Проверочные листы: составляем памятку для аптеки

С 21 марта этого года действуют новые проверочные листы Росздравнадзора. От документов-предшественников они отличаются опорными нормами права: с 2025 г. отрасль живёт по обновлённым правилам НАП, хранения лекарственных средств и отпуска лекарственных препаратов. Некоторые изменения произошли и в чек-листах Роспотребнадзора.

Уточнённые контрольные вопросы детально изучили слушатели вебинара «Новые проверочные листы для аптек», который состоялся на платформе «КС» 21 мая. Провела его Лариса Гарбузова — кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры внутренних болезней, нефрологии, общей и клинической фармакологии с курсом фармации Северо-Западного госмедуниверситета имени И. И. Мечникова. В первой части онлайн-лекции докладчик рассказала о главных нормативных актах в контрольно-надзорной сфере, видах планового и внепланового контроля, вычислении категорий риска для аптек и дистрибьюторов, процедуре обязательного и добровольного профилактического визита и работе Росздравнадзора по предупреждению нарушений. Вторая часть была посвящена непосредственно проверочным листам: подробнее о них — в нашем сегодняшнем обзоре.

Контрольные вопросы: как они оформляются и когда применяются

Работа с чек-листами начинается тоже с правовых норм. Здесь решающую роль играют два нормативных документа:

• ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ»;
• Постановление Правительства России от 27.10.2021 № 1844 «Об утверждении требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаев обязательного применения проверочных листов».

Напомним, что чек-листы обязательно применяют при определённых видах контрольно-надзорных мероприятий — а именно при выездной проверке и рейдовом осмотре. Проверять можно только те факты, которые отмечены в списках вопросов, но контролирующий орган, издавая приказ об утверждении проверочных листов, может предусмотреть и другие правила.

Распространять ли действие чек-листов на остальные типы контрольно-надзорных мероприятий, контролирующий орган тоже решает сам. В этом вопросе есть исключение — если предприятие исправило недочёты, обнаруженные ранее, к проверочным листам проверка не обращается.

Ещё один интересный момент касается оформления: на каждом проверочном листе должен быть помещён QR-код для доступа к сведениям о проверке в едином реестре. Сама форма чек-листа должна обновляться, когда меняются обязательные требования.

Препараты, медизделия, санэпидконтроль, лицензирование

К фармацевтическим организациям, аптечным и оптовым, могут применяться три типа проверочных листов:

• в сфере обращения лекарственных средств (утв. Приказом Росздравнадзора от 02.12.2025 № 5803);
• в сфере обращения медицинских изделий (утв. Приказом Росздравнадзора от 10.01.2022 № 1);
• при осуществлении санэпидконтроля (утв.  Роспотребнадзора от 20.01.2022 № 18).

Когда идёт контроль соответствия лицензионным требованиям, задействованы уже не проверочные, а оценочные листы — их формы введены Приказом Росздравнадзора от 19 ноября 2025 г. № 5705. Для работы с НС, ПВ и их прекурсорами необходим ещё один, отдельный оценочный лист (утв. Приказом Росздравнадзора от 26.08.2022 № 7973).

Движение лекарств: от доклинических испытаний до хранения и отпуска

Список чек-листов в сфере обращения лекарственных средств довольно обширен. Их девять, и у каждого свой срок действия:

• проверочный лист по тематике хранения лекарственных средств (Приложение № 1 к Приказу Росздравнадзора от 02.12.2025 № 5803) применяется до 1 сентября 2028 г.;
• лист о перевозке и транспортировке (Приложение № 2) действует до 1 сентября 2031 г.;
• меньше всего «срок годности» у списка вопросов об отпуске, передаче, реализации и продаже лексредств (Приложения № 3). С ним можно работать до 28 сентября нынешнего года;
• проверочный лист о процедуре уничтожения лекарственных средств (Приложение № 4) проверяющие вправе применять до 1 сентября 2031 г.;
• чек-лист об изготовлении лекарств (Приложение № 5) действителен до 1 января 2027 г.;
• список вопросов об установлении фармпроизводителями цен на препараты перечня ЖНВЛП (Приложение № 6) имеет силу до 1 сентября 2031 г.;
• «анкета» о соблюдении лицензионных требований к ведению фармдеятельности (Приложение № 7) действует до 1 января 2028 г.;
• чек-лист для доклинических исследований лекарств (Приложение № 8) применяется до 1 сентября 2031 г. До этого же дня действителен проверочный лист о клинических исследованиях лекарственных препаратов (Приложение № 9).

