Проверочный вердикт или море вопросов

Приказ от 09.11 2017 № 9438, утверждающий проверочные листы, опубликован на сайте Росздравнадзора. На момент публикации этой статьи он находится на регистрации в Минюсте. Для того чтобы его распечатать, придется запастись бумагой и новым картриджем, потому что в нем аж 362 страницы текста с одинарным интервалом. Но он не только огромный, но и важный.

Математика приказа № 9438

По сути это теперь будет самый прикладной из нормативно-правовых актов, используемых при проведении контрольных мероприятий. Ведь заполненные проверочные листы должны прилагаться к актам проверки (согласно подпункту 11.5 статьи 9 «Организация и проведение плановой проверки» Федерального закона от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»).

Раз уж вспомнили об этой статье, то заглянем также в ее подпункт 11.1. В нем записано, что при проведении должностным лицом органа госконтроля (надзора) плановой проверки может быть предусмотрена его обязанность использовать в ходе данного мероприятия проверочные листы, иначе называемые списком контрольных вопросов. А подпункт 11.3 определяет, что проверочные листы должны разрабатываться органом госконтроля, в нашем случае Росздравнадзором — в соответствии с правилами, зафиксированными в Постановлении Правительства РФ от 13.02.2017 № 177 «Об утверждении общих требований к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов)».

И вот, следуя упомянутым выше Закону № 294‑ФЗ и Постановлению № 177, а также другому правительственному Постановлению от 15.10.2012 № 1043 (содержащему Положение о Росздравнадзоре), Росздравнадзор и разработал к 09.11 2017 г. приказ № 9438 под названием «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

Приказом № 9438 будут утверждены 39 форм проверочных листов, соответственно, в нем 39 приложений, содержащих эти формы. Разбить их можно на следующие группы:

• вопросы соблюдения требований к хранению лекарственных препаратов (1) в организации оптовой торговли; (2) в медицинской и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность; (3) в аптеке готовых форм; (4) в аптечном пункте; (5) в аптечном киоске; (6) в производственной аптеке; (7) в производственной аптеке с правом изготовления асептических лекарственных препаратов; (8) в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры/отделения общей врачебной/семейной практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, расположенные в сельских населенных пунктах); (9) индивидуальными предпринимателями (ИП). В скобках указан соответствующий номер формы/приложения приказа № 9438 от 09.11 17;
• вопросы соблюдения требований к перевозке лекарственных препаратов, см. приложения № 10 — № 18, в полной аналогии с предыдущими девятью приложениями;
• вопросы соблюдения требований к отпуску и реализации лекарственных препаратов (19) в медицинской и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность; (20) в аптеке готовых форм; (21) в аптечном пункте; (22) в аптечном киоске; (23) в производственной аптеке; (24) в производственной аптеке с правом изготовления асептических лекарственных препаратов; (25) в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры/отделения общей врачебной/семейной практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, расположенные в сельских населенных пунктах); (26) индивидуальными предпринимателями;
• вопросы соблюдения требований к реализации лекарственных препаратов организацией оптовой торговли (приложение № 27);
• вопросы вопросам соблюдения требований к уничтожению лекарственных препаратов, см. приложения № 28 — № 36, в том же порядке, что и у приложений № 1 — № 19 и № 10 — № 18.

Остальные три формы/приложения касаются требований к проведению доклинических (37), клинических (38) исследований лекарственных препаратов, а также требований к качеству лекарственных средств.

Палка о двух концах

На этом этапе бросаются в глаза отдельные формы/приложения для ИП — в ряду форм для аптек, аптечных пунктов и т. д. Такой подход характерен не только для этого, но и других нормативно-правовых актов, регулирующих сферу лекарственного обращения, что, в общем‑то, довольно странно.

Ведь ИП — это организационно-правовая форма для коммерческой деятельности граждан (согласно Общероссийскому классификатору организационно-правовых форм, код ОКОПФ 5 01 02), а аптека, аптечный пункт, аптечный кисок и т. д. — это вид аптечного объекта. То есть это разнородные понятия, которые в одном ряду выглядят довольно нелогично. Как если бы, например, на полке кондитерской среди эклеров, тирамису и прочих пирожных продавались бы также смартфоны или шампуни. Почему тогда в приказе № 9438 в рамках данной логики нет отдельных приложений для разного рода юридических лиц, классифицированных тем же ОКОПФ?

