Катрен Стиль
Прощай, ранитидин!
Перечень лишенных регистрации и отозванных в сентябре 2022 года препаратов
Мы продолжаем публиковать обзоры писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву или прекращению гражданского оборота лекарственных средств. В этой статье собрана вся самая важная информация от регулятора за сентябрь 2022 года: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Также в статье вы найдёте перечисление всех лишившихся государственной регистрации ЛП с номерами регистрационных удостоверений. Списки серий препаратов в нашей статье объединены в таблицы для более лёгкой навигации.
Отметим, что главным событием прошедшего сентября стала отмена государственной регистрации всех лекарственных препаратов с действующим веществом ранитидин. Еще в сентябре 2019 года в фармацевтических субстанциях ранитидина производства ряда индийских компаний были обнаружены потенциально опасные примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) из-за чего сертификаты пригодности на такие субстанции были приостановлены в Европе и России. Позже в России также было приостановлено применение всех препаратов с этим веществом. Теперь Росздравнадзор окончательно признал ранитидин угрожающим здоровью пациентов, в связи с чем регистрация всех ЛС с ним была аннулирована. Напомним, что перечень препаратов, отозванных в августе 2022 года, ищите в предыдущей статье «Новички в карантинной зоне».
Отозванные из обращения лекарственные средства
Отзыв ЛС из гражданского оборота инициируется владельцем регистрационного удостоверения на препарат. Причины для этого могут быть разные — несоответствие серии какому‑либо показателю, заявленному в нормативной документации, развитие нежелательных реакций, необходимость переупаковки, ошибки в типографии и так далее.
При обнаружении в своём ассортименте серий ЛС, которые были отозваны из обращения, аптекам необходимо предоставить в Росздравнадзор сведения, подтверждающие их возврат поставщику или производителю.
Реализация лекарственного препарата, который был отозван из обращения, является нарушением правил отпуска, а значит — и грубым нарушением лицензионных требований. Согласно ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)», за это может быть назначен штраф до двухсот тысяч рублей или же суд вовсе может приостановить деятельность аптеки на срок до 90 дней.
В сентябре 2022 года из оборота были отозваны 179 серий ЛС – большая часть из них раствор этилового спирта от компании «Самарамедпром».
Таблица 1. Отозванные препараты
|
Препарат |
Серия |
Производитель |
Несоответствие показателю |
|
«Норэпинефрин, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные» |
110322 |
АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) |
«Маркировка» |
|
«Прегабалин-СЗ, капсулы 300 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» |
111019, 121019, 131019, 141019, 151019, 161019, 171019, 181019 |
НАО «Северная звезда» (Россия) |
Отмена государственной регистрации |
|
«Прегабалин-СЗ, капсулы 300 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» |
191019, 201019 |
НАО «Северная звезда» (Россия) |
Отмена государственной регистрации |
|
«Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные» |
EL6806, EN0139, EL6813 |
«Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия) |
«Описание», «Средняя масса содержимого капсулы и отклонение от средней массы» |
|
«Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» |
170322 |
ООО «Фармапол-Волга» (Россия) |
«Растворение» |
|
«Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95 %, 10 л, канистры (1)» |
