Руководство по качеству в аптеке: пошаговая инструкция

Сегодня для аптек обязателен целый ряд локальных нормативных актов. Один из важнейших — руководство по качеству. Как его составлять, детально не описано, поэтому на практике у специалистов могут возникать вопросы. В помощь провизорам и фармацевтам 9 сентября на платформе КС состоялся вебинар «Руководство по качеству: принципы, правила и особенности написания». Его провела Виктория Маховская, ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма». Представляем вниманию наших читателей подробный пересказ онлайн-лекции.

Качество — основа всего: разбираемся в определениях

Начнём с терминов. Само слово «качество» хорошо знакомо каждому — без него не обходится ни один рабочий процесс, о какой бы отрасли ни шла речь. Для аптеки будет полезным определение качества, данное Международной организацией по стандартизации (ИСО) — это совокупность характеристик продукции, которая обусловливает её способность удовлетворять установленные и ожидаемые потребности.

Что касается производного понятия «система качества», найти его можно только в тексте Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утверждённых решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80. Согласно этому правовому акту, системой качества называется совокупность всех элементов системы, направленной на внедрение политики в области качества и обеспечения достижения целей в области качества.

Для практических целей фармдеятельности стоит обратиться и к другим формулировкам:

• система качества должна гарантировать качество лекарственных средств на всех этапах цепи поставки, включая хранение и транспортировку, — от производителя до фармдистрибьюторов, аптек, медорганизаций и покупателей-пациентов;
• система качества — это совокупность всех элементов деятельности предприятия (его организационной структуры, процессов, ресурсов, обязанностей и принципов), необходимых для обеспечения качества работы.

Если хотя бы одна из составляющих будет не в полном порядке, система функционировать не сможет.

Среди правовых актов, касающихся вопроса об аптечной системе качества, стоит отметить:

• Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 года № 547);
• Трудовой кодекс РФ;
• вступившие в силу с первого сентября Правила надлежащей аптечной практики (утв. Приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 259н);
• Приказ Росздравнадзора от 26.08.2022 № 7974 «Об утверждении форм оценочных листов…», содержащий ссылки на утратившие силу приказы Минздрава 647н и 1093н и приказ Минздравсоцразвития № 706н;
• проект новых оценочных листов Росздравнадзора с отсылкой на обновлённые Правила НАП (утв. Приказом Минздрава от 29.04.2025 № 259н), Правила хранения лекарственных средств (утв. Приказом Минздрава от 29.04.2025 № 260н) и Правила отпуска лекарственных препаратов (утв. Приказом Минздрава от 07.03.2025 № 100н);
• Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (утв. Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80).

О чем говорят Правила надлежащей аптечной практики

Согласно п. п. 3–6 новых Правил НАП, розничную торговлю лекарствами аптека ведёт, выполняя комплекс мероприятий, направленных на обеспечение качества этой деятельности. Задача системы качества — гарантировать соблюдение:

• порядка назначения лекарств (фармацевтические работники проверяют, как оформлены рецепты);
• правил хранения лекарственных средств;
• правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов производственными аптеками;
• правил отпуска лекарств.

При этом гарантируется ещё ряд условий:

• реализуемые аптекой препараты зарегистрированы (кроме тех наименований, которые не подлежат регистрации);
• обеспечен контроль качества лекарственных средств на каждом этапе передвижения — при приёмке, аптечном изготовлении, хранении, розничной торговле и отпуске;
• соблюдаются режимы хранения лекарств, в том числе при транспортировке;
• обеспечено предоставление населению полной и достоверной информации о лекарствах;
• фармработники соблюдают принципы медицинской этики и деонтологии.

Документацию системы качества разрабатывает и согласовывает ответственный по качеству, а утверждает руководитель аптеки или аптечной сети. Определяет виды и формы таких документов тоже руководитель — и назначает сотрудников, ответственных за их ведение и хранение.

Подчеркнём: в локальных актах системы качества обязательны ссылки на действующую нормативную базу! Если она обновилась (как, например, первого сентября этого года, когда на смену Приказу Минздрава от 24.11.2021 № 1093н пришёл Приказ Минздрава от 07.03.2025 № 100н), нужно издать новую документацию, содержащую уже актуальные нормы. Ещё один немаловажный вопрос — доступность внутренних документов (и бумажных, и электронных) для сотрудников аптеки.

За что отвечает ответственный по качеству?