Это тем более странно, что в лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности российских ИП записано «АПТЕКА» или, например, «АПТЕЧНЫЙ ПУНКТ», то есть им дается право на организацию и управление этими видами аптечных объектов. Но ведь для аптеки готовых форм и аптечного пункта в приказе № 9438 существуют другие приложения. Тогда какими из них пользоваться индивидуальному предпринимателю, управляющему, скажем, аптечным пунктом?

Понятно, что, скорее всего, теми, что написаны для ИП. Но предположим, что проверяющий решит иначе. «У вас же аптека, — скажет он, — вот и извольте отвечать на вопросы по приложению, написанному для аптек». Словом, очередная палка о двух концах, и оба конца — по спине проверяемых.

Напомним, кстати, что аналогичная коллизия имеется в недавно принятом приказе Минздрава № 403н, регулирующем правила отпуска. В пункте 3 данного приказа об обращении лекарственных средств 2017 года имеется следующая норма: «Отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами». ИП в этом предложении не названы, хотя выше в приказе, где речь идет об отпуске других рецептурных препаратов, упоминание о них имеется. Из чего толкователи приказа сделали вывод — подтвержденный, кстати, представителями регулятора, — что ИП отпускать ИЛ-препараты теперь не имеют права.

Двойственность же ситуации и здесь заключается в том, что ИП в фармритейле работают путем организации тех же аптек и аптечных пунктов — причем, напомним, не самоуправной организации, а с благословления регулятора, которое выражается в форме предоставления индивидуальному предпринимателю лицензии на осуществление фармдеятельности. Лицензии, в которой фигурирует слово «АПТЕКА» или словосочетание «АПТЕЧНЫЙ ПУНКТ».

Но другая рука регулятора — та, которая пишет нормативно-правовые акты, — похоже, немного забывает об этом обстоятельстве, прописывая подчас отдельные нормы для ИП и отдельные нормы для аптек/аптечных пунктов. Ну или есть что‑то, чего мы не понимаем.

Деталь приложения № 9

Кстати, раз уж зашла речь об ИП и ИЛ-препаратах, обратим внимание на маленькую «детальку» приложения № 9 приказа Росздравнадзора № 9438 от 09.11 2017 г. Один из контрольных вопросов данного приложения — со ссылкой на п. 5 Правил надлежащей аптечной практики (НАП) — сводится к следующему: имеется ли у ИП журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)?

Понятно, что ремарка «при наличии» — да и вопросительный, а не утвердительный характер данной нормы — не грозят проверяемому негативными последствиями по данному пункту. Но обратим внимание на то, что Правила НАП увидели свет до вступления в силу приказа Минздрава № 403н, запретившего индивидуальным предпринимателям отпускать ИЛ-препараты, а приказ Росздравнадзора № 9348 был опубликован уже после этого. Тогда зачем в предназначенное для ИП приложение № 9 приказа № 9348 вообще имело смысл включать вопрос о журнале учета вакцин — на этот вопрос не все могут найти исчерпывающий ответ.

Третьего не дано

Перейдем к тому, как составлены приложения приказа, каждое из которых по сути представляет собой соответствующую форму проверочного листа. Сперва идет название приложения, дальше — нечто в виде его «шапки», содержащей общую информацию о данной плановой проверке. В частности, в этой части формы указываются наименование осуществляющего проверку органа; вид госконтроля; наименование юрлица или ИП; место проведения проверки с заполнением именно этого проверочного листа; реквизиты приказа о ее проведении; учетный номер проверки и дата его присвоения; должность, фамилия и инициалы проводящего проверку должностного лица.

Далее следует таблица. Если не считать нумерацию, она сводится к трем столбцам. В первой следуют эти самые контрольные вопросы. Они отражают содержание обязательных требований по хранению, перевозке, отпуску, реализации и т. д. лекарственных препаратов. В следующем столбце указаны реквизиты и структурные единицы (пункты, подпункты, статьи) нормативно-правовых актов, которыми установлены те или иные требования.

