Проверка в аптеке: самые популярные нарушения

На платформе КС 8 октября 2024 года прошёл вебинар на тему: «Обзор нарушений обязательных требований, выявляемых по результатам проверок аптечных организаций». Лекцию читала ведущий инспектор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Виктория Маховская. Лектор представила основные нарушения в сфере обращения лекарственных препаратов, обрисовала меры контроля в аптечной организации и озвучила ответственность фармспециалистов. Представляем краткий обзор вебинара с основными тезисами.

Кто может проверять?

В первую очередь за работой аптек следит Росздравнадзор. Но кроме него аптеки могут проверять:

• МЧС России;
• Роспотребнадзор;
• Государственная инспекция по труду;
• Федеральная антимонопольная служба;
• Налоговая инспекция;
• Россельхознадзор.

Нельзя забывать, что проверка может осуществляться совместно с органами прокуратуры.

Какие нарушения встречаются чаще всего?

Виктория Маховская выделила самые распространённые нарушения обязательных требований:

• отпуск рецептурных ЛП без рецепта;
• отпуск ЛП ПКУ без рецепта;
• нарушение условий хранения;
• реализация недоброкачественных ЛП;
• нарушения в сфере ценообразования (ЖНВЛП);
• несоблюдение минимального ассортимента;
• несоответствие входной группы и прилегающей территории.

Отпуск рецептурных ЛП без рецепта

Основным, но не единственным, документом, регулирующим отпуск ЛП для медицинского применения является Федеральный закон от 12.04.2010 N 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Помимо этого фармацевтам при осуществлении отпуска рецептурных препаратов необходимо соблюдать: Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323‑ФЗ, Федеральный закон от 07.02.1992 N 2300–1, приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н, Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н.

По мнению эксперта, основными нарушениями при отпуске рецептурных ЛС являются:

• отпуск по просроченному рецепту;
• отпуск по неправильно оформленному рецепту;
• отпуск с превышением дозировки;
• отсутствие журнала учёта ЛП, подлежащих ПКУ;
• оставленные на хранение рецепты не заполнены сотрудником аптеки;
• нарушены правила хранения журнала учёта прекурсоров;
• отсутствует штамп «Лекарственный препарат отпущен»;
• отсутствует штамп «Рецепт недействителен»;
• отсутствует журнал неправильно выписанных рецептов;
• отсутствуют принятые меры (нет информационных писем, отметок о звонках руководителям ЛПУ о неправильно выписанных рецептах).

Также, помимо штампа «Лекарственный препарат отпущен», при отпуске препаратов некоторые фармацевты забывают указать название организации, продавшей препарат.

Правильно организованная работа аптеки с рецептурными ЛП помогает избежать проблем во время проверки:

• наличие утверждённых и актуальных СОПов, других локальных нормативных актов, регламентирующих отпуск и реализацию ЛП и других товаров аптечного ассортимента с отметкой ознакомления 100 % списочного состава специалистов;
• проведение экспертизы рецептов (оценка соответствия оформления рецепта установленным правилам);
• оформление обратной стороны рецепта;
• наличие штампов «Лекарственный препарат отпущен», «Рецепт недействителен»;
• соблюдение сроков действия рецептов при отпуске ЛП;
• учёт и порядок отпуска ЛП из перечня ПКУ;
• наличие журнала учёта неправильно выписанных рецептов, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением правил с указанием принятых мер;
• проведение фармконсультирования и информирования;
• проведение обучения в части отпуска ЛП в соответствии с планом-графиком внутреннего обучения сотрудников.

Ответственность фармспециалистов на нарушение законодательства регулируется ст. 3.11, часть 1.1 ст. 14.4.2, часть 4 ст. 14.1 КоАП РФ от 30.12.2001 N 195‑ФЗ, а также ст. 22 и ст. 192 Трудового кодекса РФ.

Нарушения условий хранения

Эффективность и безопасность лекарственных средств напрямую зависит от условий хранения, поэтому проверяющие органы обязательно смотрят, соблюдены ли эти требования.

Регулируют требования к хранению ЛС следующие нормативно-правовые документы: Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н, приказ Минздрава России от 26.11.2021 N 1103н, Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. N 4, общая фармакопейная статья № 15 «Хранение лекарственных средств» ОФС. 1.1.0010, утверждённая Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377. Фармацевты обязательно должны чётко знать эти приказы и соблюдать их.

В ходе вебинара лектор выделила нарушения в области условий хранения. Вот список самых частых из них:

• не соблюдается систематизация товара аптечного ассортимента при хранении;
• не налажена идентификация мест хранения (стеллажные карты);
• отсутствует приказ о принятом способе систематизации хранения;
• осуществляется совместное хранение рецептурных и безрецептурных ЛС;
• осуществляется хранение без вторичной (потребительской) упаковки;
• нарушены условия хранения ЛП, требующих защиты от света;
• нарушены условия хранения препаратов, требующих хранения при комнатной температуре;
• нарушены условия хранения термолабильных, иммунологических, пахучих и красящих ЛП;
• нарушены условий хранения ЛС из перечня ПКУ;
• хранение ЛС совершается в административных помещениях;
• не ведётся учёт препаратов с ограниченным сроком годности.