Роль ответственного по качеству описывают сразу несколько документов. Так, согласно Положению о лицензировании фармдеятельности, и у предприятия-лицензиата, и у организации-соискателя лицензии в штате должно быть лицо, в чью компетенцию входят внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию СОП для фармдеятельности. А в Правилах надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС сказано, что этого сотрудника наделяют полномочиями и обязанностями, позволяющему не только внедрить данную систему, но и поддерживать её в актуальном состоянии.

Пункт 4 Правил хранения лекарственных средств (утв. Приказом Минздрава от 29.04.2025 № 260н) уточняет задачи ответственного: данный работник должен регулярно проверять эффективность системы качества, в том числе в ходе внутренних плановых аудитов, и актуализировать СОП сообразно той категории риска Росздравнадзора, к которой отнесено предприятие.

А согласно Приказу Росздравнадзора от 26.08.2022 № 7974 «Об утверждении форм оценочных листов…» вопрос о назначении ответственного по качеству входит в число контрольных вопросов для оценки соответствия лицензионным требованиям (с опорой на подпункт «з» пункта 4 и подпункт «л» пункта 6 Положения о лицензировании фармдеятельности).

Контрольный вопрос о назначении ответственного лица включён и в проект приказа этой же Федеральной службы об утверждении форм проверочных листов. Здесь нормативная база уже другая — п. 4 Правил хранения, п. 6 Правил надлежащей аптечной практики и п. п. 8, 17–21 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС.

Должностная инструкция для ответственного по качеству не обязательна: речь идёт всё‑таки не об отдельной должности, а о дополнительных функциях (например, у заведующего аптекой). Однако для удобства работы руководитель может перечислить задачи ответственного в приказе о его назначении.

Среди них будут:

• разработка, внедрение, актуализация документов системы качества в аптечной организации;
• контроль организации приёмки, хранения, изготовления и отпуска лекарственных средств;
• организация и проведение внутреннего аудита, а также его документальное оформление;
• мониторинг безопасности лекарств и медизделий (фармаконадзор);
• работа по повышению квалификации специалистов (это, в первую очередь, инструктажи);
• анализ и учёт недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов и меры по их возврату.

Цели, СОП, журналы и не только

Список документов, формирующих систему качества в аптеке, очень обширен. В него входят:

• документ о политике и целях организации;
• руководство по качеству;
• стандартные операционные процедуры (СОП);
• приказы и распоряжения руководителя;
• журналы;
• организационная структура;
• правила внутреннего трудового распорядка;
• актуальные сведения из госреестра предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП;
• должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников;
• документы, касающиеся выявления партии или серии недоброкачественного, незарегистрированного, фальсифицированного лекарственного средства, изъятия из обращения и утилизации;
• документы о результатах внутренних аудитов;
• план-график анализа системы качества аптечной организации;
• план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) сотрудников;
• порядок отбора и оценки поставщиков лекарств.

Если говорить об иерархии, то на вершине структуры документирования системы качества будет документ о политике и целях. Второй по значению локальный акт — руководство по качеству, за ним следуют СОП и остальные регламенты. Поэтому, прежде чем составлять руководство, стоит приступить к подготовке документа о политике и целях аптечной организации.

Какие главы должны быть в «книге по качеству»?

В нормативных актах отмечены основные сведения о руководстве по качеству. Это документ, который определяет направление развития аптеки или аптечной сети (в том числе на конкретный период) и содержит ссылки на нормативные правовые акты, регулирующие порядок ведения фармдеятельности, а также деятельности по обороту НС и ПВ (если она ведётся). Применять руководство обязательно для всех сотрудников аптечной организации.

Руководство по качеству — собственность предприятия. Предъявлять его контрольно-надзорным органам нужно с разрешения руководителя. Запрашивать его друг у друга могут и контрагенты: поставщики у аптеки — или аптека у поставщиков.

Пересмотр руководства — задача регулярная. Когда меняется нормативно-правовая база (законы, постановления, приказы и др.) или уточняются внутренние рабочие процессы в самой аптечной организации, документ нужно актуализировать.

Поскольку документ будет объёмистым, можно разделить его на главы. Например:

• «Общие положения». Здесь отмечаем наименование аптечной организации и те виды фармдеятельности, которые она ведёт. Если аптека больничная, бывает, что ей посвящён отдельный параграф руководства по качеству в той медорганизации, структурным подразделением которой она является. Но иногда даже больничной аптеке лучше оформить собственное руководство;
• «Управление качеством». В этой части будет краткое описание политики предприятия в области качества;
• «Организационная структура». Данная глава говорит о подразделениях организации, полномочиях и ответственности её сотрудников;
• в разделе «Персонал» предстоит рассказать о кадровом составе, требованиях к специалистам, особенностях внутреннего обучения сотрудников и адаптации новичков;
• глава «Инфраструктура» должна содержать списки помещений, зон и оборудования (но описание их будет более кратким, чем в ФРМО);
• часть «Процессы деятельности организации» расскажет о регламентации основных рабочих задач — от приёмки до отпуска;
• в заключительной главе «Проведение оценки деятельности» пойдёт речь о процедуре внутреннего аудита).