Третий столбец — это вердикт по каждому из включенных в таблицу требований. Причем вердикт однозначный — столбец разделен на два узких «подстолбца», первый из которых может включать однозначный ответ «да», второй — не менее однозначное «нет». Таким образом, таблица не предполагает полутонов, то есть, например, отметки о том, что проверяемый исполняет требования на 50 % или 90 %. Либо 100 %, либо 0 %, и третьего не дано.

Море вопросов и температурные режимы

Возьмем для примера приложение № 3 — это проверочный лист, содержащий огромный список контрольных вопросов по теме «хранение лекарственных препаратов в аптеке готовых форм», — всего их 85. Причем очень многие из них, особенно связанные с системой качества аптечной организации и стандартными операционными процедурами, содержат ссылки на те или иные положения НАП. Много в этом приложении также ссылок на Правила Надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, приказ от 23.08.2010 № 706н «Правила хранения лекарственных средств», общую фармакопейную статью ОФС. 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», ну и, конечно, на Закон «Об обращении лекарственных средств».

Например, такой вопрос: имеются ли в аптеке в соответствии с системой качества организации приказы, инструкции, СОПы с подтверждением ознакомления сотрудниками об ответственности за нарушение Правил надлежащей практики хранения. Если имеются — отметка появится в графе «да», отсутствуют — в графе «нет».

Есть в таблице вопросы, касающиеся оснащения помещений термометрами, гигрометрами или психрометрами, расстояния измерительных приборов по отношению к окнам, дверям и полу, «ежедневности» регистрации их показаний, наличия в аптеке изотермических контейнеров с хладоэлементами, системы кондиционирования и вентиляции, наличия необходимой информации о товаре аптечного ассортимента и его поставщике, предпродажной подготовке, хранения светочувствительных лекарств в защищенном от света месте, изоляции предназначенных к уничтожению препаратов (специально промаркированных), регистрации результатов температурного мониторинга в специальном журнале и т. д., и т. п.

Кстати, в этой таблице, со ссылкой на упомянутую ОФС, выделены 7 температурных режимов для хранения лекарственных средств:

• не выше +30 °С (температурный интервал от +2 °С до +30 °С);
• не выше +15 °С (температурный интервал от +2 °С до +15 °С);
• в холодном месте при температуре не выше +8 °С (температурный интервал от +2 °С до +8 °С);
• не ниже +8 °С (температурный интервал от +8 °С до +25 °С);
• в прохладном месте при температуре от +8 °С до +15 °С;
• при комнатной температуре (в обычных условиях) при температуре +15 °С до +25 °С;
• ну и температурный режим для хранения ИЛ-препаратов.

Не дает ответа

Форм проверочных листов и контрольных вопросов так много, что по каждому из них следует справляться в соответствующем приложении. При прочтении этих сотен страниц невольно возникает вопрос, а реально ли живым земным людям, живой действующей организации всё это охватить.

Ведь каждая плановая проверка — это сотни вопросов, то есть несколько десятков вопросов отдельно по темам хранения, перевозки, реализации и отпуска, уничтожения лекарственных препаратов. Иными словами, это сотни мини-проверок, сотни «да» или «нет». И достаточно одного «нет», чтобы схлопотать огромный штраф за грубое нарушение лицензионных требований.

Появление нового приказа об обращении лекарственных средств № 9438 высветило, пожалуй, насколько темы системы качества и СОПов, внедренные Правилами НАП, перегрузили и отяготили аптечную работу. Быть может, упорядочили — не берусь с этим спорить, — но, повторюсь, похоже, сильно перегрузили. Оправданно ли это, вот в чем вопрос. Если целыми днями составлять СОПы, инструкции, внутренние приказы, избыточные журналы, то когда обслуживать посетителей?

Не очнемся ли мы в один прекрасный день от понимания того, что, стремясь самыми благими намерениями улучшить качество аптечных услуг, мы так навьючили аптекарей, провизоров и фармацевтов всякой писаниной и прочими процедурными хлопотами, что потребителю их услуг от этого стало не лучше, а намного хуже? Ведь все мы, как пациенты, страдаем от того, что врачи наших поликлиник вынуждены чуть ли не больше внимания уделять историям болезней и прочим бумажкам, чем живым людям, живым организмам. Куда ты летишь, дорогая аптечная система, дай ответ…

Пока не дает ответа.