Пять «почему» для самопроверки: что важно знать аптеке о внутреннем аудите

Обновлённые Правила НАП определили периодичность самоконтроля в аптечных организациях: теперь внутренние проверки должны проходить не реже, чем раз в полгода. В нормативном акте описана и сама процедура, но у фармработников остаются вопросы к деталям её выполнения. В помощь специалистам 26 августа на платформе КС был организован вебинар «Как провести внутренний аудит в аптеке?». Опытом со слушателями поделилась Виктория Маховская — ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма». Представляем вниманию наших читателей подробный пересказ онлайн-лекции с примерами из практики.

Что такое аудит и каким он должен быть?

С ответа на этот вопрос и началась встреча: лектор напомнила, что аудит — систематический, независимый, документируемый процесс получения объективных свидетельств и их объективного оценивания для установления степени соответствия проверяемым критериям.

В определении действительно важно каждое слово:

• быть систематическим — значит идти по плану или графику. Подход «один раз провели и забыли» категорически не подойдёт;
• объективную картину происходящего в организации даст только независимая проверка;
• все действия должны быть подтверждены. Без документального обоснования ни один аудитор не может предъявить претензии, а ни одно несоответствие не будет обязательным к исправлению.

Для аптеки процедура аудита — ещё и проверка системы качества. Сама система качества нужна для надлежащей организации фармпомощи посетителям, при этом проконтролировать её «работоспособность» на практике довольно сложно. Мало понять, что покупатель чем‑то недоволен, нужно чётко определить причину и составить правильный план действий по решению вопроса. А для этого придётся изучить ситуацию максимально детально.

Сходное описание аптечной системы качества приведено в Правилах НАП. Как отмечено в документе, она подразумевает несколько шагов:

• вначале составляют список процессов, которые влияют на качество фармдеятельности;
• затем находят последовательность этих задач и их взаимосвязи;
• следующий этап — определение тех количественных и качественных параметров (в т. ч. материальных, финансовых, информационных и трудовых), которые нужны для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;
• заключительная фаза — принятие мер для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества работы с покупателями.

Зачем проводить внутреннюю проверку?

У аудита несколько целей. Во-первых, он выявляет, насколько рабочие процессы в аптеке соответствуют нормативной базе и локальным актам. Ведь не все составляющие фармдеятельности описаны в законах, приказах и постановлениях: для некоторых действий алгоритм выполнения должен утвердить руководитель аптеки. В этом алгоритме тоже могут оказаться неточности, и обнаружить их можно как раз в ходе внутреннего контроля. Вторая цель аудита — наладить работу, найдя способы справиться с причинами имеющихся недочётов. Третья — получение руководителем обратной связи для «работы над ошибками» и профилактики несоответствий в будущем. Четвёртая — анализ и совершенствование системы качества аптеки или аптечной сети.

А вот среди задач самопроверки в аптечной организации стоит отметить такие, как:

• оценка экономических результатов работы аптеки и её конкурентных преимуществ;
• проверка достоверности показателей отчётной документации — т. е. выявление ситуаций, когда в журналах фиксируется одно, а на практике происходит другое;
• контроль качества и безопасности лекарств и ТАА;
• мониторинг состояния фармпорядка;
• разработка и выполнение корректирующих мероприятий по исправлению выявленных недочётов;
• уменьшение количества ошибок и размеров административных штрафов;
• готовность аптеки к внезапным проверкам Росздравнадзора, Роспотребнадзора, прокуратуры, МЧС, ИФНС;
• рост интервала между плановыми проверками Росздравнадзора согласно риск-ориентированной модели.

Эти результаты едва ли будут достигнуты без четырёх принципов аудита:

• профессионализма и компетентности — аудиторы должны знать проверяемую деятельность «от и до» и уметь подходить со всех сторон к рассмотрению правильности рабочих процессов;
• объективности — способности оценить ошибки и их причины независимо от личных симпатий.

К сожалению, проблемы с этим принципом — не редкость, и увидеть их иногда можно только в ходе повторных проверок;

• конфиденциальности. Сведения о внутренних аудитах предназначены только для внутреннего применения в проверяемой аптеке;
• ответственности аудиторов за рекомендации по исправлению выявленных недочётов.