Когда выручают архивные данные: единственный акт о требованиях-накладных

В начале каждого проверочного листа отмечены правовые нормы, выполнение которых предстоит проверить. Здесь нередко возникают вопросы: почему в чек-листах Росздравнадзора указан не попавший в белый список Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110?

Ответ будет таким: этим документом была утверждена Инструкция о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных. Как нужно оформлять требования-накладные, никакой другой акт не регламентирует. При этом приказ № 110 нужно читать в действующей редакции: часть его положений отменена Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н.

Реквизиты нормативных актов (с указанием статей, пунктов и т.д., устанавливающих обязательные требования) — только начало проверочного листа. В каждом чек-листе слева направо идут столбцы:

• список контрольных вопросов по содержанию обязательных требований;
• поля для ответов на эти вопросы. Здесь предусмотрены целых три колонки — для оптовиков, аптек и медицинских организаций. Внимание: при проверке больничных аптек заполняется не «медицинская», а «аптечная» графа;
• справа от полей для ответов — колонки о применении требования. Их три — «да», «нет» и «неприменимо». Вариант «неприменимо» выбирают, если, например, проверяемая норма относится исключительно к дистрибьюторам, а контрольное мероприятие ведётся в аптечной организации.

Формы проверочных листов РЗН, Приказ РЗН 5803

Приложение 1

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и её территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (хранение лекарственных средств)

Система качества и сроки хранения внутренних документов

Самый подробный чек-лист Росздравнадзора по обращению лекарственных средств — первый, посвящённый хранению: он насчитывает двести вопросов. Многое осталось прежним, но есть и нововведения, и на них стоит обратить дополнительное внимание. Например, блок о системе качества (вопросы 1–28) составлен строго на базе обновлённых Правил хранения лекарственных средств (утв. Приказом Минздрава от 29.04.2025 № 260н).

Вопросы для самопроверки будут такими.

Во-первых, утверждена ли руководителем система качества хранения лекарственных средств? О её обязательности говорят пункты 2 и 3 Правил.

Во-вторых, есть ли СОП, регламентирующие: порядок действий при хранении лекарственных средств; порядок приёмки и размещения лексредств; порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования; порядок ведения записей, отчётов и хранения такой документации; организация контроля выполнения СОП?

Все задачи в списке строго обязательны: в наличии должен быть каждый из названных документов. И ещё одно «но» — сроки хранения СОП и другой документации утверждаются отдельным локальным актом, с опорой на положения Приказа Росархива от 20.12.2019 № 236. Да, аптеки не сдают в архивы свою внутреннюю отчётность, и всё же период хранения СОП предстоит определить. Даже если аптечная организация коммерческая, он должен составлять не меньше 10 лет.

Третий вопрос для самопроверки касается характеристик системы качества хранения — и состоит из двух взаимосвязанных частей. Определена ли ответственность работников за нарушение Правил хранения и СОП? Ведётся ли по каждому нарушению внутренний аудит и формулируются ли корректирующие меры (с отметками о сроках работы над ошибками и назначением ответственных лиц)?

Четвёртый пункт Правил хранения напоминает о другом важном факте: назначено ли руководителем лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? Если такой человек есть, пересматривает ли он регулярно и поддерживает ли в актуальном состоянии документацию этой системы?

Единый блок: всегда ли получится его сформировать

Вторая важная тема — помещения и зонирование (помните прошлогоднюю дискуссию о восьми карантинных зонах и описание «карантина» в действующей версии Правил?). Здесь список вопросов для самопроверки тоже обширен — в него в чек-листе входят пункты 46–87.

Во-первых, объединены ли функционально площади для хранения лекарств (и субстанций, если аптека с ними работает) в единый блок, изолированный от остальных площадей с другим назначением?

Для небольших аптек ответ на вопрос может быть и отрицательным: возможность выполнить данную норму на практике во многом зависит от площадей и их конфигурации.

Из первого вопроса для самопроверки следует второй: есть ли последовательная взаимосвязь у мест хранения лекарственных средств?

Если блок единый, то ответ положительный.

В-третьих, исключают ли помещения и зоны хранения лекарственных средств пересечение технологических потоков?