700322, 710322, 720322, 730322, 740322, 750322, 760322, 770322, 780322, 790322, 800322, 810322, 820322, 830322, 840322, 850322, 860322, 870322, 880322, 890322, 900322, 910322, 920322, 930322, 940322, 950322, 960322, 970322, 980322, 990322, 1000322, 1010322, 1020322, 1030322, 1040322, 1050322, 1060322, 1070322, 1080322, 1090322, 1100322, 1110322, 1120322, 1130322, 1140322, 1150322, 1160322, 1170322, 1180322, 1190322, 1200322, 1210322, 1220322, 1230322, 1240322, 1250322, 1260322, 1270322, 1280322, 1290322, 1300322, 1310322, 1320322, 1330322, 1340322, 1350322, 1360322, 1370322, 1380322, 1390322, 1400322, 1410322, 1420322, 1430322, 1440322, 1450322, 1460322, 1470422, 1480422, 1490422, 1500422, 1510422, 1520422, 1530422, 1540422, 1550422, 1560422, 1570422, 1580422, 1590422, 1600422, 1610422, 1620422, 1630422, 1640422, 1650422, 1660422, 1670422, 1680422, 1690422, 1700422, 1710422, 1720422, 1730422, 1740422, 1750422, 1760422, 1770422, 1780422, 1790422, 1800422, 1810422, 1820422, 1830422, 1840422, 1850422, 1860422, 1870422, 1880422, 1890422, 1900422, 1910422, 1920422, 1930422, 1940422, 1950422, 1960422, 1970422, 1980422, 1990422, 2000422, 2010422, 2020422, 2030422, 2040422, 2050422, 2060422, 2070422, 2080422, 2090422, 2100422, 2110422, 2120422, 2130422, 2140422, 2150422, 2160422, 2170422, 2180422, 2190422, 2200422, 2340422, 2350422, 2360422, 237042 |
ОАО «Самарамедпром» |
На основании предостережения Минпромторга о недопустимости нарушения обязательных требований в связи с отсутствием в лицензии в перечне работ, составляющих деятельность по производству ЛС, лекарственной формы «концентрат для приготовления раствора» |
|
«Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95 %, 5 л, канистры (1)» |
2210422, 2220422, 2320422, 2330422, 2380422, 2390422, 2400422, 2410422, 2420422 |
ОАО «Самарамедпром» |
На основании предостережения Минпромторга о недопустимости нарушения обязательных требований в связи с отсутствием в лицензии в перечне работ, составляющих деятельность по производству ЛС, лекарственной формы «концентрат для приготовления раствора» |
Прекращение гражданского оборота
Далее речь идёт о лекарственных средствах, гражданский оборот которых был прекращён или приостановлен. Чаще всего это происходит по решению Росздравнадзора, когда в ведомство поступает информация об обнаружении недоброкачественных ЛС, выявленных по итогам испытаний в подведомственных лабораториях. В редких случаях сам производитель может прекратить оборот серии препарата. Например, при развитии нежелательной реакции или для проведения дополнительных исследований качества.
Если в ассортименте аптеки присутствует серия ЛС, оборот которой был приостановлен или прекращён, то в первую очередь её нужно переместить в зону карантинного хранения. Далее необходимо проинформировать об этом территориальный орган Росздравнадзора, который решит дальнейшую судьбу ЛС.
За реализацию препаратов, оборот которых был прекращён, положена административная ответственность в соответствии со статьёй 6.33. КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Это может быть штраф до пяти миллионов рублей или даже закрытие аптеки на 90 суток.
За прошедший месяц был прекращён оборот 6 серий лекарственных средств.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен или прекращен
|
Препарат |
Серия |
Производитель |
Несоответствие показателю |
|
«Нурофен Форте, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг 12 шт., блистеры (1), пачки картонные» |
МТ363 |
«Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернещнл Лтд» (Великобритания) |
«Описание» |
|
«Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» |
090921 |
ООО «Эллара» (Россия) |
«Механические включения» |
|
«Йодопирон, раствор для наружного применения 1% 250 мл, флаконы (1), пачки картонные» |
200422 |
ООО «ЮжФарм» (Россия) |
«Количественное определение» |
|
«БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» |
70122 |
ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) |
«Описание» |
|
«Беллалгин, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» |
60821 |
ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) |
«Растворение» |
|
«Плаквенил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг 15 шт., блистеры (4), пачки картонные» |
0R655 |
«Санофи-Авентис С. А.» (Испания) |
«Маркировка» |
Отмена государственной регистрации
Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по уже упомянутой выше статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях.
В сентябре из государственного реестра было исключено 42 торговых наименования.
ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации
|
Торговое наименование (МНН) |
Лекарственная форма |
Производитель ЛС |
Номер и владелец регистрационного удостоверения |
Фармако-терапевтическая группа
|
|
«Сорбистерит» (кальция полистиросульфонат) |
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь и ректального введения |
«Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ» (Германия) |
ЛП-001334 от 08.12.2011г. выдано «Фрезениус Медикал Кеа Нейролоджика Дойчланд ГмбХ» (Германия) |
Регуляторы водно-электролитного баланса и КЩС |
|
«Пимафукорт» (гидрокортизон + неомицин + натамицин) |
Крем для наружного применения |
«Теммлер Италия С.р.Л.» (Италия) |
П N012689/02 от 13.10.2008г. выдано «ЛЕО Фарма А/С» (Дания) |
Глюкокортикостероиды в комбинациях |
|
«Перекись водорода» (водорода пероксид) |
Раствор для местного и наружного применения 3% |
ООО «Лекарь» (Россия) |
ЛСР-006685/10 от 15.07.2010г. выдано ООО «Лекарь» (Россия) |
Антисептики и дезинфицирующие средства |
|
«Партобулин СДФ» (иммуноглобулин человека анитрезус Rho(D)) |
Раствор для внутримышечного введения, 1250 МЕ/мл |
«Бакстер АГ» (Австрия) |
ЛСР-009449/08 от 26.11.2008г. выдано «Бакстер АГ» (Австрия) |
Иммуноглобулины |
|
«Норпролак» (хинаголид) |
Таблетки, 25мкг, 50 мкг, 75 мкг, 150 мкг |
«Ферринг ГмбХ» (Германия) |
П N012402/01 от 10.10.2011г. выдано «Ферринг Арцнаймиттель ГмбХ» (Германия) |
Дофаминомиметики |
|
«Меногон» (менотропин) |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ |
«Ферринг ГмбХ» (Германия) / ООО «Изварино Фарма» (Россия) |
П N012199/01 от 15.07.2011г. выдано «Ферринг ГмбХ» (Германия) |
Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты |
|
«Ранитидин» (ранитидин) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг |
ООО «Озон» (Россия) / ООО «Озон Фарм» (Россия) |
Р N002604/01 от 14.10.2008г. выдано ООО «Озон» |
H2-антигистаминные средства |
|
«Ацилок» (ранитидин) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, 300 мг |
«Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) |
П N011363/01 от 18.05.2010г. выдано «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) |
H2-антигистаминные средства |
|
«Зофран» (ондансетрон) |
Суппозитории ректальные, 16 мг |
«Фармаклер» (Франция) |
П N016094/01 от 02.11.2009г. выдано «Новартис Фарма АГ» (Швейцария) |
Серотонинергические средства, Противорвотные средства |
|
«Зофран» (ондансетрон) |
Таблетки лиофилизированные, 4 мг, 8мг |
«Аспен Бад Олдесло ГмбХ» (Германия) |
П N015809/01 от 14.07.2009г. выдано «Новартис Фарма АГ» (Швейцария) |
Серотонинергические средства, Противорвотные средства |
|
«Зофран» (ондансетрон) |
Сироп 4 мг / 5 мл |
«ГлаксоСмитКляйн Инк.» (Канада) |
П N015967/01 от 25.09.2009г. выдано «Новартис Фарма АГ» (Швейцария) |
Серотонинергические средства, Противорвотные средства |
|
«Зантак» (ранитидин) |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мг/мл |
«ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия) |
П N014716/01 от 16.10.2008г. выдано ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» (Россия) |
H2-антигистаминные средства |
|
«Гистак» (ранитидин) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг |
«Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) |
П N012380/02 от 01.10.2011г. выдано «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) |
H2-антигистаминные средства H2-антигистаминные средства |
|
«Гикамтин» (топотекан) |
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 4 мг |
«ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия) |
