Важно: найти и возвратить
Росздравнадзор объявил об отзыве с рынка 23 лекарственных средств и нашел недоброкачественные серии еще у 20 — проверьте свой ассортимент по нашим таблицам
В прошлом месяце мы впервые опубликовали обзор информационных писем Росздравнадзора об изъятии лекарств с рынка. Статья оказалась востребованной у наших читателей, и мы решили сделать регулярную рубрику на эту тему. Мы постараемся ежемесячно информировать вас о тех препаратах, на которые стоит обратить внимание из‑за выявленных у них проблем. Также в каждой статье будут краткие и четкие инструкции, что делать с такими ЛС. С прошлого обзора прошло чуть больше месяца, за это время Росздравнадзор сообщил об изъятии из обращения 23 лекарственных средств, а также отдельные серии 20 ЛС были признаны недоброкачественными по результатам проверок.
Отзыв
Отзыв лекарственных препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
- Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
-
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии изъятого лекарственного препарата поставщикам (производителю).
-
Что делать территориальным органам Росздравнадзора?
Проверить изъятие указанной серии отозванных лекарств из продажи.
Мы разместили список изъятых Росздравнадзором из обращения лекарственных средств в одной таблице. В качестве причины в документах всегда указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Препарат | Серия № | Производитель | Несоответствие по показателю |
«Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные» |
270418 | ОАО «Дальхимфарм» | «Маркировка» |
«Троксевазин 2 %, гель для наружного применения 40 г» | 271217 | «Балканфарма-Троян» АД (Болгария) | Серия выпущена для реализации на территории Республики Азербайджан |
«Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 40118 | ОАО «Уралбиофарм» | «Растворение» |
«Вайдаза, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг, флаконы (1), пачки картонные» | 7G007A, 6L949A, 7В965А | Производитель не указан | Подлинность серий вызывает сомнение |
«Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 130218, 140218, 210418, 761017 | ЗАО «Вифитех» | «Средняя масса таблеток», «Распадаемость» |
«Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» | 2261216, 570317 | ОАО «Синтез» | «Кислота молочная» |
«Стрепсилс, таблетки для рассасывания (медово-лимонные) 12 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | BV129 | ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» | «Однородность дозирования» |
«Диара, таблетки жевательные 2 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 490816 | ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» | «Посторонние примеси» |
«Фентанил, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные» | 020616 | ФГУП «Государственный завод медицинских препаратов» | «Маркировка» |
«Крапивы листья, листья порошок 1,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные» | 010118 | ООО «ПКФ «Фитофарм» | «Упаковка», «Маркировка» |
«Фемара» | SDP28 | ООО «Новартис Фарма» | Инструкция по применению на турецком языке |
«Инванз, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 г, флаконы 1 г (1), пачки картонные» | 0000663420 | АО «Ортат» | «Подлинность (ИК-спектроскопия)» |
«Предуктал OD, твердые капсулы с пролонгированным высвобождением» | J607A0217 | АО «Сервье» | Серия выпущена для реализации на территории Грузии |
«Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД, 3 мл, флаконы (1), пачки картонные» | Ml 8269 | Не указан | Выявление признаков фальсификации |
«Престариум, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг № 30» | 633725 | АО «Сервье» | Отсутствует информация о номере регистрационного удостоверения |
Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 180317, 761216 | ООО «Пранафарм» | «Посторонние примеси» |
«Алимта, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг» | C647233D | АО «Эли Лилли Восток С.А.» | Маркировка картонной пачки на русском и казахском языках |
Помимо этого, еще один лекарственный препарат подлежит изъятию из обращения по причине отмены Росздравнадзором государственной регистрации и исключения из ГРЛС:
Препарат | Серия № | Производитель |
«Нейродолон, капсулы 100 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» | 010117, 020317, 030317, 040317, 050317, 080817, 090817, 141117, 151117, 010418, 020418, 030418, 060718, 070718, 080718, 090718 | ЗАО «Канонфарма продакшн» |
«Нейродолон, капсулы 100 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 120817, 140718, 150718 | ЗАО «Канонфарма продакшн» |
«Нейродолон, капсулы 100 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 1011116, 111116, 060317, 070317, 100817, 110817, 131117, 040418, 050418, 100718, 110718, 120718, 130718 | ЗАО «Канонфарма продакшн» |
Недоброкачественные ЛС
Следующая группа — это лекарства, изъятые из обращения после обнаружения территориальными органами Росздравнадзора в ходе проверок несоответствий нормативным требованиям.