Все три названных вопроса регламентируются пунктом 7 Правил хранения. Следующий, восьмой пункт говорит о погрузочно-разгрузочных работах — их необходимо защитить от действия атмосферных осадков, низких и высоких температур.

Каждому процессу — своё место: ещё раз о зонировании аптеки

Далее самопроверка переходит к девятому пункту Правил, объединяющему целый ряд взаимосвязанных фактов. Есть ли помещения или зоны для приёмки лекарственных средств, с отдельной зоной очистки тары (она может быть небольшой)? Выделены ли места для основного хранения? Имеются ли площади для размещения тех лекарств, которым нужны специальные условия? Организованы ли отдельные «отсеки» для препаратов ПКУ и термолабильных препаратов?

Камнем преткновения остаются зоны, перечисленные в подпункте «г» пункта 9 и предназначенные для семи категорий «некондиционных» или «временно выбывших» из обращения лекарств и субстанций. Определённую ясность здесь вносит Письмо Росздравнадзора от 22 апреля 2026 г. № 02и-362/26.

Контролирующий орган отметил: в данном случае достаточно одного помещения или одной зоны, несмотря на разные типы «некондиционности» продукции. На практике одной комнатой, шкафом и даже холодильником всё‑таки не обойтись: для некоторых видов лекарственных средств, даже несмотря на то, что они изъяты из обращения, предстоит продолжать соблюдать все необходимые температурно-влажностные режимы.

Здесь напомним, что должны быть предусмотрены места для хранения таких групп:

• некачественных, фальсифицированных и контрафактных препаратов и субстанций;
• лекарств, насчёт которых в системе маркировки нет сведений о нанесении кодов и/или вводе в гражданский оборот;
• препаратов, у которых есть блокировка внесения в систему МДЛП данных о вводе в гражданский оборот, обороте или прекращении оборота;
• лекарств с приостановленным применением (по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти, Минздрава России). Они могут вернуться в обращение, поэтому им нужен температурно-влажностный режим;
• препаратов с прекращённым гражданским оборотом. Для них обязательное условие — размещение отдельно, с ограниченным доступом, в закрытом месте или запирающимся шкафу;
• препаратов, не отвечающих требованиям части 5 статьи 67 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обязательно понадобится и место для размещения препаратов с истекшим сроком годности и отдельная зона для карантинного хранения лекарственных средств. В «карантине» нужно закрытое место или запирающийся шкаф (и надлежащий температурно-влажностный режим, ведь эти лекарства тоже могут вернуться).

Следующий вопрос для самопроверки будет таким: соблюдают ли запрет на размещение в местах для хранения лекарственных средств продукции, не относящейся ни к лекарствам, ни к нелекарственному ассортименту аптеки? Это ограничение, согласно пункту 23 Правил хранения, действует и на препараты, которые принимают сотрудники.

Аппаратура для аптеки: что рекомендовал Росздравнадзор

Отдельная группа контрольных вопросов проверяет требования к оборудованию для хранения (пункты 88–105 чек-листа). Здесь, в частности, будут уточнять, есть ли на предприятии система контроля доступа для обеспечения процесса хранения — и в наличии ли автоматизированная система хранения и учёта лекарственных средств.

Какое оборудование обязательно должно быть в аптеке, разъяснил ранее Росздравнадзор отмеченном выше письме от 22 апреля 2026 г. Систему контроля доступа надзорный орган не отметил, однако сообщил, что необходима система хранения и учёта.

Среди аппаратуры, задействованной в процессе хранения, РЗН назвал:

• кондиционеры;
• холодильники;
• вентиляционную систему;
• системы увлажнения или осушения;
• оборудование для погрузочно-разгрузочных работ;
• оборудование, обеспечивающее хранение лекарств;
• аппаратуру, обеспечивающую учёт лекарств;
• термогигрометры (психрометры) либо иное оборудование для контроля или мониторинга параметров хранения;
• резервную аппаратуру — ту, которая применяется при технической неисправности основных приборов;
• технические и программные средства (в т. ч. для комплексной автоматизации торговой деятельности);
• специальное оборудование или средства, а также транспортные средства, гарантирующие поддержание необходимого температурного режима.