Скажите «почему»: как простой вопрос поможет сложным задачам

Прежде чем перейти к подробному разбору документации, расскажем, как легче построить диалог в процессе проверки. Почти десять лет изучая работу различных аптечных организаций, лектор разработала метод «5 почему». Этот простой и понятный инструмент оказался ещё и действенным: задавая последовательные вопросы, можно добраться до корня проблемы.

В ходе вебинара фарминспектор вспомнила такую ситуацию: при осмотре аптеки обнаружилось, что аскорбиновая кислота, раствор для инъекций с условиями хранения «при температуре не выше 15 °C», находится не в холодильнике, а в шкафу.

Тут прозвучал первый вопрос «почему» — «а почему этот препарат лежит именно здесь?». Причина оказалась проста: не обратили внимания на условия хранения.

Наступило время второго «почему» — «почему же всё‑таки не проверили?». В ответ фармработник удивлённо заметила: «Но ведь всегда хранили так! Были препараты других производителей, все с режимом хранения до 25 °C. И подумать не могла, что может быть как‑то иначе».

Здесь напрашивается третье «почему» — «почему заказали именно этот непривычный препарат?». Как выяснилось, фармацевты не знали, что бывают подобные лекарства. За многие годы работы они действительно с таким не сталкивались.

Четвёртое «почему» — «почему не увидели при приёмке?». Выясняется, что в аптечной программе учёта не отмечена температура хранения. Возможно, лекарство с нестандартным режимом всё‑таки разглядели бы, но поставщик положил препарат в общую коробку. А помочь могли… обычные стикеры синего цвета, наклеиваемые при приёмке на те лекарства, которые требуют прохлады или холода.

Пятое, заключительное «почему» поможет вспомнить о некоторых видах приёмочного контроля: почему всё‑таки они не ведутся? Выясняется, что этот момент не описан в СОП — или отмечен, но обучения сотрудников не было.

Что делать в такой ситуации? Списать испорченную аскорбиновую кислоту и передать её на утилизацию. Это будет корректирующим действием.

А вот список предупреждающих мер окажется шире: всей командой фармработников аптеки составить список препаратов с нетипичными условиями хранения, заглянуть в план-график «техучёбы» (сейчас её чаще называют «инструктаж») и посмотреть там тему «приёмочный контроль» — и добавить её, если она пропущена. Внеплановое обучение здесь понадобится как можно скорее. Плюс актуализация СОП о приёмочном контроле.

Пять параметров и полугодовой минимум

А теперь проанализируем правовые нормы. Согласно п. 40 Правил надлежащей аптечной практики, процедура внутреннего аудита ведётся независимо, специально назначенными руководителем аптеки или аптечной сети сотрудниками и/или сторонними специалистами, привлекаемыми на договорной основе.

За организацию и проведение аудита отвечает ответственный по качеству. Он составляет и внедряет СОП, которая, в соответствии с п. 41 НАП, регламентирует:

• цель, задачи и сроки проведения внутреннего аудита (в этом разделе можно указать некоторые из целей и задач, описанных ранее);
• основания для проверочной процедуры;
• права и обязанности участников организации и проведения аудита;
• порядок регистрации и анализа результатов выполненной проверки;
• порядок применения данных аудита для улучшения качества и безопасности фармдеятельности.

Если в аптеке уже есть СОП о внутреннем аудите, её стоит перепроверить на наличие пяти названных параметров. Что касается расписания внутриаптечных проверок, то его должен утвердить руководитель аптечной организации. Самое главное, чтобы аудиты не были слишком редкими и проводились хотя бы раз в полгода. Это требование установлено пунктом 42 Правил НАП.

«Работа над ошибками» и необходимая перепроверка

По итогам аудита ответственный по качеству составляет отчёт и подробно описывает в нём, в том числе, план действий по «работе над ошибками» и профилактике недочётов в дальнейшем. Предложенные меры утверждает руководитель.

Для каждого несоответствия принятым в аптеке СОП ведётся отдельная внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия — с указанием ответственных за них лиц и сроков выполнения.