-
Что делать территориальным органам РЗН?
Обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий ЛП.
-
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия новых отозванных и забракованных Росздравнадзором лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Перечень недоброкачественных лекарственных средств, подлежащих отзыву с рынка:
Препарат | Серия № | Производитель | Несоответствие по показателю |
«Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода 50 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)» | NV0118IP375, NV0118IP371 | «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» | «Бактериальные эндотоксины» |
«Прадакса, капсулы 110 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные (3), пленка» | 704037 | «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ» | «Растворение» |
«Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 550516 | ОАО «Синтез» | «Посторонние примеси (салициловая кислота)», «Растворение. Буферная стадия» |
«Берлиприл 20, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 73019, 73020, 71003 | «Берлин-Хеми АГ» | «Однородность дозирования» |
«Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» |
110418 |
ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма» |
«Механические включения» |
«Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные» | 570917 | ОАО «Уралбиофарм» | «Распадаемость» |
«Новокаин буфус, раствор для инъекций 5 мг/мл 10 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные» |
180418 | ЗАО «ПФК Обновление» | «Маркировка» |
«Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 70317 | ОАО «Синтез» | «Описание» |
«Экозитрин, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 7 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» | 221015 | ОАО «АВВА РУС» | «Растворение» |
«Уголь активированный МС, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 014032018 | ЗАО «Медисорб» | «Средняя масса таблеток» |
«Артра, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг + 500 мг 30 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» | WG197 | «Юнифарм Инк.» | «Описание» |
«Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05 % 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой» | 200917 | ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» | «pH», «Посторонние примеси» |
«Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5 % 100 мл, контейнеры полимерные (1), мешки полиэтиленовые (50), ящики картонные (для стационаров)» | 010318 | ООО «Завод Медсинтез» | «Маркировка» |
«Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 230518 | ОАО «Уралбиофарм» | «Средняя масса таблеток» |
«Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные» | 560917 | ОАО «Уралбиофарм» |
«Растворение», «Распадаемость» |
«Хлоргексидин, спрей для наружного применения [спиртовой] 0,5 % 100 мл, флаконы полиэтиленовые с распылителем» | 410917 | ООО «Росбио» | «Описание» |
«Маннит, раствор для инфузий 150 мг/мл 200 мл, бутылки 250 мл (28), ящики картонные (для стационаров)» | 1410616 | ОАО «Биохимик» | «pH» |
«Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» | 90117, 1591216 | ООО «ПРАНАФАРМ» | «Маркировка» |
Прекращение поставок
Кроме этого, ряд производителей заявили о прекращении поставок отдельных препаратов в Россию. Особых действий с такими ЛС совершать не требуется — мы приводим информацию, чтобы вы не гадали, куда исчезли эти препараты.
Наименование | Производитель | Причина | Срок возвращения на рынок |
«Авелокс» | АО «БАЙЕР» | Переоборудование производственной площадки | Июнь 2019 |
«Ципробай» | АО «БАЙЕР» | Решение производителя | Поставки не будут возобновляться |
«Лескол Форте» | ООО «Новартис Фарма» | Решение принято по коммерческим причинам | Дата возобновления поставок неизвестна |
«Бильтрицид» | АО «БАЙЕР» | Переоборудование производственной площадки | Ноябрь 2018 |
«Нимотоп» | АО «БАЙЕР» | Переоборудование производственной площадки | Июнь 2019 |
24 октября 2018
Текст: Роман Сапрыкин
Фото: depositphotos.com
Выпуск: №177, октябрь 201814220 просмотров
14220 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
зарегистрированным пользователям