18+

Проверка ассортимента: обзор писем Росздравнадзора

Проверка ассортимента: обзор писем Росздравнадзора

Проверка ассортимента: обзор писем Росздравнадзора

Полный перечень всех лишённых регистрации и отозванных из оборота ЛС за ноябрь 2022 года

Мы продолжаем публиковать обзоры писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву или прекращению гражданского оборота лекарственных средств. В этой статье собрана вся самая важная информация от регулятора за ноябрь 2022 года: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Также в материале вы найдёте перечисление всех лишившихся государственной регистрации ЛС с номерами регистрационных удостоверений. Списки серий препаратов в нашей статье объединены в таблицы для более лёгкой навигации. Напомним, что перечень препаратов, отозванных в октябре 2022 года, вы можете найти в предыдущей статье «Перерыв на карантин».

A4---3.png

Отозванные из обращения лекарственные средства

Отзыв ЛС из гражданского оборота инициируется владельцем регистрационного удостоверения на препарат. Причины для этого могут быть разные — несоответствие серии какому‑либо показателю, заявленному в нормативной документации, развитие нежелательных реакций, необходимость переупаковки, ошибки в типографии и так далее.

При обнаружении в своём ассортименте серий ЛС, которые были отозваны из обращения, аптекам необходимо предоставить в Росздравнадзор сведения, подтверждающие их возврат поставщику или производителю.

Реализация лекарственного препарата, который был отозван из обращения, является нарушением правил отпуска, а значит — и грубым нарушением лицензионных требований. Согласно ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)», за это может быть назначен штраф до двухсот тысяч рублей или же суд вовсе может приостановить деятельность аптеки на срок до 90 дней.

В ноябре 2022 года из оборота были отозваны 47 серий ЛС:

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю / Причина для отзыва
«Индапамид, капсулы 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 120622 ООО «Производство Медикаментов» (Россия) «Растворение»
«Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл, бутылки (1), пачки картонные» 30321 ПАО «Биосинтез» «Механические включения: видимые механические включения»
«Дигоксин, таблетки 0,25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 050920 АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) «Растворение»
«Гепатромбин, гель для наружного применения (500 ME + 2,5 мг + 2,5 мг)/г 40 г, тубы (1), пачки картонные» 1181RA, 1181SA, 1181UA, 1181WA, 1181ХА, 118CRA, 118CSA, 118CUA, 11ML1A, 11ML2A, 11ML3A, 11ML4A, 11ML5A, 11ML6A, 11ML7A, 11ML8A, 11ML9A, 11MNUA, 11MNXA, 126CSC, 126CUA; «Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия) / «Хемофарм А.Д.» (Сербия) «Отмена государственной регистарции»
«Гепатромбин, гель для наружного применения (300 ME + 2,5 мг + 2,5 мг)/г 40 г, тубы (1), пачки картонные» 117WWA, 117WXA, 117WYA, 117X1А, 117Х2А, 11CY6A, 11CY7A, 11R63A, 11R64A, 11R65A, 1252SA, 1252UA, 1252WA, 1257FA «Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия) / «Хемофарм А.Д.» (Сербия) «Отмена государственной регистарции»
«Гепатромбин С, гель для наружного применения (500 ME + 2,5 мг + 150 мг)/г 40 г, тубы (1), пачки картонные» N800711, N800712, N900659, N901141, N901142 «Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия) / «Хемофарм А.Д.» (Сербия) «Отмена государственной регистарции»
«Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» 340722 ООО «Фармапол-Волга» (Россия) «Растворение»
«Мельдоний-Бинергия, раствор для инъекций 100 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» 080522 ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) В связи с выявлением нежелательных реакций
«Афлодерм, мазь для наружного применения 0,05 % 20 г, тубы (1), пачки картонные» 26344110 «Белупо, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) «Родственные примеси»
«Афлодерм, мазь для наружного применения 0,05 % 40 г, тубы (1), пачки картонные» 25666070 «Белупо, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) «Родственные примеси»

Прекращение гражданского оборота

Далее речь идёт о лекарственных средствах, гражданский оборот которых был прекращён или приостановлен. Чаще всего это происходит по решению Росздравнадзора, когда в ведомство поступает информация об обнаружении недоброкачественных ЛС, выявленных по итогам испытаний в подведомственных лабораториях. В редких случаях сам производитель может прекратить оборот серии препарата. Например, при развитии нежелательной реакции или для проведения дополнительных исследований качества.