Как только «работа над ошибками» выполнена, аптеке предстоит перепроверить её — провести повторный аудит с обязательным отчётом о результатах принятых мер и их эффективности. Об этом говорит пункт 39 Правил НАП.

Ещё одна «перепроверка» делается заранее: перед любым контролем, даже внутренним, перечитайте документы вашей аптечной организации!

От ошибок не застрахован никто: случается, например, что провизор или фармацевт ушла в декрет или в другую аптеку, но старый приказ руководителя, оформленный на её фамилию, действует по‑прежнему. В «первоначальной редакции» могут оказаться и СОП: иногда они датированы 2017 годом, т. е. периодом, когда начинали действовать первые Правила надлежащей аптечной практики…

Далее план действий будет следующим: старт аудита, анализ документов, проверка на местах, документальное оформление, изучение выявленных нарушений, корректирующие мероприятия, повторный аудит и подведение итогов.

Самый ответственный этап аудита — анализ обнаруженных недочётов. Только поняв природу найденных ошибок, можно точно составить план их исправления. Ведь цель внутренней проверки все же не в том, чтобы найти виноватого, а в том, чтобы выявить причины несоответствий. И получить ответ на вопрос: почему произошла эта ситуация?

Должностная инструкция для ответственного по качеству

Подготовка к внутреннему аудиту начинается ещё до старта самопроверки: руководитель назначает лицо, ответственное за систему качества, отметив в своём приказе его должность и ФИО. В обязанности этого сотрудника будет входить внутренний контроль.

На первый взгляд, необходимый приказ получится кратким: «назначить Иванову Марию Сергеевну ответственной за систему качества в аптеке Х». Но такой подход неточен, ведь в лаконичном документе нет главного — списка должностных обязанностей.

Этот перечень может быть оформлен как отдельный акт — функционально-должностная инструкция ответственного по качеству. В инструкцию можно включить, например, такие задачи:

• разрабатывать, актуализировать, представлять руководителю на утверждение СОП по вопросам…;
• организовывать и контролировать соблюдение обязательных требований при выполнении следующих процессов…;
• анализировать и систематизировать поступающую информацию о качестве лекарственных препаратов, а также сведения о забракованной и фальсифицированной продукции;
• составлять и представлять руководителю на утверждение планы-графики проведения внутренних аудитов;
• разрабатывать параметры и формы документирования данных, полученных в результате оценки соответствия деятельности аптечной организации установленным нормам;
• организовывать внутренние аудиты (проверки) и участвовать в их проведении;
• анализировать результаты внутренних проверок и формировать программу корректирующих и предупреждающих действий по устранению выявленных недостатков;
• разрабатывать мероприятия по повышению эффективности системы управления качеством в аптечной организации;
• составлять и представлять руководителю на утверждение планы-графики проведения обучения и подготовки работников;
• вести мероприятия по систематическому повышению квалификации и профессиональной компетентности сотрудников аптечной организации.

Кого включить в состав комиссии?

Следующий этап подготовки к самопроверке ведёт уже ответственный по качеству — и начинает он с составления СОП. Её название может быть, к примеру, таким — «Порядок проведения внутреннего аудита». Основную часть документа можно разделить на четыре параграфа сообразно этапам контроля.

Первый раздел будет говорить о подготовительных операциях и регламентировать их примерно так:

• «внутренний аудит проводится в соответствии с программой внутреннего аудита (прилагаемой к настоящей СОП), разработанной на 1 год и утверждённой приказом руководителя аптечной организации»;
• «при разработке программы внутреннего аудита учитываются результаты предшествующих внутренних проверок, а также проверок контролирующих органов»;
• «при необходимости (если выявлены несоответствия установленным требованиям в процессе деятельности, поступила информация о часто встречаемых нарушениях от надзорных органов или из других источников, поступили жалобы от посетителей аптеки, а также в иных случаях) проводятся внеплановые проверки порядка осуществления конкретных процессов в соответствии с приказом руководителя аптечной организации»;
• «внутренний аудит проводится комиссией, состав которой утверждён приказом руководителя аптечной организации № от такого‑то числа».