Конечно, все перечисленные моменты предстоит детально описать в СОП. Но задача руководства по качеству другая — достаточно кратко перечислить ключевые факты и те принципы, на которых базируется фармдеятельность аптеки.

Задачи и принципы

Первый раздел «Общие положения» можно оформить, например, так. В параграфе «Область применения» уполномоченный по качеству отметит, что основным направлением деятельности аптечной организации является фармацевтическая деятельность — розничная торговля лекарственными препаратами и ТАА, а также изготовление и отпуск лекарств (если в составе предприятия есть рецептурно-производственные отделы).

В графе «Цели» будет два пункта: «выявление и удовлетворение потребностей покупателей» и «управление всеми процессами, влияющими на качество реализуемой продукции и оказываемых фармацевтических услуг».

Для параграфа «Задачи» можно выбрать такую формулировку: «определение процессов и требований к ним, вовлеченность персонала».

Второй раздел — «Управление качеством» — будет более подробным. Здесь важно отметить несколько ключевых параметров:

• руководство организации определяет и документально оформляет политику, цели и обязательства в области качества, ориентируясь на потребности покупателя;
• политика в области качества должна давать уверенность в том, что все идеи в данной сфере приняты всеми сотрудниками аптечной организации. Политика в области качества должна быть понятна и выполнима;
• в аптечной организации приняты и применяются способы обеспечения спроса покупателей на ТАА, минимизации рисков попадания недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств, медизделий и БАД в гражданский оборот. Все эти процессы, помогающие обеспечить спрос, должны быть перечислены в данной части. Ими могут быть, например, обеспечение бездефектурного наличия лекарственных препаратов, ценовая политика, стандарты обслуживания посетителей, грамотное фармконсультирование, информирование медработников и медорганизаций;
• основные принципы управления документацией: процедура разработки документов, их вид — бумажный или электронный, время ознакомления сотрудников и период хранения. Здесь, помимо руководства по качеству, понадобится ещё и СОП «Документооборот в аптеке»;
• особенности внутреннего обмена информацией тоже придётся детализировать. Как передаются распоряжения руководства? Как часто идут оперативные совещания? Нужны ли информационные стенды для сотрудников? Каков регламент общения во внутренних чатах? Что делать, если сведения нужно передать экстренно (например, если произошла задержка поставок)? Как больничной аптеке информировать отделения в медорганизации? На все эти вопросы руководство по качеству предусмотрит краткие, но чёткие ответы.

Кадровые вопросы

Для третьей главы руководства по качеству («Организационная структура») нужна уже другая информация — состав аптечного предприятия, количество входящих в него аптек и принадлежащих ему помещений. Здесь же описываем ответственность и полномочия каждого сотрудника в вопросах обеспечения качества, принципы взаимодействия руководства и персонала, параметры управления системой качества и проверки её «работоспособности». А ещё — повторно отмечаем, что управление и контроль системы качества организует ответственный по качеству.

Ответ на вопрос «кто ответственен за гарантию того, что продукт или услуга соответствует всем установленным требованиям по качеству и сроку исполнения, и кто гарантирует, что система управления качеством в организации эффективна?» тоже отнесён к третьей главе.

Четвёртый раздел — «Персонал» — начинается с описания потребности в кадрах, их качественном и количественном составе. Здесь аптечная организация ищет ответы на вопросы «сколько сотрудников нужно для выполнения всех функций?» и «какие специалисты нам необходимы?».

Процесс работы с кадрами руководство по качеству описывает достаточно подробно. В четвёртой главе рассказывается, в том числе, об обеспечении специальной подготовки тех сотрудников, работа которых влияет на качество продукции, и приводится краткий план подготовки персонала. Ещё два важных направления — инструктажи (и ответственные за их расписание и проведение) и программа адаптации новичков.