Если в ассортименте аптеки присутствует серия ЛС, оборот которой был приостановлен или прекращён, то в первую очередь её нужно переместить в зону карантинного хранения. Далее необходимо проинформировать об этом территориальный орган Росздравнадзора, который решит дальнейшую судьбу ЛС.

За реализацию препаратов, оборот которых был прекращён, положена административная ответственность в соответствии со статьёй 6.33. КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Это может быть штраф до пяти миллионов рублей или даже закрытие аптеки на 90 суток.

За прошедший месяц был прекращён оборот 6 серий лекарственных средств.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен или прекращен

Препарат Серия Производитель Причина
«Натрия гидрокарбонат, раствор для инфузий 40 мг/мл 200 мл, бутылки (28), ящики картонные, для стационаров» 1151021 ОАО «Дальхимфарм» (Россия) «Механические включения: видимые механические включения»
«Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (3), пачки картонные» PS-752 «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия) «Описание» (в растворе присутствуют механические включения), «Механические включения»;
«Релатокс Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 ЕД, флаконы (10), пачки картонные» У59 АО НПО «Микроген» Реализация приостановлена по решению производителя из-за развития нежелательной реакции
«Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» 701220, 090222 ООО «Фармапол-Волга» (Россия) «Растворение»
«Лозартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки  чейковые контурные (9), пачки картонные» 80322 ООО «Пранафарм» (Россия) «Описание» (часть таблеток со светло-желтыми полупрозрачными пятнами различной формы и размеров)

Отмена государственной регистрации

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по уже упомянутой выше статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Так, например, препарат «Гепатромбин» был исключён из реестра в сентябре, но письмо об отзыве оставшихся в обороте упаковок было опубликовано только в ноября.

