18+

Разбор ассортимента: анализ писем Росздравнадзора

Разбор ассортимента: анализ писем Росздравнадзора

Разбор ассортимента: анализ писем Росздравнадзора

Перечень лекарственных средств, отозванных из оборота в декабре 2022 и в январе 2023 годов

За два минувших месяца по решению производителей было отозвано 40 серий лекарственных препаратов, а обращение еще 13 серий было прекращено Росздравнадзором из‑за обнаруженных несоответствий требованиям нормативной документации. Кроме этого, из государственного реестра было исключено 21 торговое наименование ЛС. Мы собрали всю важную официальную информацию из писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

стелланин.png

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

A4---3.png

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» 701220, 090222, 060122, 300622, 070320 ООО «Фармапол-Волга» (Россия) «Растворение»
«Кетоконазол, суппозитории вагинальные 400 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки
картонные»
050222 ООО «ЮжФарм» (Россия) «Упаковка» (часть картонных пачек с вложением 5 суппозиториев имеет маркировку «10 суппозиториев», вместо «5 суппозиториев»)
«Нексемезин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 275 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» 10522, 20522 АО «Фармасинтез» (Россия) «Маркировка»
«Нексемезин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 550 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» 30522, 40522 АО «Фармасинтез» (Россия) «Маркировка»
«Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 2 мл, флаконы (1), пачки картонные» 40621, 70821, 81221, 50422А, 50422В, 50422С АО «Фармасинтез-Норд» (Россия) «Описание» (раствор с осадком)
«Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» 20621, 50821, 91221, 101221, 111221, 30422А, 30422В, 40422А, 40422В АО «Фармасинтез-Норд» (Россия) «Описание» (раствор с осадком)
«Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 7,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» 10621А, 60821, 20422 АО «Фармасинтез-Норд» (Россия) «Описание» (раствор с осадком)
«Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 11,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» 30621В, 10422В АО «Фармасинтез-Норд» (Россия) «Описание» (раствор с осадком)
«Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 15 мл, флаконы (1), пачки картонные» 30621А, 10422А АО «Фармасинтез-Норд» (Россия) «Описание» (раствор с осадком)
«Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» PS-752 «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия) «Механические включения»
«Энам, таблетки 2,5 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» В2200739, В2201307 «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) «Родственные примеси (Единичная неидентифицированная примесь)»
«Уголь активированный Авексима, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые
контурные (5), пачки картонные»
341122, 351122 ООО «Авексима Сибирь» (Россия) Техническая ошибка в документах по качеству на данные серии лекарственного препарата.
«Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» SA2265044 «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд» (Индия) «Механические включения»
«Альбумин, раствор для инфузий 20 % 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» У530722 АО «НПО «Микроген» (Россия) Выявление нежелательной реакции
«Артикаин с адреналином форте, раствор для инъекций (40 мг + 0,01 мг)/мл, 1,7 мл,
картриджи (50), пачки картонные»
440422 ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) «Количественное определение (эпинефрин)»

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Хлоргексидина биглюконат, раствор для местного и наружного применения 0,05 % 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» 290322 ООО «Йодные технологии и маркетинг» (Россия) «pH», «Посторонние примеси (п-Хлоранилин)», «Количественное определение»
«Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 020722 АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) «Растворение»
«Корвалол, таблетки 10 щт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 010422 АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) «Растворение»
«Преднизолон
Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл,
ампулы (25), пачки картонные»
PRE121029 «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия) «Посторонние включения в виде мелкой взвеси»
«Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» 050122, 220422, 280522 ООО «Фармапол-Волга» (Россия) «Растворение»
«Цефазолин-АКОС, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные «Для стационаров»» 250221 ОАО «Синтез» (Россия) «Аномальная токсичность»
«Клиндамицин Дж, раствор для внутривенного и   введения 150 мг/мл 4 мл, флаконы (5), коробки картонные, для стационаров» JD3133 «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия) «Механические включения»
«Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1  , ампулы  10), пачки картонные» 20320 ПАО «Биосинтез» (Россия) «В растворе присутствуют посторонние включения»
«Цитрамон  , таблетки 240 мг + 30 мг + 180 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 4300622 ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) «Растворение»
«Габапентин Канон, капсулы 300 мг 100 шт., банки  (1), пачки картонные» 1880922, 1920922 ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) Слипшиеся капсулы в деформированных полимерных банках

