18+

Убираем с полок: обзор писем Росздравнадзора

Убираем с полок: обзор писем Росздравнадзора

Убираем с полок: обзор писем Росздравнадзора

Таблицы отозванных из оборота лекарственных средств в мае 2022 года

Майские праздники и обилие выходных дней сказались и на рабочем графике регулятора — в течение месяца было опубликовано достаточно мало писем об отзывах ЛС из обращения или о признании каких‑либо серий препаратов недоброкачественными. Всего в мае производители решили отозвать с рынка 9 серий лекарственных средств и оборот ещё 7 серий был остановлен по решению Росздравнадзора. В течение месяца из государственного реестра было исключено всего два торговых наименования лекарственных препаратов. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в апреле 2021 года, вы можете найти в предыдущей статье «Пополняем карантин».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Аккузид, таблетки, покрытые  плёночной оболочкой, 12,5 мг + 20 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» ЕА0779, ЕМ5489 «Пфайзер
Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ» (Германия)
«Превышение допустимой суточной дозы содержания примесей»
«Ретиналамин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения 5 мг (22 мг), флаконы (10), пачки картонные» 30122 ООО «Герофарм» (Россия) «Время растворения»
«Эринит, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» 201021 АО «Татхимфармпрепараты» (Россия) «Техническая ошибка в документах по качеству на данную серию»
«Элафра, таблетки, покрытые  плёночной оболочкой, 20 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные» 2275А1 «Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ» (Германия) «Однородность дозирования»
«Детралекс, таблетки, покрытые  плёночной оболочкой, 1000 мг 10 шт., блистеры (6), пачки картонные» 0300821 ООО «Сервье Рус» (Россия) «Превышение допустимой суточной дозы содержания вещества
N-нитрозоморфолин»
«Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» 110819 ООО  «Эллара» (Россия) «Родственные примеси»
«Тиопентал натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные» 20122 ОАО «Синтез» (Россия) Осколок стекла в растворе
«Мексикор, раствор для внутривенного и внутримышечного ведения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» 210621 ООО Фирма «Фермент» (Россия) «Описание» (жидкость желтоватого цвета), «Цветность»

velvet.png

Рекомендуйте своим клиентам крем-мыло для чувствительной кожи с маслом орхидеи!

Нежное крем-мыло предназначено для ухода за гиперчувствительной кожей интимных зон, а также для гигиены в «критические» дни. Обладает слабощелочным рН, который препятствует распространению бактерий; снимает воспаление, зуд, очищает и освежает нежную слизистую, устраняет запах.

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные» 0551221 ООО  «ФармКонцепт» «Развитие нежелательной реакции»
«Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковыеконтурные (2), пачки картонные» 070620 АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) «Растворение»
«Цераксон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/4 мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные» R017R3 «Феррер Интернасьональ С.А.» (Испания) «Механические включения. Видимые частицы»
«Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные» JD2395 «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия) «Механические включения (видимые)»,
«Бактериальные эндотоксины», «Стерильность»
«Пиона уклоняющегося настойка, настойка 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» 010122, 020222, 030222 ООО «Гиппократ» (Россия) «Маркировка» (на картонной пачке отсутствуют предусмотренные нормативной документацией сведения; регистрационный номер (для серии 010122); телефон-факс и электронный адрес места производства (для серий 010122, 020222, 030222))

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармако-терапевтическая группа
«Эролин»
(лоратадин)
Сироп, 1 мг/мл ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) П N013881/02 от 14.05.2009 г. выдано ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) Противоаллергический препарат
«Парлазин»
(цетиризин)
Таблетки, покрытые  плёночной оболочкой, 10 мг ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) П N015607/01 от 20.03.2009 г. выдано ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) Противоаллергический препарат

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

4117 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Читайте по теме