2009г. выдано «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.» (Чехия)

H2-антигистаминные средства

«Пантогам»

(гопантеновая кислота)

Таблетки, 250 мг, 500 мг

ФГУП «ЦНКБ» (Россия)

Р N003489/01 от 16.07.2009г. выдано ООО «ПИК-ФАРМА» (Россия)

Ноотропы

«Нитросорбид»

(изосорбида динитрат)

Таблетки, 10 мг

АО «Татхимфармпрепараты» (Россия)

Р N000212/01 от 23.07.2008г. выдано АО «Татхимфармпрепараты» (Россия)

Нитраты и нитратоподобные средства

«Кудевита»

(убидекаренон)

Капсулы, 30 мг

ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК» (Россия) / ООО «ПИК-ФАРМА ПРО» (Россия)

ЛП-000019 от 28.10.2010г. выдано ООО «ПИК-ФАРМА» (Россия)

Антигипоксанты и антиоксиданты

«Инфлюцид»

(МНН отсутствует)

Капли для приема внутрь гомеопатические

«Дойче Хомеопати-Унион ДХУ-Арцнаймиттель ГмбХ & Ко.КГ» (Германия)

П N013519/01 от 12.12.2007г. выдано «Дойче Хомеопати-Унион ДХУ-Арцнаймиттель ГмбХ & Ко.КГ» (Германия)

Гомеопатическое средство

«Зофран»

(ондансетрон)

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мг/мл

«ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия)

П N015077/01 от 05.02.2009г. выдано «Новартис Фарма АГ» (Швейцария)

Серотонинергические средства, Противорвотные средства

«Элькар»

(левокарнитин)

Раствор для приема внутрь, 200 мг/мл

ЗАО «Корпорация Олифен» (Россия) / ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК» (Россия) / ООО «ПИК-ФАРМА» (Россия) 

ЛС-000184 от 17.03.2010г. выдано ООО «ПИК-ФАРМА» (Россия)

Антигипоксанты и антиоксиданты

«Тиенам»

(имипенем + циластатин)

Порошок для приготовления раствора для инфузий, 500 мг + 500 мг

«Мерк Шарп и Доум Б.В.» (Нидерланды) / «Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре» (Франция) / АО «Ортат» (Россия)

П N014066/02 от 31.03.2008г. выдано «Мерк Шарп и Доум Б.В.» (Нидерланды

Карбапенемы в комбинациях

«Ранитидин-Ферейн» 

(ранитидин)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,15 мг

ЗАО «Брынцалов-А» (Россия)

Р N001648/02 от 27.10.2008г. выдано ЗАО «Брынцалов-А» (Россия)

H2-антигистаминные средства

«Ранитидин-ЛекТ»

(ранитидин)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг

ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия)

ЛП-001613 от 28.03.2012г. выдано ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия)

H2-антигистаминные средства

«Ранитидин-Акрихин»

(ранитидин)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг

АО «Акрихин» (Россия)

Р N000032/01 от 14.03.2012г. выдано АО «Акрихин» (Россия)

H2-антигистаминные средства

Ранитидин-АКОС

(ранитидин)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг

ОАО «Синтез» (Россия)

Р N002761/01 от 24.11.2008г. выдано ОАО «Синтез» (Россия)

H2-антигистаминные средства


Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.


2433 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Читайте по теме