Всё обо всём: какие знания закрепляет «техучёба»

Темы первичных и последующих инструктажей фармацевтических работников в аптеках отмечены в тексте обновлённых Правил НАП. Среди них, например:

• отпуск лекарств;
• отпуск НС и ПВ (если аптека ведёт эту работу);
• отпуск препаратов ПКУ и ведение журнала их учёта (если такая деятельность выполняется);
• хранение рецептов;
• минимальный ассортимент;
• соблюдение правил хранения лекарственных средств;
• ценообразование на препараты перечня ЖНВЛП;
• выполнение запрета на продажу некачественных, поддельных и остальных «некондиционных» препаратов (ст. 57 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»);
• соблюдение норм ч. 2 статьи 74 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» (запрета на соглашения с фармкомпаниями о рекомендации тех или иных лекарств, БАД и медизделий);
• совершенствование знаний о лекарствах, в том числе воспроизведённых и взаимозаменяемых, представление сравнительных данных по ценам (в том числе для разных торговых наименований одного и того же МНН), информирование о новых препаратах, лекформах и показаниях к применению;
• обработка «обратной связи» от покупателей о побочных действиях, нежелательных реакциях и других вопросах применения лекарств согласно части третьей статьи 64 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и доведение этой информации до уполномоченного органа власти — т. е. фармаконадзор. Данная задача остаётся обязательной, несмотря даже на отсутствие журнала таких отзывов;
• охрана труда;
• реализация лекарств дистанционным способом (если такая работа ведётся);
• процедура приёмочного контроля препаратов;
• надлежащее и профессиональное предоставление населению полных и достоверных сведений о лекарствах, согласно профстандартам и трудовым функциям, с соблюдением принципов медицинской этики и деонтологии.

Из этого обширного перечня аптеке предстоит выбрать и отметить в четвёртой главе руководства по качеству только те пункты, которые касаются её видов деятельности.

Площади решают многое

Пятый раздел — «Инфраструктура». Здесь предстоит рассказать, какие структурные подразделения есть в аптечной организации (и привести их список), какими помещениями и зонами она располагает (тоже с перечнем этих площадей) и в чем заключаются требования к помещениям и зонам. Обратим внимание: в этой главе нужно чётко указать, где зоны, а где помещения!

Требования к набору помещений и зон можно найти в Правилах НАП и Правилах хранения лекарственных средств. Согласно Правилам НАП, площади в аптеке делятся на помещения или зоны для приёмки, хранения, торговли, отпуска лекарственных препаратов (если такая работа ведётся), изготовления лекарств (если есть производственный отдел), а также административно-бытовые и/или для раздельного хранения одежды, приёма пищи, санузла. Если аптека расположена в здании вместе с другими организациями, то допускается совместное использование «общего» санузла.

В Правилах хранения вопрос рассмотрен более подробно. Здесь отмечен такой список помещений или зон:

• приёмки лекарственных средств с выделенной зоной для очистки тары;
• основного хранения лекарств;
• хранения лекарственных средств, требующих специальных условий, установленных производителями, а также огнеопасных и взрывоопасных лексредств;
• хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных и других забракованных лекарственных средств (об этой зоне без конкретизированного названия будет подробно рассказано далее);
• карантинного хранения лекарственных средств;
• отбора проб (образцов) — для производственных аптек;
• экспедиции (отгрузки) — для поставщиков и больничных аптек.

О карантинных зонах лектор рассказала отдельно. Как видно из обновлённых Правил хранения лекарственных средств, этих зон две, причём у первой чёткого названия нет. Его надо выбрать самостоятельно и указать в руководстве по качеству, приказе об организации карантинных зон и СОП о хранении лекарственных препаратов. Формулировка может быть, например, такой: «Зона брака» или «Зона лекарственных средств, изъятых из обращения».

В этой карантинной зоне № 1 помещаются несколько категорий препаратов одновременно:

• фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные;
• лекарства, насчёт которых в системе МДЛП отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации или о вводе в гражданский оборот;
• препараты, для которых выполнена блокировка внесения в систему МДЛП сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;
• лекарства, применение которых приостановлено по решению Минздрава. Поскольку такие препараты могут вернуться в оборот, их хранение необходимо организовать в холодильниках (в частности, для термолабильных лекарственных средств и т. д.);
  
• препараты, гражданский оборот которых прекращён. Для них в Правилах отмечены дополнительные условия — хранить отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении, или зоне, или запирающемся шкафу. Речь идёт, в частности, о тех наименованиях, у которых отменена госрегистрация — но не производителем, а Минздравом. Если регистрацию отменил производитель — препарат остаётся в обращении, его можно продолжать отпускать;
• лекарства с истёкшим сроком годности;
• препараты с нечитаемыми кодами маркировки.

Все эти лекарственные средства, забракованные по разным причинам, группируются так, как отмечено в нормативном акте. Каждый шкаф или контейнер нужно подписать.