В ноябре из государственного реестра было исключено 42 торговых наименования.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармако-терапевтическая группа
«Фосренол»
(лантана карбонат)
Таблетки жевательные, 500 мг, 750 мг, 1000 мг «Хэмол Лимитед» (Великобритания) ЛП-000080 от 10.12.2010 г. выдано «Шайер Фармасьютикалс Айрленд Лимитед» (Ирландия) Детоксицирующие средства
«Солковагин»
(МНН отсутствует)
Раствор для местного применения «Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ» (Швейцария) П N015179/01 от 01.08.2008 г. выдано ООО «Майлан Фарма» (Россия) Другие лекарственные средства
«Протаргол»
(серебра протеинат)
Таблетки для приготовления раствора для местного применения, 200 мг ОАО «Мосхимфармпрепараты» (Россия) / ООО НПО «ФармВИЛАР» (Россия) ЛП-004659 от 25.01.2018 г. выдано ООО «ФармТехнологии» (Россия) Антисептики и дезинфицирующие средства
«Навельбин»
(винорелбин)
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл «Пьер Фабр Медикамент Продакшн» (Франция) П N011707/01 от 04.02.2011 г. выдано «Пьер Фабр Медикамент Продакшн» (Франция) Противоопухолевые средства
«Веносмин»
(гесперидин + диосмин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг + 450 мг, 100 мг + 900 мг ОАО «Мосхимфармпрепараты» (Россия) ЛП-005144 от 25.10.2018 г. выдано ООО «ФармТехнологии» (Россия) Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции в комбинациях
«Венитан форте»
(МНН отсутствует)
Гель для наружного применения «Салютас Фарма ГмбХ» (Германия) ЛСР-003833/08 от 19.05.2008 г. выдано «Сандоз д.д.» (Словения) Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции в комбинациях
«Бритомар»
(торасемид)
Таблетки с пролонгированным высвобождением, 5 мг, 10 мг «Феррер Интернасьональ С.А.» (Испания) ЛП-000318 от 22.02.2011 г. выдано «Феррер Интернасьональ С.А.» (Испания) Диуретики
«Амитиза»
(лубипростон)
Капсулы, 8 мкг, 25 мкг «Сукампо Фарма» (Япония) ЛП-005471 от 15.04.2019 г. выдано «Такеда Фармасьютикалс США Инк» (США) Слабительные средства
«Ямера»
(дроспиренон + этинилэстрадиол)
Таблетки, 3 мг + 0,03 мг «Майлэн Лабораториз Лимитед» (Индия) ЛП-004401 от 02.08.2017 г. выдано «Майлэн Лабораториз Лимитед» (Индия) Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях
«Эскинор-Ф»
(левоноргестрел)
Таблетки, 0,75 мг, 1,5 мг «Майлэн Лабораториз Лимитед» (Индия) ЛП-000078 от 10.12.2010 г. выдано «Майлэн Лабораториз Лимитед» (Индия) Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты
«Эрика-35»
(ципротерон + этинилэстрадиол)
Таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг + 0,035 мг «Майлэн Лабораториз Лимитед» (Индия) ЛП-002237 от 19.09.2013 г. выдано «Майлэн Лабораториз Лимитед» (Индия) Андрогены, антиандрогены в комбинациях
«Тригестрел»
(левоноргестрел + этинилэстрадиол)
Таблетки, покрытые оболочкой «Майлэн Лабораториз Лимитед» (Индия) ЛСР-008559/10 от 23.08.2010 г. выдано «Майлэн Лабораториз Лимитед» (Индия) Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях
«Оралкон»
(левоноргестрел + этинилэстрадиол)
Таблетки, покрытые оболочкой, 150 мкг + 30 мкг «Майлэн Лабораториз Лимитед» (Индия) ЛСР-003705/10 от 04.05.2010 г. выдано «Майлэн Лабораториз Лимитед» (Индия) Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях
«Дилатренд»
(карведилол)
Таблетки, 6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг «Делфарм Милано С.р.Л.» (Италия) / «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд» (Швейцария) П N015353/01 от 14.07.2009 г. выдано «Чеплафарм Арцнаймиттель ГмбХ» (Германия) Альфа- и бета-адреноблокаторы
«Диеногест + Этинилэстрадиол»
(диеногест + этинилэстрадиол)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг «Майлэн Лабораториз Лимитед» (Индия) ЛП-004470 от 19.09.2017 г. выдано «Майлэн Лабораториз Лимитед» (Индия) Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях
«Дейзи-30»
«дезогеестрел + этинилэстрадиол)