Здесь возникает вопрос: кому предложить стать членами комиссии? Даже если аптечная сеть небольшая, всего из двух-трёх адресов, лучше пригласить коллег из другой «точки» в составе той же организации. Ведь к собственной ситуации, даже критической, каждый со временем привыкает и перестаёт её замечать. Желательно включить в комиссию и заведующую проверяемой аптеки. Классическая единичная аптека может попросить об аудите сторонние организации — например, те же фармассоциации, в составе которых, как правило, есть инспекторы.

Как разработать проверочные листы?

Описание самой проверки будет во втором параграфе, названном, например, так — «Проведение внутреннего аудита». Здесь важно указать, что плановые проверки в рамках внутреннего аудита ведутся соответствии с планом (прилагаемым к СОП), а при их проведении комиссия заполняет проверочные листы по установленной форме (тоже прилагаемой к СОП). Внеплановые проверки назначаются, если нужен аудит принятых мер по корректирующим и предупреждающим действиям либо по устранению нарушений, выявленных в ходе планового контроля.

Здесь нужен ответ уже на другой вопрос: по какому принципу составлять листы для проверки? Проще всего применить подход из пока ещё действующего Приказа Росздравнадзора от 16.09.2022 № 8700: на каждый процесс своя «анкета». По хранению лекарств лист будет один, по отпуску и реализации — другой, по санитарному режиму — третий.

Делить проверочные листы по нормативным документам не рекомендуется: тот же санрежим регламентирован множеством правовых актов, но представляет собой единую задачу.

Здесь отметим, что аудит может (и должен) быть не только комплексным. Иногда нужно проверять отдельные процессы, например, хранение лекарств и ТАА.

Документируем и корректируем

Следующий, третий, параграф основной части СОП о внутреннем аудите посвящён оформлению результатов контроля. Ведь после проведения самопроверки составляется отчёт, а её данные вносятся в специальный журнал. Форма отчёта и форма журнала войдут в список приложений к документу: в тексте СОП отмечают их названия, сроки хранения, время разработки корректирующих мероприятий и период устранения нарушений. Лучше, если хранение таких журналов будет двухгодичным.

Срок доведения информации о результатах аудита до сведения руководителя аптечной организации или её подразделения, уполномоченного по качеству (если они не входят в состав комиссии) и сотрудников аптеки тоже целесообразно отметить в СОП.

Четвёртый, итоговый раздел основной части описывает корректирующие и предупреждающие меры, их разработку и применение. Напомним, что термины «коррекция», «корректирующие и предупреждающие действия» взяты из международного стандарта ISO 9001:

• коррекция — это устранение нарушений;
• корректирующими называются действия для устранения причины обнаруженных недочётов;
• предупреждающими будут действия для устранения «факторов риска» потенциальных ошибок.

Начинаются они с ответа на вопрос «почему?».

В четвёртом параграфе можно предусмотреть такие положения:

• «ответственный по качеству анализирует выявленные нарушения и разрабатывает программу корректирующих и предупреждающих действий»;
• «при выявлении несоответствий должностные лица, ответственные за проверяемый процесс, проводят работу по устранению нарушений (коррекцию)»;
• «комиссия по проведению аудита проводит повторный аудит по выявленным несоответствиям, оценивает эффективность корректирующих и предупреждающих действий. По результатам повторного аудита и оценки принятых мер составляется отчёт (по форме, прилагаемой к настоящей СОП). О результатах сообщается руководителю аптечной организации (если он не входит в проверочную комиссию)»;
• «контроль над выполнением порядка проведения внутреннего аудита возлагается на уполномоченного по качеству (или на руководителя)».

Определяемся с расписанием

План-график, прилагаемый к СОП о внутреннем аудите, утверждают в начале календарного года. В нём предусматривают периодичность проверок (т. е. частоту и месяцы), предмет контроля (комплексный анализ ситуации, правила отпуска и др.), проверяемые структурные подразделения аптечной организации и кандидатуры сотрудников, ответственных за каждую из поставленных задач.

При подготовке расписания можно свериться с графиком отпусков, а также с результатами прошлых внутренних проверок и официальных контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора, Роспотребнадзора и органов прокуратуры. Они помогут определиться с тематикой аудитов.