П N011224 от 07.06.2010г. выдано «Новартис Фарма АГ» (Швейцария) |
Противоопухолевые средства растительного происхождения |
|
«Гепатромбин С» (гепарин натрия + декспантенол + диметилсульфоксид) |
Гель для наружного применения (500МЕ+25мг+150мг)/г |
«Хемофарм А.Д.» (Сербия) |
ЛП-001366 от 16.12.2011г. выдано «Хемофарм А.Д.» (Сербия) |
Антикоагулянты в комбинациях |
|
«Гепатромбин» (гепарин натрия + [аллантоин + декспантенол]) |
Крем для наружного применения (500МЕ+3мг+4мг)/г |
«Хемофарм А.Д.» (Сербия) |
П N011078/01 от 06.10.2011г. выдано «Хемофарм А.Д.» (Сербия) |
Антикоагулянты в комбинациях |
|
«Гепатромбин» (гепарин натрия + [аллантоин + декспантенол]) |
Крем для наружного применения (300МЕ+3мг+4мг)/г |
«Хемофарм А.Д.» (Сербия) |
П N013949/01 от 13.12.2007г. выдано «Хемофарм А.Д.» (Сербия) |
Антикоагулянты в комбинациях |
|
«Гепатромбин» (гепарин натрия + [аллантоин + декспантенол]) |
Гель для наружного применения (300МЕ+2,5мг+2,5мг)/г |
«Хемофарм А.Д.» (Сербия) |
П N013949/02 от 13.12.2007г. выдано «Хемофарм А.Д.» (Сербия) |
Антикоагулянты в комбинациях |
|
«Гепатромбин» (гепарин натрия + [аллантоин + декспантенол]) |
Гель для наружного применения (500МЕ+2,5мг+2,5мг)/г |
«Хемофарм А.Д.» (Сербия) |
П N011078/02 от 18.08.2010г. выдано «Хемофарм А.Д.» (Сербия) |
Антикоагулянты в комбинациях |
|
«ВИНПОЦЕТИН» (винпоцетин) |
Таблетки, 5 м7 |
ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) |
П N014778/01 от 29.07.2008г. выдано ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) |
Корректоры нарушений мозгового кровообращения |
|
«Ацилок» (ранитидин) |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл |
«Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) |
П N011363/02 от 25.05.2010г. выдано «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) |
H2-антигистаминные средства |
|
«Ранитидин» (ранитидин) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг |
АО «Валента Фарм» (Россия) |
Р N000973/01 от 19.11.2007г. выдано «Новосибхимфар» (Россия) |
H2-антигистаминные средства |
|
«Ранитидин» (ранитидин) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг |
ОАО «Мосхимфармпрепараты» |
Р N003814/01 от 16.10.2009г. выдано ОАО «Мосхимфармпрепараты» |
H2-антигистаминные средства |
|
«Ранитидин» (ранитидин) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг |
«Яка» (Македония) |
П N012931/01 от 21.07.2008г. выдано «Яка-80» (Македония) |
H2-антигистаминные средства |
|
«Ранитидин» (ранитидин) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг |
ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» (Украина) |
П N014531/01 от 12.12.2008г. выдано ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» (Украина) |
H2-антигистаминные средства |
|
«Ранитидин» (ранитидин) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг |
«Си Эс Пи Си Оуи Фармасьютикал Ко. Лтд» (Китай) |
ЛСР-001732/10 от 05.03.2010г. выдано «Мапичем АГ» (Швейцария) |
H2-антигистаминные средства |
|
«Ранитидин» (ранитидин) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг |
«Хемофарм А.Д.» (Сербия) |
П N014316/01 от 01.10.2007г. выдано «Хемофарм А.Д.» (Сербия) |
H2-антигистаминные средства |
|
«Ранитидин» (ранитидин) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг |
«Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд.» (Индия) |
П N013975/01 от 14.08.2008г. выдано «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд.» (Индия) |
H2-антигистаминные средства |
|
«Ранитидин» (ранитидин) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, 300 мг |
«Панацея Биотек Лтд.» (Индия) |