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармако-терапевтическая группа
«Энцефабол»
(пиритинол)
Таблетки покрытые оболочкой, 100 мг «Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь» (Австрия) П N013412/02 от 19.09.2011 г. выдано «Мерк КГаА» (Германия) Ноотропное средство
Суспензия для приёма внутрь, 80,5 мг/мл «Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь» (Австрия) П N013412/01 от 22.01.2008 г. Ноотропное средство
«Никоретте»
(никотин)
Резинки жевательные мятные, 2 мг, 4 мг «МакНил АБ» (Швеция) П N012587/01 от 02.08.2007 г. выдано ООО «Джонсон & Джонсон» (Россия) Средство лечения никотиновой зависимости
«Метформин МВ-Тева»
(метформин)
Таблетки пролонгированного действия, 500 мг «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Израиль) ЛП-001968 от 14.01.2013 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Израиль) Гипогликемическое средство
«Метипред»
(метилпреднизолон)
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг «Орион Корпорейшн» (Финляндия) / ООО «Эллара» (Россия) П N015709/02 от 20.02.2009 г. выдано «Орион Корпорейшн» (Финляндия) Глюкокортикостероид
«Йокс-Тева»
(аллантоин + повидон-йод)
Раствор для местного применения «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» (Чехия) П N014300/01 от 04.09.2008 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Израиль) Антисептическое средство
«Дивина»
(медроксипрогестрон + этрадиола валерат и эстрадиола валерат [набор])
Набор таблеток, 10 мг + 2 мг и 2 мг «Орион Корпорейшн» (Финляндия) П N013993/01 от 07.05.2010 г. выдано «Орион Корпорейшн» (Финляндия) / Противоклимактерическое средство
«Гексикон Д»
(хлоргексидин)
Суппозитории вагинальные, 8 мг АО «Нижфарм» (Россия) ЛС-000185 от 19.02.2010г. выдано АО «Нижфарм» (Россия) Антисептическое средство
«Никоретте»
(никотин)
Резинки жевательные мятные «МакНил АБ» (Швеция) П N012587/01 от 02.08.2007 г. выдано ООО «Джонсон & Джонсон» (Россия) Средство лечения никотиновой зависимости
«Тризенокс»
(мышьяка триоксид)
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл «Алмак Фарма Сервисиз Лимитед» (Великобритания) ЛП-004346 от 21.06.2017 г. выдано «Тева фармацевтические предприятия Лтд» (Израиль) Противоопухолевое средство
«ТромбоМаг»
(ацетилсалициловая кислота + [магния гидроксид])
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 75 мг + 15,2 мг, 150 мг + 30,39 мг ООО «Хемофарм» (Россия) ЛП-003550 от 01.04.2016 г. выдано АО «Нижфарм» (Россия) Антиагрегантное средство
«Прам»
(циталопрам)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг «Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ» (Австрия) ЛС-001780 от 29.07.2011 г. выдано «Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ» (Австрия) Антидепрессант
«Оксорален»
(метоксален)
Капсулы, 10 мг «Герот Фармацойтика ГмбХ», Австрия ЛС-001142 от 14.12.2010 г. Фотосенсибилизирующее средство
«Саламол Эко лёгкое дыхание»
(сальбутамол)
Аэрозоль для ингаляций дозированный активируемый вдохом, 100 мкг/доза «Нортон (Вотерфорд) Лимитед» (Ирландия) П N014097/01 от 17.04.2007 г. выдано «Тева фармацевтические предприятия Лтд» (Израиль» Бронходилатирующее средство
«Реминил»
(галантамин)
Капсулы пролонгированного действия, 8 мг, 16 мг, 24 мг «Янссен-Силаг С.п.А.» (Италия) ЛСР-007756/08 от 01.10.2008 г. выдано ООО «Джонсон & Джонсон» (Россия) Ингибитор холинэстеразы
«Контрикал»
(апротинин)
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 10 тыс. АтрЕ «Ай Ди Ти Биологика ГмбХ» (Германия) / «Меркле ГмбХ» (Германия) П N012371/01 от 23.11.2011 г. выдано «Тева фармацевтические предприятия Лтд» (Израиль» Ингибитор протеолиза
«Азаран»
(цефтриаксон)
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг «Хемофарм А.Д.» (Сербия) П N015049/01 от 31.10.2008 г. выдано «Хемофарм А.Д.» (Сербия) Антибиотик-цефалоспорин
«Аминосол-Нео Е»
(аминокислоты для парентерального питания + прочие препараты [минералы])
Раствор для инфузий, 10 % «Хемофарм А.Д.» (Сербия) ЛС-000963 от 14.11.2011 г. выдано «Хемофарм А.Д.» (Сербия) Питания парентерального средство
«Аминосол-Нео»
(аминокислоты для парентерального питания)
Раствор для инфузий, 10 %, 15 % «Хемофарм А.Д.» (Сербия) ЛС-001691 от 16.09.2011 г. выдано «Хемофарм А.Д.» (Сербия) Питания парентерального средство
«Амлодипин»
(амлодипин)
Таблетки, 5 мг, 10 мг «Хемофарм А.Д.» (Сербия) ЛС-002623 от 02.05.2012 г. выдано «Хемофарм А.Д.» (Сербия) Блокатор кальциевых каналов
«Гепасол-Нео»
(аминокислоты для парентерального питания)
Раствор для инфузий, 8 % «Хемофарм А.Д.» (Сербия) ЛС-001527 от 11.05.2011 г. выдано «Хемофарм А.Д.» (Сербия) Питания парентерального средство
«Доппельгерц Виталотоник»
(МНН не указан)
Раствор для приема внутрь, 20 мл, 250 мл, 500 мл, 750 мл, 1000 мл «Квайссер Фарма ГмбХ и Ко.КГ» (Германия) П N016012/01 от 06.10.2009 г. «Квайссер Фарма ГмбХ и Ко.КГ» (Германия) Средство растительного происхождения

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

3435 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.