Большой пятичасовой комплексный аудит проще провести «на старте», в начале года. Менее крупные аудиты отдельных направлений фармдеятельности обычно ведутся раз в квартал. Комфортным временем для внутреннего контроля, в т. ч. комплексного, может быть и октябрь.

План проверок контролирующих органов на будущий год размещается на сайте Генпрокуратуры России до 31 декабря. В декабре уполномоченный по качеству периодически проверяет указанный сайт — и, как только появятся интересующие сведения, информирует руководителя аптечной организации. Если выяснится, что аптека включена в это расписание, внутренний аудит проводят за два-три месяца до официального контрольно-надзорного мероприятия.

Из чего складывается «климат» в аптеке?

Следующий важный вопрос для ответственного сотрудника — что именно проверять? Ответ будет лаконичным: «всё, что влияет на систему качества». Такой характеристикой обладает любое действие в процессе фармдеятельности. Однако влияние может быть прямым или косвенным:

• прямым воздействием характеризуются закупка, приёмка, санрежим, хранение и работа с «некондиционной» продукцией, реализация лекарств и ТАА, отпуск препаратов ПКУ;
• косвенно воздействуют на систему качества управление инфраструктурой и управление кадрами.

Если сломался шкаф или холодильник, это на время «собьёт» организацию хранения.

Чем опасен дефицит ресурсов

При выборе предмета проверки можно ориентироваться как на эти параметры, так и на недочёты, чаще всего выявляемые при аудите.

Первая группа несоответствий — сложности с площадями и оснащённостью. Бывает, например, что административно-бытовые помещения не отделены от помещений хранения. Этого не может произойти на старте работы, иначе лицензию просто не выдали бы. Дело в том, что в процессе фармдеятельности у аптеки вырастает ассортимент — и прежние площади становятся для него малы. Возникает затоваренность.

Недоставать может не только помещений, но и документов. К примеру, нет паспорта на металлический шкаф для хранения лекарственных препаратов или на кондиционер. Здесь ещё раз напомним: хранить паспорта нужно абсолютно на всю технику — даже на онлайн-кассы.

С третьим затруднением справиться проще, чем с двумя первыми: бывает, что не все зоны для хранения (или не все шкафы, стеллажи и полки) чётко отграничены и снабжены соответствующими указателями.

Сложности с фармацевтическими холодильниками тоже поправимы. «Пробелы» в их эксплуатации связаны, как правило, с отсутствием техобслуживания, его плана-графика и договора на оказание таких услуг. Всё это решаемо, главное — помнить, что такие специализированные холодильники являются медизделиями и у них есть соответствующие регудостоверения. Поскольку техническое обслуживание медтехники — лицензируемый вид деятельности, договор можно заключить только с той организацией, у которой есть лицензия.

Идеальность журналов не равна правильности хранения

Если же говорить о главной задаче холодильников — поддержании режима хранения, то здесь основной ошибкой будет отсутствие контроля. Или его формальное ведение.

К сожалению, журналы регистрации температуры и влажности, а также журналы регистрации температуры внутри холодильного оборудования иногда ведутся не каждый день. Бывает даже так, что на первый взгляд всё в порядке: все графы заполнены, документация в идеальном состоянии. Но… Едва ли не круглый год показания одинаковы, а наверху и внизу холодильников отмечается одна и та же температура.

Когда кондиционер в «некондиционном» состоянии

Ещё один важный режим для аптеки — уже не температурный, а санитарный — может быть нарушен даже при ежедневной уборке. Особенно летом. Если в аптеке наверху витрин, шкафов и за холодильниками скапливается пыль, причина может быть… в кондиционере. Как только он включается, сотрудники начинают болеть. Приходится отключать прибор и открывать дверь, чтобы не было душно, но тогда пыль немедленно залетает в помещения.

Что ж, надо будет переместить кондиционер, чтобы он не дул в спину фармработникам. А перед этим — тщательно почистить аппарат, и тогда он перестанет быть рассадником болезнетворных микробов.

Срочных мер может требовать и мебель для хранения. Даже когда аптека абсолютно ни при чём: она не раз обращалась за ремонтом, звонила, просила, умоляла… Если вы или ваши коллеги оказались в подобной ситуации, заявку на ремонт сломавшегося шкафа проще оставить не по телефону, а письменно. Документ желательно сохранить.