Также Виктория Маховская отметила, что ошибки в хранении ЛП часто встречаются при оформлении прикассовой зоны, которая используется для повышения продаж и привлечения посетителей, например использование препаратов, требующих защиты от света.

По мнению лектора предупредить нарушения помогут следующие меры контроля:

• соблюдение принципов Правил надлежащей аптечной практики в части хранения ЛП, товаров аптечного ассортимента;
• наличие утверждённых и актуальных СОПов и других локальных нормативных актов, регламентирующих хранение ЛП и других товаров в аптеке;
• назначение лиц, ответственных за хранение ЛП и других товаров;
• обучение фармспециалистов приёмочному контролю, контролю хранения и контролю качества ЛП проводится в соответствии с планом-графиком;
• поддержание в рабочем состоянии системы кондиционирования и вентиляции в помещениях хранения товаров аптечного ассортимента;
• помещения для хранения ЛП должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха;
• ежедневный контроль за параметрами воздуха (температуры и влажности) в каждом помещении хранения, с записью показателей в специальный журнал (карту) на бумажном носителе или в электронном виде, который ведётся ответственным лицом;
• установка в холодильниках температуры, соответствующей температурному режиму хранения находящихся в них ЛП;
• ведение учёта и порядка хранения из перечня ПКУ.

Помимо этого, инспектор «СоюзФарма» рекомендует обязательно разработать алгоритм по порядку работы с зависшими остатками на балансе организации в ГИС МДЛП.

Ответственность фармацевтов за нарушение требований законодательства регулируется частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ от 30.12.2001 N 195‑ФЗ, в соответствии с которой работникам АУ грозит:

• на должностных лиц — штраф 5–10 тысяч рублей;
• на юридических лиц— штраф 100–200 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Нарушения в отношении качества продукции

Недоброкачественная, фальсифицированная и контрафактная продукция представляет прямую угрозу здоровью населения, а иногда и жизни людей. По этой причине надзорные органы строго следят за соблюдением правил по своевременному изъятию её из оборота. Для этого Росздравнадзор и другие ведомства регулярно публикуют информационные письма, чтобы фармацевты знали, какие ЛС могут навредить пациентам. Кстати, КС ежемесячно публикует обзоры всех писем РЗН, вышедших в предыдущем месяце в рубрике «У вас проверка!».

Оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС регулируют следующие нормативные акты: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61‑ФЗ, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323‑ФЗ, Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н, КоАП РФ от 30.12.2001 N 195‑ФЗ, Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447, Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556.

В ходе вебинара эксперт представила нарушения в области реализации недоброкачественных ЛС, которые чаще всего встречались в её практике:

• отсутствуют карантинные зоны;
• карантинные зоны не обозначены;
• отсутствуют карантинные зоны в холодильниках;
• не налажена система выявления недоброкачественных и фальсифицированных ЛС;
• не ведётся учёт препаратов с ограниченным сроком годности;
• отдельные товары не перемещены в карантинную зону, согласно письмам надзорных органов;
• отсутствуют акты перемещения в карантинную зону;
• к перемещённым в карантинную зону товарам имеется свободный доступ;
• отсутствуют акты по изъятию товаров из обращения;
• не организована работа по предоставлению необходимых сведений в РЗН;
• не соблюдается срок уведомления Росздравнадзора об уничтожении ЛС.

Проверка осуществляется при реализации фальсифицированной, недоброкачественной, контрафактной продукции, товаров с истёкшим сроком годности, а также если нет блокировки в учётной программе.

По мнению ведущего инспектора, предупредить нарушения в области оборота недоброкачественной и фальсифицированной продукции помогут следующие меры:

• соблюдение принципов Правил надлежащей аптечной практики в части выявления в аптеке незарегистрированной, недоброкачественной, фальсифицированной и контрафактной продукции;
• наличие утверждённых и актуальных СОПов и других локальных нормативных актов, регламентирующих порядок работы с недоброкачественной продукцией;
• назначение лиц, ответственных за работу с недоброкачественными, фальсифицированными и контрафактными товарами аптечного ассортимента, товарами с истёкшим сроком годности, товарами, обращение которых приостановлено;
• соблюдение плана-графика внутреннего обучения фармспециалистов по вопросам недоброкачественной продукцией;
• усиление мер контроля в аптеке, уменьшающих риск попадания недоброкачественной продукции потребителям;
• проведение приёмочного контроля;
• соблюдение условий транспортировки и хранения товаров;
• выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров, а также продукции с истёкшим сроком годности;
• изолирование недоброкачественной продукции с истёкшим сроком годности;
• своевременная передача на уничтожение недоброкачественной и фальсифицированной продукции.