Таблетки, 150 мкг + 30 мкг «Майлэн Лабораториз Лимитед» (Индия) ЛП-004299 от 18.05.2017 г. выдано «Майлэн Лабораториз Лимитед» (Индия) Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях
«Глюкозамин Эвалар»
(глюкозамин)
Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь, 1500 мг ЗАО «Эвалар» (Россия) ЛП-005519 от 15.05.2019 г. выдано ЗАО «Эвалар» (Россия) Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани
«Везантра»
(левоноргестрел + этинилэстрадиол)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мкг + 20 мкг Майлэн Лабораториз Лимитед» (Индия) ЛП-004226 от 04.04.2017 г. выдано «Майлэн Лабораториз Лимитед» (Индия) Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях
«Сагенит»
(мезодиэтилэтилендибензолсульфонат)
Таблетки, 100 мг ОАО «Нижфарм» (Россия) Р N002222/01 от 18.11.2008 г. выдано ОАО «Нижфарм» (Россия) Средства, регулирующие функцию органов мочеполовой системы и репродукцию
«Лимипранил»
(амисульприд)
Таблетки, 50 мг, 100 мг, 200 мг «Ривофарм С.А.» (Швейцария) ЛСР-010254/08 от 19.12.2008 г. выдано «Актавис Групп ПТС ехф.» (Исландия) Нейролептики
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг «Ривофарм С.А.» (Швейцария) ЛСР-009316/08 от 25.11.2008 г. выдано «Актавис Групп ПТС ехф.» (Исландия) Нейролептики
«Инсуман Рапид ГТ»
(инсулин растворимый)
Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл ЗАО «Санофи-Авентис Восток» (Россия) / «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» (Германия) П N011995/01 от 03.03.2011 г. выдано «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» (Германия) Инсулины
«Инсуман Базал ГТ»
(инсулин-изофан)
Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл ЗАО «Санофи-Авентис Восток» (Россия) / «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» (Германия) П N011994/01 от 15.02.2011 г. выдано «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» (Германия) Инсулины
«Инсулин гларгин»
(инсулин гларгин)
Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл ЗАО «Санофи-Авентис Восток» (Россия) / «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» (Германия) П N014855/01 от 15.01.2009 г. выдано «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» (Германия) Инсулины
«Гиоксизон»
(гидрокортизон + окситетрациклин)
Мазь для местного и наружного применения, 10 мг/г + 30 мг/г ОАО «Нижфарм» (Россия) Р N002221/01 от 09.04.2008 г. выдано ОАО «Нижфарм» (Россия) Глюкокортикостероиды в комбинациях
«Апидра»
(инсулин глулизин)
Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл ЗАО «Санофи-Авентис Восток» (Россия) / «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» (Германия) ЛС-002064 от 03.10.2011 г. выдано «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» (Германия) Инсулины
«Амлотоп Плюс»
(амлодипин + лозартан)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг + 50 мг, 5 мг + 100 мг, 10 мг + 100 мг ООО «Хемофарм» (Россия) ЛП-005148 от 29.10.2018 г. выдано ОАО «Нижфарм» (Россия) Блокаторы кальциевых каналов в комбинациях
«Адрианол»
(леримазолин + фенилэфрин)
Капли назальные АО ХФЗ «Здравле-Лесковац» (Сербия) П N013655/01 от 14.03.2008 г. выдано АО ХФЗ «Здравле-Лесковац» (Сербия) Антиконгестанты в комбинациях
Капли назальные (для детей) АО ХФЗ «Здравле-Лесковац» (Сербия) П N013655/02 от 14.03.2008 г. выдано АО ХФЗ «Здравле-Лесковац» (Сербия) Антиконгестанты в комбинациях
«Имодиум»
(лоперамид)
Капсулы, 2 мг «Янссен-Силаг» (Франция) П N016070/01 от 23.10.2009 г. выдано ООО «Джонсон & Джонсон» (Россия) Противодиарейные средства
«Имодиум плюс»
(лоперамид + симетикон)
Таблетки жевательные «Янссен-Силаг» (Франция) П N013430/01 от 06.05.2008 г. выдано ООО «Джонсон & Джонсон» (Россия) Противодиарейные средства
«Кальция глюконат»
«кальция глюконат»
Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/мл ПАО «Биосинтез» (Россия) ЛП-004651 от 18.01.2018 г. выдано ПАО «Биосинтез» (Россия) Макро- и микроэлементы
«Микролакс Плюс»
(макрогол)
Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь (яблочный, банановый, абрикосовый, виноградный, апельсиновый), 10 г «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Индия) ЛСР-000765/10 от 05.02.2010 г. выдано ООО «Джонсон & Джонсон» (Россия) Слабительные средства
«Нафтизин-ДИА»
(нафазолин)
Капли назальные, 0,05 %, 0,1 % АО «Диафарм» (Россия) ЛП-005201 от 22.11.2018 г. выдано АО «Диафарм» (Россия) Антиконгестанты
«Никоретте»
(никотин)
Раствор для ингаляций (абсорбированный), 10 мг «МакНил АБ» (Швеция) П N012505/02 от 24.11.2008 г. выдано ООО «Джонсон & Джонсон» (Россия) Средства для коррекции нарушений при алкоголизме, токсико- и наркомании
Трансдермальная терапевтическая система, 5 мг/16 ч, 10 мг/16 ч, 15 мг/16 ч «МакНил АБ» (Швеция) ЛС-001024 от 03.08.2010 г. выдано ООО «Джонсон & Джонсон» (Россия) Средства для коррекции нарушений при алкоголизме, токсико- и наркомании
Таблетки подъязычные, 2 мг «МакНил АБ» (Швеция) ЛСР-002695/10 от 31.03.2010 г. выдано ООО «Джонсон & Джонсон» (Россия) Средства для коррекции нарушений при алкоголизме, токсико- и наркомании
Резинка жевательная, 2 мг, 4 мг «МакНил АБ» (Швеция) П N012505/01 от 11.02.2008 г. выдано ООО «Джонсон & Джонсон» (Россия) Средства для коррекции нарушений при алкоголизме, токсико- и наркомании
Таблетки подъязычные, 2 мг «МакНил АБ» (Швеция) ЛСР-009583/09 от 25.11.2009 г. выдано ООО «Джонсон & Джонсон» (Россия) Средства для коррекции нарушений при алкоголизме, токсико- и наркомании
«Регейн»
(миноксидил)
Раствор для наружного применения, 2 %, 5 % «Аэрозоль-Сервис АГ» (Швейцария) П N013070/01 от 05.11.2009 г. выдано ООО «Джонсон & Джонсон» (Россия) Дерматотропные средства
«Ринзаплюс»
(гвайфенезин + парацетамол + фенилэфрин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг + 250 мг + 5 мг «Рафтон Лабораториз Лимитед» (Великобритания) ЛП-006497 от 06.10.2020 г. выдано ООО «Джонсон & Джонсон» (Россия) Анилиды в комбинациях
«Ринзасип»
(кофеин + парацетамол + фенилэфрин + фенирамин)
Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь (апельсиновый, клюквенный, лимонный, медово-лимонный, черносмородиновый) «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Индия) П N015772/01 от 27.04.2009 г. выдано ООО «Джонсон & Джонсон» (Россия) Анилиды в комбинациях
«Тамсулозин-Тева»
(тамсулозин)
Капсулы с модифицированным высвобождением, 400 мкг «Плива Хрватска д.о.о.» (Хорватия) ЛСР-001279/08 от 31.05.2010 г. выдано «Плива Хрватска д.о.о.» (Хорватия) Альфа-адреноблокаторы
«Туссамаг»
(тимьяна обыкновенной травы экстракт)
Капли для приёма внутрь «Меркле ГмбХ» (Германия) П N012235/02 от 09.11.2007 г. выдано «Ратиофарм ГмбХ» (Германия) Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей
«Доктор МОМ Рабон»
(МНН отсутствует)
Раствор для наружного применения «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Индия) П N014115/01 от 17.04.2008 г. выдано ООО «Джонсон & Джонсон» (Россия) Прочие ненаркотические анальгетики, включая нестероидные и другие противовоспалительные средства, в комбинациях
«Диклоран»
(диклофенак)
Гель для наружного применения, 1 % «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Индия) П N011498/01 от 09.07.2010 г. выдано ООО «Джонсон & Джонсон» (Россия) НПВС
«Деситин»
(цинка оксид)
Мазь для наружного применения, 40 % «КИК Кастом Продактс» (Канада) П N013720/01 от 17.06.2008 г. выдано ООО «Джонсон & Джонсон» (Россия) Дерматотропные средства
«Бонефос»
(клодроновая кислота)
Капсулы, 400 мг «Байер Ой» (Финляндия) П N014659/02 от 14.05.2009 г. выдано «Байер Ой» (Финляндия) Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани

ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

2637 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.