Ещё раз о «расстановке» лекарственных средств

Нарушения условий хранения при аудитах выявляются самые разные: не та температура, не та влажность, недостаточная защита светочувствительных препаратов от освещения… Бывает и так, что размещение абсолютно правильное, все «карантинные» наименования изолируются вовремя, но не хватает одной важной «мелочи» — акта о перемещении в карантин. Этот недочёт тоже поправим: рядом с лекарством, обращение которого было, например, приостановлено, нужно положить необходимую бумагу.

Ещё одна ошибка с первого сентября ошибкой не считается: рецептурные препараты теперь не обязательно размещать отдельно от безрецептурных. Но в работе это не принесёт облегчения — слишком велик риск перепутать похожие наименования и из‑за этого ошибиться в условиях отпуска. Фарминспектор настоятельно рекомендует: продолжайте раздельное хранение категорий «по рецепту» и «без рецепта»!

Популярным недочётом остаётся и хранение в предкассовой зоне. Чтобы препараты остались «под рукой», можно переместить их в ближайшие шкафчики.

Рецепты, ПКУ, система качества и не только

Среди документации, изучаемой в ходе аудитов, не последнее место занимают журналы неправильно выписанных рецептов и сами рецепты (в них может не быть даты отпуска, подписи фармацевта или провизора или фамилии отпустившего лекарства сотрудника).

Недочёты в оформлении журналов бывают и в процессе ПКУ: например, не везде есть подписи ответственных или не заполняется графа «фактический остаток» в журнале учёта прекурсоров. Здесь стоит напомнить, что «учётные» журналы нельзя вести дольше одного года. На каждый календарный год понадобятся отдельные «брошюры».

Аналогичны «пробелы» в системе качества: могут быть разработаны не все внутренние документы, не обновляются старые приказы, у сотрудников нет доступа к локальным актам, отсутствуют документальные подтверждения тех или иных значимых действий.

Ещё один любопытный недочёт — выход за рамки разрешённого ассортимента (его виды перечислены в части 6 статьи 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). В некоторых аптечных организациях на витринах оказались… игрушки.

«Протокольные» мероприятия

После СОП и плана-графика ответственный по качеству разрабатывает форму акта или протокола внутренней проверки — т. е. документа с отчётом о её результатах. Это могут выполнить и сторонние эксперты, если у них есть нужная квалификация.

В акты внутренних проверок включают вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил реализации ТАА, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукции.

Здесь тоже можно ориентироваться на чек-листы профильных контрольно-надзорных органов. Напомним, что некоторые из этих листов будут заменены, ведь с сентября стали действовать новые Правила НАП, Правила отпуска лекарственных препаратов и Правила хранения лекарственных средств. Так, планируются к обновлению:

• Приказ Росздравнадзора от 16 сентября 2022 года № 8700 «Об утверждении форм проверочных листов…. в сфере обращения лекарственных средств»;
• Приказ Росздравнадзора от 26 августа 2022 г. № 7974 «Об утверждении форм оценочных листов…» (данный тип документов предназначен для оценки соответствия лицензионным требованиям к фармдеятельности).

Проекты уточнённых правовых актов размещены на официальном портале regulation.gov.ru.

Приказ Росздравнадзора от 10 января 2022 г. № 1 «Об утверждении форм проверочных листов… при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий» и Приказ Роспотребнадзора от 20 января 2022 г. № 18 «Об утверждении форм проверочных листов…» продолжают действовать и к обновлению пока не планируются. Для анализа санрежима в аптечной организации будет полезно приложение 11 к документу Роспотребнадзора.

В акте или протоколе внутренней проверки могут быть следующие графы:

• название и адрес аптечной организации;
• список лиц, которые провели проверку, с должностями и ФИО;
• выявленные замечания, недочёты;
• предложенные корректирующие действия;
• предложенные предупреждающие мероприятия;
• ошибки, выявленные в ходе предыдущей проверки, но исправленные к настоящему моменту;
• неисправленные недочёты с момента предшествующего аудита;
• заключение по итогам проверки;
• отметка об ознакомлении с результатами проведённого контроля.