Карантинная зона № 2 — зона карантинного хранения. Размещаемые здесь препараты хранятся отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении, или зоне, или запирающемся шкафу.

Как видно, одно из главных требований к обеим карантинным зонам — они должны быть закрыты. Ключ к ним должен храниться у ответственного сотрудника, но не ответственного по качеству, а ответственного за карантинные зоны. Маленькая аптека может приобрести для целей «карантина» подвесные шкафчики.

Холодильники, гигрометры и другие приборы

В параграфе «Оборудование» помещают перечень имеющейся в организации аппаратуры (для каждой аптеки в составе сети он должен быть отдельным), требования к используемым приборам и краткое описание регламента технического обслуживания.

При составлении списка оборудования можно обратиться к п. 11 Правил хранения лекарственных средств. Здесь перечислены виды приборов, задействованных в процессе хранения. Среди них:

• системы кондиционирования;
• холодильные камеры и холодильники;
• охранная и пожарная сигнализация;
• системы контроля доступа;
• средства измерений температуры и относительной влажности воздуха (термометры и гигрометры) либо автоматизированные системы круглосуточного мониторинга климат-контроля данных параметров. Всем этим аппаратам нужно пройти калибровку и периодическую поверку согласно законодательству РФ об обеспечении единства измерений;
• стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники;
• погрузочно-разгрузочные средства;
• автоматизированная система хранения, учёта лекарственных средств.

В руководстве по качеству достаточно указать виды, наименования и количество приборов. Подробное их описание, как уже было отмечено, понадобится для Федерального реестра медорганизаций (ФРМО).

Требования к оборудованию можно найти и в Правилах надлежащей аптечной практики, и в Правилах хранения. Согласно п. п. 24–27 Правил НАП, аптеке нужно располагать оборудованием и инвентарём, которые обеспечивают сохранение качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Помещения для хранения лекарств оснащаются оборудованием, позволяющим гарантировать правильность их хранения. Торговое помещение или зона оснащаются витринами, стеллажами (гондолами).

Технические паспорта (инструкции, руководства) к оборудованию, применяемому в ходе фармдеятельности, хранятся в течение всего срока эксплуатации. Однако в Правилах НАП нет ответа на важный вопрос: где именно должны находиться техпаспорта — в центральном офисе аптечной сети или в каждой аптеке? Выбрать подходящий вариант предстоит при составлении руководства по качеству.

В пункте 12 Правил хранения отмечены ещё несколько организационных моментов: нельзя размещать лекарственные средства на полу без поддона; поддоны могут находиться на полу в один ряд — либо на стеллажах в несколько ярусов. Запрещается располагать поддоны с лекарствами в несколько рядов по высоте без стеллажей.

Движение препаратов и контроль фармдеятельности

Шестой раздел руководства по качеству — «Процессы деятельности организации» — посвящён этапам обращения лекарственных средств. Их четыре: закупка, приёмка, хранение и реализация. Для каждой из этих задач нужна своя отдельная СОП, в руководстве по качеству понадобится только их краткое описание.

Закупка складывается из таких составляющих, как отбор поставщиков, формирование ассортимента и доставка. При приёмке основной акцент делается на контроль качества поступающей продукции. Для процесса хранения важны систематизация размещения, работа с «некондиционным» товаром (некачественным, просроченным и т. д.), санрежим и порядок обслуживания оборудования. А в процессе реализации можно отметить целый ряд элементов — это ценообразование, отпуск, фармконсультирование, фармацевтическая экспертиза рецепта, жалобы и предложения.

Составив список всех этих процессов, предстоит определить их взаимосвязь и решить, кто за что отвечает. Например, кто ответственный за отбор поставщиков? Руководитель. За приёмку? Заведующая. За ценообразование? Главный бухгалтер. Такую информацию можно представить в виде таблички.

Седьмая глава — «Проведение оценки деятельности» — информирует фармработников насчёт организации внутренних аудитов (здесь напомним, что в соответствии с Правилами НАП аптеке обязательно проводить их не реже, чем раз в полгода). Здесь можно начать с описания двух принципов: задача оценки деятельности — подтверждение уверенности в том, что система качества аптечной организации обеспечивает постоянное соответствие нормативным и внутренним требованиям; руководство аптеки или сети должно регулярно пересматривать результаты работы системы качества, чтобы определить, какие меры нужны для её улучшения.

Самой процедуре внутреннего аудита в аптеке был посвящён отдельный вебинар: о нём можно прочесть подробнее здесь.