18+

Пополняем карантин: обзор писем Росздравнадзора

Пополняем карантин: обзор писем Росздравнадзора

Пополняем карантин: обзор писем Росздравнадзора

Списки отозванных из оборота в апреле 2022 года лекарственных средств — проверьте ассортимент аптеки по нашим таблицам

В течение апреля по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 7 серий лекарственных препаратов и ещё 6 серий были признаны Росздравнадзором несоответствующими требованиям нормативной документации. Кроме этого в апреле из государственного реестра были исключены 7 торговых наименований ЛС. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в марте 2021 года, вы можете найти в предыдущей статье «Карантинное хранение».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Линезолид, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг 10 шт., упаковки
ячейковые контурные (1), пачки картонные»
0761021 АО «Биохимик» (Россия) «Описание»
(таблетки без риски)
«Уголь
активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки
картонные»
60821 АО «ПФК Обновление» (Россия) «Микробиологическая чистота»
«Рабепразол-Вертекс, капсулы кищечнорастворимые 10 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» 021020, 030221 АО «Вертекс» (Россия) «Маркировка» (на пачке картонной указано «10 капсул» вместо «14 капсул»)
«Кларидол, сироп 1 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» ELR012001 «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд» (Индия) Необходимость изменения регистрационного досье
«Бифилиз (Вигэл), лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь (5 доз), флаконы (10), пачки картонные» 4 ООО Фирма «Фермент» (Россия) Обнаружение осколка стекла в одном из флаконов
«Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» 10621В АО «Фармасинтез-Норд» (Россия) Выявление во флаконах препарата опалесценции и включений белого и темного цвета

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Бревикард, раствор для инфузий 10 мг/мл 250 мл, флаконы (1), пачки картонные» 010222, 020222, 030222 АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) «Осмоляльность»
«Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» 090620 ООО «Эллара» (Россия) «Родственные примеси»
«Сульцеф, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (2,18 г), флаконы (1), пачки картонные» CL01B0 «Медокеми Лтд.» (Кипр) «Родственные примеси»
«Дигоксин, таблетки 0,25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 030920 АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) «Растворение»

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармако-терапевтическая группа
«Доктор Тайсс Венен гель»
(МНН отсутствует)
Гель для наружного применения «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ» (Германия) П N012908/01 от 06.11.2007 г. выдано «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ» (Германия) Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции
«Макровит»
(поливитамины)
Таблетки, покрытые оболочкой АО «КРКА, д.д. Ново Место» (Словения) / ООО «КРКА-Рус» (Россия) / АО «Вектор-Медика» (Россия) П N013681/01 от 05.05.2008 г. выдано АО «КРКА, д.д. Ново Место» (Словения) Поливитамины
«Оксалиплатин-Эбеве»
(оксалиплатин)
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг, 100 мг «Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг КГ» (Австрия) ЛСР-009900/08 от 11.12.2008 г. выдано «Сандоз д.д.» (Словения) Алкилирующие средства
«Окситан»
(оксалиплатин)
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 2 мг/мл «Френзиус Каби Онколоджи Лимитед» (Индия) ЛП-000032 от 11.11.2010 г. выдано «Френзиус Каби Дойчланд ГмбХ» (Германия) Алкилирующие средства
«Ранитидин»
(ранитидин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг АО «Татхимфармпрепараты» (Россия) ЛСР-007987/08 от 09.10.2008 г. выдано АО «Татхимфармпрепараты» (Россия) H2-антигистаминные средства
«Сеннаплант»
(сеннозиды А и В)
Таблетки, 13,5 мг ЗАО «Эвалар» (Россия) ЛП-003377 от 22.12.2015 г. выдано ЗАО «Эвалар» (Россия) Слабительные средства
«Суперо»
(цефуроксим)
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 750 мг «Италфармако С.п.А» (Италия) П N013610/01 от 26.11.2007 г. выдано «Лайффарма С.п.А.» (Италия) Цефалоспорины

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

2161 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.