Убираем с полок: обзор писем Росздравнадзора

Майские праздники и обилие выходных дней сказались и на рабочем графике регулятора — в течение месяца было опубликовано достаточно мало писем об отзывах ЛС из обращения или о признании каких‑либо серий препаратов недоброкачественными. Всего в мае производители решили отозвать с рынка 9 серий лекарственных средств и оборот ещё 7 серий был остановлен по решению Росздравнадзора. В течение месяца из государственного реестра было исключено всего два торговых наименования лекарственных препаратов. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в апреле 2021 года, вы можете найти в предыдущей статье «Пополняем карантин».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Рекомендуйте своим клиентам крем-мыло для чувствительной кожи с маслом орхидеи!

Нежное крем-мыло предназначено для ухода за гиперчувствительной кожей интимных зон, а также для гигиены в «критические» дни. Обладает слабощелочным рН, который препятствует распространению бактерий; снимает воспаление, зуд, очищает и освежает нежную слизистую, устраняет запах.

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.