Также должен осуществляться контроль за всеми перечисленными процессами.

Документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента

Ответственность за нарушение оборота недоброкачественной продукции регулируется в соответствии с КоАП РФ частью 1, ст. 6.33, частью 2, ст. 6.34, ст. 14.43, частью 4 ст. 14.46.2.

Нарушения в области минимального ассортимента и ценообразования

В соответствии с действующим законодательством, аптечная организация обязана обеспечить наличие в аптеке минимального ассортимента лекарственных препаратов, а также соблюдать правила ценообразования. На вебинаре были приведены следующие нормативные акты, регулирующие минимальный ассортимент и ценообразование на ЛП из перечня ЖНВЛП в АУ: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61‑ФЗ, Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871, Постановление Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406‑р, Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865, Постановление Правительства РФ от 16.12.2019 N 1683, Приказ ФАС России от 09.09.2020 N 820/20. При несоблюдении правил формирования розничных и оптовых отпускных цен осуществляется проверка надзорными органами.

Типичные нарушения в области ценообразования ЖНВЛП:

• отсутствие в аптеке регулярно обновляемой информации в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме о зарегистрированной предельной отпускной цене производителя;
• отсутствие в аптеке регулярно обновляемой информации в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме об установленных в регионах размерах предельной оптовой и розничной надбавок к установленным производителями ЛП фактическим отпускным ценам на ЖНВЛП;
• отсутствие в аптеке регулярно обновляемой информации в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителя препаратов, размеров оптовой и розничной надбавок, установленных в регионах и НДС.

Помимо ценообразования лектор выделила нарушения в области минимального ассортимента. К типичным из них относятся:

• не ведётся учёт наличия минимального ассортимента ЛП;
• перечень минимального ассортимента не соответствует действующей дате опубликования;
• отсутствие на остатках аптечной организации ЛС, входящих в минимальный ассортимент;
• несоответствие лекарственной форме;
• отказ в продаже ЛП из минимального ассортимента по причине страха проверки контролирующими органами.

Также эксперт обратила внимание на то, что многие аптеки хранят ЛП, входящие в минимальный ассортимент в одном месте. Например, в ящике или отдельном шкафу. Набор лекарств часто подписан «для проверяющих», чтобы никто их не трогал. Также лектор подчеркнула, что недопустимо отказывать покупателям в продаже этих препаратов, если они имеются на балансе.

Несоответствие входной группы и прилегающей территории

Помимо лекарств и медизделий, условий хранения, ведения документации фармацевты обязаны соблюдать правила содержания входной группы и прилегающей территории. В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н аптечное учреждение должно обеспечить возможность беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов.

Лектор выделила следующие нарушения входной группы и прилегающей территории:

• нарушение целостности ступеней (оледенение ступеней и пандуса);
• отсутствие пандуса;
• отсутствие кнопки вызова специалиста для помощи инвалидам;
• отсутствие обозначающего (предупреждающего) цвета на ступеньках;
• отсутствие контрастного указателя на входной двери в виде жёлтого круга;
• отсутствие вывески на фасаде здания;
• несоответствие информации на вывеске фактическим данным;
• информация о режиме работы не дублируется шрифтом по системе Брайля;
• отсутствует знак о запрете курения или нарушены требования к знаку (к порядку его размещения).

Как фармацевту нужно себя вести во время проверки

В первую очередь, не нужно паниковать. Сотрудник должен попросить проверяющие органы предъявить удостоверение, переписать ФИО и должность проверяющего. Однако, если прокурор или другое контролирующее лицо не предъявило документы, препятствовать проверке не нужно. Помимо этого, работник аптеки должен знать о том, что:

• в ходе проверки контролирующее лицо имеет право ознакомиться с документами;
• прокурор может просматривать, но не изымать документы; также он не имеет права делать копии документов, фотографировать и снимать их на видеокамеру;
• действия проверяющих желательно фиксировать с помощью фото или видеосъемки ‒ это не запрещено законодательством;
• в ходе проверки фармацевт вправе отказаться от объяснений, в том числе в связи с необходимостью юридической помощи, которая гарантируется всем гражданам РФ.

Также лектор обратила внимание на то, что в акте проверки фармацевт имеет право не согласиться с нарушениями, оставив пометку в акте «с нарушениями не согласен, подробные пояснения будут представлены при рассмотрении дела».

Список обязательных требований в аптеке довольно большой и часто пугает фармработников. Однако при правильной организации труда все нарушения можно предупредить. Обратитесь за помощью к руководителю аптечного учреждения. Именно он чётко знает законодательство в отношении деятельности аптек, особенности ведения документации, а также меры контроля для предупреждения нарушений.

Бонус

Ответственность фармспециалистов за нарушение требований законодательства согласно Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195‑ФЗ