Параметры воздуха: как поддерживать их в норме

Контролю температуры и влажности в проверочном листе посвящён свой блок вопросов (106–113). Здесь главное при самопроверке — удостовериться, что назначен ответственный сотрудник, и его задачи описаны во внутренних приказах (согласно пункту  Правил хранения).

В последнее время отрасль активно обсуждала вопрос о температурном картировании. Эту задачу нужно выполнять оптовым организациям (в соответствии с тем же п. 18 Правил хранения). В чек-листе она тоже отмечена только для оптовиков.

С другой стороны, недавно увидела свет рекомендация Коллегии ЕЭК от 20.04.2026 № 8 «О Руководстве по проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств», предназначенная, в том числе, и для аптечных организаций. Многие предприятия отрасли задумались над возможным изменением рабочих процессов. Но всё же спешить с этим не стоит: во‑первых, в пункте 2 документа сказано, что он не затрагивает вопросы, связанные с эксплуатацией оборудования небольших размеров; во‑вторых, речь идёт именно о рекомендации, а не об обязательной норме. Так что отечественные правила хранения лекарственных средств остаются прежними.

Остаточные сроки: порядок учёта утверждает руководитель

Сроки годности — предмет четырёх вопросов в чек-листе (131–135). Они сформулированы так же, как отвечающие им пункты Правил хранения — девятнадцатый и двадцатый. Как и в случае с температурно-влажностными режимами, для контроля сроков годности нужен ответственный сотрудник. Хранение лекарственных средств с ограниченным сроком годности, менее полугода, учитывают в специальном журнале — бумажном или электронном (плюс контролируют их своевременную реализацию). Порядок учёта таких средств утверждает руководитель. Просроченные лекарства важно вовремя перемещать в специальную зону или помещение.

Новые поступления: на что обратить дополнительное внимание

Блок о приёмке насчитывает десять вопросов (136–145). Проверить себя фармспециалист сможет по пунктам 24–25 Правил хранения. Вопросы для самоконтроля могут быть следующими:

• принимаются ли первыми те лекарственные средства, которым нужны специальные условия хранения и меры безопасности?
• проверяется ли соответствие данных о соблюдении режимов хранения при перевозке лекарств сведениям на их вторичной упаковке?
• проверяется ли соответствие информации из товаросопроводительных документов данным Госреестра лекарственных средств?

Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств — предмет сорока пяти оставшихся контрольных вопросов (с 146 по 200). Здесь стоит отдельно отметить пункт о допуске в помещения и зоны для хранения (номер 150 в чек-листе). В тексте соответствующих СОП должны быть названы сотрудники, которые вправе посещать данную часть аптеки.

Медицинские изделия и лицензионный контроль

Для проверки качества работы с медицинскими изделиями применяется, в том числе, проверочный лист о транспортировке данного вида аптечного ассортимента (Приложение № 6 к Приказу Росздравнадзора от 10.01.2022 № 1) и чек-лист о хранении и реализации медизделий (Приложение № 7). Второй из названных листов — очень небольшой. К тому же, в нём уменьшился список контрольных вопросов: сегодня уже отсутствуют пункты, содержащие требования к информации о конкретном изделии, а также вопросы, посвящённые мониторингу безопасности медпродукции.

Оценочные листы Росздравнадзора были обновлены чуть раньше, чем проверочные, и будут применяться до 1 сентября 2028 года. Напомним, их ввёл в действие приказ Службы от 19 ноября 2025 г. № 5705 «Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и её территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности». Первое приложение к этому документу — лист для оптовых фармацевтических организаций (соискателей и лицензиатов), второе — для аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти. Такую подведомственность имеют больничные аптеки медорганизаций федерального подчинения.

Остальные аптеки получают свои лицензии в территориальных органах Росздравнадзора, и эти территориальные органы утверждают собственные оценочные листы. Но за основу, как правило, берётся форма для больничных аптек в федеральных медучреждениях.

Для каких задач применяются оценочные листы?

Оценка соответствия лицензионным требованиям (согласно статье 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности») нужна в нескольких случаях:

• если соискатель обратился с заявлением о предоставлении лицензии;
• если уже действующий лицензиат письменно попросил о внесении изменений в реестр лицензий. Такие уточнения нужны, если, например, аптечное предприятие планирует выполнять новые работы или открыть новый адрес фармдеятельности, пока ещё в реестре лицензий не указанный;
• если вступил в силу нормативный акт, который меняет наименование лицензируемого вида деятельности и/или списки выполняемых работ и услуг (в такой ситуации предприятия-лицензиаты тоже обращаются с заявлениями в лицензирующий орган).