П N014849/01-2003 от 28.04.2009г. выдано «Панацея Биотек Лтд.» (Индия) |
H2-антигистаминные средства |
|
«Ранитидин» (ранитидин) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг |
ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия) |
ЛСР-005890/08 от 23.07.2008г выдано АОА «Авексима» |
H2-антигистаминные средства |
|
«Ранисан» (ранитидин) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг, 150 мг |
«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.» (Чехия) |
П N014593/01от 03.12.2009г. выдано «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.» (Чехия) |
H2-антигистаминные средства |
|
«Пантогам» (гопантеновая кислота) |
Таблетки, 250 мг, 500 мг |
ФГУП «ЦНКБ» (Россия) |
Р N003489/01 от 16.07.2009г. выдано ООО «ПИК-ФАРМА» (Россия) |
Ноотропы |
|
«Нитросорбид» (изосорбида динитрат) |
Таблетки, 10 мг |
АО «Татхимфармпрепараты» (Россия) |
Р N000212/01 от 23.07.2008г. выдано АО «Татхимфармпрепараты» (Россия) |
Нитраты и нитратоподобные средства |
|
«Кудевита» (убидекаренон) |
Капсулы, 30 мг |
ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК» (Россия) / ООО «ПИК-ФАРМА ПРО» (Россия) |
ЛП-000019 от 28.10.2010г. выдано ООО «ПИК-ФАРМА» (Россия) |
Антигипоксанты и антиоксиданты |
|
«Инфлюцид» (МНН отсутствует) |
Капли для приема внутрь гомеопатические |
«Дойче Хомеопати-Унион ДХУ-Арцнаймиттель ГмбХ & Ко.КГ» (Германия) |
П N013519/01 от 12.12.2007г. выдано «Дойче Хомеопати-Унион ДХУ-Арцнаймиттель ГмбХ & Ко.КГ» (Германия) |
Гомеопатическое средство |
|
«Зофран» (ондансетрон) |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мг/мл |
«ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия) |
П N015077/01 от 05.02.2009г. выдано «Новартис Фарма АГ» (Швейцария) |
Серотонинергические средства, Противорвотные средства |
|
«Элькар» (левокарнитин) |
Раствор для приема внутрь, 200 мг/мл |
ЗАО «Корпорация Олифен» (Россия) / ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК» (Россия) / ООО «ПИК-ФАРМА» (Россия) |
ЛС-000184 от 17.03.2010г. выдано ООО «ПИК-ФАРМА» (Россия) |
Антигипоксанты и антиоксиданты |
|
«Тиенам» (имипенем + циластатин) |
Порошок для приготовления раствора для инфузий, 500 мг + 500 мг |
«Мерк Шарп и Доум Б.В.» (Нидерланды) / «Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре» (Франция) / АО «Ортат» (Россия) |
П N014066/02 от 31.03.2008г. выдано «Мерк Шарп и Доум Б.В.» (Нидерланды |
Карбапенемы в комбинациях |
|
«Ранитидин-Ферейн» (ранитидин) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,15 мг |
ЗАО «Брынцалов-А» (Россия) |
Р N001648/02 от 27.10.2008г. выдано ЗАО «Брынцалов-А» (Россия) |
H2-антигистаминные средства |
|
«Ранитидин-ЛекТ» (ранитидин) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг |
ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия) |
ЛП-001613 от 28.03.2012г. выдано ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия) |
H2-антигистаминные средства |
|
«Ранитидин-Акрихин» (ранитидин) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг |
АО «Акрихин» (Россия) |
Р N000032/01 от 14.03.2012г. выдано АО «Акрихин» (Россия) |
H2-антигистаминные средства |
|
Ранитидин-АКОС (ранитидин) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг |
ОАО «Синтез» (Россия) |
Р N002761/01 от 24.11.2008г. выдано ОАО «Синтез» (Россия) |
H2-антигистаминные средства |
Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.
29 сентября 2022
Текст: Роман Сапрыкин
Фото: © SimpleFoto / Фотобанк Фотодженика
4814 просмотров
4814 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
зарегистрированным пользователям