Разработан новый порядок контроля контаминации на фармпроизводствах

Коллегия ЕЭК утвердила руководство по микробиологическому мониторингу производственных помещений.

На сайте Евразийского экономического союза (ЕАЭС) 28 августа 2026 года было опубликовано руководство по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств. Документ устанавливает единые требования к контролю чистоты производственных помещений на фармпредприятиях стран ЕАЭС. 

Внедряется стратегия контроля контаминации (CCS) для минимизации рисков загрязнения производственных зон, которая включает комплексный план мероприятий по контролю микроорганизмов. Её необходимо регулярно анализировать и обновлять.

На основании новой стратегии производители обязаны разработать программы мониторинга, включающие:

• план отбора проб;

• методы контроля;

• порядок действий при выявлении отклонений;

• систему оценки эффективности мер.

Руководство не описывает микробиологический мониторинг таких чистых сред, как вода очищенная, вода для инъекций, сжатые газы, чистый пар и другие.

Ранее КС писал о стабилизации рынка КИ и регистрации ЛС.