Согласно Положению о лицензировании фармдеятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547), оценка соответствия соискателя или лицензиата лицензионным требованиям — процедура выездная, в том числе с применением средств дистанционного взаимодействия.

Такие средства, включая видеосвязь, будут задействованы, если:

• соискатель заявил о работах и услугах по розничной торговле лекарственными препаратами;
• лицензиат заявляет новый адрес для работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами.

Деятельность по обороту НС, ПВ и их прекурсоров регламентируется отдельным Положением о лицензировании (утв. Постановлением Правительства РФ от 02.06.2022 № 1007). Здесь оценка соискателя и лицензиата тоже выездная, в т. ч. с применением средств дистанционного взаимодействия (аудио- и (или) видеосвязи). Если в реестр лицензий включается новый адрес работы, процедура будет выездной. Во всех остальных случаях она проводится с применением средств дистанционного взаимодействия. К задаче можно привлекать экспертов и экспертные организации.

Оценочный лист Росздравнадзора для работы с НС, ПВ и их прекурсорами действует с 3 декабря 2022 г. и до сегодняшнего дня не менялся.

Санэпидконтроль: что скорректировано в работе аптек в 2026 году?

При этом есть некоторые изменения в проверочных листах Роспотребнадзора (утв. Приказом данной службы от 20.01.2022 № 18). Напомним, среди них:

• форма листа для плановой проверки соблюдения санитарно-эпидемиологических требований при предоставлении услуг аптечными организациям (приложение № 11 к приказу);
• форма листа для контроля соблюдения санитарно-эпидемиологических требований к хозяйствующим субъектам, работающим с отходами, и к тем объектам, в ходе чьей деятельности отходы образуются (Приложение № 29). Медицинским отходам посвящены разделы 1–87 проверочного листа;
• форма листа для контроля над соблюдением санитарно-эпидемиологических требований к тем хозяйствующим субъектам, которые в процессе своей деятельности обеспечивают безопасные условия труда (Приложение № 30). Здесь для аптек важны разделы I–VIII.

Недавние изменения (редакция от 17 ноября 2025 г.) затрагивают как раз первый из названных чек-листов, Приложение  . Коррективы касаются в основном санитарных правил СП 2.1.3678–20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». В данных правилах изменился не пятый, «аптечный», раздел, а второй — общий для всех предприятий.

Например, вопрос о лабораторных исследованиях в ходе производственного контроля в аптеках теперь подразумевает не только сотрудничество с испытательными центрами, аккредитованными в национальной системе аккредитации в соответствии с законодательством РФ. У производственных аптек появилась альтернатива — испытания в собственной лаборатории (если такая лаборатория есть). Вариант закреплён пунктами 2.1, 2.3, 2.4, 5.11 и 5.12 санитарных правил.

Важная новелла появилась в организации систем водоснабжения и водоотведения. Если таких централизованных систем нет, сточные воды теперь можно спускать не только в локальные очистные сооружения, но и в подземные водонепроницаемые сооружения с дальнейшим вывозом на очистные сооружения. Для многих аптек и аптечных пунктов это актуально. Возможность предусмотрена пунктом 2.2 санитарных правил.

Смягчены требования к мусорным контейнерам. В действующей редакции чек-листа вопрос сформулирован так: «Допускается ли контролируемым лицом заполнение контейнеров отходами сверх их краёв?». Ранее подход был строже, и вопрос звучал иначе: «Проводится ли очистка мусоросборников при заполнении не более 2/3 их объёма?». Обновлённое правило сформулировано в пункте 2.9 санитарных правил СП 2.1.3678–20. А из пункта 2.10 этого документа исключено требование к площадке для контейнеров. Ранее её размеры должны были превышать площадь основания контейнеров на 1 м во все стороны.

Ещё одно изменение коснулось маркировки инвентаря. Раньше его нужно было подписывать в зависимости от назначения помещений и видов работ (например, для генеральной и повседневной уборки). Сегодня же уборочный инвентарь маркируется по назначению помещений и по видам убираемых объектов: «для стен», «для пола», «для шкафов», «для холодильников» и т. д. Это уточнение отражено в пункте 2.11 СП 2.1.3678–20.